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Offene pharmakomagnetische Resonanzspektrographie (MRS)-Studie von Clavulansäure (CLAVMRPilot)

22. Oktober 2020 aktualisiert von: Temple University

Eine Open-Label-Studie der Phase IA mit pharmakomagnetischer Resonanzspektrographie (MRS) zur täglich wiederholten Verabreichung von Clavulansäure bei Patienten mit remittierter Kokainkonsumstörung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mithilfe von Magnetresonanz (MR/MRI)-Scans zu bestimmen, wie das Studienmedikament Clavulansäure Glutamat im Gehirn beeinflusst. In dieser Studie erhalten die Probanden das Studienmedikament Clavulansäure und werden 4 MRT-Scans unterzogen. Dies wird untersucht, um die richtige Dosierung von Clavulansäure zu bestimmen und Daten zu sammeln, damit zukünftige Studien durchgeführt werden können, um herauszufinden, ob dieses Medikament bei der Behandlung der Kokainabhängigkeit hilfreich ist. Derzeit gibt es keine verfügbare medikamentöse Behandlung der Kokainabhängigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19125
        • Episcopal Hospital Medical Arts Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine Kokainkonsumstörung, mäßig bis schwer in früher Remission.
  • Seien Sie männliche oder weibliche erwachsene Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
  • Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, muss innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Studie ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und bereit sein, akzeptable Verhütungsmittel zu verwenden oder 14 Tage vor der Studie, während der gesamten Studie und 30 Tage nach Studienteilnahme abstinent zu sein.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage sein, einen MRT-Scan durchzuführen

(Für vollständige Einschluss-/Ausschlusskriterien oder für weitere Informationen wenden Sie sich bitte direkt an die Website.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Label Clav öffnen
Arzneimittel: Clavulansäure
~10 Tage Clavulansäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glutamat-Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 10-17 Tage
Veränderung der Glutamatkonzentration im Gehirn an Tag 10–17 im Vergleich zum Ausgangswert.
10-17 Tage
Änderung des Glutamat/Kreatin-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10-17 Tage
Veränderung des Glutamat/Kreatin-Verhältnisses im Gehirn an Tag 10–17
10-17 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glutamatveränderung nach Dosisstopp
Zeitfenster: Tag 10-11
Veränderung der Glutamatkonzentration im Gehirn in 2 Gehirnbereichen, die mit Sucht assoziiert sind, am Tag 11 im Vergleich zu Tag 10.
Tag 10-11
Änderung des Glutamat/Kreatin-Verhältnisses nach Dosisstopp
Zeitfenster: Tag 10-11
Veränderung des Glutamat/Kreatin-Verhältnisses im Gehirn in 2 Gehirnbereichen, die mit Sucht assoziiert sind, an Tag 11 im Vergleich zu Tag 10.
Tag 10-11
Veränderung des Glutamins im Gehirn gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10-17 Tage
Veränderung der Glutaminkonzentration im Gehirn in 2 Gehirnbereichen an Tag 10-17 im Vergleich zum Ausgangswert.
10-17 Tage
Veränderung des Glutamin/Kreatin-Verhältnisses im Gehirn gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10-17 Tage
Veränderung des Glutamin/Kreatin-Verhältnisses in 2 Gehirnbereichen an Tag 10–17 im Vergleich zum Ausgangswert.
10-17 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs), wie durch umfassendes Stoffwechselpanel, vollständiges Blutbild, Ekg, Urinanalyse, C-SSRS und alle selbstberichteten Gesundheitsveränderungen beurteilt.
Zeitfenster: 1-31 Tage (während und nach der Studiendosierungsperiode)

Unerwünschte Ereignisse (AES) werden definiert als alle klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, Anzeichen von Suizidgedanken oder -verhalten auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), klinisch signifikante Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter und klinisch signifikante Veränderungen in Laborblutuntersuchungen (komplettes Blutbild, umfassendes Stoffwechselpanel, Urinanalyse) oder selbstberichtete Nebenwirkungen im Vergleich zum Ausgangswert.

UE werden während der gesamten Studie erfasst und von einem Arzt überprüft. Eine Bewertung des UE-Schweregrads (leicht, mittelschwer, schwer) wird von einem Arzt auf der Grundlage des Selbstberichts der Teilnehmer vorgenommen. UEs pro Proband werden nach Organsystem aufgelistet, und die Anzahl der UEs innerhalb der Probandenpopulation wird summiert.
1-31 Tage (während und nach der Studiendosierungsperiode)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Temple University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary F Morrison, M.D., Temple University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25506

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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