Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label farmacologische magnetische resonantiespectrografie (MRS) studie van clavulaanzuur (CLAVMRPilot)

22 oktober 2020 bijgewerkt door: Temple University

Een fase IA open-label farmaco-magnetische resonantiespectrografie (MRS)-studie van dagelijks herhaalde toediening van clavulaanzuur bij proefpersonen met cocaïnegebruik in remissie

Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen hoe het studiegeneesmiddel, clavulaanzuur, glutamaat in de hersenen beïnvloedt met behulp van magnetische resonantie (MR/MRI) scans. In deze studie krijgen proefpersonen het onderzoeksgeneesmiddel, clavulaanzuur, en ondergaan ze 4 MRI-scans. Dit wordt bestudeerd om de juiste dosering van clavulaanzuur te bepalen en om gegevens te verzamelen zodat toekomstige studies kunnen worden uitgevoerd om erachter te komen of dit medicijn nuttig is bij de behandeling van cocaïneverslaving. Momenteel is er geen medicamenteuze behandeling beschikbaar voor cocaïneverslaving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19125
        • Episcopal Hospital Medical Arts Building

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de DSM-5-criteria voor cocaïnegebruiksstoornis, matig tot ernstig in vroege remissie.
  • Wees mannelijke of vrouwelijke volwassen vrijwilligers van 18 tot en met 65 jaar.
  • Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, moet binnen 48 uur na aanvang van de studie een negatieve zwangerschapstest hebben en bereid zijn om aanvaardbare anticonceptie te gebruiken of zich te onthouden gedurende 14 dagen voorafgaand aan de studie, gedurende de hele studie en 30 dagen na deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Een MRI-scan niet kunnen voltooien

(Neem rechtstreeks contact op met de site voor volledige opname-/uitsluitingscriteria of voor meer informatie.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Open Etiket Clav
Geneesmiddel: Clavulaanzuur
~ 10 dagen clavulaanzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glutamaatverandering vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 10-17 dagen
Verandering in glutamaatconcentratie in de hersenen op dag 10-17 vergeleken met baseline.
10-17 dagen
Glutamaat/creatine-ratio verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 10-17 dagen
Verandering in de verhouding glutamaat/creatine in de hersenen op dag 10-17
10-17 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van glutamaat na stopzetting van de dosis
Tijdsspanne: Dag 10-11
Verandering in hersenglutamaatconcentratie in 2 hersengebieden geassocieerd met verslaving op dag 11 in vergelijking met dag 10.
Dag 10-11
Verandering glutamaat/creatineverhouding na stopzetting van de dosis
Tijdsspanne: Dag 10-11
Verandering in glutamaat/creatineverhouding in de hersenen in 2 hersengebieden geassocieerd met verslaving op dag 11 in vergelijking met dag 10.
Dag 10-11
Verandering in hersenglutamine vanaf baseline
Tijdsspanne: 10-17 dagen
Verandering in glutamineconcentratie in de hersenen in 2 hersengebieden op dag 10-17 vergeleken met baseline.
10-17 dagen
Verandering in de verhouding glutamine/creatine in de hersenen ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 10-17 dagen
Verandering in glutamine/creatine-ratio in 2 hersengebieden op dag 10-17 vergeleken met baseline.
10-17 dagen
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door een uitgebreid metabolisch panel, volledig bloedbeeld, ekg, urineonderzoek, C-SSRS en elke zelfgerapporteerde verandering in gezondheid.
Tijdsspanne: 1-31 dagen (tijdens en na studiedoseringsperiode)

Bijwerkingen (AES) worden gedefinieerd als alle klinisch significante veranderingen in vitale functies, indicaties van suïcidale gedachten of gedrag op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), klinisch significante veranderingen in de parameters van het elektrocardiogram (EKG) en klinisch significante veranderingen in bloedonderzoek in het laboratorium (volledig bloedbeeld, uitgebreid metabolisch panel, urineonderzoek), of zelfgerapporteerde bijwerkingen vergeleken met de uitgangswaarde.

AE's zullen tijdens het onderzoek worden verzameld en beoordeeld door een arts. Een evaluatie van de ernst van AE (licht, matig, ernstig) zal door een arts worden beoordeeld op basis van zelfrapportage door de deelnemer. AE's per proefpersoon worden gerangschikt per orgaansysteem en het aantal AE's binnen de proefpopulatie wordt opgeteld.
1-31 dagen (tijdens en na studiedoseringsperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Temple University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary F Morrison, M.D., Temple University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 maart 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25506

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren