Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu fulguracji w porównaniu z fulguracją i hydrodystensją w śródmiąższowym zapaleniu pęcherza moczowego/zespole bólu pęcherza moczowego

29 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wpływ pełzania w porównaniu z pełzaniem i hydrodystensją w śródmiąższowym zapaleniu pęcherza moczowego/zespole bólu pęcherza moczowego

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Populacja osobników to dorośli pacjenci ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza typu Hunnera. Celem tego badania jest porównanie efektu terapeutycznego między dwiema metodami chirurgicznymi; TUF (przezcewkowe fulguracja zmiany Hunnera) w porównaniu z TUF+HD (dodatkowe uwodnienie pęcherza przed przezcewkowym fulguracją zmiany Hunnera).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci przedmiotowi są losowo przydzielani w stosunku 1:1 przy użyciu randomizacji bloków permutowanych. W grupie TUF wykonuje się tylko fulgurację zmiany Hunnera. Dla grupy TUF+HD hydrodystensję wykonuje się przez 8 minut pod ciśnieniem 80 cmH2O, a następnie wykonuje się fulgurację zmiany Hunnera. Efekt terapeutyczny ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), kwestionariusza śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego O'Leary-Sant (IC-Q), skali nasilenia objawów bólu miednicy (PUF), parametrów wykresu częstości objętości, kwestionariusza zdrowia EQ-5D , Krótka Inwentaryzacja Bólu – skrócona forma (BPI-sf), Globalna Ocena Pacjenta (PGA) w punkcie 1, 2, 4 i 6 miesięcy po operacji. W okresie obserwacji pacjentom nie zapewnia się żadnego dodatkowego leczenia medycznego, fizycznego ani chirurgicznego w celu złagodzenia objawów. Pacjent, który skarży się na objawy wymagające interwencji medycznej, fizycznej lub chirurgicznej w okresie badania, jest usuwany z badania. Porównanie skuteczności terapeutycznej między dwiema grupami przeprowadza się przy użyciu niezależnego testu t dla dwóch próbek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Department of Urology and Urological Science Institute, Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. cystoskopowo potwierdzona zmiana Hunnera, bez innych widocznych chorób dolnych dróg moczowych
  • 2. Dorosły pacjent w wieku powyżej 19 lat
  • 3. Czas trwania objawu IC/BPS powyżej 6 miesięcy
  • 4. Wynik bólu w skali VAS większy niż punkt 4 (w tym punkt 4)
  • 5. Całkowity wynik objawów i problemów w kwestionariuszu O'Leary-Sant Interstitial Cystitis (IC-Q) wynosi więcej niż 12, a punktacja bólu jest większa niż 2
  • 6. Całkowity wynik skali objawów bólu miednicy naglącego/częstotliwości powyżej punktu 13

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjent, u którego w ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpiło hydrodystensja pęcherza moczowego lub pełzanie przezcewkowe
  • 2. Pacjentki, które mogą zajść w ciążę
  • 3. Pacjenci ze średnią objętością mikcji powyżej 400 ml
  • 4. Pacjenci z krwiomoczem podejrzanym o złośliwość
  • 5. Pacjenci z potwierdzonym mikrobiologicznie zakażeniem dróg moczowych w okresie skriningu
  • 6. Chorzy z mikrobiologicznie potwierdzonym nawracającym zakażeniem dróg moczowych, więcej niż dwukrotnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub więcej niż trzykrotnie w ciągu ostatniego roku
  • 7. Pacjenci z wywiadem gruźlicy układu moczowo-płciowego
  • 8. Chorzy z przebytym nowotworem układu moczowo-płciowego
  • 9. Pacjenci z wywiadem powiększenia pęcherza moczowego
  • 10. Pacjent po operacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy w momencie skriningu; histerektomia, operacja slingu środkowo- lub podcewkowego, operacja przezpochwowa, operacja wypadania narządów miednicy mniejszej, poród drogami natury, cesarskie cięcie, operacja prostaty i wszelkie inne zabiegi, które mogą wpływać na czucie pęcherza i czynność pęcherza.
  • 11. Pacjenci z chorobami neurologicznymi mogącymi wpływać na czynność pęcherza moczowego
  • 12. pacjenci polegający na wspomaganym opróżnianiu ; jak czyste przerywane cewnikowanie lub cewnikowanie na stałe
  • 13. Pacjenci planujący leczenie rehabilitacyjne wpływają na czynność pęcherza, podobnie jak dopęcherzowa stymulacja elektroniczna
  • 14. pacjent uzależniony od alkoholu lub narkotyków
  • 15. każdego pacjenta, który nie kwalifikuje się do badania na podstawie decyzji badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: TUF
Osoby przydzielone do grupy TUF+HD otrzymują hydrodystensję pęcherza przed przezcewkowym przepełnieniem zmiany Hunnera
Procedura: Przezcewkowe fulguracja zmiany Hunnera
Uszkodzenie pęcherza moczowego metodą Hunnera jest napełniane elektronicznym narzędziem chirurgicznym pod kontrolą cystoskopową. Do zabiegu wymagane jest znieczulenie ogólne lub podpajęczynówkowe.
Eksperymentalny: TUF+HD
Osoby przydzielone do grupy TUF+HD otrzymują hydrodystensję pęcherza przed przezcewkowym przepełnieniem zmiany Hunnera
Procedura: Skojarzone leczenie hydrodystensji pęcherza moczowego i przezcewkowego fulguracji zmiany Hunnera
Przed napełnieniem zmiany Hunnera wykonuje się hydrodystensję pęcherza moczowego przez 8 minut pod ciśnieniem 80 cmH2O. Następnie wykonuje się fulgurację przezcewkową na zmianie Hunnera.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica między grupami w ocenie bólu VAS po miesiącu po operacji
Ramy czasowe: miesiąc po operacji

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest międzygrupowa różnica w skali bólu VAS po miesiącu od operacji. Analizę przeprowadza się w oparciu o niezależny test t dla dwóch próbek. ; Informacje o skali bólu VAS – „VAS” to skrót od „Visual Analogue Scale”. Do oceny bólu używamy „wizualnej skali analogowej”, która ma zakres od 0 do 10 punktów.

Wynik wzrasta w zależności od nasilenia objawów bólowych.
miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnice między grupami we wskaźniku rezygnacji po 6 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: w okresie pooperacyjnym 6 miesięcy
Ocena wskaźnika rezygnacji dokonywana jest w momencie 6 miesięcy po operacji (zarówno z wykorzystaniem analizy zgodnej z zamiarem leczenia, jak i analizy Per-Protocol)
w okresie pooperacyjnym 6 miesięcy
różnice międzygrupowe w kwestionariuszach śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego O'Leary'ego-Santa
Ramy czasowe: po operacji 1 miesiąc
Kwestionariusz O'Leary-Sant ocenia nasilenie objawów bólu pęcherza moczowego, częstości, parć naglących, nokturii, składający się z indeksu objawów i indeksu problemu
po operacji 1 miesiąc
różnice międzygrupowe w kwestionariuszach śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego O'Leary'ego-Santa
Ramy czasowe: po operacji 2 miesiące
Kwestionariusz O'Leary-Sant ocenia nasilenie objawów bólu pęcherza moczowego, częstości, parć naglących, nokturii, składający się z indeksu objawów i indeksu problemu
po operacji 2 miesiące
różnice międzygrupowe w kwestionariuszach śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego O'Leary'ego-Santa
Ramy czasowe: po operacji 4 miesiące
Kwestionariusz O'Leary-Sant ocenia nasilenie objawów bólu pęcherza moczowego, częstości, parć naglących, nokturii, składający się z indeksu objawów i indeksu problemu
po operacji 4 miesiące
różnice międzygrupowe w kwestionariuszach śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego O'Leary'ego-Santa
Ramy czasowe: w okresie pooperacyjnym 6 miesięcy
Kwestionariusz O'Leary-Sant ocenia nasilenie objawów bólu pęcherza moczowego, częstości, parć naglących, nokturii, składający się z indeksu objawów i indeksu problemu
w okresie pooperacyjnym 6 miesięcy
różnice międzygrupowe w PUF (skala objawów pacjenta w zakresie bólu miednicy i parcia naglącego/częstości)
Ramy czasowe: po operacji 1 miesiąc
PUF (skala objawów bólu miednicy i parcia naglącego/częstotliwości pacjenta) to kwestionariusz, który ocenia objawy bólu, parcia na mocz i częstotliwość oraz stopień, w jakim przeszkadzają one pacjentowi. PUF (skala objawów bólu miednicy i parcia/częstotliwości pacjenta) składa się z dwóch przedziałów; punktacja objawów (7 pozycji) i ocena zaniepokojenia (4 pozycje). Oceny objawów mieszczą się w zakresie od 2 do 23 punktów, a oceny objawów w zakresie od 0 do 12 punktów. Im wyższy wynik, tym gorsze objawy.
po operacji 1 miesiąc
różnice międzygrupowe w PUF (skala objawów pacjenta w zakresie bólu miednicy i parcia naglącego/częstości)
Ramy czasowe: po operacji 2 miesiące
PUF (skala objawów bólu miednicy i parcia naglącego/częstotliwości pacjenta) to kwestionariusz, który ocenia objawy bólu, parcia na mocz i częstotliwość oraz stopień, w jakim przeszkadzają one pacjentowi. PUF (skala objawów bólu miednicy i parcia/częstotliwości pacjenta) składa się z dwóch przedziałów; punktacja objawów (7 pozycji) i ocena zaniepokojenia (4 pozycje). Oceny objawów mieszczą się w zakresie od 2 do 23 punktów, a oceny objawów w zakresie od 0 do 12 punktów. Im wyższy wynik, tym gorsze objawy.
po operacji 2 miesiące
różnice międzygrupowe w PUF (skala objawów pacjenta w zakresie bólu miednicy i parcia naglącego/częstości)
Ramy czasowe: po operacji 4 miesiące
PUF (skala objawów bólu miednicy i parcia naglącego/częstotliwości pacjenta) to kwestionariusz, który ocenia objawy bólu, parcia na mocz i częstotliwość oraz stopień, w jakim przeszkadzają one pacjentowi. PUF (skala objawów bólu miednicy i parcia/częstotliwości pacjenta) składa się z dwóch przedziałów; punktacja objawów (7 pozycji) i ocena zaniepokojenia (4 pozycje). Oceny objawów mieszczą się w zakresie od 2 do 23 punktów, a oceny objawów w zakresie od 0 do 12 punktów. Im wyższy wynik, tym gorsze objawy.
po operacji 4 miesiące
różnice międzygrupowe w PUF (skala objawów pacjenta w zakresie bólu miednicy i parcia naglącego/częstości)
Ramy czasowe: w okresie pooperacyjnym 6 miesięcy
PUF (skala objawów bólu miednicy i parcia naglącego/częstotliwości pacjenta) to kwestionariusz, który ocenia objawy bólu, parcia na mocz i częstotliwość oraz stopień, w jakim przeszkadzają one pacjentowi. PUF (skala objawów bólu miednicy i parcia/częstotliwości pacjenta) składa się z dwóch przedziałów; punktacja objawów (7 pozycji) i ocena zaniepokojenia (4 pozycje). Oceny objawów mieszczą się w zakresie od 2 do 23 punktów, a oceny objawów w zakresie od 0 do 12 punktów. Im wyższy wynik, tym gorsze objawy.
w okresie pooperacyjnym 6 miesięcy
różnice międzygrupowe w Kwestionariuszu Zdrowia EQ-5D
Ramy czasowe: po operacji 1 miesiąc
Kwestionariusz EQ-5D jest narzędziem do krótkiej oceny stanu zdrowia badanego. Kwestionariusz EQ-5D ma pięć wymiarów; mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy element ma trzy poziomy; nie mieć problemów, mieć pewne lub umiarkowane problemy, nie być w stanie zrobić/mieć ekstremalne problemy. Oceniony poziom może być zakodowany jako liczba 1, 2 lub 3, co oznacza brak problemów dla 1, pewne problemy dla 2 i ekstremalne problemy dla 3. Dzięki temu stan zdrowia danej osoby można określić za pomocą 5-cyfrowej liczby. Liczba 5-cyfrowa jest ostatecznie konwertowana na pojedynczy indeks podsumowujący za pomocą określonej formuły.
po operacji 1 miesiąc
różnice międzygrupowe w Kwestionariuszu Zdrowia EQ-5D
Ramy czasowe: po operacji 2 miesiące
Kwestionariusz EQ-5D jest narzędziem do krótkiej oceny stanu zdrowia badanego. Kwestionariusz EQ-5D ma pięć wymiarów; mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy element ma trzy poziomy; nie mieć problemów, mieć pewne lub umiarkowane problemy, nie być w stanie zrobić/mieć ekstremalne problemy. Oceniony poziom może być zakodowany jako liczba 1, 2 lub 3, co oznacza brak problemów dla 1, pewne problemy dla 2 i ekstremalne problemy dla 3. Dzięki temu stan zdrowia danej osoby można określić za pomocą 5-cyfrowej liczby. Liczba 5-cyfrowa jest ostatecznie konwertowana na pojedynczy indeks podsumowujący za pomocą określonej formuły.
po operacji 2 miesiące
różnice międzygrupowe w Kwestionariuszu Zdrowia EQ-5D
Ramy czasowe: po operacji 4 miesiące
Kwestionariusz EQ-5D jest narzędziem do krótkiej oceny stanu zdrowia badanego. Kwestionariusz EQ-5D ma pięć wymiarów; mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy element ma trzy poziomy; nie mieć problemów, mieć pewne lub umiarkowane problemy, nie być w stanie zrobić/mieć ekstremalne problemy. Oceniony poziom może być zakodowany jako liczba 1, 2 lub 3, co oznacza brak problemów dla 1, pewne problemy dla 2 i ekstremalne problemy dla 3. Dzięki temu stan zdrowia danej osoby można określić za pomocą 5-cyfrowej liczby. Liczba 5-cyfrowa jest ostatecznie konwertowana na pojedynczy indeks podsumowujący za pomocą określonej formuły.
po operacji 4 miesiące
różnice międzygrupowe w Kwestionariuszu Zdrowia EQ-5D
Ramy czasowe: w okresie pooperacyjnym 6 miesięcy
Kwestionariusz EQ-5D jest narzędziem do krótkiej oceny stanu zdrowia badanego. Kwestionariusz EQ-5D ma pięć wymiarów; mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy element ma trzy poziomy; nie mieć problemów, mieć pewne lub umiarkowane problemy, nie być w stanie zrobić/mieć ekstremalne problemy. Oceniony poziom może być zakodowany jako liczba 1, 2 lub 3, co oznacza brak problemów dla 1, pewne problemy dla 2 i ekstremalne problemy dla 3. Dzięki temu stan zdrowia danej osoby można określić za pomocą 5-cyfrowej liczby. Liczba 5-cyfrowa jest ostatecznie konwertowana na pojedynczy indeks podsumowujący za pomocą określonej formuły.
w okresie pooperacyjnym 6 miesięcy
Krótka inwentaryzacja bólu – skrócona forma (BPI-sf)
Ramy czasowe: po operacji 1 miesiąc
Krótki kwestionariusz bólu (BPI-sf) składa się z dwóch domen mierzonych za pomocą „nasilenia bólu” i „interferencji bólu”, przedział nasilenia bólu składa się z 4 pozycji, a przedział interferencji bólu składa się z 7 pozycji (z 24-godzinny okres wycofania). Każdy element ma skalę 0-10. Krótką punktację nasilenia bólu oblicza się, dodając wyniki z 4 pytań, a następnie dzieląc przez 4. Krótką punktację interferencji bólu oblicza się, dodając wyniki za 7 pytań, a następnie dzieląc przez 7.
po operacji 1 miesiąc
Krótka inwentaryzacja bólu – skrócona forma (BPI-sf)
Ramy czasowe: po operacji 2 miesiące
Krótki kwestionariusz bólu (BPI-sf) składa się z dwóch domen mierzonych za pomocą „nasilenia bólu” i „interferencji bólu”, przedział nasilenia bólu składa się z 4 pozycji, a przedział interferencji bólu składa się z 7 pozycji (z 24-godzinny okres wycofania). Każdy element ma skalę 0-10. Krótką punktację nasilenia bólu oblicza się, dodając wyniki z 4 pytań, a następnie dzieląc przez 4. Krótką punktację interferencji bólu oblicza się, dodając wyniki za 7 pytań, a następnie dzieląc przez 7.
po operacji 2 miesiące
Krótka inwentaryzacja bólu – skrócona forma (BPI-sf)
Ramy czasowe: po operacji 4 miesiące
Krótki kwestionariusz bólu (BPI-sf) składa się z dwóch domen mierzonych za pomocą „nasilenia bólu” i „interferencji bólu”, przedział nasilenia bólu składa się z 4 pozycji, a przedział interferencji bólu składa się z 7 pozycji (z 24-godzinny okres wycofania). Każdy element ma skalę 0-10. Krótką punktację nasilenia bólu oblicza się, dodając wyniki z 4 pytań, a następnie dzieląc przez 4. Krótką punktację interferencji bólu oblicza się, dodając wyniki za 7 pytań, a następnie dzieląc przez 7.
po operacji 4 miesiące
Krótka inwentaryzacja bólu – skrócona forma (BPI-sf)
Ramy czasowe: w okresie pooperacyjnym 6 miesięcy
Krótki kwestionariusz bólu (BPI-sf) składa się z dwóch domen mierzonych za pomocą „nasilenia bólu” i „interferencji bólu”, przedział nasilenia bólu składa się z 4 pozycji, a przedział interferencji bólu składa się z 7 pozycji (z 24-godzinny okres wycofania). Każdy element ma skalę 0-10. Krótką punktację nasilenia bólu oblicza się, dodając wyniki z 4 pytań, a następnie dzieląc przez 4. Krótką punktację interferencji bólu oblicza się, dodając wyniki za 7 pytań, a następnie dzieląc przez 7.
w okresie pooperacyjnym 6 miesięcy
Globalna ocena pacjenta (PGA)
Ramy czasowe: po operacji 1 miesiąc
Globalna ocena pacjenta (PGA) składa się z pojedynczego kwestionariusza oceniającego subiektywne wyniki zgłaszane przez pacjentów. Pytanie brzmi: „Jaki jest twój stan pęcherza dzisiaj?”. Pacjenci wybierają jedną z pięciu poniższych odpowiedzi; bardzo dobry, bóg, umiarkowany, zły, bardzo zły.
po operacji 1 miesiąc
Globalna ocena pacjenta (PGA)
Ramy czasowe: po operacji 2 miesiące
Globalna ocena pacjenta (PGA) składa się z pojedynczego kwestionariusza oceniającego subiektywne wyniki zgłaszane przez pacjentów. Pytanie brzmi: „Jaki jest twój stan pęcherza dzisiaj?”. Pacjenci wybierają jedną z pięciu poniższych odpowiedzi; bardzo dobry, bóg, umiarkowany, zły, bardzo zły.
po operacji 2 miesiące
Globalna ocena pacjenta (PGA)
Ramy czasowe: po operacji 4 miesiące
Globalna ocena pacjenta (PGA) składa się z pojedynczego kwestionariusza oceniającego subiektywne wyniki zgłaszane przez pacjentów. Pytanie brzmi: „Jaki jest twój stan pęcherza dzisiaj?”. Pacjenci wybierają jedną z pięciu poniższych odpowiedzi; bardzo dobry, bóg, umiarkowany, zły, bardzo zły.
po operacji 4 miesiące
Globalna ocena pacjenta (PGA)
Ramy czasowe: w okresie pooperacyjnym 6 miesięcy
Globalna ocena pacjenta (PGA) składa się z pojedynczego kwestionariusza oceniającego subiektywne wyniki zgłaszane przez pacjentów. Pytanie brzmi: „Jaki jest twój stan pęcherza dzisiaj?”. Pacjenci wybierają jedną z pięciu poniższych odpowiedzi; bardzo dobry, bóg, umiarkowany, zły, bardzo zły.
w okresie pooperacyjnym 6 miesięcy
parametry wykresu głośności częstotliwości
Ramy czasowe: po operacji 1 miesiąc
wykres częstości i objętości jest narzędziem do oceny czasu mikcji, objętości oddawanego moczu i epizodu parcia naglącego. Ocenia się 24-godzinną częstość oddawania moczu, maksymalną objętość oddawanego moczu, epizod parcia na mocz i oddawanie moczu w nocy.
po operacji 1 miesiąc
parametry wykresu głośności częstotliwości
Ramy czasowe: po operacji 2 miesiące
wykres częstości i objętości jest narzędziem do oceny czasu mikcji, objętości oddawanego moczu i epizodu parcia naglącego. Ocenia się 24-godzinną częstość oddawania moczu, maksymalną objętość oddawanego moczu, epizod parcia na mocz i oddawanie moczu w nocy.
po operacji 2 miesiące
parametry wykresu głośności częstotliwości
Ramy czasowe: po operacji 4 miesiące
wykres częstości i objętości jest narzędziem do oceny czasu mikcji, objętości oddawanego moczu i epizodu parcia naglącego. Ocenia się 24-godzinną częstość oddawania moczu, maksymalną objętość oddawanego moczu, epizod parcia na mocz i oddawanie moczu w nocy.
po operacji 4 miesiące
parametry wykresu głośności częstotliwości
Ramy czasowe: w okresie pooperacyjnym 6 miesięcy
wykres częstości i objętości jest narzędziem do oceny czasu mikcji, objętości oddawanego moczu i epizodu parcia naglącego. Ocenia się 24-godzinną częstość oddawania moczu, maksymalną objętość oddawanego moczu, epizod parcia na mocz i oddawanie moczu w nocy.
w okresie pooperacyjnym 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Współpracownicy

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2015-0492
  • 2016-12-007-001 (Inny identyfikator: Ewha Womans University Mokdong Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Obecnie nie planujemy udostępniania danych pacjentów stronom trzecim.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj