Open Label farmako-magnetisk resonansspektrografi (MRS) studie av klavulansyre (CLAVMRPilot)
22. oktober 2020 oppdatert av: Temple University
En fase IA åpen etikett farmako-magnetisk resonansspektrografi (MRS) studie av daglig gjentatt administrering av klavulansyre hos personer med remittert kokainbruk.
Hovedformålet med denne studien er å finne ut hvordan studiemedikamentet, klavulansyre, påvirker glutamat i hjernen ved hjelp av magnetisk resonans (MR/MRI) skanninger.
I denne studien vil forsøkspersonene motta studiemedikamentet, klavulansyre og gjennomgå 4 MR-skanninger.
Dette studeres for å bestemme riktig dosering av klavulansyre, og for å samle data slik at fremtidige studier kan gjøres for å finne ut om dette stoffet er nyttig i behandling av kokainavhengighet.
Foreløpig er det ingen tilgjengelig medisinbehandling for kokainavhengighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19125
- Episcopal Hospital Medical Arts Building
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll DSM-5-kriteriene for kokainbruksforstyrrelse, moderat til alvorlig i tidlig remisjon.
- Vær mannlige eller kvinnelige voksne frivillige i alderen 18-65 inkludert.
- Hvis kvinner og i fertil alder, må ha en negativ graviditetstest innen 48 timer etter begynnelsen av studien og være villig til å bruke akseptabel prevensjon eller være avholdende i 14 dager før studien, gjennom hele studien og 30 dager etter studiedeltakelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke være i stand til å fullføre en MR-skanning
(For fullstendige inkluderings-/ekskluderingskriterier eller for mer informasjon, vennligst kontakt nettstedet direkte.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Open Label Clav
|
~10 dager med klavulansyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glutamat endring fra baseline
Tidsramme: 10-17 dager
|
Endring i hjernens glutamatkonsentrasjon på dag 10-17 sammenlignet med baseline.
|
10-17 dager
|
|
Glutamat/kreatin-forholdet endres fra baseline
Tidsramme: 10-17 dager
|
Endring i forholdet mellom glutamat og kreatin i hjernen på dag 10-17
|
10-17 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glutamatskifte etter dosestopp
Tidsramme: Dag 10-11
|
Endring i hjerneglutamatkonsentrasjon i 2 hjerneområder assosiert med avhengighet på dag 11 sammenlignet med dag 10.
|
Dag 10-11
|
|
Glutamat/kreatin ratio endring etter dosestopp
Tidsramme: Dag 10-11
|
Endring i forholdet mellom glutamat og kreatin i hjernen i 2 hjerneområder assosiert med avhengighet på dag 11 sammenlignet med dag 10.
|
Dag 10-11
|
|
Endring i hjerneglutamin fra baseline
Tidsramme: 10-17 dager
|
Endring i hjernens glutaminkonsentrasjon i 2 hjerneområder på dag 10-17 sammenlignet med baseline.
|
10-17 dager
|
|
Endring i forholdet mellom glutamin og kreatin i hjernen fra baseline
Tidsramme: 10-17 dager
|
Endring i glutamin/kreatin-forhold i 2 hjerneområder på dag 10-17 sammenlignet med baseline.
|
10-17 dager
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) vurdert av omfattende metabolsk panel, fullstendig blodtelling, ekg, urinanalyse, C-SSRS og enhver selvrapportert endring i helse.
Tidsramme: 1-31 dager (under og etter studiedoseringsperioden)
|
Bivirkninger (AES) vil bli definert som alle klinisk signifikante endringer i vitale tegn, indikasjoner på selvmordstanker eller atferd på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), klinisk signifikant endring i elektrokardiogram (EKG) parametere og klinisk signifikante endringer i laboratorieblodarbeid (fullstendig blodtelling, omfattende metabolsk panel, urinanalyse), eller eventuelle selvrapporterte bivirkninger sammenlignet med baseline. Bivirkninger vil bli samlet gjennom hele studien og gjennomgått av en lege. En evaluering av AE-alvorlighet (mild, moderat, alvorlig) vil bli evaluert av en lege basert på deltakerens egenrapport. Bivirkninger per forsøksperson vil bli listet opp etter organsystem, og antall bivirkninger i forsøkspopulasjonen vil summeres. |
1-31 dager (under og etter studiedoseringsperioden)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary F Morrison, M.D., Temple University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Uys JD, LaLumiere RT. Glutamate: the new frontier in pharmacotherapy for cocaine addiction. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2008 Nov;7(5):482-91. doi: 10.2174/187152708786927868.
- Rasmussen BA, Baron DA, Kim JK, Unterwald EM, Rawls SM. beta-Lactam antibiotic produces a sustained reduction in extracellular glutamate in the nucleus accumbens of rats. Amino Acids. 2011 Feb;40(2):761-4. doi: 10.1007/s00726-010-0589-0. Epub 2010 Apr 13.
- Ward SJ, Rasmussen BA, Corley G, Henry C, Kim JK, Walker EA, Rawls SM. Beta-lactam antibiotic decreases acquisition of and motivation to respond for cocaine, but not sweet food, in C57Bl/6 mice. Behav Pharmacol. 2011 Aug;22(4):370-3. doi: 10.1097/FBP.0b013e3283473c10.
- Kovalevich J, Corley G, Yen W, Rawls SM, Langford D. Cocaine-induced loss of white matter proteins in the adult mouse nucleus accumbens is attenuated by administration of a beta-lactam antibiotic during cocaine withdrawal. Am J Pathol. 2012 Dec;181(6):1921-7. doi: 10.1016/j.ajpath.2012.08.013. Epub 2012 Sep 29.
- Ramadan S, Lin A, Stanwell P. Glutamate and glutamine: a review of in vivo MRS in the human brain. NMR Biomed. 2013 Dec;26(12):1630-46. doi: 10.1002/nbm.3045. Epub 2013 Oct 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. mars 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25506
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .