Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningen af ​​fulguration versus fulguration og hydrodistension ved interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom

29. august 2019 opdateret af: Yonsei University

Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effekten af ​​fulguration versus fulguration og hydrodistension ved interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg. Forsøgspopulationen er voksne patienter med Hunner-type interstitiel blærebetændelse. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den terapeutiske effekt mellem de to kirurgiske modaliteter; TUF (transurethral fulguration af Hunner-læsionen) versus TUF+HD (tilsætning af blærehydrodistension før transurethral fulguration af Hunner-læsionen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientpatienter fordeles tilfældigt til 1:1-forholdet ved hjælp af Permuteret blokrandomisering. For TUF-gruppen udføres kun fulguration på Hunner-læsionen. For TUF+HD gruppe udføres hydrodistension i 8 minutter ved tryk på 80cmH2O, og derefter udføres fulguration på Hunner-læsionen. Terapeutisk effekt evalueres ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) smertescore, O'Leary-Sant Interstitial Cystitis spørgeskema (IC-Q), Bækkensmerter urgency/hyppighed patientsymptomskala (PUF), frekvensvolumendiagramparametre, EQ-5D Health Questionnaire , Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf), Patient Global Assessment (PGA) 1, 2, 4 og 6 måneder efter operationen. I observationsperioden får patientpatienter ikke yderligere medicinsk, fysisk eller kirurgisk behandling til symptomlindring. Forsøgspatient, der klager over symptomer, der kræver medicinsk, fysisk eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden, udelukkes fra undersøgelsen. Sammenligning af terapeutisk effektivitet mellem de to grupper udføres ved hjælp af uafhængige to prøver t-test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Department of Urology and Urological Science Institute, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

27 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. cystoskopisk påvist Hunner-læsion, uden andre påviselige nedre urinvejssygdomme
  • 2. Voksen patient over 19 år
  • 3. Varighed af IC/BPS symptom på mere end 6 måneder
  • 4. VAS smertescore mere end punkt 4 (inklusive punkt 4)
  • 5. Den samlede score for O'Leary-Sant Interstitiel Cystitis spørgeskema (IC-Q) symptom og problem er mere end 12 med scoren for smerteelementet er mere end 2
  • 6. Den samlede score for bækkensmerter hastende/hyppighed patientsymptom skala mere end punkt 13

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patient med anamnese med hydrodistension i blæren eller transurethral fulguration inden for en periode på 3 måneder
  • 2. Kvindelige patienter, der sandsynligvis bliver gravide
  • 3. Patienter med et gennemsnitligt tømt volumen på mere end 400 ml
  • 4. Patienter med hæmaturi med mistanke om malignitet
  • 5. Patienter med mikrobiologisk påvist urinvejsinfektion i screeningsperioden
  • 6. Patienter med mikrobiologisk påvist tilbagevendende urinvejsinfektion, mere end to gange i løbet af de sidste 6 måneder eller mere end tre gange med infektion i løbet af det sidste år
  • 7. Patienter med tidligere anamnese med genitourinær tuberkulose
  • 8. Patienter med tidligere genitourinær malignitet i anamnesen
  • 9. Patienter med tidligere blæreforstørrelse
  • 10. Patient med efterfølgende operation inden for de seneste 6 måneder ved screening; hysterektomi, midureteral eller suburethral slyngeoperation, transvaginal operation, bækkenorganprolapsoperation, vaginal levering, kejsersnit, prostatakirurgi og enhver anden behandling, der kan påvirke blærefornemmelse og blærefunktion.
  • 11. Patienter med neurologiske sygdomme, som kan påvirke blærefunktionen
  • 12. Patienter, der er afhængige af assisteret tømning; som ren intermitterende kateterisering eller indlagt kateterisering
  • 13. Patienter, der planlægger rehabiliteringsbehandling, påvirker blærefunktionen, såsom intravesikal elektronisk stimulering
  • 14. patient med alkohol- eller stofmisbrug
  • 15. enhver patient, der ikke er egnet til undersøgelsen baseret på investigatorens beslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: TUF
Forsøgspersoner allokeret i TUF+HD-gruppen modtager blærehydrodistension før transurethral fulguration af Hunner-læsion
Procedure: Transurethral fulguration af Hunner-læsionen
Hunner læsion af blæren fulgureres med elektronisk kirurgisk udstyr under cystoskopisk inspektion. Til indgrebet kræves generel eller spinal anæstesi.
Eksperimentel: TUF+HD
Forsøgspersoner allokeret i TUF+HD-gruppen modtager blærehydrodistension før transurethral fulguration af Hunner-læsion
Procedure: Kombinationsbehandling af blærehydrodistension og transurethral fulguration af Hunner-læsionen
Før Hunner-læsionens fulguration udføres blærehydrodistension i 8 minutter ved et tryk på 80 cmH2O. Og så udføres transurethral fulguration på Hunner-læsionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
inter-gruppe forskel af VAS smerte score efter en måned efter operationen
Tidsramme: en måned efter operationen

Det primære endepunkt er forskellen mellem grupper af VAS-smertescore ved postoperativ en måned. Analyse udføres baseret på uafhængige to prøver t-test. ; Om VAS smertescore -'VAS' er en forkortelse af 'Visual Analogue Scale'. Til evaluering af smerte bruger vi 'Visual Analogue Scale', som har et interval fra 0 til 10 point.

Scoren stiger afhængigt af sværhedsgraden af ​​smertesymptomerne.
en måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
inter-gruppe forskelle i frafaldsrate ved postoperative 6 måneder
Tidsramme: ved postoperativ 6 måneder
Vurdering af frafaldsrate udføres på tidspunktet for postoperative 6 måneder (både ved hjælp af Intention-To-Treat og Per-Protocol analyse)
ved postoperativ 6 måneder
inter-gruppe forskelle i O'Leary-Sant interstitiel blærebetændelse-spørgeskemaer
Tidsramme: ved postoperativ 1 måned
O'Leary-Sant spørgeskema vurderer sværhedsgraden af ​​symptomerne på blæresmerter, hyppighed, haster, nocturia, sammensat af symptomindeks og problemindeks
ved postoperativ 1 måned
inter-gruppe forskelle i O'Leary-Sant interstitiel blærebetændelse-spørgeskemaer
Tidsramme: efter operation 2 måneder
O'Leary-Sant spørgeskema vurderer sværhedsgraden af ​​symptomerne på blæresmerter, hyppighed, haster, nocturia, sammensat af symptomindeks og problemindeks
efter operation 2 måneder
inter-gruppe forskelle i O'Leary-Sant interstitiel blærebetændelse-spørgeskemaer
Tidsramme: efter operation 4 måneder
O'Leary-Sant spørgeskema vurderer sværhedsgraden af ​​symptomerne på blæresmerter, hyppighed, haster, nocturia, sammensat af symptomindeks og problemindeks
efter operation 4 måneder
inter-gruppe forskelle i O'Leary-Sant interstitiel blærebetændelse-spørgeskemaer
Tidsramme: ved postoperativ 6 måneder
O'Leary-Sant spørgeskema vurderer sværhedsgraden af ​​symptomerne på blæresmerter, hyppighed, haster, nocturia, sammensat af symptomindeks og problemindeks
ved postoperativ 6 måneder
inter-gruppe forskelle i PUF (Bækkensmerter og Urgency/Frequency patient symptom scale)
Tidsramme: ved postoperativ 1 måned
PUF (Pelvic pain and Urgency/Frequency patient symptom scale) er et spørgeskema, som evaluerer symptomer på smerte, haster og hyppighed og hvor meget de generer patienten. PUF (Pelvic pain and Urgency/Frequency patient symptom scale) er sammensat af to rum; symptomscore (7 genstande) og generescore (4 genstande). Symptomscorerne spænder fra 2~23 point, og symptomscorerne varierer fra 0~12 point. Jo højere score, jo værre er symptomerne.
ved postoperativ 1 måned
inter-gruppe forskelle i PUF (Bækkensmerter og Urgency/Frequency patient symptom scale)
Tidsramme: efter operation 2 måneder
PUF (Pelvic pain and Urgency/Frequency patient symptom scale) er et spørgeskema, som evaluerer symptomer på smerte, haster og hyppighed og hvor meget de generer patienten. PUF (Pelvic pain and Urgency/Frequency patient symptom scale) er sammensat af to rum; symptomscore (7 genstande) og generescore (4 genstande). Symptomscorerne spænder fra 2~23 point, og symptomscorerne varierer fra 0~12 point. Jo højere score, jo værre er symptomerne.
efter operation 2 måneder
inter-gruppe forskelle i PUF (Bækkensmerter og Urgency/Frequency patient symptom scale)
Tidsramme: efter operation 4 måneder
PUF (Pelvic pain and Urgency/Frequency patient symptom scale) er et spørgeskema, som evaluerer symptomer på smerte, haster og hyppighed og hvor meget de generer patienten. PUF (Pelvic pain and Urgency/Frequency patient symptom scale) er sammensat af to rum; symptomscore (7 genstande) og generescore (4 genstande). Symptomscorerne spænder fra 2~23 point, og symptomscorerne varierer fra 0~12 point. Jo højere score, jo værre er symptomerne.
efter operation 4 måneder
inter-gruppe forskelle i PUF (Bækkensmerter og Urgency/Frequency patient symptom scale)
Tidsramme: ved postoperativ 6 måneder
PUF (Pelvic pain and Urgency/Frequency patient symptom scale) er et spørgeskema, som evaluerer symptomer på smerte, haster og hyppighed og hvor meget de generer patienten. PUF (Pelvic pain and Urgency/Frequency patient symptom scale) er sammensat af to rum; symptomscore (7 genstande) og generescore (4 genstande). Symptomscorerne spænder fra 2~23 point, og symptomscorerne varierer fra 0~12 point. Jo højere score, jo værre er symptomerne.
ved postoperativ 6 måneder
forskelle mellem grupper i EQ-5D Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: ved postoperativ 1 måned
EQ-5D spørgeskemaet er et værktøj til kort evaluering af forsøgspersonens helbredstilstand. EQ-5D spørgeskemaet har fem dimensioner; mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver vare har tre niveauer; ingen problemer, har nogle eller moderate problemer, ikke kan/har ekstreme problemer. Det nominelle niveau kan kodes som et tal 1, 2 eller 3, hvilket indikerer, at der ikke er nogen problemer for 1, at de har nogle problemer for 2, og at de har ekstreme problemer for 3. Som et resultat kan en persons helbredsstatus defineres ved et 5-cifret tal. Det 5-cifrede tal konverteres til sidst til et enkelt oversigtsindeks ved hjælp af en bestemt formel.
ved postoperativ 1 måned
forskelle mellem grupper i EQ-5D Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: efter operation 2 måneder
EQ-5D spørgeskemaet er et værktøj til kort evaluering af forsøgspersonens helbredstilstand. EQ-5D spørgeskemaet har fem dimensioner; mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver vare har tre niveauer; ingen problemer, har nogle eller moderate problemer, ikke kan/har ekstreme problemer. Det nominelle niveau kan kodes som et tal 1, 2 eller 3, hvilket indikerer, at der ikke er nogen problemer for 1, at de har nogle problemer for 2, og at de har ekstreme problemer for 3. Som et resultat kan en persons helbredsstatus defineres ved et 5-cifret tal. Det 5-cifrede tal konverteres til sidst til et enkelt oversigtsindeks ved hjælp af en bestemt formel.
efter operation 2 måneder
forskelle mellem grupper i EQ-5D Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: efter operation 4 måneder
EQ-5D spørgeskemaet er et værktøj til kort evaluering af forsøgspersonens helbredstilstand. EQ-5D spørgeskemaet har fem dimensioner; mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver vare har tre niveauer; ingen problemer, har nogle eller moderate problemer, ikke kan/har ekstreme problemer. Det nominelle niveau kan kodes som et tal 1, 2 eller 3, hvilket indikerer, at der ikke er nogen problemer for 1, at de har nogle problemer for 2, og at de har ekstreme problemer for 3. Som et resultat kan en persons helbredsstatus defineres ved et 5-cifret tal. Det 5-cifrede tal konverteres til sidst til et enkelt oversigtsindeks ved hjælp af en bestemt formel.
efter operation 4 måneder
forskelle mellem grupper i EQ-5D Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: ved postoperativ 6 måneder
EQ-5D spørgeskemaet er et værktøj til kort evaluering af forsøgspersonens helbredstilstand. EQ-5D spørgeskemaet har fem dimensioner; mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver vare har tre niveauer; ingen problemer, har nogle eller moderate problemer, ikke kan/har ekstreme problemer. Det nominelle niveau kan kodes som et tal 1, 2 eller 3, hvilket indikerer, at der ikke er nogen problemer for 1, at de har nogle problemer for 2, og at de har ekstreme problemer for 3. Som et resultat kan en persons helbredsstatus defineres ved et 5-cifret tal. Det 5-cifrede tal konverteres til sidst til et enkelt oversigtsindeks ved hjælp af en bestemt formel.
ved postoperativ 6 måneder
Kort smerteopgørelse - kort form (BPI-sf)
Tidsramme: ved postoperativ 1 måned
Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) er sammensat af to domæner målt ved "smertens sværhedsgrad" og "smerteinterferensen", smertesværhedsafdelingen er sammensat af 4 elementer, og smerteinterferensafdelingen er sammensat af 7 elementer (af 24-timers tilbagekaldelsesperiode). Hver genstand har 0-10 skalaer. Kort smertesværhedsscore beregnes ved at tilføje scoren for 4 spørgsmål og derefter dividere med 4. Kort smerteinterferensscore beregnes ved at tilføje scoren for 7 spørgsmål og derefter dividere med 7.
ved postoperativ 1 måned
Kort smerteopgørelse - kort form (BPI-sf)
Tidsramme: efter operation 2 måneder
Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) er sammensat af to domæner målt ved "smertens sværhedsgrad" og "smerteinterferensen", smertesværhedsafdelingen er sammensat af 4 elementer, og smerteinterferensafdelingen er sammensat af 7 elementer (af 24-timers tilbagekaldelsesperiode). Hver genstand har 0-10 skalaer. Kort smertesværhedsscore beregnes ved at tilføje scoren for 4 spørgsmål og derefter dividere med 4. Kort smerteinterferensscore beregnes ved at tilføje scoren for 7 spørgsmål og derefter dividere med 7.
efter operation 2 måneder
Kort smerteopgørelse - kort form (BPI-sf)
Tidsramme: efter operation 4 måneder
Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) er sammensat af to domæner målt ved "smertens sværhedsgrad" og "smerteinterferensen", smertesværhedsafdelingen er sammensat af 4 elementer, og smerteinterferensafdelingen er sammensat af 7 elementer (af 24-timers tilbagekaldelsesperiode). Hver genstand har 0-10 skalaer. Kort smertesværhedsscore beregnes ved at tilføje scoren for 4 spørgsmål og derefter dividere med 4. Kort smerteinterferensscore beregnes ved at tilføje scoren for 7 spørgsmål og derefter dividere med 7.
efter operation 4 måneder
Kort smerteopgørelse - kort form (BPI-sf)
Tidsramme: ved postoperativ 6 måneder
Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) er sammensat af to domæner målt ved "smertens sværhedsgrad" og "smerteinterferensen", smertesværhedsafdelingen er sammensat af 4 elementer, og smerteinterferensafdelingen er sammensat af 7 elementer (af 24-timers tilbagekaldelsesperiode). Hver genstand har 0-10 skalaer. Kort smertesværhedsscore beregnes ved at tilføje scoren for 4 spørgsmål og derefter dividere med 4. Kort smerteinterferensscore beregnes ved at tilføje scoren for 7 spørgsmål og derefter dividere med 7.
ved postoperativ 6 måneder
Patient Global Assessment (PGA)
Tidsramme: ved postoperativ 1 måned
Patient Global Assessment (PGA) er sammensat af et enkelt spørgeskema, der vurderer det subjektive patientrapporterede resultat. Spørgsmålet er "Hvordan er din blæretilstand i dag?". Patienterne vælger et af følgende fem svar; meget-god, gud, moderat, dårlig, meget dårlig.
ved postoperativ 1 måned
Patient Global Assessment (PGA)
Tidsramme: efter operation 2 måneder
Patient Global Assessment (PGA) er sammensat af et enkelt spørgeskema, der vurderer det subjektive patientrapporterede resultat. Spørgsmålet er "Hvordan er din blæretilstand i dag?". Patienterne vælger et af følgende fem svar; meget-god, gud, moderat, dårlig, meget dårlig.
efter operation 2 måneder
Patient Global Assessment (PGA)
Tidsramme: efter operation 4 måneder
Patient Global Assessment (PGA) er sammensat af et enkelt spørgeskema, der vurderer det subjektive patientrapporterede resultat. Spørgsmålet er "Hvordan er din blæretilstand i dag?". Patienterne vælger et af følgende fem svar; meget-god, gud, moderat, dårlig, meget dårlig.
efter operation 4 måneder
Patient Global Assessment (PGA)
Tidsramme: ved postoperativ 6 måneder
Patient Global Assessment (PGA) er sammensat af et enkelt spørgeskema, der vurderer det subjektive patientrapporterede resultat. Spørgsmålet er "Hvordan er din blæretilstand i dag?". Patienterne vælger et af følgende fem svar; meget-god, gud, moderat, dårlig, meget dårlig.
ved postoperativ 6 måneder
frekvensvolumendiagramparametre
Tidsramme: ved postoperativ 1 måned
frekvensvolumendiagram er et værktøj til vurdering af vandladningstid, vandladningsvolumen og hasteepisode. 24-timers hyppighed af vandladning, maksimal tømt volumen, akutte episode og natturi evalueres.
ved postoperativ 1 måned
frekvensvolumendiagramparametre
Tidsramme: efter operation 2 måneder
frekvensvolumendiagram er et værktøj til vurdering af vandladningstid, vandladningsvolumen og hasteepisode. 24-timers hyppighed af vandladning, maksimal tømt volumen, akutte episode og natturi evalueres.
efter operation 2 måneder
frekvensvolumendiagramparametre
Tidsramme: efter operation 4 måneder
frekvensvolumendiagram er et værktøj til vurdering af vandladningstid, vandladningsvolumen og hasteepisode. 24-timers hyppighed af vandladning, maksimal tømt volumen, akutte episode og natturi evalueres.
efter operation 4 måneder
frekvensvolumendiagramparametre
Tidsramme: ved postoperativ 6 måneder
frekvensvolumendiagram er et værktøj til vurdering af vandladningstid, vandladningsvolumen og hasteepisode. 24-timers hyppighed af vandladning, maksimal tømt volumen, akutte episode og natturi evalueres.
ved postoperativ 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Samarbejdspartnere

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2015-0492
  • 2016-12-007-001 (Anden identifikator: Ewha Womans University Mokdong Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket planlægger vi ikke at dele patientdata med tredjeparter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner