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Confronto tra l'effetto della folgorazione rispetto alla folgorazione e all'idrodistensione nella cistite interstiziale/sindrome da dolore vescicale

29 agosto 2019 aggiornato da: Yonsei University

Studio prospettico randomizzato controllato che confronta l'effetto della folgorazione rispetto alla folgorazione e all'idrodistensione nella cistite interstiziale/sindrome da dolore alla vescica

Questo studio è uno studio controllato randomizzato. La popolazione del soggetto è costituita da pazienti adulti con cistite interstiziale di tipo Hunner. L'obiettivo di questo studio è confrontare l'effetto terapeutico tra le due modalità chirurgiche; TUF (fulgurazione transuretrale della lesione di Hunner) rispetto a TUF+HD (aggiunta di idrodistensione vescicale prima della folgorazione transuretrale della lesione di Hunner).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti soggetti vengono assegnati in modo casuale al rapporto 1: 1 utilizzando la randomizzazione a blocchi permutati. Per il gruppo TUF, viene eseguita solo la folgorazione sulla lesione di Hunner. Per il gruppo TUF+HD l'idrodistensione viene eseguita per 8 minuti alla pressione di 80 cmH2O, quindi viene eseguita la folgorazione sulla lesione di Hunner. L'effetto terapeutico viene valutato utilizzando il punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS), il questionario sulla cistite interstiziale di O'Leary-Sant (IC-Q), la scala dei sintomi del paziente (PUF) per urgenza/frequenza del dolore pelvico, i parametri del grafico del volume della frequenza, il questionario sulla salute EQ-5D , Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf), Patient Global Assessment (PGA) al punto 1, 2, 4 e 6 mesi dopo l'operazione. Durante il periodo di osservazione, ai pazienti soggetti non viene fornito alcun trattamento medico, fisico o chirurgico aggiuntivo per alleviare i sintomi. Il paziente soggetto che lamenta sintomi che richiedono un intervento medico, fisico o chirurgico durante il periodo di studio, viene escluso dallo studio. Il confronto dell'efficacia terapeutica tra i due gruppi viene eseguito utilizzando il t-test a due campioni indipendenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Department of Urology and Urological Science Institute, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Lesione di Hunner dimostrata cistoscopicamente, senza altre malattie dimostrabili del tratto urinario inferiore
  • 2. Paziente adulto di età superiore a 19 anni
  • 3. Durata del sintomo IC/BPS superiore a 6 mesi
  • 4. Punteggio del dolore VAS superiore al punto 4 (incluso il punto 4)
  • 5. Il punteggio totale del sintomo e del problema del questionario sulla cistite interstiziale (IC-Q) di O'Leary-Sant è superiore a 12 con il punteggio dell'elemento del dolore superiore a 2
  • 6. Il punteggio totale della scala dei sintomi del paziente con urgenza/frequenza del dolore pelvico supera il punto 13

Criteri di esclusione:

  • 1. Paziente con storia di idrodistensione della vescica o folgorazione transuretrale entro il periodo di 3 mesi
  • 2. Pazienti donne a rischio di gravidanza
  • 3. Pazienti con volume urinario medio superiore a 400 ml
  • 4. Pazienti con ematuria sospetta di malignità
  • 5. Pazienti con infezione del tratto urinario microbiologicamente provata durante il periodo di screening
  • 6. Pazienti con infezione del tratto urinario ricorrente microbiologicamente provata, più di due volte negli ultimi 6 mesi o più di tre volte di infezione durante l'ultimo anno
  • 7. Pazienti con precedente storia di tubercolosi genito-urinaria
  • 8. Pazienti con precedente storia di neoplasie genitourinarie
  • 9. Pazienti con precedente storia di aumento della vescica
  • 10. Pazienti con interventi chirurgici successivi negli ultimi 6 mesi allo screening; isterectomia, operazione di imbracatura medioureterale o suburetrale, operazione transvaginale, chirurgia del prolasso degli organi pelvici, parto vaginale, taglio cesareo, chirurgia della prostata e qualsiasi altro trattamento che possa influenzare la sensibilità e la funzione della vescica.
  • 11. Pazienti con malattie neurologiche che potrebbero influenzare la funzione della vescica
  • 12. pazienti che si affidano allo svuotamento assistito; come il cateterismo intermittente pulito o il cateterismo a permanenza
  • 13. i pazienti che stanno pianificando un trattamento riabilitativo influenzano la funzione della vescica, come la stimolazione elettronica intravescicale
  • 14. paziente con dipendenza da alcol o droghe
  • 15. qualsiasi paziente che non sia idoneo per lo studio in base alla decisione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: TUF
I soggetti assegnati al gruppo TUF+HD ricevono l'idrodistensione della vescica prima della folgorazione transuretrale della lesione di Hunner
Procedura: Folgorazione transuretrale della lesione di Hunner
La lesione di Hunner della vescica viene folgorata con dispositivo chirurgico elettronico sotto ispezione cistoscopica. Per l'intervento è necessaria l'anestesia generale o spinale.
Sperimentale: TUF+HD
I soggetti assegnati al gruppo TUF+HD ricevono l'idrodistensione della vescica prima della folgorazione transuretrale della lesione di Hunner
Procedura: Trattamento combinato dell'idrodistensione vescicale e della folgorazione transuretrale della lesione di Hunner
Prima della folgorazione della lesione di Hunner, l'idrodistensione della vescica viene eseguita per 8 minuti a una pressione di 80 cmH2O. E poi viene eseguita la folgorazione transuretrale sulla lesione di Hunner.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza tra i gruppi del punteggio del dolore VAS a un mese postoperatorio
Lasso di tempo: a un mese postoperatorio

L'endpoint primario è la differenza tra i gruppi del punteggio del dolore VAS al mese postoperatorio. L'analisi viene eseguita sulla base del t-test a due campioni indipendenti. ; Informazioni sul punteggio del dolore VAS -'VAS' è l'abbreviazione di 'Visual Analogue Scale'. Per la valutazione del dolore, utilizziamo la "scala analogica visiva" che ha un intervallo da 0 a 10 punti.

Il punteggio aumenta a seconda della gravità dei sintomi del dolore.
a un mese postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenze tra i gruppi nel tasso di abbandono postoperatorio a 6 mesi
Lasso di tempo: a 6 mesi postoperatori
La valutazione del tasso di abbandono viene eseguita al punto dei 6 mesi postoperatori (entrambi utilizzando l'analisi Intention-To-Treat e Per-Protocol)
a 6 mesi postoperatori
differenze tra i gruppi nei questionari sulla cistite interstiziale di O'Leary-Sant
Lasso di tempo: a 1 mese postoperatorio
Il questionario O'Leary-Sant valuta la gravità dei sintomi sul dolore vescicale, la frequenza, l'urgenza, la nicturia, composto da indice dei sintomi e indice dei problemi
a 1 mese postoperatorio
differenze tra i gruppi nei questionari sulla cistite interstiziale di O'Leary-Sant
Lasso di tempo: a 2 mesi postoperatori
Il questionario O'Leary-Sant valuta la gravità dei sintomi sul dolore vescicale, la frequenza, l'urgenza, la nicturia, composto da indice dei sintomi e indice dei problemi
a 2 mesi postoperatori
differenze tra i gruppi nei questionari sulla cistite interstiziale di O'Leary-Sant
Lasso di tempo: a 4 mesi postoperatori
Il questionario O'Leary-Sant valuta la gravità dei sintomi sul dolore vescicale, la frequenza, l'urgenza, la nicturia, composto da indice dei sintomi e indice dei problemi
a 4 mesi postoperatori
differenze tra i gruppi nei questionari sulla cistite interstiziale di O'Leary-Sant
Lasso di tempo: a 6 mesi postoperatori
Il questionario O'Leary-Sant valuta la gravità dei sintomi sul dolore vescicale, la frequenza, l'urgenza, la nicturia, composto da indice dei sintomi e indice dei problemi
a 6 mesi postoperatori
differenze tra i gruppi nel PUF (scala dei sintomi del paziente con dolore pelvico e urgenza/frequenza)
Lasso di tempo: a 1 mese postoperatorio
Il PUF (Pelvic pain and Urgency/Frequency Patient Sintom Scale) è un questionario che valuta i sintomi di dolore, urgenza e frequenza e quanto disturbano il paziente. La scala PUF (Pelvic Pain and Urgency/Frequency Patient Sintomy Scale) è composta da due compartimenti; punteggio dei sintomi (7 item) e punteggio del disturbo (4 item). I punteggi dei sintomi vanno da 2 a 23 punti e i punteggi dei sintomi vanno da 0 a 12 punti. Più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi.
a 1 mese postoperatorio
differenze tra i gruppi nel PUF (scala dei sintomi del paziente con dolore pelvico e urgenza/frequenza)
Lasso di tempo: a 2 mesi postoperatori
Il PUF (Pelvic pain and Urgency/Frequency Patient Sintom Scale) è un questionario che valuta i sintomi di dolore, urgenza e frequenza e quanto disturbano il paziente. La scala PUF (Pelvic Pain and Urgency/Frequency Patient Sintomy Scale) è composta da due compartimenti; punteggio dei sintomi (7 item) e punteggio del disturbo (4 item). I punteggi dei sintomi vanno da 2 a 23 punti e i punteggi dei sintomi vanno da 0 a 12 punti. Più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi.
a 2 mesi postoperatori
differenze tra i gruppi nel PUF (scala dei sintomi del paziente con dolore pelvico e urgenza/frequenza)
Lasso di tempo: a 4 mesi postoperatori
Il PUF (Pelvic pain and Urgency/Frequency Patient Sintom Scale) è un questionario che valuta i sintomi di dolore, urgenza e frequenza e quanto disturbano il paziente. La scala PUF (Pelvic Pain and Urgency/Frequency Patient Sintomy Scale) è composta da due compartimenti; punteggio dei sintomi (7 item) e punteggio del disturbo (4 item). I punteggi dei sintomi vanno da 2 a 23 punti e i punteggi dei sintomi vanno da 0 a 12 punti. Più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi.
a 4 mesi postoperatori
differenze tra i gruppi nel PUF (scala dei sintomi del paziente con dolore pelvico e urgenza/frequenza)
Lasso di tempo: a 6 mesi postoperatori
Il PUF (Pelvic pain and Urgency/Frequency Patient Sintom Scale) è un questionario che valuta i sintomi di dolore, urgenza e frequenza e quanto disturbano il paziente. La scala PUF (Pelvic Pain and Urgency/Frequency Patient Sintomy Scale) è composta da due compartimenti; punteggio dei sintomi (7 item) e punteggio del disturbo (4 item). I punteggi dei sintomi vanno da 2 a 23 punti e i punteggi dei sintomi vanno da 0 a 12 punti. Più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi.
a 6 mesi postoperatori
differenze tra i gruppi nel questionario sulla salute EQ-5D
Lasso di tempo: a 1 mese postoperatorio
Il questionario EQ-5D è uno strumento di valutazione sintetica dello stato di salute del soggetto. Il questionario EQ-5D ha cinque dimensioni; mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni articolo ha tre livelli; non avere problemi, avere alcuni o moderati problemi, non essere in grado di fare/avere problemi estremi. Il livello nominale può essere codificato come un numero 1, 2 o 3, che indica di non avere problemi per 1, di avere qualche problema per 2 e di avere problemi estremi per 3. Di conseguenza, lo stato di salute di una persona può essere definito da un numero a 5 cifre. Il numero a 5 cifre viene infine convertito in un unico indice riassuntivo mediante una formula specifica.
a 1 mese postoperatorio
differenze tra i gruppi nel questionario sulla salute EQ-5D
Lasso di tempo: a 2 mesi postoperatori
Il questionario EQ-5D è uno strumento di valutazione sintetica dello stato di salute del soggetto. Il questionario EQ-5D ha cinque dimensioni; mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni articolo ha tre livelli; non avere problemi, avere alcuni o moderati problemi, non essere in grado di fare/avere problemi estremi. Il livello nominale può essere codificato come un numero 1, 2 o 3, che indica di non avere problemi per 1, di avere qualche problema per 2 e di avere problemi estremi per 3. Di conseguenza, lo stato di salute di una persona può essere definito da un numero a 5 cifre. Il numero a 5 cifre viene infine convertito in un unico indice riassuntivo mediante una formula specifica.
a 2 mesi postoperatori
differenze tra i gruppi nel questionario sulla salute EQ-5D
Lasso di tempo: a 4 mesi postoperatori
Il questionario EQ-5D è uno strumento di valutazione sintetica dello stato di salute del soggetto. Il questionario EQ-5D ha cinque dimensioni; mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni articolo ha tre livelli; non avere problemi, avere alcuni o moderati problemi, non essere in grado di fare/avere problemi estremi. Il livello nominale può essere codificato come un numero 1, 2 o 3, che indica di non avere problemi per 1, di avere qualche problema per 2 e di avere problemi estremi per 3. Di conseguenza, lo stato di salute di una persona può essere definito da un numero a 5 cifre. Il numero a 5 cifre viene infine convertito in un unico indice riassuntivo mediante una formula specifica.
a 4 mesi postoperatori
differenze tra i gruppi nel questionario sulla salute EQ-5D
Lasso di tempo: a 6 mesi postoperatori
Il questionario EQ-5D è uno strumento di valutazione sintetica dello stato di salute del soggetto. Il questionario EQ-5D ha cinque dimensioni; mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni articolo ha tre livelli; non avere problemi, avere alcuni o moderati problemi, non essere in grado di fare/avere problemi estremi. Il livello nominale può essere codificato come un numero 1, 2 o 3, che indica di non avere problemi per 1, di avere qualche problema per 2 e di avere problemi estremi per 3. Di conseguenza, lo stato di salute di una persona può essere definito da un numero a 5 cifre. Il numero a 5 cifre viene infine convertito in un unico indice riassuntivo mediante una formula specifica.
a 6 mesi postoperatori
Brief Pain Inventory-forma abbreviata (BPI-sf)
Lasso di tempo: a 1 mese postoperatorio
La forma abbreviata del Brief Pain Inventory (BPI-sf) è composta da due domini misurati dalla "gravità del dolore" e dall'"interferenza del dolore", il compartimento della gravità del dolore è composto da 4 elementi e il compartimento dell'interferenza del dolore è composto da 7 elementi (di periodo di richiamo di 24 ore). Ogni articolo ha scale da 0 a 10. Il punteggio di gravità del dolore breve viene calcolato sommando i punteggi di 4 domande e poi dividendo per 4. Il punteggio di interferenza del dolore breve viene calcolato sommando i punteggi di 7 domande e poi dividendo per 7.
a 1 mese postoperatorio
Brief Pain Inventory-forma abbreviata (BPI-sf)
Lasso di tempo: a 2 mesi postoperatori
La forma abbreviata del Brief Pain Inventory (BPI-sf) è composta da due domini misurati dalla "gravità del dolore" e dall'"interferenza del dolore", il compartimento della gravità del dolore è composto da 4 elementi e il compartimento dell'interferenza del dolore è composto da 7 elementi (di periodo di richiamo di 24 ore). Ogni articolo ha scale da 0 a 10. Il punteggio di gravità del dolore breve viene calcolato sommando i punteggi di 4 domande e poi dividendo per 4. Il punteggio di interferenza del dolore breve viene calcolato sommando i punteggi di 7 domande e poi dividendo per 7.
a 2 mesi postoperatori
Brief Pain Inventory-forma abbreviata (BPI-sf)
Lasso di tempo: a 4 mesi postoperatori
La forma abbreviata del Brief Pain Inventory (BPI-sf) è composta da due domini misurati dalla "gravità del dolore" e dall'"interferenza del dolore", il compartimento della gravità del dolore è composto da 4 elementi e il compartimento dell'interferenza del dolore è composto da 7 elementi (di periodo di richiamo di 24 ore). Ogni articolo ha scale da 0 a 10. Il punteggio di gravità del dolore breve viene calcolato sommando i punteggi di 4 domande e poi dividendo per 4. Il punteggio di interferenza del dolore breve viene calcolato sommando i punteggi di 7 domande e poi dividendo per 7.
a 4 mesi postoperatori
Brief Pain Inventory-forma abbreviata (BPI-sf)
Lasso di tempo: a 6 mesi postoperatori
La forma abbreviata del Brief Pain Inventory (BPI-sf) è composta da due domini misurati dalla "gravità del dolore" e dall'"interferenza del dolore", il compartimento della gravità del dolore è composto da 4 elementi e il compartimento dell'interferenza del dolore è composto da 7 elementi (di periodo di richiamo di 24 ore). Ogni articolo ha scale da 0 a 10. Il punteggio di gravità del dolore breve viene calcolato sommando i punteggi di 4 domande e poi dividendo per 4. Il punteggio di interferenza del dolore breve viene calcolato sommando i punteggi di 7 domande e poi dividendo per 7.
a 6 mesi postoperatori
Valutazione globale del paziente (PGA)
Lasso di tempo: a 1 mese postoperatorio
Il Patient Global Assessment (PGA) è composto da un unico questionario che valuta l'esito soggettivo riportato dai pazienti. La domanda è "Come va la tua vescica oggi?". I pazienti scelgono una delle seguenti cinque risposte; molto buono, dio, moderato, cattivo, molto cattivo.
a 1 mese postoperatorio
Valutazione globale del paziente (PGA)
Lasso di tempo: a 2 mesi postoperatori
Il Patient Global Assessment (PGA) è composto da un unico questionario che valuta l'esito soggettivo riportato dai pazienti. La domanda è "Come va la tua vescica oggi?". I pazienti scelgono una delle seguenti cinque risposte; molto buono, dio, moderato, cattivo, molto cattivo.
a 2 mesi postoperatori
Valutazione globale del paziente (PGA)
Lasso di tempo: a 4 mesi postoperatori
Il Patient Global Assessment (PGA) è composto da un unico questionario che valuta l'esito soggettivo riportato dai pazienti. La domanda è "Come va la tua vescica oggi?". I pazienti scelgono una delle seguenti cinque risposte; molto buono, dio, moderato, cattivo, molto cattivo.
a 4 mesi postoperatori
Valutazione globale del paziente (PGA)
Lasso di tempo: a 6 mesi postoperatori
Il Patient Global Assessment (PGA) è composto da un unico questionario che valuta l'esito soggettivo riportato dai pazienti. La domanda è "Come va la tua vescica oggi?". I pazienti scelgono una delle seguenti cinque risposte; molto buono, dio, moderato, cattivo, molto cattivo.
a 6 mesi postoperatori
parametri del grafico del volume di frequenza
Lasso di tempo: a 1 mese postoperatorio
la tabella del volume della frequenza è uno strumento per la valutazione del tempo di minzione, del volume della minzione e dell'episodio di urgenza. Vengono valutati la frequenza della minzione nelle 24 ore, il volume massimo svuotato, l'episodio di urgenza e la nicturia.
a 1 mese postoperatorio
parametri del grafico del volume di frequenza
Lasso di tempo: a 2 mesi postoperatori
la tabella del volume della frequenza è uno strumento per la valutazione del tempo di minzione, del volume della minzione e dell'episodio di urgenza. Vengono valutati la frequenza della minzione nelle 24 ore, il volume massimo svuotato, l'episodio di urgenza e la nicturia.
a 2 mesi postoperatori
parametri del grafico del volume di frequenza
Lasso di tempo: a 4 mesi postoperatori
la tabella del volume della frequenza è uno strumento per la valutazione del tempo di minzione, del volume della minzione e dell'episodio di urgenza. Vengono valutati la frequenza della minzione nelle 24 ore, il volume massimo svuotato, l'episodio di urgenza e la nicturia.
a 4 mesi postoperatori
parametri del grafico del volume di frequenza
Lasso di tempo: a 6 mesi postoperatori
la tabella del volume della frequenza è uno strumento per la valutazione del tempo di minzione, del volume della minzione e dell'episodio di urgenza. Vengono valutati la frequenza della minzione nelle 24 ore, il volume massimo svuotato, l'episodio di urgenza e la nicturia.
a 6 mesi postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Collaboratori

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2015-0492
  • 2016-12-007-001 (Altro identificatore: Ewha Womans University Mokdong Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Al momento, non prevediamo di condividere i dati dei pazienti con terze parti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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