Účinnost sekvence čištění kartáčkem a zubní nití na kontrolu plaku a zánětu dásní (RCT)
Účinnost sekvence čištění kartáčkem a zubní nití na kontrolu plaku a zánětu dásní – Randomizovaná kontrolovaná klinická studie v Klinik Pergigian, MMMC, Melaka
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Parodontální onemocnění je onemocnění podpůrných zubních tkání, jako je alveolární kost, parodontální vazivový cement a gingiva. Nejběžnější formou je plakem vyvolaná gingivitida. Krvácení při sondování dásní je jedním z charakteristických znaků zánětu dásní. Odstranění zubního plaku je nejdůležitější akcí pro prevenci a léčbu zánětu dásní. Zubní kartáček spolu se zubní pastou jsou stále nejspolehlivějším prostředkem kontroly plaku. Čištění by však mělo být důkladné a mělo by se provádět v pravidelných intervalech.
Zubní kartáček má omezenou schopnost dostat se do všech oblastí kolem zubu. Mezizubní oblasti jsou náchylné k hromadění plaku a zánětu dásní. Zubní nit je vedle zubního kartáčku jedním z nejúčinnějších nástrojů k odstranění mezizubního plaku. Sled používání zubního kartáčku a dentální nitě může ovlivnit odstranění zubního plaku a následně snížit krvácení při sondování dásně. V literatuře existují protichůdné důkazy. Hypotézou této studie je, že sekvence čištění kartáčkem a nití neovlivní kontrolu kontroly plaku a zánětu dásní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Melaka
-
Melaka Tengah, Melaka, Malajsie, 57150
- Faculty of Dentistry, Melaka-Manipal Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Studenti zubního lékařství ze zubní školy Melaka-Manipal Medical College
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří měli systémová onemocnění
- Gingivitida nebo paradentóza
- užívání antibiotik v posledních 3 měsících,
- Těhotenství,
- Kouření
- Ortodontické aparáty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve kartáčování a později čištění nití (BF)
Účastníci ve skupině BF byli požádáni, aby nejprve použili modifikovanou basovou metodu čištění zubů pomocí zubního kartáčku Colgate® (množství použité zubní pasty Colgate® je polovina délky hlavy zubního kartáčku) a poté použili dentální nit Colgate® pomocí cívkové metody po dobu 2 týdnů.
Poté následuje týdenní vymývací období, kdy budou praktikovat ústní hygienu podle jejich obvyklé metody.
Poté, co je tento přechod proveden, účastníci změní sekvenci na FB, kde budou nejprve používat nit a později kartáčovat.
|
Účastníci budou následovat sekvenci čištění nejdříve a čištění nití později (BF) po dobu 2 týdnů a po 1 týdnu vymývacího období, sekvence nejprve čištění nití a čištění později (FB) další 2 týdny.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nejprve dentální nit a později kartáčování (FB)
Účastníci ve skupině FB byli požádáni, aby nejprve použili dentální nit Colgate® pomocí cívkové metody a poté nejprve upravili basovou metodu čištění zubů pomocí zubního kartáčku Colgate® (množství použité zubní pasty Colgate® je polovina délky hlavy zubního kartáčku) po dobu 2 týdnů.
Poté následuje týdenní vymývací období, kdy budou praktikovat ústní hygienu podle jejich obvyklé metody.
Po tomto překřížení se provede, ve kterém účastníci změní sekvenci na BF, kde budou nejprve kartáčovat a později používat nit.
|
Účastníci budou následovat sekvence Flossing first (Nejprve čištění nití) a Blossing later (FB) po dobu 2 týdnů a po 1 týdnu vymývací periody, sekvence Brushing first a Flossing later (BF) po dobu dalších 2 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného skóre indexu BPI od výchozí hodnoty za 2 týdny
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
|
Krvácení při sondování (BOP) je objektivním indikátorem zánětu.
BPI (Bleeding Point Index) je ověřený index používaný k měření BOP.
BOP se stanovuje na bukálním, lingválním a proximálním povrchu všech zubů pomocí skóre BPI.
Skóre BPI se měří na začátku a po 2 týdnech, po kterých následuje vymývací období jednoho týdne.
Skóre BPI se měří znovu na začátku a 2 týdny po překročení intervence.
Změna skóre BPI poskytne odhad účinku intervence.
Skóre BPI – minimální hodnota je 0 % a maximum je 100 % krvácejících povrchů u každého jednotlivého pacienta se zuby.
Kladná chyba znamená, že předpokládaná hodnota je větší než skutečná hodnota, a záporná chyba znamená, že předpokládaná hodnota je menší než skutečná hodnota.
Střední chyba by se měla blížit nule.
Někdy bude negativní nebo pozitivní v závislosti na populaci. Vyšší průměrné skóre znamená špatný výsledek.
Vyšší snížení průměrného skóre ve srovnání s výchozí hodnotou je však lepším výsledkem.
|
Výchozí stav a 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného skóre indexu RMNPI od výchozí hodnoty za 2 týdny
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
|
Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) je samostatně ověřený nástroj pro hodnocení akumulace zubního plaku na povrchu zubů. Skóre RMNPI se používá k posouzení změny skóre plaku na začátku a na konci 2 týdnů. Poté bude následovat 1 týdenní vymývací období. Pak dochází k překřížení v zásahu. Skóre RMNPI se měří znovu od výchozího stavu a 2 týdnů. Maximální počet zkoumaných povrchů je 504 na osobu. U každého pacienta lze vypočítat minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 1. Vyšší průměrné skóre znamená horší výsledek. Vyšší procentuální snížení průměrného skóre ve srovnání s výchozí hodnotou je však lepší výsledek. |
Výchozí stav a 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Abdul Rashid Ismail, BDS, Melaka Manipal Medical College
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Torkzaban P, Arabi SR, Sabounchi SS, Roshanaei G. The Efficacy of Brushing and Flossing Sequence on Control of Plaque and Gingival Inflammation. Oral Health Prev Dent. 2015;13(3):267-73. doi: 10.3290/j.ohpd.a32678.
- Mazhari F, Boskabady M, Moeintaghavi A, Habibi A. The effect of toothbrushing and flossing sequence on interdental plaque reduction and fluoride retention: A randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2018 Jul;89(7):824-832. doi: 10.1002/JPER.17-0149. Epub 2018 Jul 20.
- Zanatta FB, Antoniazzi RP, Pinto TM, Rosing CK. Supragingival plaque removal with and without dentifrice: a randomized controlled clinical trial. Braz Dent J. 2012;23(3):235-40. doi: 10.1590/s0103-64402012000300009.
- Valkenburg C, Slot DE, Bakker EW, Van der Weijden FA. Does dentifrice use help to remove plaque? A systematic review. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1050-1058. doi: 10.1111/jcpe.12615. Epub 2016 Oct 3.
- Jayakumar A, Padmini H, Haritha A, Reddy KP. Role of dentifrice in plaque removal: a clinical trial. Indian J Dent Res. 2010 Apr-Jun;21(2):213-7. doi: 10.4103/0970-9290.66629.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Stomatognátní onemocnění
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Onemocnění dásní
- Orální krvácení
- Zánět
- Krvácení
- Zánět dásní
- Gingivální krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Ochranné prostředky
- Kariostatická činidla
- Listerine
- Fluorid sodný
Další identifikační čísla studie
- MMMC/FOD/AR/B6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup k IPD bude umožněn pouze výzkumným skupinám v dobré víře, jak doloží jejich životopis a zapojení kvalifikovaného statistika.
Před zahájením studie bude od účastníků získán souhlas se sdílením dat. Důvěrnost bude přísně zachována.
Správci dat jsou vědecký výbor Fakulty zubního lékařství MMMC, Melaka. Přístup k datům bude přezkoumán a schválen DRC na základě opodstatněnosti žádostí.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .