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Studio di spettrografia a risonanza magnetica farmacologica (MRS) in aperto sull'acido clavulanico (CLAVMRPilot)

22 ottobre 2020 aggiornato da: Temple University

Uno studio di fase IA in aperto sulla spettrografia a risonanza magnetica (MRS) farmacologica sulla somministrazione giornaliera ripetuta di acido clavulanico in soggetti con disturbo da uso di cocaina remissivo

Lo scopo principale di questo studio è determinare in che modo il farmaco in studio, l'acido clavulanico, influisce sul glutammato nel cervello utilizzando scansioni di risonanza magnetica (MR/MRI). In questo studio, i soggetti riceveranno il farmaco in studio, l'acido clavulanico e saranno sottoposti a 4 scansioni MRI. Questo è in fase di studio per determinare il dosaggio corretto di acido clavulanico e per raccogliere dati in modo che possano essere condotti studi futuri per scoprire se questo farmaco è utile nel trattamento della dipendenza da cocaina. Attualmente non esiste un trattamento farmacologico disponibile per la dipendenza da cocaina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19125
        • Episcopal Hospital Medical Arts Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di cocaina, da moderato a grave nella remissione precoce.
  • Essere volontari adulti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
  • Se femmina e in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo entro 48 ore dall'inizio dello studio ed essere disposto a utilizzare una contraccezione accettabile o essere astinente per 14 giorni prima dello studio, durante l'intero studio e 30 giorni dopo la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Non essere in grado di completare una scansione MRI

(Per i criteri di inclusione/esclusione completi o per ulteriori informazioni, contattare direttamente il sito.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Etichetta aperta Clav
Droga: Acido clavulanico
~10 giorni di acido clavulanico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del glutammato rispetto al basale
Lasso di tempo: 10-17 giorni
Variazione della concentrazione di glutammato nel cervello al giorno 10-17 rispetto al basale.
10-17 giorni
Variazione del rapporto glutammato/creatina rispetto al basale
Lasso di tempo: 10-17 giorni
Variazione del rapporto glutammato/creatina nel cervello al giorno 10-17
10-17 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del glutammato dopo l'interruzione della dose
Lasso di tempo: Giorno 10-11
Variazione della concentrazione di glutammato cerebrale in 2 aree cerebrali associate alla dipendenza al giorno 11 rispetto al giorno 10.
Giorno 10-11
Variazione del rapporto glutammato/creatina dopo l'interruzione della dose
Lasso di tempo: Giorno 10-11
Variazione del rapporto glutammato/creatina cerebrale in 2 aree cerebrali associate alla dipendenza al giorno 11 rispetto al giorno 10.
Giorno 10-11
Variazione della glutammina cerebrale rispetto al basale
Lasso di tempo: 10-17 giorni
Variazione della concentrazione di glutammina cerebrale in 2 aree cerebrali al giorno 10-17 rispetto al basale.
10-17 giorni
Variazione del rapporto glutammina/creatina nel cervello rispetto al basale
Lasso di tempo: 10-17 giorni
Variazione del rapporto glutammina/creatina in 2 aree cerebrali al giorno 10-17 rispetto al basale.
10-17 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (AE) valutati da un pannello metabolico completo, emocromo completo, ekg, analisi delle urine, C-SSRS e qualsiasi cambiamento di salute auto-riportato.
Lasso di tempo: 1-31 giorni (durante e dopo il periodo di somministrazione dello studio)

Gli eventi avversi (AES) saranno definiti come qualsiasi cambiamento clinicamente significativo nei segni vitali, indicazioni di ideazione o comportamento suicidario sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), cambiamento clinicamente significativo nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) e cambiamento clinicamente significativo nel analisi del sangue di laboratorio (emocromo completo, pannello metabolico completo, analisi delle urine) o qualsiasi effetto indesiderato riportato autonomamente rispetto al basale.

Gli eventi avversi saranno raccolti durante lo studio e rivisti da un medico. Una valutazione della gravità dell'EA (lieve, moderata, grave) sarà valutata da un medico sulla base dell'autovalutazione dei partecipanti. Gli eventi avversi per soggetto saranno elencati per sistema di organi e verrà sommato il numero di eventi avversi all'interno della popolazione del soggetto.
1-31 giorni (durante e dopo il periodo di somministrazione dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Temple University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary F Morrison, M.D., Temple University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25506

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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