Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label farmako-magnetisk resonansspektrografi (MRS) undersøgelse af clavulansyre (CLAVMRPilot)

22. oktober 2020 opdateret af: Temple University

En fase IA åben-label farmako-magnetisk resonansspektrografi (MRS) undersøgelse af daglig gentagen administration af clavulansyre hos personer med remitteret kokainbrugsforstyrrelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan undersøgelseslægemidlet, clavulansyre, påvirker glutamat i hjernen ved hjælp af Magnetic Resonance (MR/MRI) scanninger. I denne undersøgelse vil forsøgspersonerne modtage undersøgelseslægemidlet, clavulansyre og gennemgå 4 MR-scanninger. Dette bliver undersøgt for at bestemme den korrekte dosering af clavulansyre og for at indsamle data, så fremtidige undersøgelser kan udføres for at finde ud af, om dette stof er nyttigt til behandling af kokainafhængighed. I øjeblikket er der ingen tilgængelig medicinbehandling for kokainafhængighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19125
        • Episcopal Hospital Medical Arts Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld DSM-5 kriterier for kokainbrugsforstyrrelse, moderat til svær i tidlig remission.
  • Vær mandlige eller kvindelige voksne frivillige i alderen 18-65 inklusive.
  • Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest inden for 48 timer efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen og være villig til at bruge acceptabel prævention eller være afholdende i 14 dage før undersøgelsen, gennem hele undersøgelsen og 30 dage efter undersøgelsens deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke være i stand til at gennemføre en MR-scanning

(For fuldstændige inklusions-/ekskluderingskriterier eller for mere information, kontakt venligst webstedet direkte.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Open Label Clav
Medicin: Clavulansyre
~10 dage med clavulansyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glutamatændring fra baseline
Tidsramme: 10-17 dage
Ændring i hjernens glutamatkoncentration på dag 10-17 sammenlignet med baseline.
10-17 dage
Glutamat/kreatin-forholdet ændres fra baseline
Tidsramme: 10-17 dage
Ændring i hjernens glutamat/kreatin-forhold på dag 10-17
10-17 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glutamatændring efter dosisstop
Tidsramme: Dag 10-11
Ændring i hjerneglutamatkoncentration i 2 hjerneområder forbundet med afhængighed på dag 11 sammenlignet med dag 10.
Dag 10-11
Ændring af glutamat/kreatin-forhold efter dosisstop
Tidsramme: Dag 10-11
Ændring i hjernens glutamat/kreatin-forhold i 2 hjerneområder forbundet med afhængighed på dag 11 sammenlignet med dag 10.
Dag 10-11
Ændring i hjerneglutamin fra baseline
Tidsramme: 10-17 dage
Ændring i hjernens glutaminkoncentration i 2 hjerneområder på dag 10-17 sammenlignet med baseline.
10-17 dage
Ændring i hjernens glutamin/kreatin-forhold fra baseline
Tidsramme: 10-17 dage
Ændring i glutamin/kreatin-forhold i 2 hjerneområder på dag 10-17 sammenlignet med baseline.
10-17 dage
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) vurderet af et omfattende metabolisk panel, komplet blodtal, ekg, urinanalyse, C-SSRS og enhver selvrapporteret ændring i helbred.
Tidsramme: 1-31 dage (under og efter undersøgelsens doseringsperiode)

Bivirkninger (AES) vil blive defineret som enhver klinisk signifikant ændring i vitale tegn, indikationer på selvmordstanker eller -adfærd på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), klinisk signifikant ændring i elektrokardiogram (EKG) parametre og klinisk signifikante ændringer i laboratorieblodarbejde (fuldstændig blodtælling, omfattende metabolisk panel, urinanalyse) eller andre selvrapporterede bivirkninger sammenlignet med baseline.

Bivirkninger vil blive indsamlet under hele undersøgelsen og gennemgået af en læge. En evaluering af AE-sværhedsgrad (mild, moderat, svær) vil blive evalueret af en læge baseret på deltagerens selvrapport. AE'er pr. forsøgsperson vil blive listet efter organsystem, og antallet af AE'er inden for forsøgspersonpopulationen vil blive summeret.
1-31 dage (under og efter undersøgelsens doseringsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Temple University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary F Morrison, M.D., Temple University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

14. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25506

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner