- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03989427
양치질과 치실질 순서가 플라크와 치은 염증 조절에 미치는 효과 (RCT)
양치질과 치실 사용 순서가 플라크와 치은 염증의 조절에 미치는 효과 - Klinik Pergigian, MMMC, Melaka에서 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
치주질환은 치조골, 치주인대 백악질, 치은과 같은 치아를 지지하는 조직의 질병입니다. 가장 흔한 형태는 플라크 유발성 치은염입니다. 치은 탐침 시 출혈은 치은 염증의 특징 중 하나입니다. 치태 제거는 치은 염증을 예방하고 치료하는 데 가장 중요한 작업입니다. 치약과 함께 칫솔은 여전히 가장 신뢰할 수 있는 플라그 제어 수단입니다. 그러나 청소는 철저하고 정기적으로 수행해야 합니다.
칫솔은 치아 주변의 모든 영역에 도달할 수 있는 능력이 제한되어 있습니다. 치간 부위는 플라크 축적 및 치은 염증에 취약합니다. 치실은 치간 플라크를 제거하는 데 칫솔과 함께 가장 효과적인 도구 중 하나입니다. 칫솔과 치실을 사용하는 순서는 치태 제거에 영향을 미치고 결과적으로 치은 탐침 시 출혈을 줄일 수 있습니다. 문헌에는 상충되는 증거가 있습니다. 이 연구의 가설은 양치질과 치실질의 순서가 치태 조절과 잇몸 염증 조절에 영향을 미치지 않는다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Melaka
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Melaka Tengah, Melaka, 말레이시아, 57150
- Faculty of Dentistry, Melaka-Manipal Medical College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• Melaka-Manipal Medical College의 치과대학 학생
제외 기준:
- 전신 질환이 있는 참가자
- 치은염 또는 치주염
- 지난 3개월간 항생제 사용,
- 임신,
- 흡연
- 교정 장치.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 먼저 칫솔질하고 나중에 치실 사용(BF)
BF 그룹의 참가자들은 먼저 Colgate® 칫솔(사용된 Colgate® 치약의 양은 칫솔 헤드의 절반 길이)을 사용하여 수정된 베이스 칫솔질 방법을 사용한 다음 Spool 방법을 사용하여 Colgate® 치실로 치실을 사용하도록 요청받았습니다. 2주 동안.
이후 1주간의 휴약 기간을 거쳐 습관적인 방법에 따라 구강 위생을 실천합니다.
이 교차가 완료되면 참가자는 먼저 치실질을 하고 나중에 양치질을 하는 FB로 순서를 변경합니다.
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참가자는 2주 동안 먼저 양치질하고 나중에 치실 사용(BF) 순서를 따르고, 1주 휴약 기간 후, 먼저 치실질하고 나중에 양치하기(FB) 순서를 또 다른 2주 동안 따르게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 먼저 치실을 사용하고 나중에 칫솔질(FB)
FB 그룹의 참가자들은 먼저 Spool 방법을 사용하여 Colgate® 치실로 치실질을 한 다음 Colgate® 칫솔을 사용하여 먼저 칫솔질의 수정된 베이스 방법을 요청했습니다(사용된 Colgate® 치약의 양은 칫솔 머리의 절반 길이임). 2주 동안.
이후 1주간의 휴약 기간을 거쳐 습관적인 방법에 따라 구강 위생을 실천합니다.
이 크로스 오버가 완료되면 참가자는 순서를 BF로 변경하여 먼저 양치하고 나중에 치실을 사용하게 됩니다.
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참가자는 2주 동안 먼저 치실 사용 및 나중에 치실 사용(FB) 순서를 따르고, 1주 휴약 기간 후, 먼저 양치하고 나중에 치실 사용(BF) 순서를 2주 동안 따르게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주 후 평균 BPI 지수 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주
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프로빙 시 출혈(BOP)은 염증의 객관적 지표입니다.
BPI(Bleeding Point Index)는 BOP 측정에 사용되는 검증된 지수입니다.
BOP는 BPI 점수를 사용하여 모든 치아의 협측, 설측 및 근위 표면에서 결정됩니다.
BPI 점수는 기준선과 2주 후에 측정되며, 이후 1주일의 세척 기간이 뒤따릅니다.
BPI 점수는 기준선과 개입 교차 후 2주에 다시 측정됩니다.
BPI 점수의 변화는 개입 효과의 추정치를 제공합니다.
BPI 점수 - 최소값은 0%이고 최대값은 치아가 있는 각 개별 환자의 출혈 표면의 100%입니다.
양의 오차는 예측값이 참값보다 큰 것을 의미하고, 음의 오차는 예측값이 참값보다 작은 것을 의미합니다.
평균 오차는 0에 가까워야 합니다.
때로는 모집단에 따라 부정적이거나 긍정적일 수 있습니다. 평균 점수가 높을수록 좋지 않은 결과입니다.
그러나 기준선에 비해 평균 점수가 더 많이 감소할수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
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기준선 및 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주 후 평균 RMNPI 지수 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 2주
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Rustogi Modified Navy Plaque Index(RMNPI)는 치아 표면의 치석 축적을 평가하기 위한 자체 검증 도구입니다. RMNPI 점수는 기준선과 2주 말에 플라크 점수의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 이것은 1주 휴약 기간이 뒤따를 것입니다. 그런 다음 개입에 교차가 있습니다. RMNPI 점수는 기준선과 2주 후부터 다시 측정됩니다. 검사할 표면의 최대 수는 1인당 504개입니다. 각 환자에서 최소값 0과 최대값 1을 계산할 수 있습니다. 평균 점수가 높을수록 더 나쁜 결과입니다. 그러나 기준선과 비교할 때 평균 점수의 감소율이 높을수록 더 나은 결과입니다. |
기준선 및 2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Abdul Rashid Ismail, BDS, Melaka Manipal Medical College
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Torkzaban P, Arabi SR, Sabounchi SS, Roshanaei G. The Efficacy of Brushing and Flossing Sequence on Control of Plaque and Gingival Inflammation. Oral Health Prev Dent. 2015;13(3):267-73. doi: 10.3290/j.ohpd.a32678.
- Mazhari F, Boskabady M, Moeintaghavi A, Habibi A. The effect of toothbrushing and flossing sequence on interdental plaque reduction and fluoride retention: A randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2018 Jul;89(7):824-832. doi: 10.1002/JPER.17-0149. Epub 2018 Jul 20.
- Zanatta FB, Antoniazzi RP, Pinto TM, Rosing CK. Supragingival plaque removal with and without dentifrice: a randomized controlled clinical trial. Braz Dent J. 2012;23(3):235-40. doi: 10.1590/s0103-64402012000300009.
- Valkenburg C, Slot DE, Bakker EW, Van der Weijden FA. Does dentifrice use help to remove plaque? A systematic review. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1050-1058. doi: 10.1111/jcpe.12615. Epub 2016 Oct 3.
- Jayakumar A, Padmini H, Haritha A, Reddy KP. Role of dentifrice in plaque removal: a clinical trial. Indian J Dent Res. 2010 Apr-Jun;21(2):213-7. doi: 10.4103/0970-9290.66629.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MMMC/FOD/AR/B6
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연구 시작 전에 데이터 공유에 대한 참가자의 동의를 얻습니다. 비밀은 철저히 지켜질 것입니다.
데이터 관리자는 Melaka의 MMMC 치과 학부 과학 위원회입니다. 데이터 액세스는 요청의 장점에 따라 DRC에서 검토하고 승인합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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