間質性膀胱炎/膀胱痛症候群におけるファルギュレーションとファルギュレーションおよびハイドロディテンションの効果の比較
2019年8月29日 更新者：Yonsei University
間質性膀胱炎/膀胱痛症候群におけるファルギュレーションとファルギュレーションおよびハイドロディテンションの効果を比較する前向きランダム化対照試験
この研究はランダム化比較試験です。
対象集団は、Hunner型間質性膀胱炎の成人患者です。
この研究の目的は、2 つの外科的モダリティ間の治療効果を比較することです。 TUF (Hunner 病変の経尿道的電気治療) と TUF+HD (Hunner 病変の経尿道的電気的治療の前の膀胱水膨張の追加) の比較。
調査の概要
詳細な説明
対象患者は、Permuted ブロックのランダム化を使用して 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
TUF群は、Hunner病変の高周波治療のみを行います。
TUF+HD群の場合、80cmH2Oの圧力で8分間水圧拡張を行った後、Hunner病変に高周波電気療法を行います。
治療効果は、Visual Analogue Scale (VAS) 疼痛スコア、O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Questionnaire (IC-Q)、骨盤痛切迫度/頻度患者症状尺度 (PUF)、頻度ボリューム チャート パラメータ、EQ-5D Health Questionnaire を使用して評価されます。 、簡単な痛みのインベントリ-短い形式（BPI-sf）、手術後1、2、4、および6か月の時点での患者の全体的な評価（PGA）。
観察期間中、被験者の患者は、症状を緩和するための追加の医学的、物理的、または外科的治療を受けません。
研究期間中に医学的、身体的または外科的介入を必要とする症状を訴える対象患者は、研究から除外されます。
2 つのグループ間の治療効果の比較は、独立した 2 つの標本の t 検定を使用して実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Department of Urology and Urological Science Institute, Yonsei University College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
27年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1.膀胱鏡検査で証明されたHunner病変で、他に明らかな下部尿路疾患がない
- 2. 19歳以上の成人患者
- 3. 6ヶ月以上のIC/BPS症状の持続期間
- 4.VAS疼痛スコアがポイント4以上（ポイント4を含む）
- 5. O'Leary-Sant 間質性膀胱炎アンケート (IC-Q) の症状と問題の合計スコアが 12 以上で、痛み項目のスコアが 2 以上である
- 6. 骨盤痛切迫度・頻度患者症状尺度の合計点が13点以上
除外基準:
- 1. 3ヶ月以内に膀胱水圧拡張または経尿道的電気的刺激の既往のある患者
- 2. 妊娠の可能性のある女性患者
- 3.平均排尿量が400ml以上の患者
- 4. 悪性が疑われる血尿のある患者
- 5. スクリーニング期間中に尿路感染症が微生物学的に証明された患者
- 6.微生物学的に証明された尿路感染症の再発が、過去6か月間に2回以上、または過去1年間に3回以上発生している患者
- 7. 泌尿生殖器結核の既往歴のある患者
- 8. 泌尿生殖器悪性腫瘍の既往歴のある患者
- 9. 膀胱増強術の既往歴のある患者
- 10.スクリーニング時に最近6か月以内に次の手術を受けた患者;子宮摘出術、尿管中部または尿道下スリング手術、経膣手術、骨盤臓器脱手術、経膣分娩、帝王切開、前立腺手術、および膀胱感覚および膀胱機能に影響を与える可能性のあるその他の治療。
- 11. 膀胱機能に影響を与える可能性のある神経疾患を有する患者
- 12.補助排出に頼っている患者;清潔な断続的カテーテル法または留置カテーテル法のように
- 13. 膀胱内電気刺激のように膀胱機能に影響を及ぼすリハビリテーション治療を予定している患者
- 14. アルコールまたは薬物中毒患者
- 15.研究者の決定に基づいて研究に適していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：TUF
TUF+HD グループに割り当てられた被験者は、Hunner 病変の経尿道的高周波治療の前に膀胱水圧拡張を受ける
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膀胱のハンナー病変は、膀胱鏡検査下で電子手術装置を使用して高周波治療を行います。
介入には、全身麻酔または脊椎麻酔が必要です。
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実験的：TUF+HD
TUF+HD グループに割り当てられた被験者は、Hunner 病変の経尿道的高周波治療の前に膀胱水圧拡張を受ける
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Hunner 病変の高周波治療の前に、80cmH2O の圧力で 8 分間、膀胱水圧拡張を行います。
その後、Hunner 病変に対して経尿道的電気治療が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後1ヶ月のVAS疼痛スコアの群間差
時間枠：術後1ヶ月で
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主要評価項目は、術後 1 か月の VAS 疼痛スコアの群間差です。 分析は、独立した 2 サンプルの t 検定に基づいて行われます。 ; VASペインスコアについて ・「VAS」は「Visual Analogue Scale」の略です。 痛みの評価には、0点から10点までの「Visual Analogue Scale」を使用しています。 スコアは、痛みの症状の重症度に応じて増加します。 |
術後1ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後6ヶ月の脱落率の群間差
時間枠：術後6ヶ月
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ドロップアウト率の評価は、術後 6 か月の時点で実行されます (Intention-To-Treat 分析と Per-Protocol 分析の両方を使用)。
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術後6ヶ月
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O'Leary-Sant 間質性膀胱炎 - 質問票における群間差
時間枠：術後1ヶ月
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O'Leary-Sant アンケートは、膀胱の痛み、頻度、尿意切迫感、夜間頻尿に関する症状の重症度を評価し、症状指数と問題指数で構成されます
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術後1ヶ月
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O'Leary-Sant 間質性膀胱炎 - 質問票における群間差
時間枠：術後2ヶ月
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O'Leary-Sant アンケートは、膀胱の痛み、頻度、尿意切迫感、夜間頻尿に関する症状の重症度を評価し、症状指数と問題指数で構成されます
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術後2ヶ月
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O'Leary-Sant 間質性膀胱炎 - 質問票における群間差
時間枠：術後4ヶ月
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O'Leary-Sant アンケートは、膀胱の痛み、頻度、尿意切迫感、夜間頻尿に関する症状の重症度を評価し、症状指数と問題指数で構成されます
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術後4ヶ月
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O'Leary-Sant 間質性膀胱炎 - 質問票における群間差
時間枠：術後6ヶ月
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O'Leary-Sant アンケートは、膀胱の痛み、頻度、尿意切迫感、夜間頻尿に関する症状の重症度を評価し、症状指数と問題指数で構成されます
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術後6ヶ月
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PUF（骨盤痛および緊急性/頻度患者症状尺度）の群間差
時間枠：術後1ヶ月
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PUF (Pelvic pain and Urgency/Frequency Patient Symptom Scale) は、痛み、緊急性、頻度の症状と、それらが患者をどの程度悩ませているかを評価するアンケートです。
PUF (骨盤痛および緊急性/頻度の患者症状スケール) は、2 つのコンパートメントで構成されています。症状スコア（7項目）と気になるスコア（4項目）。
症状スコアの範囲は 2 ～ 23 ポイントで、症状スコアの範囲は 0 ～ 12 ポイントです。
スコアが高いほど、症状が悪化しています。
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術後1ヶ月
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PUF（骨盤痛および緊急性/頻度患者症状尺度）の群間差
時間枠：術後2ヶ月
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PUF (Pelvic pain and Urgency/Frequency Patient Symptom Scale) は、痛み、緊急性、頻度の症状と、それらが患者をどの程度悩ませているかを評価するアンケートです。
PUF (骨盤痛および緊急性/頻度の患者症状スケール) は、2 つのコンパートメントで構成されています。症状スコア（7項目）と気になるスコア（4項目）。
症状スコアの範囲は 2 ～ 23 ポイントで、症状スコアの範囲は 0 ～ 12 ポイントです。
スコアが高いほど、症状が悪化しています。
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術後2ヶ月
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PUF（骨盤痛および緊急性/頻度患者症状尺度）の群間差
時間枠：術後4ヶ月
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PUF (Pelvic pain and Urgency/Frequency Patient Symptom Scale) は、痛み、緊急性、頻度の症状と、それらが患者をどの程度悩ませているかを評価するアンケートです。
PUF (骨盤痛および緊急性/頻度の患者症状スケール) は、2 つのコンパートメントで構成されています。症状スコア（7項目）と気になるスコア（4項目）。
症状スコアの範囲は 2 ～ 23 ポイントで、症状スコアの範囲は 0 ～ 12 ポイントです。
スコアが高いほど、症状が悪化しています。
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術後4ヶ月
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PUF（骨盤痛および緊急性/頻度患者症状尺度）の群間差
時間枠：術後6ヶ月
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PUF (Pelvic pain and Urgency/Frequency Patient Symptom Scale) は、痛み、緊急性、頻度の症状と、それらが患者をどの程度悩ませているかを評価するアンケートです。
PUF (骨盤痛および緊急性/頻度の患者症状スケール) は、2 つのコンパートメントで構成されています。症状スコア（7項目）と気になるスコア（4項目）。
症状スコアの範囲は 2 ～ 23 ポイントで、症状スコアの範囲は 0 ～ 12 ポイントです。
スコアが高いほど、症状が悪化しています。
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術後6ヶ月
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EQ-5D健康アンケートにおける群間差
時間枠：術後1ヶ月
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EQ-5D アンケートは、被験者の健康状態を簡単に評価するためのツールです。
EQ-5D アンケートには 5 つの側面があります。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
各項目には 3 つのレベルがあります。問題がない、ある程度または中程度の問題がある、できない/極端な問題がある。
定格レベルは 1、2、または 3 の数字でコード化でき、1 は問題なし、2 は多少の問題あり、3 は非常に問題があることを示します。
その結果、人の健康状態は 5 桁の数字で定義できます。
5 桁の数字は、最終的に特定の式によって 1 つの要約インデックスに変換されます。
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術後1ヶ月
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EQ-5D健康アンケートにおける群間差
時間枠：術後2ヶ月
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EQ-5D アンケートは、被験者の健康状態を簡単に評価するためのツールです。
EQ-5D アンケートには 5 つの側面があります。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
各項目には 3 つのレベルがあります。問題がない、ある程度または中程度の問題がある、できない/極端な問題がある。
定格レベルは 1、2、または 3 の数字でコード化でき、1 は問題なし、2 は多少の問題あり、3 は非常に問題があることを示します。
その結果、人の健康状態は 5 桁の数字で定義できます。
5 桁の数字は、最終的に特定の式によって 1 つの要約インデックスに変換されます。
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術後2ヶ月
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EQ-5D健康アンケートにおける群間差
時間枠：術後4ヶ月
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EQ-5D アンケートは、被験者の健康状態を簡単に評価するためのツールです。
EQ-5D アンケートには 5 つの側面があります。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
各項目には 3 つのレベルがあります。問題がない、ある程度または中程度の問題がある、できない/極端な問題がある。
定格レベルは 1、2、または 3 の数字でコード化でき、1 は問題なし、2 は多少の問題あり、3 は非常に問題があることを示します。
その結果、人の健康状態は 5 桁の数字で定義できます。
5 桁の数字は、最終的に特定の式によって 1 つの要約インデックスに変換されます。
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術後4ヶ月
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EQ-5D健康アンケートにおける群間差
時間枠：術後6ヶ月
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EQ-5D アンケートは、被験者の健康状態を簡単に評価するためのツールです。
EQ-5D アンケートには 5 つの側面があります。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
各項目には 3 つのレベルがあります。問題がない、ある程度または中程度の問題がある、できない/極端な問題がある。
定格レベルは 1、2、または 3 の数字でコード化でき、1 は問題なし、2 は多少の問題あり、3 は非常に問題があることを示します。
その結果、人の健康状態は 5 桁の数字で定義できます。
5 桁の数字は、最終的に特定の式によって 1 つの要約インデックスに変換されます。
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術後6ヶ月
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簡単な痛みのインベントリ - 短い形式 (BPI-sf)
時間枠：術後1ヶ月
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Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) は、「痛みの重症度」と「痛みの干渉」によって測定される 2 つのドメインで構成され、痛みの重症度コンパートメントは 4 つの項目で構成され、痛みの干渉コンパートメントは 7 つの項目で構成されます24 時間のリコール期間)。
各項目には 0 ～ 10 のスケールがあります。
簡単な痛みの重症度スコアは、4 つの質問のスコアを加算してから 4 で割ることによって計算されます。簡単な痛みの干渉スコアは、7 つの質問のスコアを加算してから 7 で割ることによって計算されます。
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術後1ヶ月
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簡単な痛みのインベントリ - 短い形式 (BPI-sf)
時間枠：術後2ヶ月
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Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) は、「痛みの重症度」と「痛みの干渉」によって測定される 2 つのドメインで構成され、痛みの重症度コンパートメントは 4 つの項目で構成され、痛みの干渉コンパートメントは 7 つの項目で構成されます24 時間のリコール期間)。
各項目には 0 ～ 10 のスケールがあります。
簡単な痛みの重症度スコアは、4 つの質問のスコアを加算してから 4 で割ることによって計算されます。簡単な痛みの干渉スコアは、7 つの質問のスコアを加算してから 7 で割ることによって計算されます。
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術後2ヶ月
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簡単な痛みのインベントリ - 短い形式 (BPI-sf)
時間枠：術後4ヶ月
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Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) は、「痛みの重症度」と「痛みの干渉」によって測定される 2 つのドメインで構成され、痛みの重症度コンパートメントは 4 つの項目で構成され、痛みの干渉コンパートメントは 7 つの項目で構成されます24 時間のリコール期間)。
各項目には 0 ～ 10 のスケールがあります。
簡単な痛みの重症度スコアは、4 つの質問のスコアを加算してから 4 で割ることによって計算されます。簡単な痛みの干渉スコアは、7 つの質問のスコアを加算してから 7 で割ることによって計算されます。
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術後4ヶ月
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簡単な痛みのインベントリ - 短い形式 (BPI-sf)
時間枠：術後6ヶ月
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Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) は、「痛みの重症度」と「痛みの干渉」によって測定される 2 つのドメインで構成され、痛みの重症度コンパートメントは 4 つの項目で構成され、痛みの干渉コンパートメントは 7 つの項目で構成されます24 時間のリコール期間)。
各項目には 0 ～ 10 のスケールがあります。
簡単な痛みの重症度スコアは、4 つの質問のスコアを加算してから 4 で割ることによって計算されます。簡単な痛みの干渉スコアは、7 つの質問のスコアを加算してから 7 で割ることによって計算されます。
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術後6ヶ月
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患者全体評価 (PGA)
時間枠：術後1ヶ月
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患者総合評価 (PGA) は、患者から報告された主観的な転帰を評価する単一の質問票で構成されています。
質問は「今日の膀胱の調子はどうですか？」
患者は次の 5 つの回答のいずれかを選択します。非常に良い、とても良い、普通、悪い、非常に悪い。
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術後1ヶ月
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患者全体評価 (PGA)
時間枠：術後2ヶ月
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患者総合評価 (PGA) は、患者から報告された主観的な転帰を評価する単一の質問票で構成されています。
質問は「今日の膀胱の調子はどうですか？」
患者は次の 5 つの回答のいずれかを選択します。非常に良い、とても良い、普通、悪い、非常に悪い。
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術後2ヶ月
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患者全体評価 (PGA)
時間枠：術後4ヶ月
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患者総合評価 (PGA) は、患者から報告された主観的な転帰を評価する単一の質問票で構成されています。
質問は「今日の膀胱の調子はどうですか？」
患者は次の 5 つの回答のいずれかを選択します。非常に良い、とても良い、普通、悪い、非常に悪い。
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術後4ヶ月
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患者全体評価 (PGA)
時間枠：術後6ヶ月
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患者総合評価 (PGA) は、患者から報告された主観的な転帰を評価する単一の質問票で構成されています。
質問は「今日の膀胱の調子はどうですか？」
患者は次の 5 つの回答のいずれかを選択します。非常に良い、とても良い、普通、悪い、非常に悪い。
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術後6ヶ月
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頻度ボリューム チャート パラメータ
時間枠：術後1ヶ月
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頻尿量チャートは、排尿時間、排尿量、尿意切迫感を評価するためのツールです。
24 時間の排尿頻度、最大排尿量、尿意切迫感、および夜間頻尿が評価されます。
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術後1ヶ月
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頻度ボリューム チャート パラメータ
時間枠：術後2ヶ月
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頻尿量チャートは、排尿時間、排尿量、尿意切迫感を評価するためのツールです。
24 時間の排尿頻度、最大排尿量、尿意切迫感、および夜間頻尿が評価されます。
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術後2ヶ月
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頻度ボリューム チャート パラメータ
時間枠：術後4ヶ月
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頻尿量チャートは、排尿時間、排尿量、尿意切迫感を評価するためのツールです。
24 時間の排尿頻度、最大排尿量、尿意切迫感、および夜間頻尿が評価されます。
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術後4ヶ月
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頻度ボリューム チャート パラメータ
時間枠：術後6ヶ月
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頻尿量チャートは、排尿時間、排尿量、尿意切迫感を評価するためのツールです。
24 時間の排尿頻度、最大排尿量、尿意切迫感、および夜間頻尿が評価されます。
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Malde S, Palmisani S, Al-Kaisy A, Sahai A. Guideline of guidelines: bladder pain syndrome. BJU Int. 2018 Nov;122(5):729-743. doi: 10.1111/bju.14399. Epub 2018 Jun 13.
- Kirk PS, Santiago-Lastra Y, Qin Y, Stoffel JT, Clemens JQ, Cameron AP. The effects of cystoscopy and hydrodistention on symptoms and bladder capacity in interstitial cystitis/bladder pain syndrome. Neurourol Urodyn. 2018 Aug;37(6):2002-2007. doi: 10.1002/nau.23555. Epub 2018 Mar 22.
- Bosch PC. A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial of Certolizumab Pegol in Women with Refractory Interstitial Cystitis/Bladder Pain Syndrome. Eur Urol. 2018 Nov;74(5):623-630. doi: 10.1016/j.eururo.2018.07.026. Epub 2018 Jul 30.
- Akiyama Y, Niimi A, Nomiya A, Yamada Y, Nakagawa T, Fujimura T, Fukuhara H, Kume H, Igawa Y, Homma Y. Extent of Hunner lesions: The relationships with symptom severity and clinical parameters in Hunner type interstitial cystitis patients. Neurourol Urodyn. 2018 Apr;37(4):1441-1447. doi: 10.1002/nau.23467. Epub 2018 Jan 9.
- Son HS, Yoon H, Lee HS, Kim JH. Prospective randomized controlled trial comparing fulguration versus fulguration and hydrodistension for Hunner-type interstitial cystitis/bladder pain syndrome. World J Urol. 2022 Aug;40(8):2071-2076. doi: 10.1007/s00345-022-04062-8. Epub 2022 Jun 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2018年10月31日
研究の完了 (実際)
2018年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月13日
最初の投稿 (実際)
2019年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月29日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 4-2015-0492
- 2016-12-007-001 (その他の識別子：Ewha Womans University Mokdong Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在、患者データを第三者と共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。