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클로스트리디움 디피실 감염 대상자에서 정맥 주사 DNV3837의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 탐색적, 공개 라벨, 올리고 센터 연구

2022년 9월 6일 업데이트: Deinove

본 연구는 DNV3837 1.5 mg/kg 실제 체중(BW)/일 용량을 CDI 환자에 IV 주입하여 안전성, 효능 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 공개 라벨 연구입니다. 연구는 2개의 후속 파트에서 수행됩니다.

연구의 파트 1에서 중증 또는 중증이 아닌 CDI가 있는 성별의 10명의 피험자가 DNV3837을 받기 위해 등록됩니다.

연구 2부에서는 중증 또는 중증이 아닌 CDI를 가진 최대 30명의 피험자가 DNV3837을 투여받기 위해 등록됩니다.

연구의 두 부분 모두에서, 치료 주입은 DNV3837의 총 일일 최대 용량 120mg에 대해 하루 6시간의 총 IV 주입 기간이 되는 일정한 속도로 투여될 것입니다. 주입은 연속 10일 동안 1일 1회 투여될 것이다. 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • 정맥주사(IV) DNV3837의 안전성 평가;
  • IV DNV3837의 효능을 평가하기 위해;
  • 혈장 내 DNV3837 및 DNV3681 및 소변 및 대변 내 DNV3681의 약동학(PK) 평가;
  • 미생물학적 평가를 사용하여 C. 디피실레를 평가하기 위해;
  • 대변에서 반코마이신 내성 장구균(VRE), ESBL(extended-spectrum beta-lactamase) 유기체 또는 CRE(carbapenem-resistant Enterobacteriaceae)로 집락화된 피험자의 비율을 평가하기 위해; 그리고
  • 16S 리보솜 리보핵산(RNA) 분석을 사용하여 분변 미생물군의 변화를 평가하기 위해

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • 빼는
        • Pinnacle Research Group
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • University of California (UC) Davis Medical Center
        • 연락하다:
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • 모병
        • Snake River Research, PLLC
        • 연락하다:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • 빼는
        • Infectious Disease Consultants (IDC) Clinical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, 미국, 59701
    • New York
      • North Massapequa, New York, 미국, 11758
        • 빼는
        • DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • 빼는
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 빼는
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Southern Star Research Institute, LLC.
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 빼는
        • University of Utah
  • 캐나다
    • Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, BC V1Y 4N7
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint Johns, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • 모병
        • Health Sciences Center, Eastern Health
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 피험자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  2. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.

  3. 피험자는 다음과 같이 정의된 CDI 진단을 받아야 합니다.

    1. 배변 습관의 변화로 정의되는 설사, > 3 액체 대변 또는 비정형 배변(UBMs)[Bristol Stool Scale 6 또는 7] 또는 > 200 mL 비정형 대변(직장 수집 장치를 가진 피험자의 경우) 시작 전 24시간 동안 연구 약물; 그리고

    2. 피험자는 다음에 의해 결정된 바와 같이 연구 약물 시작 전 72시간 이내에 생산된 대변 샘플에 대해 다음과 같은 양성 테스트를 받았습니다.

      • 식품의약국(FDA) 승인 효소 면역분석(EIA)에 의한 양성 C. 디피실 글루타메이트 탈수소효소(GDH) 테스트; 그리고
      • FDA 승인 EIA에 의한 양성 독소 테스트(C. 디피실 독소 A[TcdA] 및/또는 C. 디피실 독소 B[TcdB]의 존재) 또는
      • FDA 승인 핵산 증폭 검사에 의한 양성 독소 유전자 검사(C. difficile 독소 A 유전자[tcdA] 및/또는 C. difficile 독소 B 유전자[tcdB]의 존재); 또는
      • 양성 세포 세포독성 중화 분석; 또는
      • 양성 독소배양;

  4. 다음 기준 중 1개 이상과 함께 CDI의 첫 번째 에피소드 또는 재발이 있는 피험자:

    1. 중증이 아닌 CDI의 현재 진단은 백혈구(WBC) 수가 ≤15,000 cells/µL(15 × 10^9 cells/L)이고 혈청 크레아티닌 <1.5 mg/dL이어야 합니다.

    2. 중증 CDI의 현재 진단을 받은 피험자는 다음 기준 중 하나를 가져야 합니다.

      • WBC 수 >15,000개 세포/µL(15 x 10^9 세포/L);
      • 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5 mg/dL;
      • 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상 스캔 또는 초음파 상의 대장염; 또는
      • 심한 복통, 구토, 장폐색증, 체온 >38.9°C 또는 알부민 수치 <2.5g/dL(CDI가 강하게 의심되고 다른 비-CDI 감염 원인이 배제됨)
    3. 최소 72시간의 치료 후, 진행 중이거나 악화되는 징후 및 증상 및 위의 포함 기준 3에 따른 검사로 정의된 바와 같이 현재 CDI에 대한 항생제 치료에 실패하고 있습니다.
  5. 피험자는 포함 기준 4a 또는 4b를 충족하고 스크리닝 전에 경구/직장 반코마이신, IV/경구 메트로니다졸 또는 경구 피닥소마이신으로 CDI의 현재 에피소드에 대해 사전 항균 치료를 24시간 이하로 받았습니다.
  6. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 외과적으로 불임(자궁절제술, 양측 난관 결찰술, 난관 절제술, 및/또는 스크리닝 최소 26주 전에 양측 난소절제술)을 받았거나 난포가 있는 최소 2년 동안 자발적인 무월경으로 정의된 폐경기 후여야 합니다. -중앙 검사실의 범위를 기준으로 스크리닝 시 폐경 후 범위의 자극 호르몬;

  7. 가임 여성(즉, 폐경 후 또는 외과적으로 불임되지 않은 여성)은 무작위화 전에 음성 소변 및 혈청 임신 검사 결과를 가져야 합니다. 참여하는 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 30일 동안 1가지 매우 효과적인 피임 방법 및 허용 가능한 장벽 방법(콘돔 + 살정자제) 또는 2가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 일관되고 정확하게 사용했을 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 매우 효과적인 피임 방법에는 다음이 포함됩니다.

    1. 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임(경구, 질내 또는 경피), 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 또는 이식 가능), 자궁 내 장치 또는 자궁 내 호르몬 방출 스크리닝 전 최소 12주 동안 시스템;
    2. 스크리닝 최소 26주 전에 양측 난관 폐색 또는 정관 수술 파트너;
    3. 성적 금욕; 참고: 진정한 금욕은 대상자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치할 때 연구 약물 치료와 관련된 위험의 전체 기간 동안 이성애 성교를 자제하는 것으로 정의되는 경우에만 매우 효과적인 방법으로 간주됩니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
  8. 남성 피험자는 스크리닝 사이와 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 적어도 90일 동안 성관계 동안 정자 기증을 삼가하고 살정제와 함께 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자는 임신 가능성이 있는 임신하지 않은 여성 파트너가 포함 기준 8의 피임 요건을 준수하도록 해야 합니다.

제외 기준:

피험자는 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 등록되지 않습니다.

  1. 피험자는 외과적 개입(예: 전신 독성, 복막염 또는 독성 결장 확장 및 장 천공에 반응하지 않고 진행되지 않는 전격성 CDI 피험자)이 필요하고/하거나 향후 48년에 이미 승인된 치료 요법으로 전환될 가능성이 있습니다. 급속히 악화되는 상태로 인한 시간;
  2. 피험자는 Cockcroft Gault 공식으로 측정했을 때 크레아티닌 청소율이 50 mL/min 미만인 급성 신장애의 증거를 보입니다.
  3. 피험자는 혈액 투석 또는 지속적인 정맥 혈액 여과를 받고 있습니다.
  4. 피험자의 ALT 또는 AST 혈청 수치 >1.5 × ULN 및 총 빌리루빈 혈청 농도 > ULN(검사 실험실당);
  5. 피험자는 만성 간 장애(Child-Pugh 클래스 B 또는 C)의 증거를 보입니다.
  6. 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  7. 피험자는 Medical Monitor의 승인을 받지 않는 한 항운동제(예: 지사제, 연동제) 또는 완하제의 지속적인 사용이 필요합니다. 이러한 제품의 만성적이고 지속적인 사용은 장 운동이 안정화된 경우 연구 기간 동안 허용될 수 있습니다.
  8. 피험자는 CDI(연구 약물 이외)(예: 경구/직장 반코마이신, IV/경구 메트로니다졸, 경구 피닥소마이신) 또는 IV 면역글로불린을 치료하기 위해 수반되는 항생제의 지속적인 사용을 필요로 합니다.
  9. 피험자는 P 당단백질(P-gp) 또는 유방암 내성 단백질(BCRP)의 기질 및/또는 억제제인 ​​약물의 지속적인 사용을 필요로 합니다. 치료 기간 동안 해당 약물을 안전하게 중단하거나 다른 적절한 약물로 대체할 수 있는 경우 이러한 약물을 복용 중인 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다. P gp/BCRP 기질 및/또는 억제제로 알려진 약물의 사용은 치료 기간 완료 후 허용됩니다.
  10. 피험자는 DNV3837 또는 소르비톨에 대해 알려진 과민성 또는 과민증이 있습니다.
  11. 피험자는 진행 중인 치료를 필요로 하는 활동성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 또는 가장 최근의 분화 클러스터 4(CD4+)가 200 copies/mL 미만인 인간 면역결핍 바이러스의 병력이 있습니다.
  12. 피험자는 스크리닝 전 1개월 이내에 조사용 항균제 또는 비항균제를 사용하여 다른 임상 연구에 참여했습니다.
  13. 피험자가 조사자의 판단에 따라 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 따르지 않는 경우 또는
  14. 피험자는 조사자, 연구 기관, 후원자 또는 제안된 연구 또는 조사자, 연구 기관 또는 후원자의 지시에 따라 다른 연구에 직접 관여하는 계약 연구 기관의 직원이거나 현장 직원의 가족이거나 수사관.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 부
중증 또는 중증이 아닌 CDI가 있는 성별의 10명의 피험자가 DNV3837을 받기 위해 등록됩니다. 치료 주입은 1.5 mg/kg 실제 체중(BW)/일 DNV3837의 총 일일 투여량에 대해 하루에 총 6시간의 IV 주입 기간을 초래하는 일정한 속도로 투여될 것입니다. 주입은 연속 10일 동안 1일 1회 투여될 것이다.
의약품: DNV3837
치료 주입은 DNV3837의 총 최대 일일 용량 120mg에 대해 하루에 총 6시간의 IV 주입 기간이 되는 일정한 속도로 투여됩니다. 주입은 연속 10일 동안 1일 1회 투여될 것이다.
실험적: 2 부
중증 또는 중증이 아닌 CDI를 가진 30명의 피험자가 DNV3837을 받기 위해 등록됩니다. 치료 주입은 1.5 mg/kg 실제 체중(BW)/일 DNV3837의 총 일일 투여량에 대해 하루에 총 6시간의 IV 주입 기간을 초래하는 일정한 속도로 투여될 것입니다. 주입은 연속 10일 동안 매일 1회 투여됩니다.
의약품: DNV3837
치료 주입은 DNV3837의 총 최대 일일 용량 120mg에 대해 하루에 총 6시간의 IV 주입 기간이 되는 일정한 속도로 투여됩니다. 주입은 연속 10일 동안 1일 1회 투여될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설사 해결 시간
기간: 12일차
12일차
완치 시험에서의 치료 성공
기간: 12일

재발 없음 - 재발은 대상체가 C. 디피실레에 대해 활성인 항미생물 치료를 받는 결과를 초래하는 설사의 새로운 에피소드(>3 액체 대변 또는 UBM[Bristol Stool Scale 6 또는 7])로 정의됩니다. 확인된 재발은 C. difficile free toxin test 양성 및 C. difficile에 대한 활성 항균 치료가 필요한 설사의 새로운 에피소드(>3 액체 대변 또는 UBM[Bristol Stool Scale 6 또는 7])로 정의됩니다.

  • 살아 있는;
  • CDI에 대한 추가 항균 또는 항설사 요법 없음
12일
모든 원인으로 인한 사망
기간: 30일
30일
클로스트리디움 디피실 감염으로 인한 사망
기간: 30일
30일
치료 테스트에서 재발률
기간: 12일
12일
Test of Cure에서의 치료 실패
기간: 12일
12일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Deinove

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 2일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 001C16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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