Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinku fulgurace versus fulgurace a hydrodistenze u intersticiální cystitidy/syndromu bolesti močového měchýře

29. srpna 2019 aktualizováno: Yonsei University

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinek fulgurace versus fulgurace a hydrodistenze u intersticiální cystitidy/syndromu bolesti močového měchýře

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie. Subjektová populace jsou dospělí pacienti s intersticiální cystitidou Hunnerova typu. Cílem této studie je porovnat terapeutický efekt mezi dvěma chirurgickými modalitami; TUF (transuretrální fulgurace Hunnerovy léze) versus TUF+HD (přidání hydrodistenze močového měchýře před transuretrální fulgurací Hunnerovy léze).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou náhodně rozděleni do poměru 1:1 pomocí randomizace permutovaného bloku. U skupiny TUF se provádí pouze fulgurace na Hunnerově lézi. U skupiny TUF+HD se hydrodistenze provádí po dobu 8 minut při tlaku 80 cmH2O a poté se provede fulgurace na Hunnerově lézi. Terapeutický účinek je hodnocen pomocí skóre bolesti Visual Analogue Scale (VAS), dotazníku O'Leary-Sant intersticiální cystitidy (IC-Q), škály symptomů pacientů s naléhavostí/frekvence pánevní bolesti (PUF), parametrů frekvenčního diagramu objemu, zdravotního dotazníku EQ-5D , Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf), Patient Global Assessment (PGA) v bodě 1, 2, 4 a 6 měsíců po operaci. Během období pozorování není pacientům poskytnuta žádná další lékařská, fyzická nebo chirurgická léčba pro zmírnění symptomů. Pacient, který si stěžuje na symptom vyžadující lékařskou, fyzickou nebo chirurgickou intervenci během období studie, je vyřazen ze studie. Srovnání terapeutické účinnosti mezi dvěma skupinami se provádí pomocí nezávislého dvouvzorkového t-testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Department of Urology and Urological Science Institute, Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

27 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. cystoskopicky prokázaná Hunnerova léze, bez dalších prokazatelných onemocnění dolních močových cest
  • 2. Dospělý pacient starší 19 let
  • 3. Trvání příznaku IC/BPS déle než 6 měsíců
  • 4. Skóre bolesti VAS vyšší než bod 4 (včetně bodu 4)
  • 5. Celkové skóre O'Leary-Santova dotazníku intersticiální cystitidy (IC-Q) příznaku a problému je více než 12, přičemž skóre položky bolesti je více než 2
  • 6. Celkové skóre škály symptomů pacientů s naléhavostí pánevní bolesti/frekvence je vyšší než bod 13

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacient s anamnézou hydrodistenze močového měchýře nebo transuretrální fulgurace během 3 měsíců
  • 2. Pacientky, které pravděpodobně otěhotní
  • 3. Pacienti s průměrným vymočeným objemem větším než 400 ml
  • 4. Pacienti s hematurií s podezřením na malignitu
  • 5. Pacienti s mikrobiologicky prokázanou infekcí močových cest v období screeningu
  • 6. Pacienti s mikrobiologicky prokázanou recidivující infekcí močových cest, více než dvakrát za posledních 6 měsíců nebo více než třikrát za poslední rok
  • 7. Pacienti s předchozí anamnézou genitourinární tuberkulózy
  • 8. Pacienti s předchozí anamnézou genitourinární malignity
  • 9. Pacienti s předchozí anamnézou augmentace močového měchýře
  • 10. Pacient po operaci během posledních 6 měsíců při screeningu; hysterektomie, midureterální nebo suburetrální operace závěsu, transvaginální operace, operace prolapsu pánevních orgánů, vaginální porod, císařský řez, operace prostaty a jakákoli jiná léčba, která může ovlivnit citlivost močového měchýře a funkci močového měchýře.
  • 11. Pacienti s neurologickými onemocněními, která mohou ovlivnit funkci močového měchýře
  • 12. pacienti spoléhající na asistované vyprazdňování; jako čistá intermitentní katetrizace nebo trvalá katetrizace
  • 13. pacienti, kteří plánují rehabilitační léčbu, ovlivňují funkci močového měchýře, jako je intravezikální elektronická stimulace
  • 14. pacient se závislostí na alkoholu nebo drogách
  • 15. každý pacient, který není způsobilý pro studii na základě rozhodnutí zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: TUF
Subjekty zařazené do skupiny TUF+HD dostávají hydrodistenzi močového měchýře před transuretrální fulgurací Hunnerovy léze
Postup: Transuretrální fulgurace Hunnerovy léze
Hunnerova léze močového měchýře je fulgurována elektronickým chirurgickým zařízením pod cystoskopickou kontrolou. Pro zákrok je nutná celková nebo spinální anestezie.
Experimentální: TUF+HD
Subjekty zařazené do skupiny TUF+HD dostávají hydrodistenzi močového měchýře před transuretrální fulgurací Hunnerovy léze
Postup: Kombinovaná léčba hydrodistenze močového měchýře a transuretrální fulgurace Hunnerovy léze
Před fulgurací Hunnerovy léze se provádí hydrodistenze močového měchýře po dobu 8 minut při tlaku 80 cmH2O. A poté se na Hunnerově lézi provede transuretrální fulgurace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl mezi skupinami ve skóre bolesti VAS po jednom měsíci po operaci
Časové okno: měsíc po operaci

Primárním cílovým bodem je meziskupinový rozdíl ve skóre bolesti VAS po jednom měsíci po operaci. Analýza se provádí na základě nezávislého dvouvzorkového t-testu. ; O skóre bolesti VAS - 'VAS' je zkratka pro 'Visual Analogue Scale'. Pro hodnocení bolesti používáme 'Visual Analogue Scale', která má rozsah od 0 do 10 bodů.

Skóre se zvyšuje v závislosti na závažnosti symptomů bolesti.
měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíly mezi skupinami v míře předčasného ukončení po 6 měsících
Časové okno: po operaci 6 měsíců
Posouzení míry vynechání se provádí v okamžiku pooperačních 6 měsíců (oba pomocí analýzy Intention-To-Treat a Per-Protocol)
po operaci 6 měsíců
rozdíly mezi skupinami v dotazníkech O'Leary-Sant intersticiální cystitida
Časové okno: po operaci 1 měsíc
O'Leary-Santův dotazník hodnotí závažnost symptomů bolesti močového měchýře, frekvence, urgence, nykturie, složený z indexu symptomů a indexu problémů
po operaci 1 měsíc
rozdíly mezi skupinami v dotazníkech O'Leary-Sant intersticiální cystitida
Časové okno: po operaci 2 měsíce
O'Leary-Santův dotazník hodnotí závažnost symptomů bolesti močového měchýře, frekvence, urgence, nykturie, složený z indexu symptomů a indexu problémů
po operaci 2 měsíce
rozdíly mezi skupinami v dotazníkech O'Leary-Sant intersticiální cystitida
Časové okno: po operaci 4 měsíce
O'Leary-Santův dotazník hodnotí závažnost symptomů bolesti močového měchýře, frekvence, urgence, nykturie, složený z indexu symptomů a indexu problémů
po operaci 4 měsíce
rozdíly mezi skupinami v dotazníkech O'Leary-Sant intersticiální cystitida
Časové okno: po operaci 6 měsíců
O'Leary-Santův dotazník hodnotí závažnost symptomů bolesti močového měchýře, frekvence, urgence, nykturie, složený z indexu symptomů a indexu problémů
po operaci 6 měsíců
rozdíly mezi skupinami v PUF (pelvická bolest a škála symptomů naléhavosti/frekvence)
Časové okno: po operaci 1 měsíc
PUF (Pelvic pain and Urgency/Frequency patient Symptom scale) je dotazník, který hodnotí symptomy bolesti, urgence a frekvenci a jak moc pacienta obtěžují. PUF (Pelvic pain and Urgency/Frequency patient symptom scale) se skládá ze dvou kompartmentů; skóre symptomů (7 položek) a skóre obtíží (4 položky). Skóre symptomů se pohybuje v rozmezí 2~23 bodů a skóre symptomů se pohybuje v rozmezí 0~12 bodů. Čím vyšší skóre, tím horší jsou příznaky.
po operaci 1 měsíc
rozdíly mezi skupinami v PUF (pelvická bolest a škála symptomů naléhavosti/frekvence)
Časové okno: po operaci 2 měsíce
PUF (Pelvic pain and Urgency/Frequency patient Symptom scale) je dotazník, který hodnotí symptomy bolesti, urgence a frekvenci a jak moc pacienta obtěžují. PUF (Pelvic pain and Urgency/Frequency patient symptom scale) se skládá ze dvou kompartmentů; skóre symptomů (7 položek) a skóre obtíží (4 položky). Skóre symptomů se pohybuje v rozmezí 2~23 bodů a skóre symptomů se pohybuje v rozmezí 0~12 bodů. Čím vyšší skóre, tím horší jsou příznaky.
po operaci 2 měsíce
rozdíly mezi skupinami v PUF (pelvická bolest a škála symptomů naléhavosti/frekvence)
Časové okno: po operaci 4 měsíce
PUF (Pelvic pain and Urgency/Frequency patient Symptom scale) je dotazník, který hodnotí symptomy bolesti, urgence a frekvenci a jak moc pacienta obtěžují. PUF (Pelvic pain and Urgency/Frequency patient symptom scale) se skládá ze dvou kompartmentů; skóre symptomů (7 položek) a skóre obtíží (4 položky). Skóre symptomů se pohybuje v rozmezí 2~23 bodů a skóre symptomů se pohybuje v rozmezí 0~12 bodů. Čím vyšší skóre, tím horší jsou příznaky.
po operaci 4 měsíce
rozdíly mezi skupinami v PUF (pelvická bolest a škála symptomů naléhavosti/frekvence)
Časové okno: po operaci 6 měsíců
PUF (Pelvic pain and Urgency/Frequency patient Symptom scale) je dotazník, který hodnotí symptomy bolesti, urgence a frekvenci a jak moc pacienta obtěžují. PUF (Pelvic pain and Urgency/Frequency patient symptom scale) se skládá ze dvou kompartmentů; skóre symptomů (7 položek) a skóre obtíží (4 položky). Skóre symptomů se pohybuje v rozmezí 2~23 bodů a skóre symptomů se pohybuje v rozmezí 0~12 bodů. Čím vyšší skóre, tím horší jsou příznaky.
po operaci 6 měsíců
rozdíly mezi skupinami v dotazníku EQ-5D Health Questionnaire
Časové okno: po operaci 1 měsíc
Dotazník EQ-5D je nástroj pro stručné hodnocení zdravotního stavu subjektu. Dotazník EQ-5D má pět rozměrů; mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá položka má tři úrovně; nemít žádné problémy, mít nějaké nebo středně závažné problémy, neschopnost dělat/mít extrémní problémy. Jmenovitá úroveň může být kódována jako číslo 1, 2 nebo 3, což znamená, že pro 1 nemáte žádné problémy, pro 2 máte nějaké problémy a pro 3 máte extrémní problémy. Díky tomu lze zdravotní stav člověka definovat 5místným číslem. 5místné číslo je nakonec převedeno na jeden souhrnný index pomocí specifického vzorce.
po operaci 1 měsíc
rozdíly mezi skupinami v dotazníku EQ-5D Health Questionnaire
Časové okno: po operaci 2 měsíce
Dotazník EQ-5D je nástroj pro stručné hodnocení zdravotního stavu subjektu. Dotazník EQ-5D má pět rozměrů; mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá položka má tři úrovně; nemít žádné problémy, mít nějaké nebo středně závažné problémy, neschopnost dělat/mít extrémní problémy. Jmenovitá úroveň může být kódována jako číslo 1, 2 nebo 3, což znamená, že pro 1 nemáte žádné problémy, pro 2 máte nějaké problémy a pro 3 máte extrémní problémy. Díky tomu lze zdravotní stav člověka definovat 5místným číslem. 5místné číslo je nakonec převedeno na jeden souhrnný index pomocí specifického vzorce.
po operaci 2 měsíce
rozdíly mezi skupinami v dotazníku EQ-5D Health Questionnaire
Časové okno: po operaci 4 měsíce
Dotazník EQ-5D je nástroj pro stručné hodnocení zdravotního stavu subjektu. Dotazník EQ-5D má pět rozměrů; mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá položka má tři úrovně; nemít žádné problémy, mít nějaké nebo středně závažné problémy, neschopnost dělat/mít extrémní problémy. Jmenovitá úroveň může být kódována jako číslo 1, 2 nebo 3, což znamená, že pro 1 nemáte žádné problémy, pro 2 máte nějaké problémy a pro 3 máte extrémní problémy. Díky tomu lze zdravotní stav člověka definovat 5místným číslem. 5místné číslo je nakonec převedeno na jeden souhrnný index pomocí specifického vzorce.
po operaci 4 měsíce
rozdíly mezi skupinami v dotazníku EQ-5D Health Questionnaire
Časové okno: po operaci 6 měsíců
Dotazník EQ-5D je nástroj pro stručné hodnocení zdravotního stavu subjektu. Dotazník EQ-5D má pět rozměrů; mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá položka má tři úrovně; nemít žádné problémy, mít nějaké nebo středně závažné problémy, neschopnost dělat/mít extrémní problémy. Jmenovitá úroveň může být kódována jako číslo 1, 2 nebo 3, což znamená, že pro 1 nemáte žádné problémy, pro 2 máte nějaké problémy a pro 3 máte extrémní problémy. Díky tomu lze zdravotní stav člověka definovat 5místným číslem. 5místné číslo je nakonec převedeno na jeden souhrnný index pomocí specifického vzorce.
po operaci 6 měsíců
Stručný inventář bolesti – krátká forma (BPI-sf)
Časové okno: po operaci 1 měsíc
Krátká forma Brief Pain Inventory (BPI-sf) se skládá ze dvou domén měřených „závažností bolesti“ a „interferencí bolesti“, oddíl závažnosti bolesti se skládá ze 4 položek a oddíl interferující bolesti se skládá ze 7 položek (z 24hodinová lhůta na vyvolání). Každá položka má 0-10 stupnic. Krátké skóre závažnosti bolesti se vypočítá sečtením skóre 4 otázek a poté vydělením 4. Krátké skóre interference bolesti se vypočítá sečtením skóre za 7 otázek a poté vydělením 7.
po operaci 1 měsíc
Stručný inventář bolesti – krátká forma (BPI-sf)
Časové okno: po operaci 2 měsíce
Krátká forma Brief Pain Inventory (BPI-sf) se skládá ze dvou domén měřených „závažností bolesti“ a „interferencí bolesti“, oddíl závažnosti bolesti se skládá ze 4 položek a oddíl interferující bolesti se skládá ze 7 položek (z 24hodinová lhůta na vyvolání). Každá položka má 0-10 stupnic. Krátké skóre závažnosti bolesti se vypočítá sečtením skóre 4 otázek a poté vydělením 4. Krátké skóre interference bolesti se vypočítá sečtením skóre za 7 otázek a poté vydělením 7.
po operaci 2 měsíce
Stručný inventář bolesti – krátká forma (BPI-sf)
Časové okno: po operaci 4 měsíce
Krátká forma Brief Pain Inventory (BPI-sf) se skládá ze dvou domén měřených „závažností bolesti“ a „interferencí bolesti“, oddíl závažnosti bolesti se skládá ze 4 položek a oddíl interferující bolesti se skládá ze 7 položek (z 24hodinová lhůta na vyvolání). Každá položka má 0-10 stupnic. Krátké skóre závažnosti bolesti se vypočítá sečtením skóre 4 otázek a poté vydělením 4. Krátké skóre interference bolesti se vypočítá sečtením skóre za 7 otázek a poté vydělením 7.
po operaci 4 měsíce
Stručný inventář bolesti – krátká forma (BPI-sf)
Časové okno: po operaci 6 měsíců
Krátká forma Brief Pain Inventory (BPI-sf) se skládá ze dvou domén měřených „závažností bolesti“ a „interferencí bolesti“, oddíl závažnosti bolesti se skládá ze 4 položek a oddíl interferující bolesti se skládá ze 7 položek (z 24hodinová lhůta na vyvolání). Každá položka má 0-10 stupnic. Krátké skóre závažnosti bolesti se vypočítá sečtením skóre 4 otázek a poté vydělením 4. Krátké skóre interference bolesti se vypočítá sečtením skóre za 7 otázek a poté vydělením 7.
po operaci 6 měsíců
Globální hodnocení pacientů (PGA)
Časové okno: po operaci 1 měsíc
Globální hodnocení pacientů (PGA) se skládá z jediného dotazníku, který hodnotí subjektivní výsledky hlášené pacienty. Otázka zní: „Jaký je dnes stav vašeho močového měchýře?“. Pacienti volí jednu z následujících pěti odpovědí; velmi dobrý, bůh, mírný, špatný, velmi špatný.
po operaci 1 měsíc
Globální hodnocení pacientů (PGA)
Časové okno: po operaci 2 měsíce
Globální hodnocení pacientů (PGA) se skládá z jediného dotazníku, který hodnotí subjektivní výsledky hlášené pacienty. Otázka zní: „Jaký je dnes stav vašeho močového měchýře?“. Pacienti volí jednu z následujících pěti odpovědí; velmi dobrý, bůh, mírný, špatný, velmi špatný.
po operaci 2 měsíce
Globální hodnocení pacientů (PGA)
Časové okno: po operaci 4 měsíce
Globální hodnocení pacientů (PGA) se skládá z jediného dotazníku, který hodnotí subjektivní výsledky hlášené pacienty. Otázka zní: „Jaký je dnes stav vašeho močového měchýře?“. Pacienti volí jednu z následujících pěti odpovědí; velmi dobrý, bůh, mírný, špatný, velmi špatný.
po operaci 4 měsíce
Globální hodnocení pacientů (PGA)
Časové okno: po operaci 6 měsíců
Globální hodnocení pacientů (PGA) se skládá z jediného dotazníku, který hodnotí subjektivní výsledky hlášené pacienty. Otázka zní: „Jaký je dnes stav vašeho močového měchýře?“. Pacienti volí jednu z následujících pěti odpovědí; velmi dobrý, bůh, mírný, špatný, velmi špatný.
po operaci 6 měsíců
parametry frekvenčního grafu objemu
Časové okno: po operaci 1 měsíc
frekvenční objemový graf je nástroj pro hodnocení doby močení, objemu močení a epizody urgence. Hodnotí se 24hodinová frekvence močení, maximální vymočený objem, epizoda urgence a nykturie.
po operaci 1 měsíc
parametry frekvenčního grafu objemu
Časové okno: po operaci 2 měsíce
frekvenční objemový graf je nástroj pro hodnocení doby močení, objemu močení a epizody urgence. Hodnotí se 24hodinová frekvence močení, maximální vymočený objem, epizoda urgence a nykturie.
po operaci 2 měsíce
parametry frekvenčního grafu objemu
Časové okno: po operaci 4 měsíce
frekvenční objemový graf je nástroj pro hodnocení doby močení, objemu močení a epizody urgence. Hodnotí se 24hodinová frekvence močení, maximální vymočený objem, epizoda urgence a nykturie.
po operaci 4 měsíce
parametry frekvenčního grafu objemu
Časové okno: po operaci 6 měsíců
frekvenční objemový graf je nástroj pro hodnocení doby močení, objemu močení a epizody urgence. Hodnotí se 24hodinová frekvence močení, maximální vymočený objem, epizoda urgence a nykturie.
po operaci 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Spolupracovníci

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2015-0492
  • 2016-12-007-001 (Jiný identifikátor: Ewha Womans University Mokdong Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V současné době neplánujeme sdílet údaje o pacientech s třetími stranami.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální cystitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit