Сравнение эффекта фульгурации по сравнению с фульгурацией и гидрорастяжением при интерстициальном цистите/синдроме боли в мочевом пузыре
29 августа 2019 г. обновлено: Yonsei University
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффект фульгурации по сравнению с фульгурацией и гидрорастяжением при интерстициальном цистите/синдроме боли в мочевом пузыре
Это исследование является рандомизированным контролируемым испытанием.
Субъектом исследования являются взрослые пациенты с интерстициальным циститом Ханнера.
Целью данного исследования является сравнение терапевтического эффекта между двумя хирургическими методами; TUF (трансуретральная фульгурация очага Гуннера) по сравнению с TUF+HD (добавление гидрорастяжения мочевого пузыря до трансуретрального фульгурации поражения Гуннера).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Субъекты-пациенты случайным образом распределяются в соотношении 1:1 с использованием рандомизации Permuted block.
Для группы TUF выполняется только фульгурация очага Гуннера.
Для группы TUF+HD проводят гидродистензию в течение 8 минут при давлении 80 см H2O, а затем проводят фульгурацию на очаге Гуннера.
Терапевтический эффект оценивают с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), шкалы интерстициального цистита О'Лири-Санта (IC-Q), шкалы ургентности/частоты симптомов тазовой боли (PUF), параметров частотно-объемной диаграммы, опросника здоровья EQ-5D. , Brief Pain Inventory – краткая форма (BPI-sf), Общая оценка пациента (PGA) на момент 1, 2, 4 и 6 месяцев после операции.
В течение периода наблюдения исследуемым пациентам не оказывали никакого дополнительного медицинского, физического или хирургического лечения для облегчения симптомов.
Субъект пациента, который жалуется на симптом, требующий медицинского, физического или хирургического вмешательства в течение периода исследования, исключается из исследования.
Сравнение терапевтической эффективности между двумя группами проводят с использованием независимого двухвыборочного t-критерия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Department of Urology and Urological Science Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 27 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1. цистоскопически подтвержденное поражение Гуннера без других доказуемых заболеваний нижних мочевыводящих путей
- 2. Взрослый пациент старше 19 лет.
- 3. Длительность симптома ИЦ/СБМП более 6 мес.
- 4. Оценка боли по ВАШ более 4 баллов (включая 4 балла)
- 5. Сумма баллов по опроснику О’Лири-Сант по интерстициальному циститу (IC-Q) по симптому и проблеме составляет более 12 баллов, а по пункту боли — более 2 баллов.
- 6. Суммарный балл по шкале остроты/частоты симптомов тазовой боли более 13 баллов.
Критерий исключения:
- 1. Пациент с гидродистензией мочевого пузыря или трансуретральной фульгурацией в анамнезе в течение 3 месяцев.
- 2. Женщины-пациенты, которые могут забеременеть.
- 3. Пациенты со средним объемом мочеиспускания более 400 мл.
- 4. Пациенты с гематурией с подозрением на злокачественное новообразование.
- 5. Пациенты с микробиологически подтвержденной инфекцией мочевыводящих путей в период скрининга.
- 6. Пациенты с микробиологически доказанной рецидивирующей инфекцией мочевыводящих путей, более двух раз за последние 6 месяцев или более трех раз инфицирования за последний год.
- 7. Пациенты с анамнезом мочеполового туберкулеза.
- 8. Пациенты со злокачественными новообразованиями мочеполовой системы в анамнезе.
- 9. Пациенты с аугментацией мочевого пузыря в анамнезе.
- 10. Пациент с последующей операцией в течение последних 6 месяцев при скрининге; гистерэктомия, среднеуретральная или субуретральная слинговая операция, трансвагинальная операция, хирургия пролапса тазовых органов, вагинальные роды, кесарево сечение, хирургия предстательной железы и любое другое лечение, которое может повлиять на чувствительность и функцию мочевого пузыря.
- 11. Пациенты с неврологическими заболеваниями, которые могут повлиять на функцию мочевого пузыря.
- 12. пациенты, которые полагаются на вспомогательное опорожнение; как чистая прерывистая катетеризация или постоянная катетеризация
- 13. Пациенты, планирующие реабилитационное лечение, воздействуют на функцию мочевого пузыря, подобно внутрипузырной электронной стимуляции.
- 14. больной алкоголизмом или наркоманией
- 15. любой пациент, который не подходит для исследования на основании решения исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: ТУФ
Субъекты, отнесенные к группе TUF+HD, получают гидрорастяжение мочевого пузыря перед трансуретральной фульгурацией поражения Гуннера.
|
Гуннеровское поражение мочевого пузыря фульгурируют электронным хирургическим аппаратом под цистоскопическим контролем.
Для вмешательства требуется общая или спинномозговая анестезия.
|
|
Экспериментальный: ТУФ+HD
Субъекты, отнесенные к группе TUF+HD, получают гидрорастяжение мочевого пузыря перед трансуретральной фульгурацией поражения Гуннера.
|
Перед фульгурацией очага Гуннера проводят гидрорастяжение мочевого пузыря в течение 8 минут при давлении 80 см H2O.
Затем проводят трансуретральную фульгурацию очага Гуннера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
межгрупповая разница оценки боли по ВАШ через 1 мес после операции
Временное ограничение: через месяц после операции
|
Первичной конечной точкой является межгрупповая разница оценки боли по ВАШ через месяц после операции. Анализ проводится на основе независимого двухвыборочного t-критерия. ; Об оценке боли по ВАШ. «ВАШ» является аббревиатурой «визуальной аналоговой шкалы». Для оценки боли мы используем «визуальную аналоговую шкалу», которая имеет диапазон от 0 до 10 баллов. Оценка увеличивается в зависимости от выраженности болевых симптомов. |
через месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
межгрупповые различия в частоте отсева через 6 мес после операции
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
|
Оценка показателя отсева проводится в течение 6 месяцев после операции (как с использованием анализа Intention-to-Treat, так и анализа согласно протоколу).
|
через 6 месяцев после операции
|
|
межгрупповые различия в вопросниках интерстициального цистита О'Лири-Сант
Временное ограничение: через 1 месяц после операции
|
Опросник О'Лири-Санта оценивает тяжесть симптомов боли в мочевом пузыре, частоту, императивные позывы, никтурию, составленный из индекса симптомов и индекса проблем.
|
через 1 месяц после операции
|
|
межгрупповые различия в вопросниках интерстициального цистита О'Лири-Сант
Временное ограничение: через 2 месяца после операции
|
Опросник О'Лири-Санта оценивает тяжесть симптомов боли в мочевом пузыре, частоту, императивные позывы, никтурию, составленный из индекса симптомов и индекса проблем.
|
через 2 месяца после операции
|
|
межгрупповые различия в вопросниках интерстициального цистита О'Лири-Сант
Временное ограничение: через 4 месяца после операции
|
Опросник О'Лири-Санта оценивает тяжесть симптомов боли в мочевом пузыре, частоту, императивные позывы, никтурию, составленный из индекса симптомов и индекса проблем.
|
через 4 месяца после операции
|
|
межгрупповые различия в вопросниках интерстициального цистита О'Лири-Сант
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
|
Опросник О'Лири-Санта оценивает тяжесть симптомов боли в мочевом пузыре, частоту, императивные позывы, никтурию, составленный из индекса симптомов и индекса проблем.
|
через 6 месяцев после операции
|
|
межгрупповые различия в PUF (тазовая боль и шкала ургентности / частоты симптомов пациента)
Временное ограничение: через 1 месяц после операции
|
PUF (Шкала симптомов тазовой боли и ургентности/частоты симптомов пациента) представляет собой опросник, который оценивает симптомы боли, императивности и частоты, а также то, насколько они беспокоят пациента.
PUF (шкала тазовой боли и шкалы ургентности/частоты симптомов пациента) состоит из двух частей; оценка симптомов (7 пунктов) и оценка беспокойства (4 пункта).
Оценка симптомов варьируется от 2 до 23 баллов, а оценка симптомов - от 0 до 12 баллов.
Чем выше балл, тем хуже симптомы.
|
через 1 месяц после операции
|
|
межгрупповые различия в PUF (тазовая боль и шкала ургентности / частоты симптомов пациента)
Временное ограничение: через 2 месяца после операции
|
PUF (Шкала симптомов тазовой боли и ургентности/частоты симптомов пациента) представляет собой опросник, который оценивает симптомы боли, императивности и частоты, а также то, насколько они беспокоят пациента.
PUF (шкала тазовой боли и шкалы ургентности/частоты симптомов пациента) состоит из двух частей; оценка симптомов (7 пунктов) и оценка беспокойства (4 пункта).
Оценка симптомов варьируется от 2 до 23 баллов, а оценка симптомов - от 0 до 12 баллов.
Чем выше балл, тем хуже симптомы.
|
через 2 месяца после операции
|
|
межгрупповые различия в PUF (тазовая боль и шкала ургентности / частоты симптомов пациента)
Временное ограничение: через 4 месяца после операции
|
PUF (Шкала симптомов тазовой боли и ургентности/частоты симптомов пациента) представляет собой опросник, который оценивает симптомы боли, императивности и частоты, а также то, насколько они беспокоят пациента.
PUF (шкала тазовой боли и шкалы ургентности/частоты симптомов пациента) состоит из двух частей; оценка симптомов (7 пунктов) и оценка беспокойства (4 пункта).
Оценка симптомов варьируется от 2 до 23 баллов, а оценка симптомов - от 0 до 12 баллов.
Чем выше балл, тем хуже симптомы.
|
через 4 месяца после операции
|
|
межгрупповые различия в PUF (тазовая боль и шкала ургентности / частоты симптомов пациента)
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
|
PUF (Шкала симптомов тазовой боли и ургентности/частоты симптомов пациента) представляет собой опросник, который оценивает симптомы боли, императивности и частоты, а также то, насколько они беспокоят пациента.
PUF (шкала тазовой боли и шкалы ургентности/частоты симптомов пациента) состоит из двух частей; оценка симптомов (7 пунктов) и оценка беспокойства (4 пункта).
Оценка симптомов варьируется от 2 до 23 баллов, а оценка симптомов - от 0 до 12 баллов.
Чем выше балл, тем хуже симптомы.
|
через 6 месяцев после операции
|
|
межгрупповые различия в опроснике здоровья EQ-5D
Временное ограничение: через 1 месяц после операции
|
Опросник EQ-5D представляет собой инструмент для краткой оценки состояния здоровья субъекта.
Опросник EQ-5D имеет пять измерений; подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждый пункт имеет три уровня; отсутствие проблем, наличие некоторых или умеренных проблем, неспособность что-либо делать/имеющие серьезные проблемы.
Номинальный уровень может быть закодирован как число 1, 2 или 3, что указывает на отсутствие проблем для 1, наличие некоторых проблем для 2 и наличие серьезных проблем для 3.
В результате состояние здоровья человека можно определить 5-значным числом.
Наконец, 5-значное число преобразуется в единый итоговый индекс по определенной формуле.
|
через 1 месяц после операции
|
|
межгрупповые различия в опроснике здоровья EQ-5D
Временное ограничение: через 2 месяца после операции
|
Опросник EQ-5D представляет собой инструмент для краткой оценки состояния здоровья субъекта.
Опросник EQ-5D имеет пять измерений; подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждый пункт имеет три уровня; отсутствие проблем, наличие некоторых или умеренных проблем, неспособность что-либо делать/имеющие серьезные проблемы.
Номинальный уровень может быть закодирован как число 1, 2 или 3, что указывает на отсутствие проблем для 1, наличие некоторых проблем для 2 и наличие серьезных проблем для 3.
В результате состояние здоровья человека можно определить 5-значным числом.
Наконец, 5-значное число преобразуется в единый итоговый индекс по определенной формуле.
|
через 2 месяца после операции
|
|
межгрупповые различия в опроснике здоровья EQ-5D
Временное ограничение: через 4 месяца после операции
|
Опросник EQ-5D представляет собой инструмент для краткой оценки состояния здоровья субъекта.
Опросник EQ-5D имеет пять измерений; подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждый пункт имеет три уровня; отсутствие проблем, наличие некоторых или умеренных проблем, неспособность что-либо делать/имеющие серьезные проблемы.
Номинальный уровень может быть закодирован как число 1, 2 или 3, что указывает на отсутствие проблем для 1, наличие некоторых проблем для 2 и наличие серьезных проблем для 3.
В результате состояние здоровья человека можно определить 5-значным числом.
Наконец, 5-значное число преобразуется в единый итоговый индекс по определенной формуле.
|
через 4 месяца после операции
|
|
межгрупповые различия в опроснике здоровья EQ-5D
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
|
Опросник EQ-5D представляет собой инструмент для краткой оценки состояния здоровья субъекта.
Опросник EQ-5D имеет пять измерений; подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждый пункт имеет три уровня; отсутствие проблем, наличие некоторых или умеренных проблем, неспособность что-либо делать/имеющие серьезные проблемы.
Номинальный уровень может быть закодирован как число 1, 2 или 3, что указывает на отсутствие проблем для 1, наличие некоторых проблем для 2 и наличие серьезных проблем для 3.
В результате состояние здоровья человека можно определить 5-значным числом.
Наконец, 5-значное число преобразуется в единый итоговый индекс по определенной формуле.
|
через 6 месяцев после операции
|
|
Краткая инвентаризация боли — краткая форма (BPI-sf)
Временное ограничение: через 1 месяц после операции
|
Краткая форма инвентаризации боли (BPI-sf) состоит из двух доменов, измеряемых «интенсивностью боли» и «болевым вмешательством». 24-часовой период отзыва).
Каждый пункт имеет шкалу от 0 до 10.
Краткая оценка тяжести боли рассчитывается путем сложения баллов за 4 вопроса и последующего деления на 4. Краткая оценка воздействия боли рассчитывается путем сложения баллов за 7 вопросов и последующего деления на 7.
|
через 1 месяц после операции
|
|
Краткая инвентаризация боли — краткая форма (BPI-sf)
Временное ограничение: через 2 месяца после операции
|
Краткая форма инвентаризации боли (BPI-sf) состоит из двух доменов, измеряемых «интенсивностью боли» и «болевым вмешательством». 24-часовой период отзыва).
Каждый пункт имеет шкалу от 0 до 10.
Краткая оценка тяжести боли рассчитывается путем сложения баллов за 4 вопроса и последующего деления на 4. Краткая оценка воздействия боли рассчитывается путем сложения баллов за 7 вопросов и последующего деления на 7.
|
через 2 месяца после операции
|
|
Краткая инвентаризация боли — краткая форма (BPI-sf)
Временное ограничение: через 4 месяца после операции
|
Краткая форма инвентаризации боли (BPI-sf) состоит из двух доменов, измеряемых «интенсивностью боли» и «болевым вмешательством». 24-часовой период отзыва).
Каждый пункт имеет шкалу от 0 до 10.
Краткая оценка тяжести боли рассчитывается путем сложения баллов за 4 вопроса и последующего деления на 4. Краткая оценка воздействия боли рассчитывается путем сложения баллов за 7 вопросов и последующего деления на 7.
|
через 4 месяца после операции
|
|
Краткая инвентаризация боли — краткая форма (BPI-sf)
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
|
Краткая форма инвентаризации боли (BPI-sf) состоит из двух доменов, измеряемых «интенсивностью боли» и «болевым вмешательством». 24-часовой период отзыва).
Каждый пункт имеет шкалу от 0 до 10.
Краткая оценка тяжести боли рассчитывается путем сложения баллов за 4 вопроса и последующего деления на 4. Краткая оценка воздействия боли рассчитывается путем сложения баллов за 7 вопросов и последующего деления на 7.
|
через 6 месяцев после операции
|
|
Глобальная оценка пациента (PGA)
Временное ограничение: через 1 месяц после операции
|
Глобальная оценка пациента (PGA) состоит из одного вопросника, оценивающего субъективный результат, о котором сообщают пациенты.
Вопрос: «Каково ваше состояние мочевого пузыря сегодня?».
Пациенты выбирают один из следующих пяти ответов; очень-хороший, боже, средний, плохой, очень плохой.
|
через 1 месяц после операции
|
|
Глобальная оценка пациента (PGA)
Временное ограничение: через 2 месяца после операции
|
Глобальная оценка пациента (PGA) состоит из одного вопросника, оценивающего субъективный результат, о котором сообщают пациенты.
Вопрос: «Каково ваше состояние мочевого пузыря сегодня?».
Пациенты выбирают один из следующих пяти ответов; очень-хороший, боже, средний, плохой, очень плохой.
|
через 2 месяца после операции
|
|
Глобальная оценка пациента (PGA)
Временное ограничение: через 4 месяца после операции
|
Глобальная оценка пациента (PGA) состоит из одного вопросника, оценивающего субъективный результат, о котором сообщают пациенты.
Вопрос: «Каково ваше состояние мочевого пузыря сегодня?».
Пациенты выбирают один из следующих пяти ответов; очень-хороший, боже, средний, плохой, очень плохой.
|
через 4 месяца после операции
|
|
Глобальная оценка пациента (PGA)
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
|
Глобальная оценка пациента (PGA) состоит из одного вопросника, оценивающего субъективный результат, о котором сообщают пациенты.
Вопрос: «Каково ваше состояние мочевого пузыря сегодня?».
Пациенты выбирают один из следующих пяти ответов; очень-хороший, боже, средний, плохой, очень плохой.
|
через 6 месяцев после операции
|
|
параметры частотно-объемного графика
Временное ограничение: через 1 месяц после операции
|
Диаграмма частоты объема является инструментом для оценки времени мочеиспускания, объема мочеиспускания и эпизода императивных позывов.
Оценивают частоту мочеиспускания в течение 24 часов, максимальный объем мочеиспускания, эпизод императивных позывов и никтурию.
|
через 1 месяц после операции
|
|
параметры частотно-объемного графика
Временное ограничение: через 2 месяца после операции
|
Диаграмма частоты объема является инструментом для оценки времени мочеиспускания, объема мочеиспускания и эпизода императивных позывов.
Оценивают частоту мочеиспускания в течение 24 часов, максимальный объем мочеиспускания, эпизод императивных позывов и никтурию.
|
через 2 месяца после операции
|
|
параметры частотно-объемного графика
Временное ограничение: через 4 месяца после операции
|
Диаграмма частоты объема является инструментом для оценки времени мочеиспускания, объема мочеиспускания и эпизода императивных позывов.
Оценивают частоту мочеиспускания в течение 24 часов, максимальный объем мочеиспускания, эпизод императивных позывов и никтурию.
|
через 4 месяца после операции
|
|
параметры частотно-объемного графика
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
|
Диаграмма частоты объема является инструментом для оценки времени мочеиспускания, объема мочеиспускания и эпизода императивных позывов.
Оценивают частоту мочеиспускания в течение 24 часов, максимальный объем мочеиспускания, эпизод императивных позывов и никтурию.
|
через 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Malde S, Palmisani S, Al-Kaisy A, Sahai A. Guideline of guidelines: bladder pain syndrome. BJU Int. 2018 Nov;122(5):729-743. doi: 10.1111/bju.14399. Epub 2018 Jun 13.
- Kirk PS, Santiago-Lastra Y, Qin Y, Stoffel JT, Clemens JQ, Cameron AP. The effects of cystoscopy and hydrodistention on symptoms and bladder capacity in interstitial cystitis/bladder pain syndrome. Neurourol Urodyn. 2018 Aug;37(6):2002-2007. doi: 10.1002/nau.23555. Epub 2018 Mar 22.
- Bosch PC. A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial of Certolizumab Pegol in Women with Refractory Interstitial Cystitis/Bladder Pain Syndrome. Eur Urol. 2018 Nov;74(5):623-630. doi: 10.1016/j.eururo.2018.07.026. Epub 2018 Jul 30.
- Akiyama Y, Niimi A, Nomiya A, Yamada Y, Nakagawa T, Fujimura T, Fukuhara H, Kume H, Igawa Y, Homma Y. Extent of Hunner lesions: The relationships with symptom severity and clinical parameters in Hunner type interstitial cystitis patients. Neurourol Urodyn. 2018 Apr;37(4):1441-1447. doi: 10.1002/nau.23467. Epub 2018 Jan 9.
- Son HS, Yoon H, Lee HS, Kim JH. Prospective randomized controlled trial comparing fulguration versus fulguration and hydrodistension for Hunner-type interstitial cystitis/bladder pain syndrome. World J Urol. 2022 Aug;40(8):2071-2076. doi: 10.1007/s00345-022-04062-8. Epub 2022 Jun 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2015-0492
- 2016-12-007-001 (Другой идентификатор: Ewha Womans University Mokdong Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
В настоящее время мы не планируем передавать данные пациентов третьим лицам.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .