Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie farmako-spektrografii rezonansu magnetycznego (MRS) kwasu klawulanowego (CLAVMRPilot)

22 października 2020 zaktualizowane przez: Temple University

Otwarte badanie farmako-spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) fazy IA dotyczące codziennego powtarzanego podawania kwasu klawulanowego pacjentom z zaburzeniami związanymi z używaniem kokainy z remisją

Głównym celem tego badania jest określenie, w jaki sposób badany lek, kwas klawulanowy, wpływa na glutaminian w mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego (MR/MRI). W tym badaniu uczestnicy otrzymają badany lek, kwas klawulanowy i zostaną poddani 4 skanom MRI. Jest to badane w celu określenia prawidłowego dawkowania kwasu klawulanowego i zebrania danych, aby można było przeprowadzić przyszłe badania, aby dowiedzieć się, czy ten lek jest pomocny w leczeniu uzależnienia od kokainy. Obecnie nie ma dostępnego leczenia uzależnienia od kokainy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19125
        • Episcopal Hospital Medical Arts Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij kryteria DSM-5 dla zaburzeń związanych z używaniem kokainy, umiarkowanych do ciężkich we wczesnej remisji.
  • Być dorosłymi wolontariuszami płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia badania i być gotowe do stosowania akceptowalnej antykoncepcji lub zachować abstynencję przez 14 dni przed badaniem, przez całe badanie i 30 dni po uczestnictwie w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie być w stanie ukończyć skanowania MRI

(Aby uzyskać pełne kryteria włączenia/wyłączenia lub uzyskać więcej informacji, skontaktuj się bezpośrednio z witryną.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Open Label Clav
Lek: Kwas klawulanowy
~10 dni kwasu klawulanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana glutaminianu od linii podstawowej
Ramy czasowe: 10-17 dni
Zmiana stężenia glutaminianu w mózgu w dniach 10-17 w porównaniu z wartością wyjściową.
10-17 dni
Zmiana stosunku glutaminianu/kreatyny od linii podstawowej
Ramy czasowe: 10-17 dni
Zmiana stosunku glutaminianu/kreatyny w mózgu w dniach 10-17
10-17 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana glutaminianu po odstawieniu dawki
Ramy czasowe: Dzień 10-11
Zmiana stężenia glutaminianu w mózgu w 2 obszarach mózgu związanych z uzależnieniem w dniu 11 w porównaniu z dniem 10.
Dzień 10-11
Zmiana stosunku glutaminianu do kreatyny po odstawieniu dawki
Ramy czasowe: Dzień 10-11
Zmiana stosunku glutaminianu / kreatyny w mózgu w 2 obszarach mózgu związanych z uzależnieniem w dniu 11 w porównaniu z dniem 10.
Dzień 10-11
Zmiana poziomu glutaminy w mózgu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 10-17 dni
Zmiana stężenia glutaminy w mózgu w 2 obszarach mózgu w dniach 10-17 w porównaniu z wartością wyjściową.
10-17 dni
Zmiana stosunku glutaminy do kreatyny w mózgu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 10-17 dni
Zmiana stosunku glutaminy do kreatyny w 2 obszarach mózgu w dniach 10-17 w porównaniu z wartością wyjściową.
10-17 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) ocenianymi za pomocą kompleksowego panelu metabolicznego, pełnej morfologii krwi, ekg, analizy moczu, C-SSRS i wszelkich zgłoszonych przez siebie zmian stanu zdrowia.
Ramy czasowe: 1-31 dni (w trakcie i po okresie dawkowania w badaniu)

Zdarzenia niepożądane (AES) zostaną zdefiniowane jako wszelkie istotne klinicznie zmiany parametrów życiowych, oznaki myśli lub zachowań samobójczych w skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), klinicznie istotne zmiany parametrów elektrokardiogramu (EKG) oraz klinicznie istotne zmiany w laboratoryjne badania krwi (pełna morfologia krwi, kompleksowy panel metaboliczny, analiza moczu) lub jakiekolwiek zgłaszane przez siebie działania niepożądane w porównaniu z wartością wyjściową.

Zdarzenia niepożądane będą zbierane w trakcie badania i oceniane przez lekarza. Ocena ciężkości AE (łagodna, umiarkowana, ciężka) zostanie oceniona przez lekarza na podstawie samoopisu uczestnika. AE na osobnika zostaną wymienione według układów narządów, a liczba AE w populacji osobnika zostanie zsumowana.
1-31 dni (w trakcie i po okresie dawkowania w badaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Temple University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary F Morrison, M.D., Temple University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25506

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj