Comparando o efeito da fulguração versus fulguração e hidrodistensão na cistite intersticial/síndrome de dor vesical
29 de agosto de 2019 atualizado por: Yonsei University
Estudo Prospectivo Randomizado Controlado Comparando o Efeito da Fulguração Versus Fulguração e Hidrodistensão na Cistite Intersticial/Síndrome de Dor na Bexiga
Este estudo é um estudo controlado randomizado.
A população sujeita é de pacientes adultos com cistite intersticial do tipo Hunner.
O objetivo deste estudo é comparar o efeito terapêutico entre as duas modalidades cirúrgicas; TUF (fulguração transuretral da lesão de Hunner) versus TUF+HD (adição de hidrodistensão vesical antes da fulguração transuretral da lesão de Hunner).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os pacientes sujeitos são alocados aleatoriamente na proporção de 1:1 usando randomização de bloco permutado.
Para o grupo TUF, é realizada apenas a fulguração na lesão de Hunner.
Para o grupo TUF+HD é realizada a hidrodistensão por 8 minutos na pressão de 80cmH2O e, a seguir, é realizada a fulguração da lesão de Hunner.
O efeito terapêutico é avaliado usando o escore de dor da Escala Visual Analógica (VAS), o questionário de Cistite Intersticial O'Leary-Sant (IC-Q), a escala de sintomas do paciente de urgência/frequência de dor pélvica (PUF), os parâmetros do gráfico de volume de frequência, o Questionário de Saúde EQ-5D , Inventário breve de dor (BPI-sf), Avaliação global do paciente (PGA) no ponto de 1, 2, 4 e 6 meses após a operação.
Durante o período de observação, os pacientes sujeitos não recebem nenhum tratamento médico, físico ou cirúrgico adicional para alívio dos sintomas.
O paciente sujeito que se queixa de sintoma que requer intervenção médica, física ou cirúrgica durante o período do estudo é retirado do estudo.
A comparação da eficácia terapêutica entre os dois grupos é realizada usando o teste t de duas amostras independentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Department of Urology and Urological Science Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
27 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Lesão de Hunner cistoscopicamente comprovada, sem outras doenças demonstráveis do trato urinário inferior
- 2. Paciente adulto com mais de 19 anos
- 3. Duração do sintoma IC/BPS superior a 6 meses
- 4. Escore de dor VAS maior que o ponto 4 (incluindo o ponto 4)
- 5. A pontuação total do sintoma e problema do questionário O'Leary-Sant Intersticial Cystitis (IC-Q) é superior a 12 com a pontuação do item dor superior a 2
- 6. A pontuação total da escala de sintomas do paciente de urgência/frequência de dor pélvica superior a 13 pontos
Critério de exclusão:
- 1. Paciente com história de hidrodistensão vesical ou fulguração transuretral no período de 3 meses
- 2. Pacientes mulheres com probabilidade de engravidar
- 3. Pacientes com volume médio de micção superior a 400ml
- 4. Pacientes com hematúria suspeita de malignidade
- 5. Pacientes com infecção do trato urinário microbiologicamente comprovada durante o período de triagem
- 6. Pacientes com infecção urinária recorrente comprovada microbiologicamente, mais de duas vezes nos últimos 6 meses ou mais de três vezes de infecção no último ano
- 7. Pacientes com história prévia de tuberculose geniturinária
- 8. Pacientes com história prévia de malignidade geniturinária
- 9. Pacientes com história prévia de aumento da bexiga
- 10. Paciente com cirurgia posterior nos últimos 6 meses na triagem; histerectomia, operação de sling midureteral ou suburetral, operação transvaginal, cirurgia de prolapso de órgão pélvico, parto vaginal, cesariana, cirurgia de próstata e qualquer outro tratamento que possa afetar a sensação da bexiga e a função da bexiga.
- 11. Pacientes com doenças neurológicas que podem afetar a função da bexiga
- 12. pacientes que dependem de esvaziamento assistido; como cateterismo intermitente limpo ou cateterismo de demora
- 13. pacientes que planejam tratamento de reabilitação afetam a função da bexiga, como estimulação eletrônica intravesical
- 14. paciente com dependência de álcool ou drogas
- 15. qualquer paciente que não esteja apto para o estudo com base na decisão do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: TUF
Indivíduos alocados no grupo TUF+HD recebem hidrodistensão da bexiga antes da fulguração transuretral da lesão de Hunner
|
A lesão de Hunner da bexiga é fulgurada com dispositivo cirúrgico eletrônico sob inspeção cistoscópica.
Para a intervenção, é necessária anestesia geral ou raquianestesia.
|
|
Experimental: TUF+HD
Indivíduos alocados no grupo TUF+HD recebem hidrodistensão da bexiga antes da fulguração transuretral da lesão de Hunner
|
Previamente à fulguração da lesão de Hunner, é realizada hidrodistensão vesical por 8 minutos à pressão de 80cmH2O.
E então a fulguração transuretral é realizada na lesão de Hunner.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
diferença entre os grupos do escore de dor VAS no pós-operatório de um mês
Prazo: no pós-operatório um mês
|
O ponto final primário é a diferença entre os grupos do escore de dor VAS no pós-operatório de um mês. A análise é realizada com base no teste t de duas amostras independentes. ; Sobre o escore de dor VAS - 'VAS' é a abreviatura de 'Escala Visual Analógica'. Para avaliação da dor, utilizamos a 'Escala Visual Analógica' que varia de 0 a 10 pontos. A pontuação aumenta dependendo da gravidade dos sintomas de dor. |
no pós-operatório um mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
diferenças intergrupos na taxa de abandono aos 6 meses de pós-operatório
Prazo: pós-operatório de 6 meses
|
A avaliação da taxa de abandono é realizada no ponto de pós-operatório de 6 meses (ambos usando a intenção de tratar e análise por protocolo)
|
pós-operatório de 6 meses
|
|
diferenças intergrupos nos questionários de cistite intersticial O'Leary-Sant
Prazo: no pós-operatório 1 mês
|
O questionário O'Leary-Sant avalia a gravidade dos sintomas na bexiga dor, frequência, urgência, noctúria, composto por índice de sintomas e índice de problemas
|
no pós-operatório 1 mês
|
|
diferenças intergrupos nos questionários de cistite intersticial O'Leary-Sant
Prazo: no pós operatório 2 meses
|
O questionário O'Leary-Sant avalia a gravidade dos sintomas na bexiga dor, frequência, urgência, noctúria, composto por índice de sintomas e índice de problemas
|
no pós operatório 2 meses
|
|
diferenças intergrupos nos questionários de cistite intersticial O'Leary-Sant
Prazo: aos 4 meses de pós-operatório
|
O questionário O'Leary-Sant avalia a gravidade dos sintomas na bexiga dor, frequência, urgência, noctúria, composto por índice de sintomas e índice de problemas
|
aos 4 meses de pós-operatório
|
|
diferenças intergrupos nos questionários de cistite intersticial O'Leary-Sant
Prazo: pós-operatório de 6 meses
|
O questionário O'Leary-Sant avalia a gravidade dos sintomas na bexiga dor, frequência, urgência, noctúria, composto por índice de sintomas e índice de problemas
|
pós-operatório de 6 meses
|
|
diferenças intergrupos em PUF (dor pélvica e escala de sintomas de urgência/frequência do paciente)
Prazo: no pós-operatório 1 mês
|
PUF (Escala de sintomas de dor pélvica e urgência/frequência do paciente) é um questionário que avalia os sintomas de dor, urgência e frequência e o quanto eles incomodam o paciente.
A PUF (escala de sintomas de dor pélvica e urgência/frequência do paciente) é composta por dois compartimentos; escore de sintomas (7 itens) e escore de incômodo (4 itens).
As pontuações dos sintomas variam de 2 a 23 pontos e as pontuações dos sintomas variam de 0 a 12 pontos.
Quanto maior a pontuação, pior os sintomas.
|
no pós-operatório 1 mês
|
|
diferenças intergrupos em PUF (dor pélvica e escala de sintomas de urgência/frequência do paciente)
Prazo: no pós operatório 2 meses
|
PUF (Escala de sintomas de dor pélvica e urgência/frequência do paciente) é um questionário que avalia os sintomas de dor, urgência e frequência e o quanto eles incomodam o paciente.
A PUF (escala de sintomas de dor pélvica e urgência/frequência do paciente) é composta por dois compartimentos; escore de sintomas (7 itens) e escore de incômodo (4 itens).
As pontuações dos sintomas variam de 2 a 23 pontos e as pontuações dos sintomas variam de 0 a 12 pontos.
Quanto maior a pontuação, pior os sintomas.
|
no pós operatório 2 meses
|
|
diferenças intergrupos em PUF (dor pélvica e escala de sintomas de urgência/frequência do paciente)
Prazo: aos 4 meses de pós-operatório
|
PUF (Escala de sintomas de dor pélvica e urgência/frequência do paciente) é um questionário que avalia os sintomas de dor, urgência e frequência e o quanto eles incomodam o paciente.
A PUF (escala de sintomas de dor pélvica e urgência/frequência do paciente) é composta por dois compartimentos; escore de sintomas (7 itens) e escore de incômodo (4 itens).
As pontuações dos sintomas variam de 2 a 23 pontos e as pontuações dos sintomas variam de 0 a 12 pontos.
Quanto maior a pontuação, pior os sintomas.
|
aos 4 meses de pós-operatório
|
|
diferenças intergrupos em PUF (dor pélvica e escala de sintomas de urgência/frequência do paciente)
Prazo: pós-operatório de 6 meses
|
PUF (Escala de sintomas de dor pélvica e urgência/frequência do paciente) é um questionário que avalia os sintomas de dor, urgência e frequência e o quanto eles incomodam o paciente.
A PUF (escala de sintomas de dor pélvica e urgência/frequência do paciente) é composta por dois compartimentos; escore de sintomas (7 itens) e escore de incômodo (4 itens).
As pontuações dos sintomas variam de 2 a 23 pontos e as pontuações dos sintomas variam de 0 a 12 pontos.
Quanto maior a pontuação, pior os sintomas.
|
pós-operatório de 6 meses
|
|
diferenças entre grupos no Questionário de Saúde EQ-5D
Prazo: no pós-operatório 1 mês
|
O questionário EQ-5D é uma ferramenta para avaliação breve do estado de saúde do sujeito.
O questionário EQ-5D tem cinco dimensões; mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada item tem três níveis; não ter problemas, ter alguns ou moderados problemas, ser incapaz de fazer/ter problemas extremos.
O nível classificado pode ser codificado como um número 1, 2 ou 3, o que indica não ter problemas para 1, ter alguns problemas para 2 e ter problemas extremos para 3.
Como resultado, o estado de saúde de uma pessoa pode ser definido por um número de 5 dígitos.
O número de 5 dígitos é finalmente convertido em um único índice de resumo por uma fórmula específica.
|
no pós-operatório 1 mês
|
|
diferenças entre grupos no Questionário de Saúde EQ-5D
Prazo: no pós operatório 2 meses
|
O questionário EQ-5D é uma ferramenta para avaliação breve do estado de saúde do sujeito.
O questionário EQ-5D tem cinco dimensões; mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada item tem três níveis; não ter problemas, ter alguns ou moderados problemas, ser incapaz de fazer/ter problemas extremos.
O nível classificado pode ser codificado como um número 1, 2 ou 3, o que indica não ter problemas para 1, ter alguns problemas para 2 e ter problemas extremos para 3.
Como resultado, o estado de saúde de uma pessoa pode ser definido por um número de 5 dígitos.
O número de 5 dígitos é finalmente convertido em um único índice de resumo por uma fórmula específica.
|
no pós operatório 2 meses
|
|
diferenças entre grupos no Questionário de Saúde EQ-5D
Prazo: aos 4 meses de pós-operatório
|
O questionário EQ-5D é uma ferramenta para avaliação breve do estado de saúde do sujeito.
O questionário EQ-5D tem cinco dimensões; mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada item tem três níveis; não ter problemas, ter alguns ou moderados problemas, ser incapaz de fazer/ter problemas extremos.
O nível classificado pode ser codificado como um número 1, 2 ou 3, o que indica não ter problemas para 1, ter alguns problemas para 2 e ter problemas extremos para 3.
Como resultado, o estado de saúde de uma pessoa pode ser definido por um número de 5 dígitos.
O número de 5 dígitos é finalmente convertido em um único índice de resumo por uma fórmula específica.
|
aos 4 meses de pós-operatório
|
|
diferenças entre grupos no Questionário de Saúde EQ-5D
Prazo: pós-operatório de 6 meses
|
O questionário EQ-5D é uma ferramenta para avaliação breve do estado de saúde do sujeito.
O questionário EQ-5D tem cinco dimensões; mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada item tem três níveis; não ter problemas, ter alguns ou moderados problemas, ser incapaz de fazer/ter problemas extremos.
O nível classificado pode ser codificado como um número 1, 2 ou 3, o que indica não ter problemas para 1, ter alguns problemas para 2 e ter problemas extremos para 3.
Como resultado, o estado de saúde de uma pessoa pode ser definido por um número de 5 dígitos.
O número de 5 dígitos é finalmente convertido em um único índice de resumo por uma fórmula específica.
|
pós-operatório de 6 meses
|
|
Inventário breve de dor - formulário curto (BPI-sf)
Prazo: no pós-operatório 1 mês
|
O Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) é composto por dois domínios medidos pela "intensidade da dor" e pela "interferência da dor". período recordatório de 24 horas).
Cada item tem escalas de 0 a 10.
A pontuação da intensidade da dor breve é calculada adicionando as pontuações de 4 perguntas e depois dividindo por 4. A pontuação da interferência da dor breve é calculada adicionando as pontuações de 7 perguntas e depois dividindo por 7.
|
no pós-operatório 1 mês
|
|
Inventário breve de dor - formulário curto (BPI-sf)
Prazo: no pós operatório 2 meses
|
O Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) é composto por dois domínios medidos pela "intensidade da dor" e pela "interferência da dor". período recordatório de 24 horas).
Cada item tem escalas de 0 a 10.
A pontuação da intensidade da dor breve é calculada adicionando as pontuações de 4 perguntas e depois dividindo por 4. A pontuação da interferência da dor breve é calculada adicionando as pontuações de 7 perguntas e depois dividindo por 7.
|
no pós operatório 2 meses
|
|
Inventário breve de dor - formulário curto (BPI-sf)
Prazo: aos 4 meses de pós-operatório
|
O Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) é composto por dois domínios medidos pela "intensidade da dor" e pela "interferência da dor". período recordatório de 24 horas).
Cada item tem escalas de 0 a 10.
A pontuação da intensidade da dor breve é calculada adicionando as pontuações de 4 perguntas e depois dividindo por 4. A pontuação da interferência da dor breve é calculada adicionando as pontuações de 7 perguntas e depois dividindo por 7.
|
aos 4 meses de pós-operatório
|
|
Inventário breve de dor - formulário curto (BPI-sf)
Prazo: pós-operatório de 6 meses
|
O Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) é composto por dois domínios medidos pela "intensidade da dor" e pela "interferência da dor". período recordatório de 24 horas).
Cada item tem escalas de 0 a 10.
A pontuação da intensidade da dor breve é calculada adicionando as pontuações de 4 perguntas e depois dividindo por 4. A pontuação da interferência da dor breve é calculada adicionando as pontuações de 7 perguntas e depois dividindo por 7.
|
pós-operatório de 6 meses
|
|
Avaliação Global do Paciente (PGA)
Prazo: no pós-operatório 1 mês
|
A Avaliação Global do Paciente (PGA) é composta por um único questionário que avalia o resultado subjetivo relatado pelos pacientes.
A pergunta é "Como está a condição da sua bexiga hoje?".
Os pacientes escolhem uma das cinco respostas a seguir; muito bom, bom, moderado, ruim, muito ruim.
|
no pós-operatório 1 mês
|
|
Avaliação Global do Paciente (PGA)
Prazo: no pós operatório 2 meses
|
A Avaliação Global do Paciente (PGA) é composta por um único questionário que avalia o resultado subjetivo relatado pelos pacientes.
A pergunta é "Como está a condição da sua bexiga hoje?".
Os pacientes escolhem uma das cinco respostas a seguir; muito bom, bom, moderado, ruim, muito ruim.
|
no pós operatório 2 meses
|
|
Avaliação Global do Paciente (PGA)
Prazo: aos 4 meses de pós-operatório
|
A Avaliação Global do Paciente (PGA) é composta por um único questionário que avalia o resultado subjetivo relatado pelos pacientes.
A pergunta é "Como está a condição da sua bexiga hoje?".
Os pacientes escolhem uma das cinco respostas a seguir; muito bom, bom, moderado, ruim, muito ruim.
|
aos 4 meses de pós-operatório
|
|
Avaliação Global do Paciente (PGA)
Prazo: pós-operatório de 6 meses
|
A Avaliação Global do Paciente (PGA) é composta por um único questionário que avalia o resultado subjetivo relatado pelos pacientes.
A pergunta é "Como está a condição da sua bexiga hoje?".
Os pacientes escolhem uma das cinco respostas a seguir; muito bom, bom, moderado, ruim, muito ruim.
|
pós-operatório de 6 meses
|
|
Parâmetros do gráfico de volume de frequência
Prazo: no pós-operatório 1 mês
|
gráfico de volume de frequência é uma ferramenta para avaliação do tempo de micção, volume de micção e episódio de urgência.
Frequência de 24 horas de micção, volume máximo de micção, episódio de urgência e noctúria são avaliados.
|
no pós-operatório 1 mês
|
|
Parâmetros do gráfico de volume de frequência
Prazo: no pós operatório 2 meses
|
gráfico de volume de frequência é uma ferramenta para avaliação do tempo de micção, volume de micção e episódio de urgência.
Frequência de 24 horas de micção, volume máximo de micção, episódio de urgência e noctúria são avaliados.
|
no pós operatório 2 meses
|
|
Parâmetros do gráfico de volume de frequência
Prazo: aos 4 meses de pós-operatório
|
gráfico de volume de frequência é uma ferramenta para avaliação do tempo de micção, volume de micção e episódio de urgência.
Frequência de 24 horas de micção, volume máximo de micção, episódio de urgência e noctúria são avaliados.
|
aos 4 meses de pós-operatório
|
|
Parâmetros do gráfico de volume de frequência
Prazo: pós-operatório de 6 meses
|
gráfico de volume de frequência é uma ferramenta para avaliação do tempo de micção, volume de micção e episódio de urgência.
Frequência de 24 horas de micção, volume máximo de micção, episódio de urgência e noctúria são avaliados.
|
pós-operatório de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Malde S, Palmisani S, Al-Kaisy A, Sahai A. Guideline of guidelines: bladder pain syndrome. BJU Int. 2018 Nov;122(5):729-743. doi: 10.1111/bju.14399. Epub 2018 Jun 13.
- Kirk PS, Santiago-Lastra Y, Qin Y, Stoffel JT, Clemens JQ, Cameron AP. The effects of cystoscopy and hydrodistention on symptoms and bladder capacity in interstitial cystitis/bladder pain syndrome. Neurourol Urodyn. 2018 Aug;37(6):2002-2007. doi: 10.1002/nau.23555. Epub 2018 Mar 22.
- Bosch PC. A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial of Certolizumab Pegol in Women with Refractory Interstitial Cystitis/Bladder Pain Syndrome. Eur Urol. 2018 Nov;74(5):623-630. doi: 10.1016/j.eururo.2018.07.026. Epub 2018 Jul 30.
- Akiyama Y, Niimi A, Nomiya A, Yamada Y, Nakagawa T, Fujimura T, Fukuhara H, Kume H, Igawa Y, Homma Y. Extent of Hunner lesions: The relationships with symptom severity and clinical parameters in Hunner type interstitial cystitis patients. Neurourol Urodyn. 2018 Apr;37(4):1441-1447. doi: 10.1002/nau.23467. Epub 2018 Jan 9.
- Son HS, Yoon H, Lee HS, Kim JH. Prospective randomized controlled trial comparing fulguration versus fulguration and hydrodistension for Hunner-type interstitial cystitis/bladder pain syndrome. World J Urol. 2022 Aug;40(8):2071-2076. doi: 10.1007/s00345-022-04062-8. Epub 2022 Jun 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2015-0492
- 2016-12-007-001 (Outro identificador: Ewha Womans University Mokdong Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Atualmente, não planejamos compartilhar dados de pacientes com terceiros.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .