Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van de volgorde van poetsen en flossen op de controle van tandplak en tandvleesontsteking (RCT)

30 mei 2020 bijgewerkt door: Rajesh Hosadurga, Melaka Manipal Medical College

De effectiviteit van de volgorde van poetsen en flossen op de controle van tandplak en tandvleesontsteking - een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie in Klinik Pergigian, MMMC, Melaka

Deze studie evalueert de effectiviteit van de volgorde van poetsen en flossen bij de controle van tandplak en tandvleesontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Parodontitis is de ziekte van de ondersteunende tandweefsels zoals alveolair bot, parodontaal ligamentcement en tandvlees. De meest voorkomende vorm is plaque-geïnduceerde gingivitis. Bloeden bij tandvleesonderzoek is een van de kenmerken van tandvleesontsteking. Het verwijderen van tandplak is de meest cruciale actie voor het voorkomen en behandelen van tandvleesontsteking. Tandenborstel en tandpasta zijn nog steeds de meest betrouwbare middelen om tandplak te bestrijden. Reiniging moet echter grondig zijn en met regelmatige tussenpozen worden uitgevoerd.

Tandenborstel heeft een beperkt vermogen om alle gebieden rond de tand te bereiken. Interdentale gebieden zijn vatbaar voor opeenhoping van tandplak en ontsteking van het tandvlees. Tandzijde is naast een tandenborstel een van de meest effectieve hulpmiddelen om interdentale tandplak te verwijderen. De volgorde van het gebruik van tandenborstel en flosdraad kan het verwijderen van tandplak beïnvloeden en dientengevolge het bloeden bij het sonderen van tandvlees verminderen. Er is tegenstrijdig bewijs in de literatuur. De hypothese van deze studie is dat de volgorde van poetsen en flossen geen invloed heeft op de controle van plaquecontrole en tandvleesontsteking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Melaka
      • Melaka Tengah, Melaka, Maleisië, 57150
        • Faculty of Dentistry, Melaka-Manipal Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 28 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Tandheelkundige studenten van de tandheelkundige school van Melaka-Manipal Medical College

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die systemische ziekten hadden
  • Gingivitis of parodontitis
  • Gebruik van antibiotica in de afgelopen 3 maanden,
  • Zwangerschap,
  • Roken
  • Orthodontische apparaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerst poetsen en later flossen (BF)
De deelnemers aan de BF-groep werd gevraagd om de gemodificeerde basmethode van tandenpoetsen te gebruiken, eerst met Colgate®-tandenborstel (de gebruikte hoeveelheid Colgate®-tandpasta is de halve lengte van de kop van de tandenborstel) en vervolgens te flossen met Colgate®-tandzijde met behulp van de Spool-methode voor een periode van 2 weken. Dit wordt gevolgd door een uitwasperiode van een week waarin ze mondhygiëne toepassen volgens hun gebruikelijke methode. Nadat deze cross-over is voltooid, veranderen de deelnemers de volgorde in FB, waarin ze eerst flossen en later poetsen.
Ander: Eerst poetsen en later flossen (BF)
Deelnemers volgen de volgorde Eerst poetsen en later flossen (BF) gedurende 2 weken, en na een wash-outperiode van 1 week de volgorde Eerst flossen en Later poetsen (FB) gedurende nog eens 2 weken.
Andere namen:
  • Colgate® tandenborstel en Colgate® Dental Floss
Experimenteel: Eerst flossen en later poetsen (FB)
De deelnemers aan de FB-groep werd gevraagd om eerst te flossen met Colgate®-tandzijde met behulp van de Spool-methode en vervolgens de gemodificeerde bass-methode van tandenpoetsen, eerst met de Colgate®-tandenborstel (de gebruikte hoeveelheid Colgate®-tandpasta is de halve lengte van de kop van de tandenborstel) voor een periode van 2 weken. Dit wordt gevolgd door een uitwasperiode van een week waarin ze mondhygiëne toepassen volgens hun gebruikelijke methode. Nadat deze oversteek is gemaakt, veranderen de deelnemers de volgorde in BF, waarin ze eerst poetsen en later flossen.
Ander: Eerst flossen en later poetsen (FB)
Deelnemers volgen de volgorde Flossen eerst en later poetsen (FB) gedurende 2 weken, en na een wash-outperiode van 1 week volgen nog eens 2 weken de volgorde Eerst poetsen en later flossen (BF).
Andere namen:
  • Colgate® tandenborstel en Colgate® Dental Floss

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in gemiddelde BPI-indexscores na 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
Bloeden bij sonderen (BOP) is een objectieve indicator van ontsteking. BPI (Bleeding Point Index) is een gevalideerde index die wordt gebruikt om BOP te meten. BOP wordt bepaald aan de buccale, linguale en proximale oppervlakken van alle tanden met behulp van BPI-scores. BPI-scores worden gemeten bij baseline en 2 weken, gevolgd door een uitwasperiode van een week. BPI-score wordt opnieuw gemeten bij baseline en 2 weken na cross-over in interventie. Verandering in BPI-scores geeft de schatting van het effect van de interventie. BPI-score - minimumwaarde is 0% en maximum is 100% van bloedende oppervlakken bij elke individuele patiënt met tanden. Een positieve fout betekent dat de voorspelde waarde groter is dan de werkelijke waarde en een negatieve fout betekent dat de voorspelde waarde kleiner is dan de werkelijke waarde. De gemiddelde fout moet bijna nul zijn. Soms zal het negatief of positief zijn, afhankelijk van de populatie. Een hogere gemiddelde score is een slecht resultaat. Een hogere verlaging van de gemiddelde score in vergelijking met de uitgangswaarde is echter een beter resultaat.
Basislijn en 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde RMNPI-indexscore na 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken

Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) is een zelf gevalideerde tool om de ophoping van tandplak op de tandoppervlakken te beoordelen. RMNPI-scores worden gebruikt om de verandering in plaquescores bij aanvang en aan het einde van 2 weken te beoordelen. Dit wordt gevolgd door een wash-outperiode van 1 week. Dan is er een cross-over in de interventie. RMNPI-scores worden opnieuw gemeten vanaf baseline en 2 weken. Het maximale aantal onderzochte oppervlakken is 504 per persoon. Bij elke patiënt kan een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 1 worden berekend.

Een hogere gemiddelde score is een slechtere uitkomst. Een hogere procentuele verlaging van de gemiddelde score in vergelijking met de uitgangswaarde is echter een beter resultaat.
Basislijn en 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Melaka Manipal Medical College

Medewerkers

Colgate Palmolive

Onderzoekers

  • Studie directeur: Abdul Rashid Ismail, BDS, Melaka Manipal Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMMC/FOD/AR/B6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Indien gevraagd door auteurs voor systematische review, zullen studieresultaten worden gedeeld voor secundair onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Januari 2020- Januari 2023

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD-toegang wordt alleen verleend aan bonafide onderzoeksgroepen, zoals blijkt uit hun cv en de betrokkenheid van een gekwalificeerde statisticus.

Voorafgaand aan de start van het onderzoek wordt toestemming van de deelnemers gevraagd voor het delen van gegevens. De vertrouwelijkheid zal strikt worden gehandhaafd.

Gegevensbewaarders zijn wetenschappelijke commissie, Faculteit der Tandheelkunde, MMMC, Melaka. Gegevenstoegang zal worden beoordeeld en goedgekeurd door DRC op basis van verdiensten van verzoeken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren