Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin farmakomagneettinen resonanssispektrografia (MRS) -tutkimus klavulaanihaposta (CLAVMRPilot)

torstai 22. lokakuuta 2020 päivittänyt: Temple University

Vaiheen IA avoin farmakomagneettinen resonanssispektrografia (MRS) -tutkimus klavulaanihapon päivittäisestä toistuvasta annostelusta potilailla, joilla on jatkuva kokaiinin käyttöhäiriö

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää, kuinka tutkimuslääke, klavulaanihappo, vaikuttaa glutamaattiin aivoissa magneettiresonanssin (MR/MRI) avulla. Tässä tutkimuksessa koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä, klavulaanihappoa, ja heille tehdään 4 MRI-kuvausta. Tätä tutkitaan, jotta voidaan määrittää oikea klavulaanihapon annostus ja kerätä tietoja, jotta tulevia tutkimuksia voidaan tehdä selvittääkseen, onko tästä lääkkeestä apua kokaiiniriippuvuuden hoidossa. Tällä hetkellä ei ole saatavilla lääkehoitoa kokaiiniriippuvuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19125
        • Episcopal Hospital Medical Arts Building

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä DSM-5-kriteerit kokaiininkäyttöhäiriölle, keskivaikeasta vaikeaan varhaisessa remissiossa.
  • Ole mies- tai naispuolinen aikuisten vapaaehtoisten ikä 18-65.
  • Jos olet nainen ja on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti 48 tunnin kuluessa tutkimuksen aloittamisesta ja hänen on oltava valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tai olemaan pidättyväinen 14 päivää ennen tutkimusta, koko tutkimuksen ajan ja 30 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Et voi suorittaa MRI-skannausta

(Jos haluat täydelliset sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit tai lisätietoja, ota yhteyttä suoraan sivustoon.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Open Label Clav
Lääke: Klavulaanihappo
~10 päivää klavulaanihappoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glutamaatin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 10-17 päivää
Muutos aivojen glutamaattipitoisuudessa päivinä 10-17 verrattuna lähtötilanteeseen.
10-17 päivää
Glutamaatti/kreatiini-suhteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 10-17 päivää
Muutos aivojen glutamaatti/kreatiinisuhteessa päivinä 10-17
10-17 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glutamaatin muutos annoksen lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 10-11
Muutos aivojen glutamaattipitoisuudessa kahdella riippuvuuteen liittyvällä aivoalueella 11. päivänä verrattuna päivään 10.
Päivä 10-11
Glutamaatti/kreatiini-suhteen muutos annoksen lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 10-11
Muutos aivojen glutamaatti/kreatiinisuhteessa kahdella riippuvuuteen liittyvällä aivoalueella 11. päivänä verrattuna päivään 10.
Päivä 10-11
Muutos aivojen glutamiinissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 10-17 päivää
Muutos aivojen glutamiinipitoisuudessa kahdella aivoalueella päivinä 10-17 verrattuna lähtötilanteeseen.
10-17 päivää
Muutos aivojen glutamiini/kreatiinisuhteessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 10-17 päivää
Muutos glutamiini/kreatiinisuhteessa kahdella aivoalueella päivinä 10-17 verrattuna lähtötilanteeseen.
10-17 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE), joka on arvioitu kattavan aineenvaihduntapaneelin, täydellisen verenkuvan, EKG:n, virtsan analyysin, C-SSRS:n ja kaikista itse ilmoittamista terveyteen liittyvistä muutoksista.
Aikaikkuna: 1-31 päivää (tutkimuksen annostelujakson aikana ja sen jälkeen)

Haittatapahtumat (AES) määritellään kliinisesti merkittäviksi muutoksiksi elintoimintoissa, merkkejä itsemurha-ajatuksista tai käyttäytymisestä Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla, kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-parametreissa ja kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioveritutkimus (täydellinen verenkuva, kattava aineenvaihduntapaneeli, virtsaanalyysi) tai mitkä tahansa itse ilmoittamat sivuvaikutukset verrattuna lähtötilanteeseen.

AE kerätään koko tutkimuksen ajan ja lääkäri tarkistaa ne. Lääkäri arvioi AE:n vakavuuden (lievä, keskivaikea, vaikea) osallistujan oman ilmoituksen perusteella. AE-tapahtumat koehenkilökohtaisesti luetellaan elinjärjestelmien mukaan, ja haitallisten haittavaikutusten määrä tutkittavassa populaatiossa lasketaan yhteen.
1-31 päivää (tutkimuksen annostelujakson aikana ja sen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Temple University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary F Morrison, M.D., Temple University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25506

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa