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Vergleich der Wirkung von Fulguration versus Fulguration und Hydrodistension bei interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom

29. August 2019 aktualisiert von: Yonsei University

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirkung von Fulguration versus Fulguration und Hydrodistension bei interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Die betroffene Population sind erwachsene Patienten mit interstitieller Zystitis vom Hunner-Typ. Das Ziel dieser Studie ist es, die therapeutische Wirkung zwischen den beiden chirurgischen Modalitäten zu vergleichen; TUF (transurethrale Fulguration der Hunner-Läsion) versus TUF+HD (Hinzufügung einer Blasenhydrodistension vor transurethraler Fulguration der Hunner-Läsion).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Betroffene Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem Verhältnis von 1:1 unter Verwendung von permutierter Block-Randomisierung zugeteilt. Für die TUF-Gruppe wird nur eine Fulguration an der Hunner-Läsion durchgeführt. Für die TUF+HD-Gruppe wird eine Hydrodistension für 8 Minuten bei einem Druck von 80 cmH2O durchgeführt, und dann wird eine Fulguration an der Hunner-Läsion durchgeführt. Die therapeutische Wirkung wird anhand des Schmerzscores der Visual Analogue Scale (VAS), des O'Leary-Sant-Fragebogens zur interstitiellen Zystitis (IC-Q), der Beckenschmerz-Dringlichkeits-/Frequenz-Patientensymptomskala (PUF), der Frequenz-Volumen-Diagrammparameter und des EQ-5D-Gesundheitsfragebogens bewertet , Brief Pain Inventory-Kurzform (BPI-sf), Patient Global Assessment (PGA) zum Zeitpunkt 1, 2, 4 und 6 Monate nach der Operation. Während des Beobachtungszeitraums erhalten die betreffenden Patienten keine zusätzliche medizinische, physikalische oder chirurgische Behandlung zur Linderung der Symptome. Der betreffende Patient, der sich während des Studienzeitraums über ein Symptom beschwert, das einen medizinischen, physischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, wird aus der Studie ausgeschlossen. Der Vergleich der therapeutischen Wirksamkeit zwischen den beiden Gruppen wird unter Verwendung eines unabhängigen t-Tests mit zwei Stichproben durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Department of Urology and Urological Science Institute, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. zystoskopisch nachgewiesene Hunner-Läsion, ohne andere nachweisbare Erkrankungen der unteren Harnwege
  • 2. Erwachsener Patient über 19 Jahre
  • 3. Dauer des IC/BPS-Symptoms von mehr als 6 Monaten
  • 4. VAS-Schmerzwert über Punkt 4 (einschließlich Punkt 4)
  • 5. Die Gesamtpunktzahl des O'Leary-Sant-Fragebogens zur interstitiellen Zystitis (IC-Q) für Symptome und Probleme beträgt mehr als 12, wobei die Punktzahl für das Schmerzelement mehr als 2 beträgt
  • 6. Die Gesamtpunktzahl der Patientensymptomskala für Dringlichkeit/Häufigkeit von Beckenschmerzen liegt über Punkt 13

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patient mit Blasenhydrodistension oder transurethraler Fulguration in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten
  • 2. Patientinnen, bei denen eine Schwangerschaft wahrscheinlich ist
  • 3. Patienten mit einem durchschnittlichen Miktionsvolumen von mehr als 400 ml
  • 4. Patienten mit malignitätsverdächtiger Hämaturie
  • 5. Patienten mit mikrobiologisch nachgewiesener Harnwegsinfektion während des Screeningzeitraums
  • 6. Patienten mit mikrobiologisch nachgewiesener rezidivierender Harnwegsinfektion, mehr als zweimal in den letzten 6 Monaten oder mehr als dreimal infiziert im letzten Jahr
  • 7. Patienten mit urogenitaler Tuberkulose in der Vorgeschichte
  • 8. Patienten mit urogenitaler Malignität in der Vorgeschichte
  • 9. Patienten mit Blasenaugmentation in der Vorgeschichte
  • 10. Patient mit nachfolgender Operation innerhalb der letzten 6 Monate beim Screening; Hysterektomie, mittelureterale oder suburethrale Schlingenoperation, transvaginale Operation, Beckenorganprolapsoperation, vaginale Entbindung, Kaiserschnitt, Prostataoperation und jede andere Behandlung, die das Blasengefühl und die Blasenfunktion beeinträchtigen könnte.
  • 11. Patienten mit neurologischen Erkrankungen, die die Blasenfunktion beeinträchtigen könnten
  • 12. Patienten, die auf unterstützte Entleerung angewiesen sind; wie saubere intermittierende Katheterisierung oder Verweilkatheterisierung
  • 13. Patienten, die eine Rehabilitationsbehandlung planen, die die Blasenfunktion beeinträchtigt, wie die intravesikale elektronische Stimulation
  • 14. Patient mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • 15. Jeder Patient, der aufgrund der Entscheidung des Prüfarztes nicht für die Studie geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: TUF
Subjekte, die der TUF+HD-Gruppe zugeteilt wurden, erhalten eine Hydrodistension der Blase vor der transurethralen Fulguration der Hunner-Läsion
Verfahren: Transurethrale Fulguration der Hunner-Läsion
Die Hunner-Läsion der Blase wird mit einem elektronischen chirurgischen Gerät unter zystoskopischer Inspektion fulguriert. Für den Eingriff ist eine Allgemein- oder Spinalanästhesie erforderlich.
Experimental: TUF+HD
Subjekte, die der TUF+HD-Gruppe zugeteilt wurden, erhalten eine Hydrodistension der Blase vor der transurethralen Fulguration der Hunner-Läsion
Verfahren: Kombinationsbehandlung von Blasenhydrodistension und transurethraler Fulguration der Hunner-Läsion
Vor der Fulguration der Hunner-Läsion wird eine Hydrodistension der Blase für 8 Minuten bei einem Druck von 80 cmH2O durchgeführt. Und dann wird an der Hunner-Läsion eine transurethrale Fulguration durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Gruppen des VAS-Schmerz-Scores nach einem Monat nach der Operation
Zeitfenster: nach einem Monat postoperativ

Der primäre Endpunkt ist der Unterschied zwischen den Gruppen des VAS-Schmerzwertes einen Monat nach der Operation. Die Analyse wird basierend auf einem unabhängigen t-Test mit zwei Stichproben durchgeführt. ; Über den VAS-Schmerzwert – „VAS“ ist die Abkürzung für „Visual Analogue Scale“. Zur Bewertung von Schmerzen verwenden wir die „visuelle Analogskala“, die einen Bereich von 0 bis 10 Punkten hat.

Je nach Stärke der Schmerzsymptomatik erhöht sich der Score.
nach einem Monat postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Drop-out-Rate nach 6 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: nach 6 Monaten postoperativ
Die Bewertung der Drop-out-Rate erfolgt zum Zeitpunkt der postoperativen 6 Monate (beide unter Verwendung der Intention-To-Treat- und Per-Protocol-Analyse)
nach 6 Monaten postoperativ
Intergruppenunterschiede in O'Leary-Sant Interstitial Cystitis-Fragebögen
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Der O'Leary-Sant-Fragebogen bewertet die Schwere der Symptome nach Blasenschmerzen, Häufigkeit, Dringlichkeit, Nykturie, zusammengesetzt aus Symptomindex und Problemindex
1 Monat postoperativ
Intergruppenunterschiede in O'Leary-Sant Interstitial Cystitis-Fragebögen
Zeitfenster: nach 2 Monaten postoperativ
Der O'Leary-Sant-Fragebogen bewertet die Schwere der Symptome nach Blasenschmerzen, Häufigkeit, Dringlichkeit, Nykturie, zusammengesetzt aus Symptomindex und Problemindex
nach 2 Monaten postoperativ
Intergruppenunterschiede in O'Leary-Sant Interstitial Cystitis-Fragebögen
Zeitfenster: nach 4 Monaten postoperativ
Der O'Leary-Sant-Fragebogen bewertet die Schwere der Symptome nach Blasenschmerzen, Häufigkeit, Dringlichkeit, Nykturie, zusammengesetzt aus Symptomindex und Problemindex
nach 4 Monaten postoperativ
Intergruppenunterschiede in O'Leary-Sant Interstitial Cystitis-Fragebögen
Zeitfenster: nach 6 Monaten postoperativ
Der O'Leary-Sant-Fragebogen bewertet die Schwere der Symptome nach Blasenschmerzen, Häufigkeit, Dringlichkeit, Nykturie, zusammengesetzt aus Symptomindex und Problemindex
nach 6 Monaten postoperativ
Unterschiede zwischen den Gruppen bei PUF (Beckenschmerzen und Dringlichkeit/Häufigkeit der Patientensymptomskala)
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
PUF (Pelvic Pain and Urgency/Frequency Patient Symptom Scale) ist ein Fragebogen, der Schmerzsymptome, Dringlichkeit und Häufigkeit und wie sehr sie den Patienten stören, bewertet. PUF (Pelvic Pain and Urgency/Frequency Patient Symptom Scale) besteht aus zwei Kompartimenten; Symptom-Score (7 Items) und Störungs-Score (4 Items). Die Symptomwerte reichen von 2 bis 23 Punkten und die Symptomwerte von 0 bis 12 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Symptome.
1 Monat postoperativ
Unterschiede zwischen den Gruppen bei PUF (Beckenschmerzen und Dringlichkeit/Häufigkeit der Patientensymptomskala)
Zeitfenster: nach 2 Monaten postoperativ
PUF (Pelvic Pain and Urgency/Frequency Patient Symptom Scale) ist ein Fragebogen, der Schmerzsymptome, Dringlichkeit und Häufigkeit und wie sehr sie den Patienten stören, bewertet. PUF (Pelvic Pain and Urgency/Frequency Patient Symptom Scale) besteht aus zwei Kompartimenten; Symptom-Score (7 Items) und Störungs-Score (4 Items). Die Symptomwerte reichen von 2 bis 23 Punkten und die Symptomwerte von 0 bis 12 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Symptome.
nach 2 Monaten postoperativ
Unterschiede zwischen den Gruppen bei PUF (Beckenschmerzen und Dringlichkeit/Häufigkeit der Patientensymptomskala)
Zeitfenster: nach 4 Monaten postoperativ
PUF (Pelvic Pain and Urgency/Frequency Patient Symptom Scale) ist ein Fragebogen, der Schmerzsymptome, Dringlichkeit und Häufigkeit und wie sehr sie den Patienten stören, bewertet. PUF (Pelvic Pain and Urgency/Frequency Patient Symptom Scale) besteht aus zwei Kompartimenten; Symptom-Score (7 Items) und Störungs-Score (4 Items). Die Symptomwerte reichen von 2 bis 23 Punkten und die Symptomwerte von 0 bis 12 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Symptome.
nach 4 Monaten postoperativ
Unterschiede zwischen den Gruppen bei PUF (Beckenschmerzen und Dringlichkeit/Häufigkeit der Patientensymptomskala)
Zeitfenster: nach 6 Monaten postoperativ
PUF (Pelvic Pain and Urgency/Frequency Patient Symptom Scale) ist ein Fragebogen, der Schmerzsymptome, Dringlichkeit und Häufigkeit und wie sehr sie den Patienten stören, bewertet. PUF (Pelvic Pain and Urgency/Frequency Patient Symptom Scale) besteht aus zwei Kompartimenten; Symptom-Score (7 Items) und Störungs-Score (4 Items). Die Symptomwerte reichen von 2 bis 23 Punkten und die Symptomwerte von 0 bis 12 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Symptome.
nach 6 Monaten postoperativ
Unterschiede zwischen den Gruppen im EQ-5D-Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Der EQ-5D-Fragebogen ist ein Instrument zur kurzen Bewertung des Gesundheitszustands der Testperson. Der EQ-5D-Fragebogen hat fünf Dimensionen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jeder Artikel hat drei Ebenen; keine Probleme haben, einige oder mittlere Probleme haben, nicht in der Lage sein/extreme Probleme haben. Die Bewertungsstufe kann als Zahl 1, 2 oder 3 kodiert werden, was bedeutet, dass Sie bei 1 keine Probleme haben, bei 2 einige Probleme haben und bei 3 extreme Probleme haben. Dadurch kann der Gesundheitszustand einer Person durch eine 5-stellige Zahl definiert werden. Die 5-stellige Zahl wird schließlich durch eine bestimmte Formel in einen einzigen zusammenfassenden Index umgewandelt.
1 Monat postoperativ
Unterschiede zwischen den Gruppen im EQ-5D-Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: nach 2 Monaten postoperativ
Der EQ-5D-Fragebogen ist ein Instrument zur kurzen Bewertung des Gesundheitszustands der Testperson. Der EQ-5D-Fragebogen hat fünf Dimensionen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jeder Artikel hat drei Ebenen; keine Probleme haben, einige oder mittlere Probleme haben, nicht in der Lage sein/extreme Probleme haben. Die Bewertungsstufe kann als Zahl 1, 2 oder 3 kodiert werden, was bedeutet, dass Sie bei 1 keine Probleme haben, bei 2 einige Probleme haben und bei 3 extreme Probleme haben. Dadurch kann der Gesundheitszustand einer Person durch eine 5-stellige Zahl definiert werden. Die 5-stellige Zahl wird schließlich durch eine bestimmte Formel in einen einzigen zusammenfassenden Index umgewandelt.
nach 2 Monaten postoperativ
Unterschiede zwischen den Gruppen im EQ-5D-Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: nach 4 Monaten postoperativ
Der EQ-5D-Fragebogen ist ein Instrument zur kurzen Bewertung des Gesundheitszustands der Testperson. Der EQ-5D-Fragebogen hat fünf Dimensionen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jeder Artikel hat drei Ebenen; keine Probleme haben, einige oder mittlere Probleme haben, nicht in der Lage sein/extreme Probleme haben. Die Bewertungsstufe kann als Zahl 1, 2 oder 3 kodiert werden, was bedeutet, dass Sie bei 1 keine Probleme haben, bei 2 einige Probleme haben und bei 3 extreme Probleme haben. Dadurch kann der Gesundheitszustand einer Person durch eine 5-stellige Zahl definiert werden. Die 5-stellige Zahl wird schließlich durch eine bestimmte Formel in einen einzigen zusammenfassenden Index umgewandelt.
nach 4 Monaten postoperativ
Unterschiede zwischen den Gruppen im EQ-5D-Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: nach 6 Monaten postoperativ
Der EQ-5D-Fragebogen ist ein Instrument zur kurzen Bewertung des Gesundheitszustands der Testperson. Der EQ-5D-Fragebogen hat fünf Dimensionen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jeder Artikel hat drei Ebenen; keine Probleme haben, einige oder mittlere Probleme haben, nicht in der Lage sein/extreme Probleme haben. Die Bewertungsstufe kann als Zahl 1, 2 oder 3 kodiert werden, was bedeutet, dass Sie bei 1 keine Probleme haben, bei 2 einige Probleme haben und bei 3 extreme Probleme haben. Dadurch kann der Gesundheitszustand einer Person durch eine 5-stellige Zahl definiert werden. Die 5-stellige Zahl wird schließlich durch eine bestimmte Formel in einen einzigen zusammenfassenden Index umgewandelt.
nach 6 Monaten postoperativ
Brief Pain Inventory-Kurzform (BPI-sf)
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Brief Pain Inventory-Kurzform (BPI-sf) besteht aus zwei Domänen, die anhand der „Schmerzstärke“ und der „Schmerzstörung“ gemessen werden. Das Schmerzschwere-Kompartiment besteht aus 4 Elementen und das Schmerzstörungs-Kompartiment besteht aus 7 Elementen (von 24-Stunden-Rückruffrist). Jedes Item hat 0-10 Skalen. Die Punktzahl für die Schwere des Kurzschmerzes wird berechnet, indem die Punktzahlen von 4 Fragen addiert und dann durch 4 dividiert werden. Die Punktzahl für die Interferenz von Kurzschmerz wird berechnet, indem die Punktzahlen für 7 Fragen addiert und dann durch 7 dividiert werden.
1 Monat postoperativ
Brief Pain Inventory-Kurzform (BPI-sf)
Zeitfenster: nach 2 Monaten postoperativ
Brief Pain Inventory-Kurzform (BPI-sf) besteht aus zwei Domänen, die anhand der „Schmerzstärke“ und der „Schmerzstörung“ gemessen werden. Das Schmerzschwere-Kompartiment besteht aus 4 Elementen und das Schmerzstörungs-Kompartiment besteht aus 7 Elementen (von 24-Stunden-Rückruffrist). Jedes Item hat 0-10 Skalen. Die Punktzahl für die Schwere des Kurzschmerzes wird berechnet, indem die Punktzahlen von 4 Fragen addiert und dann durch 4 dividiert werden. Die Punktzahl für die Interferenz von Kurzschmerz wird berechnet, indem die Punktzahlen für 7 Fragen addiert und dann durch 7 dividiert werden.
nach 2 Monaten postoperativ
Brief Pain Inventory-Kurzform (BPI-sf)
Zeitfenster: nach 4 Monaten postoperativ
Brief Pain Inventory-Kurzform (BPI-sf) besteht aus zwei Domänen, die anhand der „Schmerzstärke“ und der „Schmerzstörung“ gemessen werden. Das Schmerzschwere-Kompartiment besteht aus 4 Elementen und das Schmerzstörungs-Kompartiment besteht aus 7 Elementen (von 24-Stunden-Rückruffrist). Jedes Item hat 0-10 Skalen. Die Punktzahl für die Schwere des Kurzschmerzes wird berechnet, indem die Punktzahlen von 4 Fragen addiert und dann durch 4 dividiert werden. Die Punktzahl für die Interferenz von Kurzschmerz wird berechnet, indem die Punktzahlen für 7 Fragen addiert und dann durch 7 dividiert werden.
nach 4 Monaten postoperativ
Brief Pain Inventory-Kurzform (BPI-sf)
Zeitfenster: nach 6 Monaten postoperativ
Brief Pain Inventory-Kurzform (BPI-sf) besteht aus zwei Domänen, die anhand der „Schmerzstärke“ und der „Schmerzstörung“ gemessen werden. Das Schmerzschwere-Kompartiment besteht aus 4 Elementen und das Schmerzstörungs-Kompartiment besteht aus 7 Elementen (von 24-Stunden-Rückruffrist). Jedes Item hat 0-10 Skalen. Die Punktzahl für die Schwere des Kurzschmerzes wird berechnet, indem die Punktzahlen von 4 Fragen addiert und dann durch 4 dividiert werden. Die Punktzahl für die Interferenz von Kurzschmerz wird berechnet, indem die Punktzahlen für 7 Fragen addiert und dann durch 7 dividiert werden.
nach 6 Monaten postoperativ
Globale Patientenbewertung (PGA)
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Patient Global Assessment (PGA) besteht aus einem einzigen Fragebogen, der das subjektive, von Patienten berichtete Ergebnis bewertet. Die Frage ist "Wie geht es Ihrer Blase heute?". Die Patienten wählen eine der folgenden fünf Antworten; sehr gut, gott, moderat, schlecht, sehr schlecht.
1 Monat postoperativ
Globale Patientenbewertung (PGA)
Zeitfenster: nach 2 Monaten postoperativ
Patient Global Assessment (PGA) besteht aus einem einzigen Fragebogen, der das subjektive, von Patienten berichtete Ergebnis bewertet. Die Frage ist "Wie geht es Ihrer Blase heute?". Die Patienten wählen eine der folgenden fünf Antworten; sehr gut, gott, moderat, schlecht, sehr schlecht.
nach 2 Monaten postoperativ
Globale Patientenbewertung (PGA)
Zeitfenster: nach 4 Monaten postoperativ
Patient Global Assessment (PGA) besteht aus einem einzigen Fragebogen, der das subjektive, von Patienten berichtete Ergebnis bewertet. Die Frage ist "Wie geht es Ihrer Blase heute?". Die Patienten wählen eine der folgenden fünf Antworten; sehr gut, gott, moderat, schlecht, sehr schlecht.
nach 4 Monaten postoperativ
Globale Patientenbewertung (PGA)
Zeitfenster: nach 6 Monaten postoperativ
Patient Global Assessment (PGA) besteht aus einem einzigen Fragebogen, der das subjektive, von Patienten berichtete Ergebnis bewertet. Die Frage ist "Wie geht es Ihrer Blase heute?". Die Patienten wählen eine der folgenden fünf Antworten; sehr gut, gott, moderat, schlecht, sehr schlecht.
nach 6 Monaten postoperativ
Parameter des Frequenz-Volumen-Diagramms
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Das Frequenz-Volumen-Diagramm ist ein Hilfsmittel zur Beurteilung der Miktionszeit, des Harnvolumens und der Dringlichkeitsepisode. 24-Stunden-Miktionshäufigkeit, maximales Miktionsvolumen, Episoden von Harndrang und Nykturie werden bewertet.
1 Monat postoperativ
Parameter des Frequenz-Volumen-Diagramms
Zeitfenster: nach 2 Monaten postoperativ
Das Frequenz-Volumen-Diagramm ist ein Hilfsmittel zur Beurteilung der Miktionszeit, des Harnvolumens und der Dringlichkeitsepisode. 24-Stunden-Miktionshäufigkeit, maximales Miktionsvolumen, Episoden von Harndrang und Nykturie werden bewertet.
nach 2 Monaten postoperativ
Parameter des Frequenz-Volumen-Diagramms
Zeitfenster: nach 4 Monaten postoperativ
Das Frequenz-Volumen-Diagramm ist ein Hilfsmittel zur Beurteilung der Miktionszeit, des Harnvolumens und der Dringlichkeitsepisode. 24-Stunden-Miktionshäufigkeit, maximales Miktionsvolumen, Episoden von Harndrang und Nykturie werden bewertet.
nach 4 Monaten postoperativ
Parameter des Frequenz-Volumen-Diagramms
Zeitfenster: nach 6 Monaten postoperativ
Das Frequenz-Volumen-Diagramm ist ein Hilfsmittel zur Beurteilung der Miktionszeit, des Harnvolumens und der Dringlichkeitsepisode. 24-Stunden-Miktionshäufigkeit, maximales Miktionsvolumen, Episoden von Harndrang und Nykturie werden bewertet.
nach 6 Monaten postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Mitarbeiter

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2015-0492
  • 2016-12-007-001 (Andere Kennung: Ewha Womans University Mokdong Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit planen wir nicht, Patientendaten an Dritte weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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