Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av fulgurasjon versus fulgurasjon og hydrodistensjon ved interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom

29. august 2019 oppdatert av: Yonsei University

Prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av fulgurasjon versus fulgurasjon og hydrodistensjon ved interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom

Denne studien er en randomisert kontrollert studie. Forsøkspopulasjonen er voksne pasienter med Hunner-type interstitiell cystitt. Målet med denne studien er å sammenligne den terapeutiske effekten mellom de to kirurgiske modalitetene; TUF (transurethral fulguration av Hunner-lesjonen) versus TUF+HD (addisjon av blærehydrodistensjon før transurethral fulguration av Hunner-lesjonen).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter fordeles tilfeldig til forholdet 1:1 ved bruk av Permutert blokk-randomisering. For TUF-gruppen utføres kun fulgurasjon på Hunner-lesjonen. For TUF+HD gruppe utføres hydrodistensjon i 8 minutter ved trykk på 80cmH2O, og deretter utføres fulgurasjon på Hunner-lesjonen. Terapeutisk effekt er evaluert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) smertescore, O'Leary-Sant Interstitial Cystitis spørreskjema (IC-Q), Bekkensmerte urgency/frekvens pasientsymptomskala (PUF), frekvensvolumdiagramparametere, EQ-5D Health Questionnaire , Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf), Patient Global Assessment (PGA) ved 1, 2, 4 og 6 måneder etter operasjonen. I observasjonsperioden gis ikke pasientene ytterligere medisinsk, fysisk eller kirurgisk behandling for symptomlindring. Forsøkspasient som klager over symptomer som krever medisinsk, fysisk eller kirurgisk intervensjon i løpet av studieperioden, utelates fra studien. Sammenligning av terapeutisk effekt mellom de to gruppene utføres ved å bruke uavhengige to prøver t-test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Department of Urology and Urological Science Institute, Yonsei University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. cystoskopisk påvist Hunner-lesjon, uten andre påviselige nedre urinveissykdommer
  • 2. Voksen pasient over 19 år
  • 3. Varighet av IC/BPS symptom på mer enn 6 måneder
  • 4. VAS-smertescore mer enn punkt 4 (inkludert punkt 4)
  • 5. Den totale poengsummen for O'Leary-Sant Interstitial Cystitis-spørreskjema (IC-Q) symptom og problem er mer enn 12 med poengsummen for smerteelementet er mer enn 2
  • 6. Den totale poengsummen for bekkensmertehast/hyppighet av pasientsymptomer skala mer enn punkt 13

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasient med anamnese med hydrodistensjon i blæren eller transurethral fulgurasjon i løpet av 3 måneder
  • 2. Kvinnelige pasienter som sannsynligvis vil bli gravide
  • 3. Pasienter med gjennomsnittlig tømt volum på mer enn 400 ml
  • 4. Pasienter med hematuri mistenkelige for malignitet
  • 5. Pasienter med mikrobiologisk påvist urinveisinfeksjon i screeningsperioden
  • 6. Pasienter med mikrobiologisk påvist tilbakevendende urinveisinfeksjon, mer enn to ganger i løpet av de siste 6 månedene eller mer enn tre ganger med infeksjon i løpet av det siste året
  • 7. Pasienter med tidligere historie med genitourinær tuberkulose
  • 8. Pasienter med tidligere malignitet i kjønnsorganene
  • 9. Pasienter med tidligere blæreforstørrelse
  • 10. Pasient med følgende operasjon innen de siste 6 månedene ved screening; hysterektomi, midureteral eller suburethral slyngeoperasjon, transvaginal operasjon, bekkenorganprolapskirurgi, vaginal levering, keisersnitt, prostatakirurgi og annen behandling som kan påvirke blærefølelse og blærefunksjon.
  • 11. Pasienter med nevrologiske sykdommer som kan påvirke blærefunksjonen
  • 12. pasienter som er avhengige av assistert tømming; som ren intermitterende kateterisering eller inneliggende kateterisering
  • 13. Pasienter som planlegger rehabiliteringsbehandling påvirker blærefunksjonen, som intravesikal elektronisk stimulering
  • 14. pasient med alkohol- eller narkotikaavhengighet
  • 15. enhver pasient som ikke er skikket for studien basert på utrederens avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: TUF
Forsøkspersoner allokert inn i TUF+HD-gruppen får blærehydrodistensjon før transuretral fulgurasjon av Hunner-lesjon
Fremgangsmåte: Transurethral fulgurasjon av Hunner-lesjonen
Hunner-lesjon av blæren fulgureres med elektronisk kirurgisk utstyr under cystoskopisk inspeksjon. For intervensjonen kreves generell eller spinal anestesi.
Eksperimentell: TUF+HD
Forsøkspersoner allokert inn i TUF+HD-gruppen får blærehydrodistensjon før transuretral fulgurasjon av Hunner-lesjon
Fremgangsmåte: Kombinasjonsbehandling av blærehydrodistensjon og transurethral fulgurasjon av Hunner-lesjonen
Før Hunner lesjon fulguration utføres blærehydrodistensjon i 8 minutter ved trykk på 80cmH2O. Og så utføres transurethral fulgurasjon på Hunner-lesjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjell mellom grupper av VAS-smertescore etter en måned postoperativt
Tidsramme: ved postoperativ en måned

Primært endepunkt er inter-gruppe forskjell av VAS smertescore etter en måned etter operasjonen. Analyse utføres basert på uavhengige to prøver t-test. ; Om VAS smertescore -'VAS' er en forkortelse for 'Visual Analogue Scale'. For evaluering av smerte bruker vi 'Visual Analogue Scale' som har et område fra 0 til 10 poeng.

Poengsummen øker avhengig av alvorlighetsgraden av smertesymptomene.
ved postoperativ en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intergruppeforskjeller i frafall ved postoperativ 6 måneder
Tidsramme: ved postoperativ 6 måneder
Vurdering av frafallsrate utføres ved postoperativ 6 måneder (både ved bruk av Intention-To-Treat og Per-Protocol-analysen)
ved postoperativ 6 måneder
inter-gruppe forskjeller i O'Leary-Sant interstitiell blærebetennelse-spørreskjemaer
Tidsramme: ved postoperativ 1 måned
O'Leary-Sant spørreskjema vurderer alvorlighetsgraden av symptomene på blæresmerter, frekvens, haster, nocturia, sammensatt av symptomindeks og problemindeks
ved postoperativ 1 måned
inter-gruppe forskjeller i O'Leary-Sant interstitiell blærebetennelse-spørreskjemaer
Tidsramme: ved postoperativ 2 måneder
O'Leary-Sant spørreskjema vurderer alvorlighetsgraden av symptomene på blæresmerter, frekvens, haster, nocturia, sammensatt av symptomindeks og problemindeks
ved postoperativ 2 måneder
inter-gruppe forskjeller i O'Leary-Sant interstitiell blærebetennelse-spørreskjemaer
Tidsramme: ved postoperativ 4 måneder
O'Leary-Sant spørreskjema vurderer alvorlighetsgraden av symptomene på blæresmerter, frekvens, haster, nocturia, sammensatt av symptomindeks og problemindeks
ved postoperativ 4 måneder
inter-gruppe forskjeller i O'Leary-Sant interstitiell blærebetennelse-spørreskjemaer
Tidsramme: ved postoperativ 6 måneder
O'Leary-Sant spørreskjema vurderer alvorlighetsgraden av symptomene på blæresmerter, frekvens, haster, nocturia, sammensatt av symptomindeks og problemindeks
ved postoperativ 6 måneder
forskjeller mellom grupper i PUF (Bekkensmerter og Urgency/Frekvens pasientsymptomskala)
Tidsramme: ved postoperativ 1 måned
PUF (Pelvic pain and Urgency/Frequency patient symptom scale) er spørreskjema som evaluerer symptomer på smerte, haster og hyppighet og hvor mye de plager pasienten. PUF (Pelvic pain and Urgency/Frequency patient symptom scale) er sammensatt av to avdelinger; symptomscore (7 elementer) og plageskåre (4 elementer). Symptomskårene varierer fra 2~23 poeng og symptomskårene varierer fra 0~12 poeng. Jo høyere poengsum, desto verre er symptomene.
ved postoperativ 1 måned
forskjeller mellom grupper i PUF (Bekkensmerter og Urgency/Frekvens pasientsymptomskala)
Tidsramme: ved postoperativ 2 måneder
PUF (Pelvic pain and Urgency/Frequency patient symptom scale) er spørreskjema som evaluerer symptomer på smerte, haster og hyppighet og hvor mye de plager pasienten. PUF (Pelvic pain and Urgency/Frequency patient symptom scale) er sammensatt av to avdelinger; symptomscore (7 elementer) og plageskåre (4 elementer). Symptomskårene varierer fra 2~23 poeng og symptomskårene varierer fra 0~12 poeng. Jo høyere poengsum, desto verre er symptomene.
ved postoperativ 2 måneder
forskjeller mellom grupper i PUF (Bekkensmerter og Urgency/Frekvens pasientsymptomskala)
Tidsramme: ved postoperativ 4 måneder
PUF (Pelvic pain and Urgency/Frequency patient symptom scale) er spørreskjema som evaluerer symptomer på smerte, haster og hyppighet og hvor mye de plager pasienten. PUF (Pelvic pain and Urgency/Frequency patient symptom scale) er sammensatt av to avdelinger; symptomscore (7 elementer) og plageskåre (4 elementer). Symptomskårene varierer fra 2~23 poeng og symptomskårene varierer fra 0~12 poeng. Jo høyere poengsum, desto verre er symptomene.
ved postoperativ 4 måneder
forskjeller mellom grupper i PUF (Bekkensmerter og Urgency/Frekvens pasientsymptomskala)
Tidsramme: ved postoperativ 6 måneder
PUF (Pelvic pain and Urgency/Frequency patient symptom scale) er spørreskjema som evaluerer symptomer på smerte, haster og hyppighet og hvor mye de plager pasienten. PUF (Pelvic pain and Urgency/Frequency patient symptom scale) er sammensatt av to avdelinger; symptomscore (7 elementer) og plageskåre (4 elementer). Symptomskårene varierer fra 2~23 poeng og symptomskårene varierer fra 0~12 poeng. Jo høyere poengsum, desto verre er symptomene.
ved postoperativ 6 måneder
forskjeller mellom grupper i EQ-5D Health Questionnaire
Tidsramme: ved postoperativ 1 måned
EQ-5D spørreskjemaet er et verktøy for kort evaluering av forsøkspersonens helsestatus. EQ-5D spørreskjemaet har fem dimensjoner; mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hvert element har tre nivåer; har ingen problemer, har noen eller moderate problemer, ikke kan gjøre/har ekstreme problemer. Klassifisert nivå kan kodes som et tall 1, 2 eller 3, noe som indikerer at du ikke har problemer for 1, har noen problemer for 2 og har ekstreme problemer for 3. Som et resultat kan en persons helsestatus defineres av et 5-sifret tall. Det 5-sifrede tallet konverteres til slutt til en enkelt sammendragsindeks ved hjelp av en spesifikk formel.
ved postoperativ 1 måned
forskjeller mellom grupper i EQ-5D Health Questionnaire
Tidsramme: ved postoperativ 2 måneder
EQ-5D spørreskjemaet er et verktøy for kort evaluering av forsøkspersonens helsestatus. EQ-5D spørreskjemaet har fem dimensjoner; mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hvert element har tre nivåer; har ingen problemer, har noen eller moderate problemer, ikke kan gjøre/har ekstreme problemer. Klassifisert nivå kan kodes som et tall 1, 2 eller 3, noe som indikerer at du ikke har problemer for 1, har noen problemer for 2 og har ekstreme problemer for 3. Som et resultat kan en persons helsestatus defineres av et 5-sifret tall. Det 5-sifrede tallet konverteres til slutt til en enkelt sammendragsindeks ved hjelp av en spesifikk formel.
ved postoperativ 2 måneder
forskjeller mellom grupper i EQ-5D Health Questionnaire
Tidsramme: ved postoperativ 4 måneder
EQ-5D spørreskjemaet er et verktøy for kort evaluering av forsøkspersonens helsestatus. EQ-5D spørreskjemaet har fem dimensjoner; mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hvert element har tre nivåer; har ingen problemer, har noen eller moderate problemer, ikke kan gjøre/har ekstreme problemer. Klassifisert nivå kan kodes som et tall 1, 2 eller 3, noe som indikerer at du ikke har problemer for 1, har noen problemer for 2 og har ekstreme problemer for 3. Som et resultat kan en persons helsestatus defineres av et 5-sifret tall. Det 5-sifrede tallet konverteres til slutt til en enkelt sammendragsindeks ved hjelp av en spesifikk formel.
ved postoperativ 4 måneder
forskjeller mellom grupper i EQ-5D Health Questionnaire
Tidsramme: ved postoperativ 6 måneder
EQ-5D spørreskjemaet er et verktøy for kort evaluering av forsøkspersonens helsestatus. EQ-5D spørreskjemaet har fem dimensjoner; mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hvert element har tre nivåer; har ingen problemer, har noen eller moderate problemer, ikke kan gjøre/har ekstreme problemer. Klassifisert nivå kan kodes som et tall 1, 2 eller 3, noe som indikerer at du ikke har problemer for 1, har noen problemer for 2 og har ekstreme problemer for 3. Som et resultat kan en persons helsestatus defineres av et 5-sifret tall. Det 5-sifrede tallet konverteres til slutt til en enkelt sammendragsindeks ved hjelp av en spesifikk formel.
ved postoperativ 6 måneder
Kort smerteoversikt - kort skjema (BPI-sf)
Tidsramme: ved postoperativ 1 måned
Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) er sammensatt av to domener målt ved "smertealvorlighet" og "smerteforstyrrelse", Smertealvorlighetsavdeling består av 4 elementer, og smerteforstyrrelsesavdeling er sammensatt av 7 elementer (av 24-timers tilbakekallingsperiode). Hvert element har 0-10 skalaer. Kort smertealvorlighetsscore beregnes ved å legge til poengsummene for 4 spørsmål og deretter dele på 4. Kort smerteinterferensscore beregnes ved å legge til poengsummene for 7 spørsmål og deretter dele på 7.
ved postoperativ 1 måned
Kort smerteoversikt - kort skjema (BPI-sf)
Tidsramme: ved postoperativ 2 måneder
Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) er sammensatt av to domener målt ved "smertealvorlighet" og "smerteforstyrrelse", Smertealvorlighetsavdeling består av 4 elementer, og smerteforstyrrelsesavdeling er sammensatt av 7 elementer (av 24-timers tilbakekallingsperiode). Hvert element har 0-10 skalaer. Kort smertealvorlighetsscore beregnes ved å legge til poengsummene for 4 spørsmål og deretter dele på 4. Kort smerteinterferensscore beregnes ved å legge til poengsummene for 7 spørsmål og deretter dele på 7.
ved postoperativ 2 måneder
Kort smerteoversikt - kort skjema (BPI-sf)
Tidsramme: ved postoperativ 4 måneder
Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) er sammensatt av to domener målt ved "smertealvorlighet" og "smerteforstyrrelse", Smertealvorlighetsavdeling består av 4 elementer, og smerteforstyrrelsesavdeling er sammensatt av 7 elementer (av 24-timers tilbakekallingsperiode). Hvert element har 0-10 skalaer. Kort smertealvorlighetsscore beregnes ved å legge til poengsummene for 4 spørsmål og deretter dele på 4. Kort smerteinterferensscore beregnes ved å legge til poengsummene for 7 spørsmål og deretter dele på 7.
ved postoperativ 4 måneder
Kort smerteoversikt - kort skjema (BPI-sf)
Tidsramme: ved postoperativ 6 måneder
Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) er sammensatt av to domener målt ved "smertealvorlighet" og "smerteforstyrrelse", Smertealvorlighetsavdeling består av 4 elementer, og smerteforstyrrelsesavdeling er sammensatt av 7 elementer (av 24-timers tilbakekallingsperiode). Hvert element har 0-10 skalaer. Kort smertealvorlighetsscore beregnes ved å legge til poengsummene for 4 spørsmål og deretter dele på 4. Kort smerteinterferensscore beregnes ved å legge til poengsummene for 7 spørsmål og deretter dele på 7.
ved postoperativ 6 måneder
Patient Global Assessment (PGA)
Tidsramme: ved postoperativ 1 måned
Patient Global Assessment (PGA) er sammensatt av et enkelt spørreskjema som vurderer det subjektive pasientrapporterte resultatet. Spørsmålet er "Hvordan er blæretilstanden din i dag?". Pasientene velger ett av følgende fem svar; veldig bra, gud, moderat, dårlig, veldig dårlig.
ved postoperativ 1 måned
Patient Global Assessment (PGA)
Tidsramme: ved postoperativ 2 måneder
Patient Global Assessment (PGA) er sammensatt av et enkelt spørreskjema som vurderer det subjektive pasientrapporterte resultatet. Spørsmålet er "Hvordan er blæretilstanden din i dag?". Pasientene velger ett av følgende fem svar; veldig bra, gud, moderat, dårlig, veldig dårlig.
ved postoperativ 2 måneder
Patient Global Assessment (PGA)
Tidsramme: ved postoperativ 4 måneder
Patient Global Assessment (PGA) er sammensatt av et enkelt spørreskjema som vurderer det subjektive pasientrapporterte resultatet. Spørsmålet er "Hvordan er blæretilstanden din i dag?". Pasientene velger ett av følgende fem svar; veldig bra, gud, moderat, dårlig, veldig dårlig.
ved postoperativ 4 måneder
Patient Global Assessment (PGA)
Tidsramme: ved postoperativ 6 måneder
Patient Global Assessment (PGA) er sammensatt av et enkelt spørreskjema som vurderer det subjektive pasientrapporterte resultatet. Spørsmålet er "Hvordan er blæretilstanden din i dag?". Pasientene velger ett av følgende fem svar; veldig bra, gud, moderat, dårlig, veldig dårlig.
ved postoperativ 6 måneder
frekvensvolumdiagramparametere
Tidsramme: ved postoperativ 1 måned
frekvensvolumdiagram er et verktøy for vurdering av vannlatingstid, vannlatingsvolum og hasteepisode. 24-timers frekvens av vannlating, maksimalt tømt volum, akuttepisode og natturi blir evaluert.
ved postoperativ 1 måned
frekvensvolumdiagramparametere
Tidsramme: ved postoperativ 2 måneder
frekvensvolumdiagram er et verktøy for vurdering av vannlatingstid, vannlatingsvolum og hasteepisode. 24-timers frekvens av vannlating, maksimalt tømt volum, akuttepisode og natturi blir evaluert.
ved postoperativ 2 måneder
frekvensvolumdiagramparametere
Tidsramme: ved postoperativ 4 måneder
frekvensvolumdiagram er et verktøy for vurdering av vannlatingstid, vannlatingsvolum og hasteepisode. 24-timers frekvens av vannlating, maksimalt tømt volum, akuttepisode og natturi blir evaluert.
ved postoperativ 4 måneder
frekvensvolumdiagramparametere
Tidsramme: ved postoperativ 6 måneder
frekvensvolumdiagram er et verktøy for vurdering av vannlatingstid, vannlatingsvolum og hasteepisode. 24-timers frekvens av vannlating, maksimalt tømt volum, akuttepisode og natturi blir evaluert.
ved postoperativ 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Samarbeidspartnere

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2015-0492
  • 2016-12-007-001 (Annen identifikator: Ewha Womans University Mokdong Hospital)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Foreløpig planlegger vi ikke å dele pasientdata med tredjeparter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere