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Clavulanic Acid의 Open Label Pharmaco-Magnetic Resonance Spectrography(MRS) 연구 (CLAVMRPilot)

2020년 10월 22일 업데이트: Temple University

완화된 코카인 사용 장애 대상자에서 Clavulanic Acid 매일 반복 투여에 대한 IA상 오픈 라벨 약물 자기 공명 분광법(MRS) 연구

이 연구의 주요 목적은 자기 공명(MR/MRI) 스캔을 사용하여 연구 약물인 clavulanic acid가 뇌의 글루타메이트에 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 이 연구에서 피험자는 연구 약물인 clavulanic acid를 받고 4번의 MRI 스캔을 받게 됩니다. 이것은 clavulanic acid의 정확한 복용량을 결정하고 데이터를 수집하여 이 약물이 코카인 의존 치료에 도움이 되는지 알아보기 위한 향후 연구를 수행하기 위해 연구되고 있습니다. 현재 코카인 의존에 대한 약물 치료는 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19125
        • Episcopal Hospital Medical Arts Building

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 코카인 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하고 조기 관해에서 중등도에서 중증까지입니다.
  • 18-65세의 남성 또는 여성 성인 자원봉사자여야 합니다.
  • 여성이고 가임 가능성이 있는 경우, 연구 시작 후 48시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하고 허용 가능한 피임법을 사용하거나 연구 전 14일 동안 전체 연구 기간 동안 및 연구 참여 후 30일 동안 금욕해야 합니다.

제외 기준:

  • MRI 스캔을 완료할 수 없음

(전체 포함/제외 기준 또는 자세한 내용은 사이트에 직접 문의하십시오.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈라벨 클라브
의약품: 클라불란산
~10일간의 클라불란산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 글루타메이트 변화
기간: 10-17일
기준선과 비교하여 10-17일째 뇌 글루타메이트 농도의 변화.
10-17일
베이스라인 대비 글루타메이트/크레아틴 비율 변화
기간: 10-17일
10-17일차에 뇌 글루타메이트/크레아틴 비율의 변화
10-17일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 중단 후 글루타메이트 변화
기간: 10-11일
10일과 비교하여 11일에 중독과 관련된 2개의 뇌 영역에서 뇌 글루타메이트 농도의 변화.
10-11일
투여 중단 후 글루타메이트/크레아틴 비율 변화
기간: 10-11일
10일째와 비교하여 11일째 중독과 관련된 2개의 뇌 영역에서 뇌 글루타메이트/크레아틴 비율의 변화.
10-11일
기준선에서 뇌 글루타민의 변화
기간: 10-17일
기준선과 비교하여 10-17일에 2개의 뇌 영역에서 뇌 글루타민 농도의 변화.
10-17일
기준선에서 뇌 글루타민/크레아틴 비율의 변화
기간: 10-17일
기준선과 비교하여 10-17일에 2개의 뇌 영역에서 글루타민/크레아틴 비율의 변화.
10-17일
포괄적인 대사 패널, 전체 혈구 수, 심전도, 요검사, C-SSRS 및 자가 보고된 건강 변화로 평가한 치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수.
기간: 1-31일(연구 투약 기간 동안 및 이후)

부작용(AES)은 생명 징후의 임상적으로 유의한 변화, 컬럼비아 자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)에 대한 자살 생각 또는 행동의 징후, 심전도(EKG) 매개변수의 임상적으로 유의한 변화 및 실험실 혈액 검사(완전 혈구 수, 종합 대사 패널, 소변 검사) 또는 기준선과 비교하여 자가 보고된 부작용.

AE는 연구 전반에 걸쳐 수집되고 의사에 의해 검토될 것입니다. AE 중증도(경증, 중등도, 중증)의 평가는 참가자 자기 보고를 기반으로 의사가 평가할 것입니다. 피험자당 AE는 장기 시스템별로 나열되고 피험자 모집단 내의 AE 수는 총계가 됩니다.
1-31일(연구 투약 기간 동안 및 이후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Temple University

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Mary F Morrison, M.D., Temple University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 12일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25506

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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