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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03996226
A Food-Effect Study of E7386 in Healthy Participants
2019년 11월 13일 업데이트: Eisai Inc.
A Phase 1 Food-Effect Study of E7386 in Healthy Subjects
The primary objective of this study is to determine the effect of food in healthy participants on the bioavailability of E7386 following single dose administration with and without a meal.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Non-smoking, healthy participants at the time of informed consent.
- Body Mass Index (BMI) greater than (>) 18 and less than or equal to (<=) 30 kilogram per square meter (kg/m^2) at Screening.
Exclusion Criteria:
- Females who are breastfeeding or pregnant at Screening or Baseline (as documented by a positive beta-human chorionic gonadotropin [ß-hCG] (or human chorionic gonadotropin [hCG]) test with a minimum sensitivity of 25 international units per litre (IU/L) or equivalent units of ß-hCG [or hCG]). A separate baseline assessment is required if a negative screening pregnancy test was obtained more than 72 hours before the first dose of study drug
Females of childbearing potential who:
Within 28 days before study entry, did not use a highly effective method of contraception, which includes any of the following:
- total abstinence (if it is their preferred and usual lifestyle)
- an intrauterine device or intrauterine hormone-releasing system
- a contraceptive implant
- an oral contraceptive (with additional barrier method) (Participant must be on a stable dose of the same oral contraceptive product for at least 28 days before dosing and throughout the study and for 28 days after study drug discontinuation)
- have a vasectomized partner with confirmed azoospermia
- Do not agree to use a highly effective method of contraception (as described above) throughout the entire study period and for 28 days after study drug discontinuation NOTE: All females will be considered to be of childbearing potential unless they are postmenopausal (amenorrheic for at least 12 consecutive months, in the appropriate age group, and without other known or suspected cause) or have been sterilized surgically (i.e., bilateral tubal ligation, total hysterectomy, or bilateral oophorectomy, all with surgery at least 1 month before dosing)
- Males who have not had a successful vasectomy (confirmed azoospermia) and their female partners meet the exclusion criteria No: 2, above. If the female partner is pregnant, then males who do not agree to use Barrier contraception (latex or synthetic condoms) throughout the study period and for 90 days after study drug discontinuation. No sperm donation is allowed during the study period and for 90 days after study drug discontinuation
- Clinically significant illness that requires medical treatment within 8 weeks or a clinically significant infection that requires medical treatment within 4 weeks of dosing
- Evidence of disease that may influence the outcome of the study within 4 weeks before dosing; eg, psychiatric disorders and disorders of the gastrointestinal tract, liver, kidney, respiratory system, endocrine system, hematological system, neurological system, or cardiovascular system, or participants who have a congenital abnormality in metabolism
- Any history of major surgery, e.g., intestinal resections, hepatectomy, nephrectomy, digestive organ resection that may affect absorption, metabolism or excretion of E7386.
- Any clinically abnormal symptom or organ impairment found by medical history at Screening, and physical examinations, vital signs, electrocardiogram (ECG) finding, or laboratory test results that require medical treatment at Screening
- Clinically significant ECG abnormality including a marked baseline prolongation of QT/corrected QT interval (QTc) (example: repeated demonstration of a QTc interval greater than (>) 500 milliseconds [msec]), or a family history of prolonged QTc syndrome or sudden death
- History of drug or alcohol misuse within 6 months prior to Screening, or who had a positive urine drug test at Screening or Baseline
- Diagnosed with acquired immune deficiency syndrome, or test positive for human immunodeficiency virus (HIV) at screening
- Active viral hepatitis (A, B or C) as demonstrated by positive serology at Screening
- Use of prescription drugs within 4 weeks prior to dosing
- Intake of over-the-counter medications within 2 weeks prior to dosing
- Intake of caffeinated beverages or food within 72 hours prior to dosing
- Receipt of blood products within 4 weeks, or donation of blood within 8 weeks, or donation of plasma within 1 week of dosing
- Participated in another clinical trial less than 4 weeks prior to dosing or was currently enrolled in another clinical trial
- Consumed grapefruit, starfruit, Seville oranges or their products within 7 days prior to dosing
- Consumed herbal preparations/medications including but not limited to: St. John's wort, kava, ephedra (ma huang), gingko biloba, dehydroepiandrosterone, yohimbe, saw palmetto, and ginseng within 7 days prior to dosing
- Allergic to E7386 or any of the tablet's ingredients
- Known history of clinically significant drug or food allergies, or presently experiencing significant seasonal or perennial allergy at Screening.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: E7386: Fed + Fast
Participants will receive a single oral dose of E7386 tablet in fed condition on Day 1 of treatment period 1 followed by a single oral dose of E7386 tablet in fasted condition on Day 8 of treatment period 2. A washout period of 7 days will be maintained between the 2 treatment periods.
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E7386 oral tablets.
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실험적: E7386: Fast + Fed
Participants will receive a single oral dose of E7386 tablet in fasted condition on Day 1 of treatment period 1 followed by a single oral dose of E7386 tablet in fed condition on Day 8 of treatment period 2. A washout period of 7 days will be maintained between the 2 treatment periods.
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E7386 oral tablets.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax: Maximum Observed Plasma Concentration for E7386
기간: Day 1: 0-48 hours; Day 8: 0-48 hours
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Day 1: 0-48 hours; Day 8: 0-48 hours
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Tmax: Time to Reach the Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for E7386
기간: Day 1: 0-48 hours; Day 8: 0-48 hours
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Day 1: 0-48 hours; Day 8: 0-48 hours
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AUC0-t: AUC 0-t: Area Under the Concentration-time Curve From Zero (Pre-dose) to Time of Last Quantifiable Concentration for E7386
기간: Day 1: 0-48 hours; Day 8: 0-48 hours
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Day 1: 0-48 hours; Day 8: 0-48 hours
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AUC0-inf: Area Under the Plasma Concentration-time Curve from Time 0 to Infinite Time for E7386
기간: Day 1: 0-48 hours; Day 8: 0-48 hours
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Day 1: 0-48 hours; Day 8: 0-48 hours
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Eisai's data sharing commitment and further information on how to request data can be found on our website http://eisaiclinicaltrials.com/.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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E7386에 대한 임상 시험
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Eisai Limited정지된
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Eisai Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Medicines for Malaria VentureMahidol University완전한
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Charite University, Berlin, GermanyAlnylam Pharmaceuticals모병
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Eisai Inc.Merck Sharp & Dohme LLC완전한흑색종 | 암종, 간세포 | 대장 신생물스페인, 미국, 일본, 영국
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Eisai Inc.모집하지 않고 적극적으로신생물 | 암종, 간세포 | 간 신생물 | 대장 신생물 | 자궁내막 신생물미국, 스페인, 대만, 중국, 덴마크, 캐나다, 프랑스, 이탈리아, 대한민국, 일본