Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie farmakomagnetické rezonanční spektrografie (MRS) kyseliny klavulanové (CLAVMRPilot)

22. října 2020 aktualizováno: Temple University

Otevřená studie farmakomagnetické rezonanční spektrografie (MRS) fáze IA o denním opakovaném podávání kyseliny klavulanové u subjektů s remitovanou poruchou užívání kokainu

Hlavním účelem této studie je určit, jak studovaný lék, kyselina klavulanová, ovlivňuje glutamát v mozku pomocí skenů magnetickou rezonancí (MR/MRI). V této studii dostanou subjekty studovaný lék, kyselinu klavulanovou a podstoupí 4 MRI skeny. Toto se zkoumá, aby se určilo správné dávkování kyseliny klavulanové a aby se shromáždily údaje, aby bylo možné provést budoucí studie, aby se zjistilo, zda je tato droga užitečná při léčbě závislosti na kokainu. V současné době není k dispozici žádná medikamentózní léčba závislosti na kokainu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19125
        • Episcopal Hospital Medical Arts Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit kritéria DSM-5 pro poruchu užívání kokainu, středně těžkou až těžkou v časné remisi.
  • Být dospělými dobrovolníky muže nebo ženy ve věku 18–65 let včetně.
  • Pokud je žena a je v plodném věku, musí mít negativní těhotenský test do 48 hodin od zahájení studie a musí být ochotna používat přijatelnou antikoncepci nebo abstinovat 14 dní před studií, během celé studie a 30 dní po účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Nemůžete dokončit vyšetření magnetickou rezonancí

(Pro úplná kritéria zahrnutí/vyloučení nebo pro více informací kontaktujte přímo web.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Open Label Clav
Lék: Kyselina klavulanová
~10 dní kyseliny klavulanové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glutamátu od základní linie
Časové okno: 10-17 dní
Změna koncentrace glutamátu v mozku v den 10-17 ve srovnání s výchozí hodnotou.
10-17 dní
Změna poměru glutamát/kreatin oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 10-17 dní
Změna poměru glutamát/kreatin v mozku v den 10-17
10-17 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glutamátu po vysazení dávky
Časové okno: Den 10-11
Změna koncentrace glutamátu v mozku ve 2 oblastech mozku spojených se závislostí v den 11 ve srovnání s dnem 10.
Den 10-11
Změna poměru glutamát/kreatin po vysazení dávky
Časové okno: Den 10-11
Změna poměru glutamát/kreatin v mozku ve 2 oblastech mozku spojených se závislostí v den 11 ve srovnání s dnem 10.
Den 10-11
Změna glutaminu v mozku od výchozí hodnoty
Časové okno: 10-17 dní
Změna koncentrace glutaminu v mozku ve 2 oblastech mozku v den 10-17 ve srovnání s výchozí hodnotou.
10-17 dní
Změna poměru glutamin/kreatin v mozku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 10-17 dní
Změna poměru glutamin/kreatin ve 2 oblastech mozku v den 10-17 ve srovnání s výchozí hodnotou.
10-17 dní
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (AE) hodnocený komplexním metabolickým panelem, kompletním krevním obrazem, ekg, analýzou moči, C-SSRS a jakoukoli vlastní změnou zdravotního stavu.
Časové okno: 1-31 dní (během a po období dávkování ve studii)

Nežádoucí příhody (AES) budou definovány jako jakékoli klinicky významné změny vitálních funkcí, náznaky sebevražedných myšlenek nebo chování na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), klinicky významná změna parametrů elektrokardiogramu (EKG) a klinicky významné změny v laboratorní krevní testy (kompletní krevní obraz, komplexní metabolický panel, analýza moči) nebo jakékoli nežádoucí účinky, které byly hlášeny ve srovnání s výchozí hodnotou.

AE budou shromažďovány v průběhu studie a přezkoumány lékařem. Hodnocení závažnosti AE (mírná, střední, těžká) bude vyhodnoceno lékařem na základě vlastní zprávy účastníka. AE na subjekt budou uvedeny podle orgánového systému a počet AE v populaci subjektu bude sečten.
1-31 dní (během a po období dávkování ve studii)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Temple University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary F Morrison, M.D., Temple University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25506

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina klavulanová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit