Skuteczność sekwencji szczotkowania i nitkowania w kontroli płytki nazębnej i zapalenia dziąseł (RCT)
Skuteczność sekwencji szczotkowania i nitkowania w kontroli płytki nazębnej i zapalenia dziąseł — randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w Klinik Pergigian, MMMC, Melaka
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroba przyzębia to choroba tkanek podtrzymujących zęby, takich jak kość wyrostka zębodołowego, cement więzadłowy ozębnej i dziąsła. Najczęstszą postacią jest zapalenie dziąseł wywołane płytką nazębną. Krwawienie podczas sondowania dziąseł jest jedną z cech charakterystycznych zapalenia dziąseł. Usuwanie płytki nazębnej jest najważniejszym działaniem w zapobieganiu i leczeniu zapalenia dziąseł. Szczoteczka do zębów wraz z pastą do zębów są nadal najbardziej niezawodnymi środkami kontroli płytki nazębnej. Jednak czyszczenie powinno być dokładne i wykonywane w regularnych odstępach czasu.
Szczoteczka ma ograniczoną zdolność dotarcia do wszystkich obszarów wokół zęba. Obszary międzyzębowe są podatne na gromadzenie się płytki nazębnej i zapalenie dziąseł. Nić dentystyczna to obok szczoteczki do zębów jedno z najskuteczniejszych narzędzi do usuwania płytki nazębnej. Kolejność używania szczoteczki do zębów i nici dentystycznej może wpływać na usuwanie płytki nazębnej, aw konsekwencji na zmniejszenie krwawienia przy sondowaniu dziąseł. W literaturze istnieją sprzeczne dowody. Hipoteza tego badania jest taka, że kolejność szczotkowania i nitkowania zębów nie wpłynie na kontrolę płytki nazębnej i zapalenie dziąseł.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Melaka
-
Melaka Tengah, Melaka, Malezja, 57150
- Faculty of Dentistry, Melaka-Manipal Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Studenci stomatologii w szkole dentystycznej Melaka-Manipal Medical College
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy mieli choroby ogólnoustrojowe
- Zapalenie dziąseł lub zapalenie przyzębia
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- Ciąża,
- Palenie
- Aparaty ortodontyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw szczotkowanie, później nitkowanie (BF)
Uczestnicy grupy BF zostali poproszeni o zastosowanie zmodyfikowanej metody szczotkowania zębów najpierw szczoteczką Colgate® (ilość użytej pasty Colgate® odpowiada połowie długości główki szczoteczki), a następnie nitkowanie nicią dentystyczną Colgate® metodą Spool na okres 2 tygodni.
Następnie następuje tygodniowy okres wypłukiwania, podczas którego będą ćwiczyć higienę jamy ustnej zgodnie ze swoją zwyczajową metodą.
Po wykonaniu tej krzyżówki uczestnicy zmienią kolejność na FB, w której najpierw będą nitkować, a później szczotkować.
|
Uczestnicy będą stosować sekwencję najpierw szczotkowanie, potem nitkowanie (BF) przez 2 tygodnie, a po 1 tygodniu okresu wymywania, sekwencję najpierw nitkowanie i później (FB) przez kolejne 2 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Najpierw nitkowanie, później szczotkowanie (FB)
Uczestnicy grupy FB zostali poproszeni o nitkowanie najpierw nicią dentystyczną Colgate® metodą Spool, a następnie zmodyfikowaną metodą basową szczotkowania zębów najpierw szczoteczką Colgate® (ilość zużytej pasty Colgate® odpowiada połowie długości główki szczoteczki) na okres 2 tygodni.
Następnie następuje tygodniowy okres wypłukiwania, podczas którego będą ćwiczyć higienę jamy ustnej zgodnie ze swoją zwyczajową metodą.
Po wykonaniu tej krzyżówki uczestnicy zmienią kolejność na BF, w której najpierw będą szczotkować zęby, a później używać nici dentystycznej.
|
Uczestnicy przez 2 tygodnie będą stosować sekwencję najpierw szczotkowanie i późniejsze czyszczenie nicią dentystyczną (FB), a po 1 tygodniu okresu zmywania sekwencję najpierw szczotkowanie i późniejsze czyszczenie nicią dentystyczną (BF) przez kolejne 2 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w średnich wynikach indeksu BPI po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Krwawienie podczas sondowania (BOP) jest obiektywnym wskaźnikiem stanu zapalnego.
BPI (Bleeding Point Index) to zatwierdzony wskaźnik używany do pomiaru BOP.
BOP określa się na policzkowych, językowych i proksymalnych powierzchniach wszystkich zębów za pomocą wskaźników BPI.
Wyniki BPI są mierzone na początku badania i po 2 tygodniach, po czym następuje okres wypłukiwania trwający jeden tydzień.
Wynik BPI jest mierzony ponownie na początku badania i 2 tygodnie po przejściu na interwencję.
Zmiana wyników BPI da oszacowanie efektu interwencji.
Wynik BPI – minimalna wartość to 0%, a maksymalna to 100% krwawiących powierzchni u każdego indywidualnego pacjenta z zębami.
Błąd dodatni oznacza, że przewidywana wartość jest większa niż wartość prawdziwa, a błąd ujemny oznacza, że przewidywana wartość jest mniejsza niż wartość prawdziwa.
Średni błąd powinien być bliski zeru.
Czasami będzie ujemna lub pozytywna w zależności od populacji. Wyższy średni wynik to zły wynik.
Lepszym wynikiem jest jednak większa redukcja średniego wyniku w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej wartości wskaźnika RMNPI w stosunku do wartości początkowej po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Zmodyfikowany Navy Plaque Index (RMNPI) firmy Rustogi to samosprawdzone narzędzie do oceny gromadzenia się płytki nazębnej na powierzchni zębów. Oceny RMNPI stosuje się do oceny zmian w punktacji płytki nazębnej na początku badania i pod koniec 2 tygodni. Po tym nastąpi 1-tygodniowy okres wypłukiwania. Następnie w interwencji następuje skrzyżowanie. Wyniki RMNPI są mierzone ponownie od linii podstawowej i 2 tygodni. Maksymalna liczba badanych powierzchni to 504 na osobę. Dla każdego pacjenta można obliczyć minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 1. Wyższy średni wynik to gorszy wynik. Lepszym wynikiem jest jednak większa procentowa redukcja średniego wyniku w porównaniu z wartością wyjściową. |
Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Abdul Rashid Ismail, BDS, Melaka Manipal Medical College
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Torkzaban P, Arabi SR, Sabounchi SS, Roshanaei G. The Efficacy of Brushing and Flossing Sequence on Control of Plaque and Gingival Inflammation. Oral Health Prev Dent. 2015;13(3):267-73. doi: 10.3290/j.ohpd.a32678.
- Mazhari F, Boskabady M, Moeintaghavi A, Habibi A. The effect of toothbrushing and flossing sequence on interdental plaque reduction and fluoride retention: A randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2018 Jul;89(7):824-832. doi: 10.1002/JPER.17-0149. Epub 2018 Jul 20.
- Zanatta FB, Antoniazzi RP, Pinto TM, Rosing CK. Supragingival plaque removal with and without dentifrice: a randomized controlled clinical trial. Braz Dent J. 2012;23(3):235-40. doi: 10.1590/s0103-64402012000300009.
- Valkenburg C, Slot DE, Bakker EW, Van der Weijden FA. Does dentifrice use help to remove plaque? A systematic review. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1050-1058. doi: 10.1111/jcpe.12615. Epub 2016 Oct 3.
- Jayakumar A, Padmini H, Haritha A, Reddy KP. Role of dentifrice in plaque removal: a clinical trial. Indian J Dent Res. 2010 Apr-Jun;21(2):213-7. doi: 10.4103/0970-9290.66629.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Choroby dziąseł
- Krwotok z jamy ustnej
- Zapalenie
- Krwotok
- Zapalenie dziąseł
- Krwawienie z dziąseł
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki ochronne
- Środki kariostatyczne
- Listerine
- Fluorek sodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMMC/FOD/AR/B6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do IPD zostanie przyznany wyłącznie grupom badawczym działającym w dobrej wierze, o czym świadczy ich życiorys i zaangażowanie wykwalifikowanego statystyki.
Zgoda na udostępnienie danych zostanie pobrana od uczestników przed rozpoczęciem badania. Poufność będzie ściśle zachowana.
Opiekunami danych są komitet naukowy Wydziału Stomatologii MMMC, Melaka. Dostęp do danych zostanie zweryfikowany i zatwierdzony przez DRC na podstawie wniosków merytorycznych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .