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Comparación del efecto de la fulguración frente a la fulguración e hidrodistensión en la cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical

29 de agosto de 2019 actualizado por: Yonsei University

Ensayo controlado aleatorizado prospectivo que compara el efecto de la fulguración versus la fulguración y la hidrodistensión en la cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio. La población de sujetos son pacientes adultos con cistitis intersticial de tipo Hunner. El objetivo de este estudio es comparar el efecto terapéutico entre las dos modalidades quirúrgicas; TUF (fulguración transuretral de la lesión de Hunner) versus TUF+HD (adición de hidrodistensión vesical previa a la fulguración transuretral de la lesión de Hunner).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes sujetos se asignan aleatoriamente a una proporción de 1:1 utilizando la aleatorización de bloques permutados. Para el grupo TUF, solo se realiza fulguración sobre la lesión de Hunner. Para el grupo TUF+HD se realiza hidrodistensión durante 8 minutos a una presión de 80cmH2O, y luego se realiza fulguración sobre la lesión de Hunner. El efecto terapéutico se evalúa utilizando la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS), el cuestionario de cistitis intersticial de O'Leary-Sant (IC-Q), la escala de síntomas del paciente (PUF) de frecuencia/urgencia del dolor pélvico, los parámetros del gráfico de volumen de frecuencia, el cuestionario de salud EQ-5D , Inventario Breve del Dolor-forma corta (BPI-sf), Evaluación Global del Paciente (PGA) en el punto de 1, 2, 4 y 6 meses después de la operación. Durante el período de observación, a los pacientes sujetos no se les proporciona ningún tratamiento médico, físico o quirúrgico adicional para el alivio de los síntomas. El paciente sujeto que se queja de síntomas que requieren intervención médica, física o quirúrgica durante el período de estudio, se retira del estudio. La comparación de la eficacia terapéutica entre los dos grupos se realiza utilizando la prueba t de dos muestras independientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Department of Urology and Urological Science Institute, Yonsei University College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Lesión de Hunner comprobada cistoscópicamente, sin otras enfermedades demostrables del tracto urinario inferior
  • 2. Paciente adulto mayor de 19 años
  • 3. Duración del síntoma IC/BPS de más de 6 meses
  • 4. Puntuación de dolor EVA superior al punto 4 (incluido el punto 4)
  • 5. La puntuación total del síntoma y el problema del cuestionario de cistitis intersticial de O'Leary-Sant (IC-Q) es superior a 12 y la puntuación del elemento de dolor es superior a 2
  • 6. La puntuación total de la escala de síntomas del paciente de urgencia/frecuencia del dolor pélvico supera el punto 13

Criterio de exclusión:

  • 1. Paciente con antecedente de hidrodistensión vesical o fulguración transuretral en el plazo de 3 meses
  • 2. Pacientes mujeres con probabilidad de quedar embarazadas
  • 3. Pacientes con un volumen miccional promedio de más de 400 ml
  • 4. Pacientes con hematuria sospechosa de malignidad
  • 5. Pacientes con infección del tracto urinario comprobada microbiológicamente durante el período de selección
  • 6. Pacientes con infección urinaria recurrente comprobada microbiológicamente, más de dos veces durante los últimos 6 meses o más de tres veces de infección durante el último año
  • 7. Pacientes con historia previa de tuberculosis genitourinaria
  • 8. Pacientes con antecedentes de neoplasia genitourinaria previa
  • 9. Pacientes con historia previa de aumento de vejiga
  • 10. Paciente con cirugía posterior en los últimos 6 meses en la selección; histerectomía, operación de cabestrillo medioureteral o suburetral, operación transvaginal, cirugía de prolapso de órganos pélvicos, parto vaginal, cesárea, cirugía de próstata y cualquier otro tratamiento que pueda afectar la sensibilidad y el funcionamiento de la vejiga.
  • 11. Pacientes con enfermedades neurológicas que puedan afectar a la función vesical
  • 12. pacientes que dependen del vaciado asistido; como cateterismo intermitente limpio o cateterismo permanente
  • 13. Los pacientes que planean un tratamiento de rehabilitación afectan la función de la vejiga, como la estimulación electrónica intravesical.
  • 14. paciente con adicción al alcohol o drogas
  • 15. cualquier paciente que no sea apto para el estudio según la decisión del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: TUF
Los sujetos asignados al grupo TUF+HD reciben hidrodistensión vesical antes de la fulguración transuretral de la lesión de Hunner
Procedimiento: Fulguración transuretral de la lesión de Hunner
La lesión de Hunner de la vejiga se fulgura con un dispositivo quirúrgico electrónico bajo inspección cistoscópica. Para la intervención se requiere anestesia general o espinal.
Experimental: TUF+HD
Los sujetos asignados al grupo TUF+HD reciben hidrodistensión vesical antes de la fulguración transuretral de la lesión de Hunner
Procedimiento: Tratamiento combinado de hidrodistensión vesical y fulguración transuretral de la lesión de Hunner
Previo a la fulguración de la lesión de Hunner, se realiza hidrodistensión vesical durante 8 minutos a una presión de 80cmH2O. Y luego se realiza la fulguración transuretral sobre la lesión de Hunner.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diferencia entre grupos de la puntuación de dolor VAS al mes posoperatorio
Periodo de tiempo: al mes postoperatorio

El criterio principal de valoración es la diferencia entre grupos de la puntuación de dolor VAS al mes posoperatorio. El análisis se realiza en base a la prueba t de dos muestras independientes. ; Acerca de la puntuación de dolor VAS: 'VAS' es la abreviatura de 'Visual Analogue Scale'. Para la evaluación del dolor, utilizamos la 'Escala analógica visual' que tiene un rango de 0 a 10 puntos.

La puntuación aumenta según la gravedad de los síntomas de dolor.
al mes postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diferencias entre grupos en la tasa de abandono a los 6 meses postoperatorios
Periodo de tiempo: a los 6 meses postoperatorios
La evaluación de la tasa de abandono se realiza en el punto de los 6 meses posteriores a la operación (ambos mediante el análisis por intención de tratar y por protocolo)
a los 6 meses postoperatorios
diferencias intergrupales en los cuestionarios de cistitis intersticial de O'Leary-Sant
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 1 mes
El cuestionario de O'Leary-Sant evalúa la gravedad de los síntomas sobre el dolor vesical, la polaquiuria, la urgencia, la nicturia, compuesto por el índice de síntomas y el índice de problemas
en el postoperatorio 1 mes
diferencias intergrupales en los cuestionarios de cistitis intersticial de O'Leary-Sant
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 2 meses
El cuestionario de O'Leary-Sant evalúa la gravedad de los síntomas sobre el dolor vesical, la polaquiuria, la urgencia, la nicturia, compuesto por el índice de síntomas y el índice de problemas
en el postoperatorio 2 meses
diferencias intergrupales en los cuestionarios de cistitis intersticial de O'Leary-Sant
Periodo de tiempo: a los 4 meses postoperatorios
El cuestionario de O'Leary-Sant evalúa la gravedad de los síntomas sobre el dolor vesical, la polaquiuria, la urgencia, la nicturia, compuesto por el índice de síntomas y el índice de problemas
a los 4 meses postoperatorios
diferencias intergrupales en los cuestionarios de cistitis intersticial de O'Leary-Sant
Periodo de tiempo: a los 6 meses postoperatorios
El cuestionario de O'Leary-Sant evalúa la gravedad de los síntomas sobre el dolor vesical, la polaquiuria, la urgencia, la nicturia, compuesto por el índice de síntomas y el índice de problemas
a los 6 meses postoperatorios
diferencias intergrupales en PUF (dolor pélvico y escala de síntomas del paciente de urgencia/frecuencia)
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 1 mes
PUF (Escala de síntomas del paciente de dolor pélvico y urgencia/frecuencia) es un cuestionario que evalúa los síntomas de dolor, urgencia y frecuencia y cuánto molestan al paciente. La PUF (escala de síntomas del paciente de dolor pélvico y urgencia/frecuencia) se compone de dos compartimentos; puntuación de síntomas (7 ítems) y puntuación de molestias (4 ítems). Las puntuaciones de los síntomas oscilan entre 2 y 23 puntos y las puntuaciones de los síntomas oscilan entre 0 y 12 puntos. Cuanto más alta es la puntuación, peores son los síntomas.
en el postoperatorio 1 mes
diferencias intergrupales en PUF (dolor pélvico y escala de síntomas del paciente de urgencia/frecuencia)
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 2 meses
PUF (Escala de síntomas del paciente de dolor pélvico y urgencia/frecuencia) es un cuestionario que evalúa los síntomas de dolor, urgencia y frecuencia y cuánto molestan al paciente. La PUF (escala de síntomas del paciente de dolor pélvico y urgencia/frecuencia) se compone de dos compartimentos; puntuación de síntomas (7 ítems) y puntuación de molestias (4 ítems). Las puntuaciones de los síntomas oscilan entre 2 y 23 puntos y las puntuaciones de los síntomas oscilan entre 0 y 12 puntos. Cuanto más alta es la puntuación, peores son los síntomas.
en el postoperatorio 2 meses
diferencias intergrupales en PUF (dolor pélvico y escala de síntomas del paciente de urgencia/frecuencia)
Periodo de tiempo: a los 4 meses postoperatorios
PUF (Escala de síntomas del paciente de dolor pélvico y urgencia/frecuencia) es un cuestionario que evalúa los síntomas de dolor, urgencia y frecuencia y cuánto molestan al paciente. La PUF (escala de síntomas del paciente de dolor pélvico y urgencia/frecuencia) se compone de dos compartimentos; puntuación de síntomas (7 ítems) y puntuación de molestias (4 ítems). Las puntuaciones de los síntomas oscilan entre 2 y 23 puntos y las puntuaciones de los síntomas oscilan entre 0 y 12 puntos. Cuanto más alta es la puntuación, peores son los síntomas.
a los 4 meses postoperatorios
diferencias intergrupales en PUF (dolor pélvico y escala de síntomas del paciente de urgencia/frecuencia)
Periodo de tiempo: a los 6 meses postoperatorios
PUF (Escala de síntomas del paciente de dolor pélvico y urgencia/frecuencia) es un cuestionario que evalúa los síntomas de dolor, urgencia y frecuencia y cuánto molestan al paciente. La PUF (escala de síntomas del paciente de dolor pélvico y urgencia/frecuencia) se compone de dos compartimentos; puntuación de síntomas (7 ítems) y puntuación de molestias (4 ítems). Las puntuaciones de los síntomas oscilan entre 2 y 23 puntos y las puntuaciones de los síntomas oscilan entre 0 y 12 puntos. Cuanto más alta es la puntuación, peores son los síntomas.
a los 6 meses postoperatorios
diferencias intergrupales en el Cuestionario de Salud EQ-5D
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 1 mes
El cuestionario EQ-5D es una herramienta para la evaluación breve del estado de salud del sujeto. El cuestionario EQ-5D tiene cinco dimensiones; movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada elemento tiene tres niveles; no tener problemas, tener algunos o moderados problemas, no poder hacer/tener problemas extremos. El nivel nominal se puede codificar como un número 1, 2 o 3, lo que indica que no tiene problemas para 1, tiene algunos problemas para 2 y tiene problemas extremos para 3. Como resultado, el estado de salud de una persona se puede definir mediante un número de 5 dígitos. El número de 5 dígitos finalmente se convierte en un único índice de resumen mediante una fórmula específica.
en el postoperatorio 1 mes
diferencias intergrupales en el Cuestionario de Salud EQ-5D
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 2 meses
El cuestionario EQ-5D es una herramienta para la evaluación breve del estado de salud del sujeto. El cuestionario EQ-5D tiene cinco dimensiones; movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada elemento tiene tres niveles; no tener problemas, tener algunos o moderados problemas, no poder hacer/tener problemas extremos. El nivel nominal se puede codificar como un número 1, 2 o 3, lo que indica que no tiene problemas para 1, tiene algunos problemas para 2 y tiene problemas extremos para 3. Como resultado, el estado de salud de una persona se puede definir mediante un número de 5 dígitos. El número de 5 dígitos finalmente se convierte en un único índice de resumen mediante una fórmula específica.
en el postoperatorio 2 meses
diferencias intergrupales en el Cuestionario de Salud EQ-5D
Periodo de tiempo: a los 4 meses postoperatorios
El cuestionario EQ-5D es una herramienta para la evaluación breve del estado de salud del sujeto. El cuestionario EQ-5D tiene cinco dimensiones; movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada elemento tiene tres niveles; no tener problemas, tener algunos o moderados problemas, no poder hacer/tener problemas extremos. El nivel nominal se puede codificar como un número 1, 2 o 3, lo que indica que no tiene problemas para 1, tiene algunos problemas para 2 y tiene problemas extremos para 3. Como resultado, el estado de salud de una persona se puede definir mediante un número de 5 dígitos. El número de 5 dígitos finalmente se convierte en un único índice de resumen mediante una fórmula específica.
a los 4 meses postoperatorios
diferencias intergrupales en el Cuestionario de Salud EQ-5D
Periodo de tiempo: a los 6 meses postoperatorios
El cuestionario EQ-5D es una herramienta para la evaluación breve del estado de salud del sujeto. El cuestionario EQ-5D tiene cinco dimensiones; movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada elemento tiene tres niveles; no tener problemas, tener algunos o moderados problemas, no poder hacer/tener problemas extremos. El nivel nominal se puede codificar como un número 1, 2 o 3, lo que indica que no tiene problemas para 1, tiene algunos problemas para 2 y tiene problemas extremos para 3. Como resultado, el estado de salud de una persona se puede definir mediante un número de 5 dígitos. El número de 5 dígitos finalmente se convierte en un único índice de resumen mediante una fórmula específica.
a los 6 meses postoperatorios
Inventario Breve del Dolor-forma corta (BPI-sf)
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 1 mes
El Inventario Breve del Dolor-forma corta (BPI-sf) se compone de dos dominios medidos por la "gravedad del dolor" y la "interferencia del dolor", el compartimento de la gravedad del dolor se compone de 4 elementos y el compartimento de la interferencia del dolor se compone de 7 elementos (de período de recuperación de 24 horas). Cada elemento tiene escalas 0-10. El puntaje de severidad del dolor breve se calcula sumando los puntajes de 4 preguntas y luego dividiéndolos por 4. El puntaje de interferencia del dolor breve se calcula sumando los puntajes de 7 preguntas y luego dividiéndolos por 7.
en el postoperatorio 1 mes
Inventario Breve del Dolor-forma corta (BPI-sf)
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 2 meses
El Inventario Breve del Dolor-forma corta (BPI-sf) se compone de dos dominios medidos por la "gravedad del dolor" y la "interferencia del dolor", el compartimento de la gravedad del dolor se compone de 4 elementos y el compartimento de la interferencia del dolor se compone de 7 elementos (de período de recuperación de 24 horas). Cada elemento tiene escalas 0-10. El puntaje de severidad del dolor breve se calcula sumando los puntajes de 4 preguntas y luego dividiéndolos por 4. El puntaje de interferencia del dolor breve se calcula sumando los puntajes de 7 preguntas y luego dividiéndolos por 7.
en el postoperatorio 2 meses
Inventario Breve del Dolor-forma corta (BPI-sf)
Periodo de tiempo: a los 4 meses postoperatorios
El Inventario Breve del Dolor-forma corta (BPI-sf) se compone de dos dominios medidos por la "gravedad del dolor" y la "interferencia del dolor", el compartimento de la gravedad del dolor se compone de 4 elementos y el compartimento de la interferencia del dolor se compone de 7 elementos (de período de recuperación de 24 horas). Cada elemento tiene escalas 0-10. El puntaje de severidad del dolor breve se calcula sumando los puntajes de 4 preguntas y luego dividiéndolos por 4. El puntaje de interferencia del dolor breve se calcula sumando los puntajes de 7 preguntas y luego dividiéndolos por 7.
a los 4 meses postoperatorios
Inventario Breve del Dolor-forma corta (BPI-sf)
Periodo de tiempo: a los 6 meses postoperatorios
El Inventario Breve del Dolor-forma corta (BPI-sf) se compone de dos dominios medidos por la "gravedad del dolor" y la "interferencia del dolor", el compartimento de la gravedad del dolor se compone de 4 elementos y el compartimento de la interferencia del dolor se compone de 7 elementos (de período de recuperación de 24 horas). Cada elemento tiene escalas 0-10. El puntaje de severidad del dolor breve se calcula sumando los puntajes de 4 preguntas y luego dividiéndolos por 4. El puntaje de interferencia del dolor breve se calcula sumando los puntajes de 7 preguntas y luego dividiéndolos por 7.
a los 6 meses postoperatorios
Evaluación global del paciente (PGA)
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 1 mes
La evaluación global del paciente (PGA) se compone de un único cuestionario que evalúa el resultado subjetivo informado por los pacientes. La pregunta es "¿Cómo está la condición de su vejiga hoy?". Los pacientes eligen una de las siguientes cinco respuestas; muy bueno, dios, moderado, malo, muy malo.
en el postoperatorio 1 mes
Evaluación global del paciente (PGA)
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 2 meses
La evaluación global del paciente (PGA) se compone de un único cuestionario que evalúa el resultado subjetivo informado por los pacientes. La pregunta es "¿Cómo está la condición de su vejiga hoy?". Los pacientes eligen una de las siguientes cinco respuestas; muy bueno, dios, moderado, malo, muy malo.
en el postoperatorio 2 meses
Evaluación global del paciente (PGA)
Periodo de tiempo: a los 4 meses postoperatorios
La evaluación global del paciente (PGA) se compone de un único cuestionario que evalúa el resultado subjetivo informado por los pacientes. La pregunta es "¿Cómo está la condición de su vejiga hoy?". Los pacientes eligen una de las siguientes cinco respuestas; muy bueno, dios, moderado, malo, muy malo.
a los 4 meses postoperatorios
Evaluación global del paciente (PGA)
Periodo de tiempo: a los 6 meses postoperatorios
La evaluación global del paciente (PGA) se compone de un único cuestionario que evalúa el resultado subjetivo informado por los pacientes. La pregunta es "¿Cómo está la condición de su vejiga hoy?". Los pacientes eligen una de las siguientes cinco respuestas; muy bueno, dios, moderado, malo, muy malo.
a los 6 meses postoperatorios
parámetros del gráfico de volumen de frecuencia
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 1 mes
El gráfico de volumen de frecuencia es una herramienta para evaluar el tiempo de micción, el volumen de micción y el episodio de urgencia. Se evalúa la frecuencia de micción de 24 h, el volumen miccional máximo, el episodio de urgencia y la nocturia.
en el postoperatorio 1 mes
parámetros del gráfico de volumen de frecuencia
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 2 meses
El gráfico de volumen de frecuencia es una herramienta para evaluar el tiempo de micción, el volumen de micción y el episodio de urgencia. Se evalúa la frecuencia de micción de 24 h, el volumen miccional máximo, el episodio de urgencia y la nocturia.
en el postoperatorio 2 meses
parámetros del gráfico de volumen de frecuencia
Periodo de tiempo: a los 4 meses postoperatorios
El gráfico de volumen de frecuencia es una herramienta para evaluar el tiempo de micción, el volumen de micción y el episodio de urgencia. Se evalúa la frecuencia de micción de 24 h, el volumen miccional máximo, el episodio de urgencia y la nocturia.
a los 4 meses postoperatorios
parámetros del gráfico de volumen de frecuencia
Periodo de tiempo: a los 6 meses postoperatorios
El gráfico de volumen de frecuencia es una herramienta para evaluar el tiempo de micción, el volumen de micción y el episodio de urgencia. Se evalúa la frecuencia de micción de 24 h, el volumen miccional máximo, el episodio de urgencia y la nocturia.
a los 6 meses postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Colaboradores

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2015-0492
  • 2016-12-007-001 (Otro identificador: Ewha Womans University Mokdong Hospital)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Actualmente, no planeamos compartir datos de pacientes con terceros.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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