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Open Label Pharmaco- クラブラン酸の磁気共鳴分光法 (MRS) 研究 (CLAVMRPilot)

2020年10月22日 更新者：Temple University

寛解したコカイン使用障害被験者におけるクラブラン酸の毎日の反復投与のフェーズ IA 非盲検ファーマコ - 磁気共鳴分光法 (MRS) 研究

この研究の主な目的は、磁気共鳴 (MR/MRI) スキャンを使用して、治験薬であるクラブラン酸が脳内のグルタミン酸にどのように影響するかを判断することです。 この研究では、被験者は治験薬であるクラブラン酸を受け取り、4回のMRIスキャンを受けます。 これは、クラブラン酸の正しい投与量を決定し、この薬物がコカイン依存症の治療に役立つかどうかを調べるために将来の研究を行うことができるようにデータを収集するために研究されています. 現在、コカイン依存症に対する薬物療法はありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19125
        • Episcopal Hospital Medical Arts Building

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • コカイン使用障害の DSM-5 基準を満たし、早期寛解では中等度から重度です。
  • 18 歳から 65 歳までの男性または女性の成人ボランティアであること。
  • -女性で出産の可能性がある場合、研究開始から48時間以内に妊娠検査が陰性でなければならず、許容される避妊を使用するか、研究の14日前から研究全体を通して、研究参加後30日間禁欲します。

除外基準:

  • MRIスキャンを完了できない

(完全な包含/除外基準または詳細については、サイトに直接お問い合わせください。)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オープンラベルクラブ
薬：クラブラン酸
〜10日間のクラブラン酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのグルタミン酸の変化
時間枠：10-17日
ベースラインと比較した10～17日目の脳グルタミン酸濃度の変化。
10-17日
ベースラインからのグルタミン酸/クレアチン比の変化
時間枠：10-17日
10～17日目の脳グルタミン酸/クレアチン比の変化
10-17日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与中止後のグルタミン酸変化
時間枠：10～11日目
10日目と比較した11日目の中毒に関連する2つの脳領域における脳グルタミン酸濃度の変化。
10～11日目
投与中止後のグルタミン酸/クレアチン比の変化
時間枠：10～11日目
10日目と比較した11日目の中毒に関連する2つの脳領域における脳のグルタミン酸/クレアチン比の変化.
10～11日目
ベースラインからの脳グルタミンの変化
時間枠：10-17日
ベースラインと比較した、10～17日目の2つの脳領域における脳グルタミン濃度の変化。
10-17日
ベースラインからの脳グルタミン/クレアチン比の変化
時間枠：10-17日
ベースラインと比較した 10 ～ 17 日目の 2 つの脳領域におけるグルタミン/クレアチン比の変化。
10-17日
包括的な代謝パネル、全血球計算、心電図、尿検査、C-SSRS、および健康状態の自己報告による変化によって評価された、治療関連の有害事象 (AE) を持つ参加者の数。
時間枠：1～31日（治験投薬期間中および治験投薬期間後）

有害事象（AES）は、バイタルサインの臨床的に重大な変化、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）での自殺念慮または行動の兆候、心電図（EKG）パラメーターの臨床的に重大な変化、および検査室の血液検査（全血球計算、包括的な代謝パネル、尿検査）、またはベースラインと比較した自己報告された副作用。

ＡＥは研究を通して収集され、医師によって審査される。 AEの重症度（軽度、中等度、重度）の評価は、参加者の自己報告に基づいて医師によって評価されます。 被験者ごとの AE は器官系ごとにリストされ、被験者集団内の AE の数が合計されます。
1～31日（治験投薬期間中および治験投薬期間後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Temple University

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

  • 主任研究者：Mary F Morrison, M.D.、Temple University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月12日

一次修了 (実際)

2019年12月20日

研究の完了 (実際)

2019年12月20日

試験登録日

最初に提出

2019年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月11日

最初の投稿 (実際)

2019年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月22日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25506

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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