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Estudo de Espectrografia de Ressonância Magnética Farmaco-Aberta (MRS) de Ácido Clavulânico (CLAVMRPilot)

22 de outubro de 2020 atualizado por: Temple University

Um Estudo Fase IA de Espectrografia de Ressonância Magnética Farmaco-Aberta (MRS) da Administração Repetida Diária de Ácido Clavulânico em Indivíduos com Transtorno por Uso Remitido de Cocaína

O principal objetivo deste estudo é determinar como a droga do estudo, o ácido clavulânico, afeta o glutamato no cérebro usando varreduras de ressonância magnética (RM/MRI). Neste estudo, os indivíduos receberão o medicamento do estudo, ácido clavulânico, e serão submetidos a 4 exames de ressonância magnética. Isso está sendo estudado para determinar a dosagem correta de ácido clavulânico e coletar dados para que estudos futuros possam ser feitos para descobrir se essa droga é útil no tratamento da dependência de cocaína. Atualmente, não há tratamento medicamentoso disponível para a dependência de cocaína.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19125
        • Episcopal Hospital Medical Arts Building

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno por uso de cocaína, moderado a grave em remissão inicial.
  • Ser voluntários adultos do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 65 anos, inclusive.
  • Se for mulher e tiver potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez negativo dentro de 48 horas após o início do estudo e estar disposta a usar contracepção aceitável ou abstinência por 14 dias antes do estudo, durante todo o estudo e 30 dias após a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Ser incapaz de concluir uma ressonância magnética

(Para critérios completos de inclusão/exclusão ou para obter mais informações, entre em contato diretamente com o site.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Open Label Clav
Medicamento: Ácido clavulânico
~ 10 dias de Ácido Clavulânico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de glutamato desde a linha de base
Prazo: 10-17 dias
Alteração na concentração de glutamato no cérebro no Dia 10-17 em comparação com a linha de base.
10-17 dias
Alteração da proporção de glutamato/creatina em relação à linha de base
Prazo: 10-17 dias
Alteração na relação glutamato/creatina cerebral nos dias 10-17
10-17 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do glutamato após interrupção da dose
Prazo: Dia 10-11
Alteração na concentração de glutamato cerebral em 2 áreas cerebrais associadas ao vício no dia 11 em comparação com o dia 10.
Dia 10-11
Alteração da relação glutamato/creatina após interrupção da dose
Prazo: Dia 10-11
Alteração na relação glutamato/creatina cerebral em 2 áreas cerebrais associadas ao vício no dia 11 em comparação com o dia 10.
Dia 10-11
Mudança na glutamina cerebral desde a linha de base
Prazo: 10-17 dias
Mudança na concentração de glutamina cerebral em 2 áreas cerebrais no dia 10-17 em comparação com a linha de base.
10-17 dias
Alteração na relação glutamina/creatina cerebral desde o início
Prazo: 10-17 dias
Alteração na proporção de glutamina/creatina em 2 áreas do cérebro no dia 10-17 em comparação com a linha de base.
10-17 dias
Número de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento, conforme avaliado por painel metabólico abrangente, hemograma completo, ekg, exame de urina, C-SSRS e qualquer alteração auto-relatada na saúde.
Prazo: 1-31 dias (durante e após o período de dosagem do estudo)

Os eventos adversos (AES) serão definidos como quaisquer alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, indicações de ideação ou comportamento suicida na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS), alteração clinicamente significativa nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) e alterações clinicamente significativas nos exames de sangue laboratoriais (hemograma completo, painel metabólico abrangente, exame de urina) ou qualquer efeito colateral auto relatado em comparação com a linha de base.

Os EAs serão coletados ao longo do estudo e revisados ​​por um médico. Uma avaliação da gravidade do EA (leve, moderado, grave) será avaliada por um médico com base no auto-relato do participante. Os EAs por sujeito serão listados por sistema de órgãos e o número de EAs dentro da população de sujeitos será totalizado.
1-31 dias (durante e após o período de dosagem do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Temple University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Mary F Morrison, M.D., Temple University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de março de 2019

Conclusão Primária (REAL)

20 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

20 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

14 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25506

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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