Die Wirksamkeit der Abfolge von Bürsten und Zahnseide bei der Kontrolle von Plaque- und Zahnfleischentzündungen (RCT)
Die Wirksamkeit der Abfolge von Bürsten und Zahnseide auf die Kontrolle von Plaque- und Zahnfleischentzündungen – eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie in der Klinik Pergigian, MMMC, Melaka
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Parodontitis ist die Erkrankung des stützenden Zahngewebes wie Alveolarknochen, parodontales Ligamentzement und Zahnfleisch. Die häufigste Form ist die Plaque-induzierte Gingivitis. Blutungen bei Zahnfleischsonden sind eines der Kennzeichen von Zahnfleischentzündungen. Die Entfernung von Zahnbelag ist die wichtigste Maßnahme zur Vorbeugung und Behandlung von Zahnfleischentzündungen. Zahnbürste zusammen mit Zahnpasta sind immer noch das zuverlässigste Mittel zur Plaquekontrolle. Die Reinigung sollte jedoch gründlich und in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden.
Die Zahnbürste hat eine begrenzte Fähigkeit, alle Bereiche um den Zahn herum zu erreichen. Interdentale Bereiche sind anfällig für Plaqueansammlungen und Zahnfleischentzündungen. Zahnseide ist neben der Zahnbürste eines der effektivsten Hilfsmittel zur Entfernung von Plaque zwischen den Zähnen. Die Reihenfolge der Verwendung von Zahnbürste und Zahnseide kann die Entfernung von Zahnbelag beeinflussen und folglich die Blutung beim Sondieren von Zahnfleisch reduzieren. In der Literatur gibt es widersprüchliche Angaben. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Abfolge von Bürsten und Zahnseide die Kontrolle der Plaquekontrolle und Zahnfleischentzündung nicht beeinflusst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Melaka
-
Melaka Tengah, Melaka, Malaysia, 57150
- Faculty of Dentistry, Melaka-Manipal Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Studenten der Zahnmedizin der Fakultät für Zahnmedizin des Melaka-Manipal Medical College
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit systemischen Erkrankungen
- Gingivitis oder Parodontitis
- Verwendung von Antibiotika in den letzten 3 Monaten,
- Schwangerschaft,
- Rauchen
- Kieferorthopädische Geräte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zuerst putzen und später Zahnseide verwenden (BF)
Die Teilnehmer der BF-Gruppe wurden gebeten, zuerst die modifizierte Bass-Methode des Zähneputzens mit der Colgate®-Zahnbürste (die verwendete Menge der Colgate®-Zahnpasta entspricht der halben Länge des Zahnbürstenkopfs) und dann die Zahnseide mit der Colgate®-Zahnseide unter Verwendung der Spool-Methode anzuwenden für einen Zeitraum von 2 Wochen.
Darauf folgt eine einwöchige Auswaschphase, in der sie ihre Mundhygiene gemäß ihrer gewohnten Methode praktizieren.
Nach diesem Crossover ändern die Teilnehmer die Sequenz zu FB, wobei sie zuerst Zahnseide und später putzen.
|
Die Teilnehmer folgen der Sequenz „Zuerst putzen und später Zahnseide (BF)“ für 2 Wochen und nach einer Auswaschphase von 1 Woche der Sequenz „Zuerst Zahnseide und später Zähneputzen“ (FB) für weitere 2 Wochen.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Zuerst Zahnseide und später Bürsten (FB)
Die Teilnehmer der FB-Gruppe wurden gebeten, zuerst mit Colgate®-Zahnseide nach der Spool-Methode und dann mit der modifizierten Bass-Methode des Zähneputzens zuerst mit der Colgate®-Zahnbürste (die verwendete Menge an Colgate®-Zahnpasta entspricht der halben Länge des Zahnbürstenkopfs) zu verwenden. für einen Zeitraum von 2 Wochen.
Darauf folgt eine einwöchige Auswaschphase, in der sie ihre Mundhygiene gemäß ihrer gewohnten Methode praktizieren.
Nach diesem Crossover ändern die Teilnehmer die Sequenz zu BF, wobei sie zuerst putzen und später Zahnseide verwenden.
|
Die Teilnehmer folgen 2 Wochen lang der Zahnseide-zuerst- und Zahnseide-später-Abfolge (FB) und nach einer Auswaschphase von 1 Woche der Zahnseide-zuerst- und Zahnseide-später-Abfolge (BF) für weitere 2 Wochen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der mittleren BPI-Indexwerte gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen
|
Blutung bei Sondierung (BOP) ist ein objektiver Indikator für eine Entzündung.
BPI (Bleeding Point Index) ist ein validierter Index zur Messung des BOP.
BOP wird an den bukkalen, lingualen und proximalen Oberflächen aller Zähne unter Verwendung von BPI-Scores bestimmt.
BPI-Scores werden zu Studienbeginn und nach 2 Wochen gemessen, gefolgt von einer Auswaschphase von einer Woche.
Der BPI-Score wird zu Studienbeginn und 2 Wochen nach dem Wechsel in die Intervention erneut gemessen.
Die Änderung der BPI-Werte gibt die Einschätzung der Wirkung der Intervention wieder.
BPI-Score – Der Mindestwert beträgt 0 % und der Höchstwert 100 % der blutenden Oberflächen bei jedem einzelnen Patienten mit Zähnen.
Ein positiver Fehler bedeutet, dass der vorhergesagte Wert größer als der wahre Wert ist, und ein negativer Fehler bedeutet, dass der vorhergesagte Wert kleiner als der wahre Wert ist.
Der mittlere Fehler sollte nahe Null sein.
Manchmal ist es je nach Population negativ oder positiv. Ein höherer Mittelwert bedeutet ein schlechtes Ergebnis.
Eine höhere Reduktion des Mittelwerts im Vergleich zum Ausgangswert ist jedoch ein besseres Ergebnis.
|
Baseline und 2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des mittleren RMNPI-Index-Scores nach 2 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen
|
Der Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) ist ein selbst validiertes Instrument zur Beurteilung der Ansammlung von Zahnbelag auf den Zahnoberflächen. RMNPI-Scores werden verwendet, um die Veränderung der Plaque-Scores zu Studienbeginn und am Ende von 2 Wochen zu beurteilen. Darauf folgt eine 1-wöchige Auswaschphase. Dann gibt es eine Überschneidung in der Intervention. RMNPI-Scores werden erneut von Baseline und 2 Wochen gemessen. Die maximale Anzahl der untersuchten Oberflächen beträgt 504 pro Person. Für jeden Patienten kann ein Minimalwert von 0 und ein Maximalwert von 1 berechnet werden. Ein höherer Mittelwert ist ein schlechteres Ergebnis. Allerdings ist eine höhere prozentuale Verringerung des Mittelwerts im Vergleich zum Ausgangswert ein besseres Ergebnis. |
Baseline und 2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Abdul Rashid Ismail, BDS, Melaka Manipal Medical College
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Torkzaban P, Arabi SR, Sabounchi SS, Roshanaei G. The Efficacy of Brushing and Flossing Sequence on Control of Plaque and Gingival Inflammation. Oral Health Prev Dent. 2015;13(3):267-73. doi: 10.3290/j.ohpd.a32678.
- Mazhari F, Boskabady M, Moeintaghavi A, Habibi A. The effect of toothbrushing and flossing sequence on interdental plaque reduction and fluoride retention: A randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2018 Jul;89(7):824-832. doi: 10.1002/JPER.17-0149. Epub 2018 Jul 20.
- Zanatta FB, Antoniazzi RP, Pinto TM, Rosing CK. Supragingival plaque removal with and without dentifrice: a randomized controlled clinical trial. Braz Dent J. 2012;23(3):235-40. doi: 10.1590/s0103-64402012000300009.
- Valkenburg C, Slot DE, Bakker EW, Van der Weijden FA. Does dentifrice use help to remove plaque? A systematic review. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1050-1058. doi: 10.1111/jcpe.12615. Epub 2016 Oct 3.
- Jayakumar A, Padmini H, Haritha A, Reddy KP. Role of dentifrice in plaque removal: a clinical trial. Indian J Dent Res. 2010 Apr-Jun;21(2):213-7. doi: 10.4103/0970-9290.66629.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Zahnfleischerkrankungen
- Orale Blutung
- Entzündung
- Blutung
- Gingivitis
- Zahnfleischblutung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Schutzmittel
- Kariostatische Mittel
- Listerin
- Natriumfluorid
Andere Studien-ID-Nummern
- MMMC/FOD/AR/B6
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD-Zugang wird nur gutgläubigen Forschungsgruppen gewährt, die durch ihren Lebenslauf und die Beteiligung eines qualifizierten Statistikers nachgewiesen werden.
Die Zustimmung der Teilnehmer zum Datenaustausch wird vor Beginn der Studie eingeholt. Die Vertraulichkeit wird streng gewahrt.
Datenverwalter sind das wissenschaftliche Komitee, Fakultät für Zahnmedizin, MMMC, Melaka. Der Datenzugriff wird von DRC basierend auf den Vorzügen der Anfragen überprüft und genehmigt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .