Farmaco abierto: estudio de espectrografía por resonancia magnética (MRS) del ácido clavulánico (CLAVMRPilot)
22 de octubre de 2020 actualizado por: Temple University
Estudio de espectrografía por resonancia magnética (MRS) de farmaco-etiqueta abierta de fase IA de la administración repetida diaria de ácido clavulánico en sujetos con trastorno por consumo de cocaína en remisión
El objetivo principal de este estudio es determinar cómo el fármaco del estudio, el ácido clavulánico, afecta el glutamato en el cerebro mediante exploraciones de resonancia magnética (MR/MRI).
En este estudio, los sujetos recibirán el fármaco del estudio, ácido clavulánico, y se someterán a 4 resonancias magnéticas.
Esto se está estudiando para determinar la dosis correcta de ácido clavulánico y recopilar datos para que se puedan realizar estudios futuros para averiguar si este medicamento es útil para tratar la dependencia de la cocaína.
Actualmente, no existe un tratamiento farmacológico disponible para la dependencia de la cocaína.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19125
- Episcopal Hospital Medical Arts Building
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de cocaína, de moderado a grave en remisión temprana.
- Ser voluntarios adultos masculinos o femeninos de 18 a 65 años inclusive.
- Si es mujer y en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 48 horas posteriores al comienzo del estudio y estar dispuesta a usar un método anticonceptivo aceptable o abstenerse durante 14 días antes del estudio, durante todo el estudio y 30 días después de la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- No poder completar una resonancia magnética
(Para conocer los criterios completos de inclusión/exclusión o para obtener más información, comuníquese directamente con el sitio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Clav de etiqueta abierta
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~10 días de ácido clavulánico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de glutamato desde el inicio
Periodo de tiempo: 10-17 días
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Cambio en la concentración de glutamato cerebral en los días 10-17 en comparación con la línea de base.
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10-17 días
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Cambio en la relación glutamato/creatina desde el inicio
Periodo de tiempo: 10-17 días
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Cambio en la proporción de glutamato/creatina cerebral en los días 10-17
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10-17 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de glutamato después de la interrupción de la dosis
Periodo de tiempo: Día 10-11
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Cambio en la concentración de glutamato cerebral en 2 áreas del cerebro asociadas con la adicción en el día 11 en comparación con el día 10.
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Día 10-11
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Cambio en la relación glutamato/creatina después de suspender la dosis
Periodo de tiempo: Día 10-11
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Cambio en la proporción de glutamato/creatina del cerebro en 2 áreas del cerebro asociadas con la adicción en el día 11 en comparación con el día 10.
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Día 10-11
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Cambio en la glutamina cerebral desde el inicio
Periodo de tiempo: 10-17 días
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Cambio en la concentración de glutamina en el cerebro en 2 áreas del cerebro en el día 10-17 en comparación con la línea de base.
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10-17 días
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Cambio en la proporción de glutamina/creatina cerebral desde el inicio
Periodo de tiempo: 10-17 días
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Cambio en la relación glutamina/creatina en 2 áreas del cerebro en el día 10-17 en comparación con la línea de base.
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10-17 días
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Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento evaluados mediante un panel metabólico completo, hemograma completo, electrocardiograma, análisis de orina, C-SSRS y cualquier cambio en la salud autoinformado.
Periodo de tiempo: 1-31 días (durante y después del período de dosificación del estudio)
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Los eventos adversos (AES) se definirán como cualquier cambio clínicamente significativo en los signos vitales, indicaciones de ideación o comportamiento suicida en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS), cambio clínicamente significativo en los parámetros del electrocardiograma (EKG) y cambios clínicamente significativos en análisis de sangre de laboratorio (hemograma completo, panel metabólico completo, análisis de orina) o cualquier efecto secundario autoinformado en comparación con el valor inicial. Los AA se recopilarán a lo largo del estudio y serán revisados por un médico. Un médico realizará una evaluación de la gravedad del AE (leve, moderado, grave) en función del autoinforme del participante. Los EA por sujeto se enumerarán por sistema de órganos y se totalizará el número de EA dentro de la población de sujetos. |
1-31 días (durante y después del período de dosificación del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary F Morrison, M.D., Temple University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Uys JD, LaLumiere RT. Glutamate: the new frontier in pharmacotherapy for cocaine addiction. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2008 Nov;7(5):482-91. doi: 10.2174/187152708786927868.
- Rasmussen BA, Baron DA, Kim JK, Unterwald EM, Rawls SM. beta-Lactam antibiotic produces a sustained reduction in extracellular glutamate in the nucleus accumbens of rats. Amino Acids. 2011 Feb;40(2):761-4. doi: 10.1007/s00726-010-0589-0. Epub 2010 Apr 13.
- Ward SJ, Rasmussen BA, Corley G, Henry C, Kim JK, Walker EA, Rawls SM. Beta-lactam antibiotic decreases acquisition of and motivation to respond for cocaine, but not sweet food, in C57Bl/6 mice. Behav Pharmacol. 2011 Aug;22(4):370-3. doi: 10.1097/FBP.0b013e3283473c10.
- Kovalevich J, Corley G, Yen W, Rawls SM, Langford D. Cocaine-induced loss of white matter proteins in the adult mouse nucleus accumbens is attenuated by administration of a beta-lactam antibiotic during cocaine withdrawal. Am J Pathol. 2012 Dec;181(6):1921-7. doi: 10.1016/j.ajpath.2012.08.013. Epub 2012 Sep 29.
- Ramadan S, Lin A, Stanwell P. Glutamate and glutamine: a review of in vivo MRS in the human brain. NMR Biomed. 2013 Dec;26(12):1630-46. doi: 10.1002/nbm.3045. Epub 2013 Oct 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de marzo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Ácido clavulanico
- Ácidos clavulánicos
Otros números de identificación del estudio
- 25506
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .