Hunner 병변의 경요도 fulguration 및 Hunner 병변의 방광수압팽창과 경요도폭발의 병용치료의 간질성 방광염 및 방광 통증 증후군 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대상 환자는 순열 블록 무작위화를 사용하여 1:1 비율로 무작위로 할당됩니다. TUF 그룹의 경우 Hunner 병변에 대한 fulguration만 수행됩니다. TUF+HD 그룹의 경우 80cmH2O의 압력에서 8분 동안 수압팽창을 수행한 다음 Hunner 병변에 fulguration을 수행합니다. 치료 효과는 VAS(Visual Analogue Scale) 통증 점수, O'Leary-Sant 간질성 방광염 설문지(IC-Q), 골반 통증 절박성/빈도 환자 증상 척도(PUF), 빈도 볼륨 차트 매개변수, EQ-5D 건강 설문지를 사용하여 평가됩니다. , 수술 후 1, 2, 4, 6개월 시점의 간략한 통증 인벤토리-짧은 형태(BPI-sf), 환자 종합 평가(PGA). 관찰 기간 동안 피험자에게 증상 완화를 위한 추가적인 의학적, 물리적 또는 외과적 치료를 제공하지 않는다. 연구 기간 동안 의학적, 물리적 또는 외과적 개입이 필요한 증상을 호소하는 대상 환자는 연구에서 제외됩니다. 두 그룹 간의 치료 효능 비교는 독립적인 두 표본 t-테스트를 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

대한민국
- - Seoul, 대한민국
    - Department of Urology and Urological Science Institute, Yonsei University College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1. 다른 입증 가능한 하부 요로 질환이 없는 방광경으로 입증된 Hunner 병변
2. 만 19세 이상의 성인 환자
3. 6개월 이상의 IC/BPS 증상 지속 기간
4. VAS 통증 점수가 4점 이상(4점 포함)
5. O'Leary-Sant 간질성 방광염 설문지(IC-Q) 증상 및 문제의 총점은 12점 이상이고 통증 항목의 점수는 2점 이상
6. 골반통 절박성/빈도 환자 증상 척도의 총점 13점 이상

제외 기준:

1. 3개월 이내 방광수압팽창 또는 경요도팽창의 병력이 있는 자
2. 임신 가능성이 있는 여성 환자
3. 평균 배뇨량이 400ml 이상인 환자
4. 악성이 의심되는 혈뇨가 있는 환자
5. 스크리닝 기간 동안 미생물학적으로 요로감염이 입증된 환자
6. 미생물학적으로 입증된 재발성 요로감염증 환자로서 최근 6개월 동안 2회 이상 또는 최근 1년 동안 3회 이상 감염
7. 비뇨생식기 결핵의 병력이 있는 환자
8. 비뇨생식기 악성종양의 과거력이 있는 환자
9. 방광확대술의 과거력이 있는 환자
10. 스크리닝 시 최근 6개월 이내에 다음 수술을 받은 환자; 자궁절제술, 중요관 또는 요도하 슬링 수술, 질경유 수술, 골반 장기 탈출 수술, 질분만, 제왕절개, 전립선 수술 및 방광 감각과 방광 기능에 영향을 미칠 수 있는 기타 치료.
11. 방광기능에 영향을 미칠 수 있는 신경계 질환이 있는 환자
12. 배출 보조에 의존하는 환자 깨끗한 간헐적 카테터 삽입 또는 유치 카테터 삽입과 같은
13. 재활 치료를 계획 중인 환자는 방광 내 전자 자극과 같은 방광 기능에 영향을 미칩니다.
14. 알코올 또는 약물 중독 환자
15. 연구자의 결정에 따라 연구에 적합하지 않은 모든 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

2

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
위약 비교기: TUF TUF+HD 그룹에 할당된 피험자는 Hunner 병변의 경요도 확장 전에 방광 수압팽창을 받습니다.	절차: Hunner 병변의 경요도 fulguration 방광의 Hunner 병변은 방광경 검사에서 전자 수술 장치로 충혈됩니다. 중재를 위해서는 전신 또는 척추 마취가 필요합니다.
실험적: TUF+HD TUF+HD 그룹에 할당된 피험자는 Hunner 병변의 경요도 확장 전에 방광 수압팽창을 받습니다.	절차: Hunner 병변의 방광수압팽창과 경요도폭발의 병용치료 Hunner 병변 확장 전에 방광 수압팽창을 80cmH2O의 압력에서 8분 동안 수행합니다. 그런 다음 Hunner 병변에서 경 요도 fulguration이 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
수술 후 1개월 시점의 VAS 통증 점수의 그룹 간 차이 기간: 수술 후 한 달에	1차 종료점은 수술 후 1개월 시점의 VAS 통증 점수의 그룹 간 차이입니다. 분석은 독립적인 두 개의 표본 t-검정을 기반으로 수행됩니다. ; VAS 통증 점수에 대하여 -'VAS'는 'Visual Analogue Scale'의 약자입니다. 통증 평가를 위해 0~10점 범위의 'Visual Analogue Scale'을 사용합니다. 점수는 통증 증상의 중증도에 따라 증가합니다.	수술 후 한 달에

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
수술 후 6개월에 탈락률의 그룹 간 차이 기간: 수술 후 6개월에	중도 탈락률 평가는 수술 후 6개월 시점에서 수행(Intention-To-Treat 및 Per-Protocol 분석 모두 사용)	수술 후 6개월에
O'Leary-Sant Interstitial Cystitis-Questionnaires의 그룹 간 차이 기간: 수술 후 1개월	O'Leary-Sant 설문지는 증상지표와 문제지표로 구성된 방광통증, 빈도, 절박뇨, 야간빈뇨에 대한 증상의 중증도를 평가한다.	수술 후 1개월
O'Leary-Sant Interstitial Cystitis-Questionnaires의 그룹 간 차이 기간: 수술 후 2개월	O'Leary-Sant 설문지는 증상지표와 문제지표로 구성된 방광통증, 빈도, 절박뇨, 야간빈뇨에 대한 증상의 중증도를 평가한다.	수술 후 2개월
O'Leary-Sant Interstitial Cystitis-Questionnaires의 그룹 간 차이 기간: 수술 후 4개월에	O'Leary-Sant 설문지는 증상지표와 문제지표로 구성된 방광통증, 빈도, 절박뇨, 야간빈뇨에 대한 증상의 중증도를 평가한다.	수술 후 4개월에
O'Leary-Sant Interstitial Cystitis-Questionnaires의 그룹 간 차이 기간: 수술 후 6개월에	O'Leary-Sant 설문지는 증상지표와 문제지표로 구성된 방광통증, 빈도, 절박뇨, 야간빈뇨에 대한 증상의 중증도를 평가한다.	수술 후 6개월에
PUF(Pelvic pain and Urgency/Frequency 환자 증상 척도)의 그룹 간 차이 기간: 수술 후 1개월	PUF(Pelvic pain and Urgency/Frequency Patient 증상 척도)는 통증, 절박성, 빈도의 증상과 환자를 얼마나 괴롭히는지 평가하는 설문지입니다. PUF(골반 통증 및 긴급/빈도 환자 증상 척도)는 두 개의 구획으로 구성됩니다. 증상 점수(7개 항목) 및 귀찮음 점수(4개 항목). 증상 점수의 범위는 2~23점이며 증상 점수의 범위는 0~12점입니다. 점수가 높을수록 증상이 악화됩니다.	수술 후 1개월
PUF(Pelvic pain and Urgency/Frequency 환자 증상 척도)의 그룹 간 차이 기간: 수술 후 2개월	PUF(Pelvic pain and Urgency/Frequency Patient 증상 척도)는 통증, 절박성, 빈도의 증상과 환자를 얼마나 괴롭히는지 평가하는 설문지입니다. PUF(골반 통증 및 긴급/빈도 환자 증상 척도)는 두 개의 구획으로 구성됩니다. 증상 점수(7개 항목) 및 귀찮음 점수(4개 항목). 증상 점수의 범위는 2~23점이며 증상 점수의 범위는 0~12점입니다. 점수가 높을수록 증상이 악화됩니다.	수술 후 2개월
PUF(Pelvic pain and Urgency/Frequency 환자 증상 척도)의 그룹 간 차이 기간: 수술 후 4개월에	PUF(Pelvic pain and Urgency/Frequency Patient 증상 척도)는 통증, 절박성, 빈도의 증상과 환자를 얼마나 괴롭히는지 평가하는 설문지입니다. PUF(골반 통증 및 긴급/빈도 환자 증상 척도)는 두 개의 구획으로 구성됩니다. 증상 점수(7개 항목) 및 귀찮음 점수(4개 항목). 증상 점수의 범위는 2~23점이며 증상 점수의 범위는 0~12점입니다. 점수가 높을수록 증상이 악화됩니다.	수술 후 4개월에
PUF(Pelvic pain and Urgency/Frequency 환자 증상 척도)의 그룹 간 차이 기간: 수술 후 6개월에	PUF(Pelvic pain and Urgency/Frequency Patient 증상 척도)는 통증, 절박성, 빈도의 증상과 환자를 얼마나 괴롭히는지 평가하는 설문지입니다. PUF(골반 통증 및 긴급/빈도 환자 증상 척도)는 두 개의 구획으로 구성됩니다. 증상 점수(7개 항목) 및 귀찮음 점수(4개 항목). 증상 점수의 범위는 2~23점이며 증상 점수의 범위는 0~12점입니다. 점수가 높을수록 증상이 악화됩니다.	수술 후 6개월에
EQ-5D 건강 설문지의 그룹 간 차이 기간: 수술 후 1개월	EQ-5D 설문지는 피험자의 건강 상태를 간략하게 평가하기 위한 도구입니다. EQ-5D 설문지에는 5가지 차원이 있습니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울. 각 항목에는 세 가지 수준이 있습니다. 문제가 없는 것, 일부 또는 중간 정도의 문제가 있는 것, 할 수 없는 것/극심한 문제가 있는 것. 등급 수준은 숫자 1, 2 또는 3으로 코드화할 수 있으며, 1은 문제가 없음, 2는 약간의 문제가 있음, 3은 심각한 문제가 있음을 나타냅니다. 결과적으로 개인의 건강 상태는 5자리 숫자로 정의할 수 있습니다. 5자리 숫자는 특정 공식에 의해 최종적으로 단일 요약 색인으로 변환됩니다.	수술 후 1개월
EQ-5D 건강 설문지의 그룹 간 차이 기간: 수술 후 2개월	EQ-5D 설문지는 피험자의 건강 상태를 간략하게 평가하기 위한 도구입니다. EQ-5D 설문지에는 5가지 차원이 있습니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울. 각 항목에는 세 가지 수준이 있습니다. 문제가 없는 것, 일부 또는 중간 정도의 문제가 있는 것, 할 수 없는 것/극심한 문제가 있는 것. 등급 수준은 숫자 1, 2 또는 3으로 코드화할 수 있으며, 1은 문제가 없음, 2는 약간의 문제가 있음, 3은 심각한 문제가 있음을 나타냅니다. 결과적으로 개인의 건강 상태는 5자리 숫자로 정의할 수 있습니다. 5자리 숫자는 특정 공식에 의해 최종적으로 단일 요약 색인으로 변환됩니다.	수술 후 2개월
EQ-5D 건강 설문지의 그룹 간 차이 기간: 수술 후 4개월에	EQ-5D 설문지는 피험자의 건강 상태를 간략하게 평가하기 위한 도구입니다. EQ-5D 설문지에는 5가지 차원이 있습니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울. 각 항목에는 세 가지 수준이 있습니다. 문제가 없는 것, 일부 또는 중간 정도의 문제가 있는 것, 할 수 없는 것/극심한 문제가 있는 것. 등급 수준은 숫자 1, 2 또는 3으로 코드화할 수 있으며, 1은 문제가 없음, 2는 약간의 문제가 있음, 3은 심각한 문제가 있음을 나타냅니다. 결과적으로 개인의 건강 상태는 5자리 숫자로 정의할 수 있습니다. 5자리 숫자는 특정 공식에 의해 최종적으로 단일 요약 색인으로 변환됩니다.	수술 후 4개월에
EQ-5D 건강 설문지의 그룹 간 차이 기간: 수술 후 6개월에	EQ-5D 설문지는 피험자의 건강 상태를 간략하게 평가하기 위한 도구입니다. EQ-5D 설문지에는 5가지 차원이 있습니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울. 각 항목에는 세 가지 수준이 있습니다. 문제가 없는 것, 일부 또는 중간 정도의 문제가 있는 것, 할 수 없는 것/극심한 문제가 있는 것. 등급 수준은 숫자 1, 2 또는 3으로 코드화할 수 있으며, 1은 문제가 없음, 2는 약간의 문제가 있음, 3은 심각한 문제가 있음을 나타냅니다. 결과적으로 개인의 건강 상태는 5자리 숫자로 정의할 수 있습니다. 5자리 숫자는 특정 공식에 의해 최종적으로 단일 요약 색인으로 변환됩니다.	수술 후 6개월에
간략한 통증 인벤토리-짧은 양식(BPI-sf) 기간: 수술 후 1개월	Short Pain Inventory-short form(BPI-sf)는 "통증 정도"와 "통증 간섭"으로 측정되는 두 개의 영역으로 구성되며, 통증 정도 구획은 4개의 항목으로 구성되며, 통증 간섭 구획은 7개의 항목으로 구성됩니다(중 24시간 회수 기간). 각 항목에는 0-10 척도가 있습니다. 단기 통증 중증도 점수는 4개 질문의 점수를 더한 다음 4로 나누어 계산합니다. 단기 통증 간섭 점수는 7개 질문의 점수를 더한 다음 7로 나누어 계산합니다.	수술 후 1개월
간략한 통증 인벤토리-짧은 양식(BPI-sf) 기간: 수술 후 2개월	Short Pain Inventory-short form(BPI-sf)는 "통증 정도"와 "통증 간섭"으로 측정되는 두 개의 영역으로 구성되며, 통증 정도 구획은 4개의 항목으로 구성되며, 통증 간섭 구획은 7개의 항목으로 구성됩니다(중 24시간 회수 기간). 각 항목에는 0-10 척도가 있습니다. 단기 통증 중증도 점수는 4개 질문의 점수를 더한 다음 4로 나누어 계산합니다. 단기 통증 간섭 점수는 7개 질문의 점수를 더한 다음 7로 나누어 계산합니다.	수술 후 2개월
간략한 통증 인벤토리-짧은 양식(BPI-sf) 기간: 수술 후 4개월에	Short Pain Inventory-short form(BPI-sf)는 "통증 정도"와 "통증 간섭"으로 측정되는 두 개의 영역으로 구성되며, 통증 정도 구획은 4개의 항목으로 구성되며, 통증 간섭 구획은 7개의 항목으로 구성됩니다(중 24시간 회수 기간). 각 항목에는 0-10 척도가 있습니다. 단기 통증 중증도 점수는 4개 질문의 점수를 더한 다음 4로 나누어 계산합니다. 단기 통증 간섭 점수는 7개 질문의 점수를 더한 다음 7로 나누어 계산합니다.	수술 후 4개월에
간략한 통증 인벤토리-짧은 양식(BPI-sf) 기간: 수술 후 6개월에	Short Pain Inventory-short form(BPI-sf)는 "통증 정도"와 "통증 간섭"으로 측정되는 두 개의 영역으로 구성되며, 통증 정도 구획은 4개의 항목으로 구성되며, 통증 간섭 구획은 7개의 항목으로 구성됩니다(중 24시간 회수 기간). 각 항목에는 0-10 척도가 있습니다. 단기 통증 중증도 점수는 4개 질문의 점수를 더한 다음 4로 나누어 계산합니다. 단기 통증 간섭 점수는 7개 질문의 점수를 더한 다음 7로 나누어 계산합니다.	수술 후 6개월에
PGA(환자 종합 평가) 기간: 수술 후 1개월	PGA(Patient Global Assessment)는 주관적인 환자 보고 결과를 평가하는 단일 설문지로 구성됩니다. 질문은 "요즘 방광 상태는 어떻습니까?"입니다. 환자는 다음 다섯 가지 답변 중 하나를 선택합니다. 매우 좋음, 신, 보통, 나쁨, 매우 나쁨.	수술 후 1개월
PGA(환자 종합 평가) 기간: 수술 후 2개월	PGA(Patient Global Assessment)는 주관적인 환자 보고 결과를 평가하는 단일 설문지로 구성됩니다. 질문은 "요즘 방광 상태는 어떻습니까?"입니다. 환자는 다음 다섯 가지 답변 중 하나를 선택합니다. 매우 좋음, 신, 보통, 나쁨, 매우 나쁨.	수술 후 2개월
PGA(환자 종합 평가) 기간: 수술 후 4개월에	PGA(Patient Global Assessment)는 주관적인 환자 보고 결과를 평가하는 단일 설문지로 구성됩니다. 질문은 "요즘 방광 상태는 어떻습니까?"입니다. 환자는 다음 다섯 가지 답변 중 하나를 선택합니다. 매우 좋음, 신, 보통, 나쁨, 매우 나쁨.	수술 후 4개월에
PGA(환자 종합 평가) 기간: 수술 후 6개월에	PGA(Patient Global Assessment)는 주관적인 환자 보고 결과를 평가하는 단일 설문지로 구성됩니다. 질문은 "요즘 방광 상태는 어떻습니까?"입니다. 환자는 다음 다섯 가지 답변 중 하나를 선택합니다. 매우 좋음, 신, 보통, 나쁨, 매우 나쁨.	수술 후 6개월에
주파수 볼륨 차트 매개변수 기간: 수술 후 1개월	도수량 차트는 배뇨 시간, 배뇨량 및 절박 증상을 평가하기 위한 도구입니다. 배뇨의 24시간 빈도, 최대 배뇨량, 급박 삽화 및 야간뇨를 평가합니다.	수술 후 1개월
주파수 볼륨 차트 매개변수 기간: 수술 후 2개월	도수량 차트는 배뇨 시간, 배뇨량 및 절박 증상을 평가하기 위한 도구입니다. 배뇨의 24시간 빈도, 최대 배뇨량, 급박 삽화 및 야간뇨를 평가합니다.	수술 후 2개월
주파수 볼륨 차트 매개변수 기간: 수술 후 4개월에	도수량 차트는 배뇨 시간, 배뇨량 및 절박 증상을 평가하기 위한 도구입니다. 배뇨의 24시간 빈도, 최대 배뇨량, 급박 삽화 및 야간뇨를 평가합니다.	수술 후 4개월에
주파수 볼륨 차트 매개변수 기간: 수술 후 6개월에	도수량 차트는 배뇨 시간, 배뇨량 및 절박 증상을 평가하기 위한 도구입니다. 배뇨의 24시간 빈도, 최대 배뇨량, 급박 삽화 및 야간뇨를 평가합니다.	수술 후 6개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

협력자

Ewha Womans University Mokdong Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

4-2015-0492
2016-12-007-001 (기타 식별자: Ewha Womans University Mokdong Hospital)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

현재로서는 제3자와 환자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간질성 방광염/방광통증증후군에서 Fulguration 대 ​​Fulguration 및 Hydrodistension의 효과 비교

간질성 방광염/방광 통증 증후군에서 Fulguration 대 ​​Fulguration 및 Hydrodistension의 효과를 비교하는 전향적 무작위 대조 시험

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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