Effektiviteten av børsting og tanntrådssekvens for kontroll av plakk og gingivalbetennelse (RCT)
Effektiviteten av børsting og tanntrådssekvens for kontroll av plakk og gingivalbetennelse - En randomisert kontrollert klinisk studie i Klinik Pergigian, MMMC, Melaka
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periodontal sykdom er sykdommen i støttende tannvev som alveolært bein, periodontal ligament sement og gingiva. Den vanligste formen er plakk-indusert gingivitt. Blødning ved tannkjøttsondering er et av kjennetegnene på tannkjøttbetennelse. Fjerning av tannplakk er den mest avgjørende handlingen for å forebygge og behandle gingivalbetennelse. Tannbørste sammen med tannkrem er fortsatt det mest pålitelige middelet for plakkkontroll. Rengjøring bør imidlertid være grundig og utføres med jevne mellomrom.
Tannbørsten har begrenset evne til å nå alle områdene rundt tannen. Interdentale områder er utsatt for plakakkumulering og gingivalbetennelse. Tanntråd er et av de mest effektive verktøyene i tillegg til tannbørste for å fjerne plakk mellom tann. Rekkefølgen med bruk av tannbørste og tanntråd kan påvirke fjerningen av tannplakk og følgelig redusere blødningen ved sondering av gingiva. Det er motstridende bevis i litteraturen. Hypotesen for denne studien er at sekvensen av børsting og bruk av tanntråd ikke vil påvirke kontroll av plakkkontroll og gingivalbetennelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Melaka
-
Melaka Tengah, Melaka, Malaysia, 57150
- Faculty of Dentistry, Melaka-Manipal Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Tannlegestudenter ved Tannlegeskolen ved Melaka-Manipal Medical College
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som hadde systemiske sykdommer
- Gingivitt eller periodontitt
- Bruk av antibiotika de siste 3 månedene,
- Svangerskap,
- Røyking
- Ortodontiske apparater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Børsting først og tanntråd senere (BF)
Deltakerne i BF-gruppen ble bedt om å bruke modifisert bassmetode for tannpuss først med Colgate® tannbørste (mengden Colgate® tannpasta som brukes er halv lengde av tannbørstens hode) og deretter bruke tanntråd med Colgate® tanntråd ved bruk av spolemetoden for en 2-ukers periode.
Dette etterfølges av en ukes utvaskingsperiode hvor de vil praktisere munnhygiene i henhold til deres vanlige metode.
Etter denne cross-over er gjort der deltakerne vil endre sekvensen til FB der de vil bruke tanntråd først og pusse senere.
|
Deltakerne vil følge børsting først og tanntråd senere (BF)-sekvensen i 2 uker, og etter 1 ukes utvaskingsperiode, tanntråd først og børsting senere (FB)-sekvensen i ytterligere 2 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tanntråd først og børsting senere (FB)
Deltakerne i FB-gruppen ble bedt om å bruke tanntråd først med Colgate® tanntråd ved bruk av spolemetoden og deretter modifisert bassmetode for tannbørsting først med Colgate® tannbørste (mengden av Colgate® tannpasta som brukes er halv lengde av tannbørstens hode) for en 2-ukers periode.
Dette etterfølges av en ukes utvaskingsperiode hvor de vil praktisere munnhygiene i henhold til deres vanlige metode.
Etter denne cross-over er gjort der deltakerne vil endre sekvensen til BF der de skal pusse først og bruke tanntråd senere.
|
Deltakerne vil følge sekvensen for bruk av tanntråd først og senere børsting (FB) i 2 uker, og etter 1 ukes utvaskingsperiode, børsting først og bruk av tanntråd senere (BF) i ytterligere 2 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig BPI-indekspoeng etter 2 uker
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
Blødning ved sondering (BOP) er en objektiv indikator på betennelse.
BPI (Bleeding Point Index) er en validert indeks som brukes til å måle BOP.
BOP bestemmes ved bukkal, lingual og proksimal overflate av alle tenner ved å bruke BPI-skåre.
BPI-skåre måles ved baseline og 2 uker, etterfulgt av en utvaskingsperiode på én uke.
BPI-score måles igjen ved baseline og 2 uker etter cross-over i intervensjon.
Endring i BPI-skåre vil gi estimeringen av effekten av intervensjonen.
BPI-score - minimumsverdi er 0 % og maksimum er 100 % av blødende overflater hos hver enkelt pasient med tenner.
En positiv feil betyr at den predikerte verdien er større enn den sanne verdien, og en negativ feil betyr at den predikerte verdien er mindre enn den sanne verdien.
Gjennomsnittsfeilen skal være nær null.
Noen ganger vil det være negativt eller positivt avhengig av populasjonen. Høyere gjennomsnittsscore er dårlig resultat.
Imidlertid er høyere reduksjon i gjennomsnittlig score sammenlignet med baseline bedre utfall.
|
Baseline og 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig RMNPI-indeksscore etter 2 uker
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) er et selvvalidert verktøy for å vurdere tannplakakkumulering på tannoverflaten. RMNPI-score brukes til å vurdere endring i plakk-score ved baseline og ved slutten av 2 uker. Dette vil bli fulgt av en 1 ukes utvaskingsperiode. Da er det kryss over i inngrepet. RMNPI-skåre måles igjen fra baseline og 2 uker. Maksimalt antall undersøkte overflater er 504 per person. En minimumsverdi på 0 og maksimumsverdi på 1 kan beregnes for hver pasient. Høyere gjennomsnittsscore er et dårligere resultat. Imidlertid er høyere prosentvis reduksjon i gjennomsnittlig poengsum sammenlignet med baseline et bedre resultat. |
Baseline og 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Abdul Rashid Ismail, BDS, Melaka Manipal Medical College
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Torkzaban P, Arabi SR, Sabounchi SS, Roshanaei G. The Efficacy of Brushing and Flossing Sequence on Control of Plaque and Gingival Inflammation. Oral Health Prev Dent. 2015;13(3):267-73. doi: 10.3290/j.ohpd.a32678.
- Mazhari F, Boskabady M, Moeintaghavi A, Habibi A. The effect of toothbrushing and flossing sequence on interdental plaque reduction and fluoride retention: A randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2018 Jul;89(7):824-832. doi: 10.1002/JPER.17-0149. Epub 2018 Jul 20.
- Zanatta FB, Antoniazzi RP, Pinto TM, Rosing CK. Supragingival plaque removal with and without dentifrice: a randomized controlled clinical trial. Braz Dent J. 2012;23(3):235-40. doi: 10.1590/s0103-64402012000300009.
- Valkenburg C, Slot DE, Bakker EW, Van der Weijden FA. Does dentifrice use help to remove plaque? A systematic review. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1050-1058. doi: 10.1111/jcpe.12615. Epub 2016 Oct 3.
- Jayakumar A, Padmini H, Haritha A, Reddy KP. Role of dentifrice in plaque removal: a clinical trial. Indian J Dent Res. 2010 Apr-Jun;21(2):213-7. doi: 10.4103/0970-9290.66629.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Gingival sykdommer
- Oral blødning
- Betennelse
- Blødning
- Gingivitt
- Gingival blødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Beskyttende agenter
- Kariostatiske midler
- Listerine
- Natriumfluorid
Andre studie-ID-numre
- MMMC/FOD/AR/B6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-tilgang vil kun gis til bona fide-forskningsgrupper som dokumentert via deres CV og involvering av en kvalifisert statistiker.
Samtykke vil bli tatt fra deltakerne om datadeling før oppstart av studien. Konfidensialitet vil bli strengt opprettholdt.
Dataforvaltere er vitenskapelig komité, Fakultet for odontologi, MMMC, Melaka. Datatilgang vil bli vurdert og godkjent av DRC basert på meritter av forespørsler.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .