Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование клавулановой кислоты с помощью фармако-магнитно-резонансной спектрографии (MRS) (CLAVMRPilot)

22 октября 2020 г. обновлено: Temple University

Открытое исследование фармако-магнитно-резонансной спектрографии (MRS) фазы IA ежедневного повторного введения клавулановой кислоты субъектам с ремиттирующим расстройством, связанным с употреблением кокаина.

Основная цель этого исследования — определить, как исследуемый препарат, клавулановая кислота, влияет на глутамат в головном мозге с помощью магнитно-резонансного сканирования (МР/МРТ). В этом исследовании испытуемые получат исследуемый препарат, клавулановую кислоту, и пройдут 4 МРТ. Это изучается, чтобы определить правильную дозировку клавулановой кислоты и собрать данные, чтобы можно было провести будущие исследования, чтобы выяснить, помогает ли этот препарат при лечении кокаиновой зависимости. В настоящее время не существует доступного медикаментозного лечения кокаиновой зависимости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует критериям DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением кокаина, от умеренного до тяжелого в ранней ремиссии.
  • Быть добровольцами мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
  • Если женщина имеет детородный потенциал, она должна иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 48 часов после начала исследования и быть готова использовать приемлемую контрацепцию или воздерживаться от употребления алкоголя в течение 14 дней до исследования, на протяжении всего исследования и 30 дней после участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Невозможно пройти МРТ

(Чтобы узнать полные критерии включения/исключения или получить дополнительную информацию, свяжитесь с сайтом напрямую.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Клав с открытой этикеткой
Лекарство: Клавулановая кислота
~10 дней клавулановой кислоты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глутамата по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 10-17 дней
Изменение концентрации глутамата в головном мозге на 10-17 день по сравнению с исходным уровнем.
10-17 дней
Изменение соотношения глутамат/креатин по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 10-17 дней
Изменение соотношения глутамат/креатин в мозге на 10-17 день
10-17 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глутамата после прекращения приема дозы
Временное ограничение: День 10-11
Изменение концентрации глутамата в 2 областях мозга, связанных с зависимостью, на 11-й день по сравнению с 10-м днем.
День 10-11
Изменение соотношения глутамат/креатин после отмены дозы
Временное ограничение: День 10-11
Изменение соотношения глутамат/креатин мозга в 2 областях мозга, связанных с зависимостью, на 11-й день по сравнению с 10-м днем.
День 10-11
Изменение глутамина в мозге по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 10-17 дней
Изменение концентрации глутамина в 2 областях мозга на 10-17 день по сравнению с исходным уровнем.
10-17 дней
Изменение соотношения глютамин/креатин в мозге по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 10-17 дней
Изменение соотношения глютамин/креатин в 2 областях мозга на 10-17 день по сравнению с исходным уровнем.
10-17 дней
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ), по оценке комплексной метаболической панели, общего анализа крови, ЭКГ, анализа мочи, C-SSRS и любых изменений в состоянии здоровья, о которых сообщают сами.
Временное ограничение: 1–31 день (во время и после периода исследования)

Нежелательные явления (НЯС) будут определяться как любые клинически значимые изменения показателей жизнедеятельности, признаки суицидальных мыслей или поведения по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS), клинически значимые изменения параметров электрокардиограммы (ЭКГ) и клинически значимые изменения в лабораторный анализ крови (общий анализ крови, комплексная метаболическая панель, анализ мочи) или любые побочные эффекты, о которых сообщали сами, по сравнению с исходным уровнем.

НЯ будут собираться на протяжении всего исследования и анализироваться врачом. Оценка тяжести НЯ (легкая, умеренная, тяжелая) будет проводиться врачом на основе самоотчета участников. НЯ на субъекта будут перечислены по системам органов, а количество НЯ в популяции субъектов будет суммировано.
1–31 день (во время и после периода исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Temple University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Mary F Morrison, M.D., Temple University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 марта 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25506

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться