- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03996226
A Food-Effect Study of E7386 in Healthy Participants
13 listopada 2019 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
A Phase 1 Food-Effect Study of E7386 in Healthy Subjects
The primary objective of this study is to determine the effect of food in healthy participants on the bioavailability of E7386 following single dose administration with and without a meal.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
- PPD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Non-smoking, healthy participants at the time of informed consent.
- Body Mass Index (BMI) greater than (>) 18 and less than or equal to (<=) 30 kilogram per square meter (kg/m^2) at Screening.
Exclusion Criteria:
- Females who are breastfeeding or pregnant at Screening or Baseline (as documented by a positive beta-human chorionic gonadotropin [ß-hCG] (or human chorionic gonadotropin [hCG]) test with a minimum sensitivity of 25 international units per litre (IU/L) or equivalent units of ß-hCG [or hCG]). A separate baseline assessment is required if a negative screening pregnancy test was obtained more than 72 hours before the first dose of study drug
Females of childbearing potential who:
Within 28 days before study entry, did not use a highly effective method of contraception, which includes any of the following:
- total abstinence (if it is their preferred and usual lifestyle)
- an intrauterine device or intrauterine hormone-releasing system
- a contraceptive implant
- an oral contraceptive (with additional barrier method) (Participant must be on a stable dose of the same oral contraceptive product for at least 28 days before dosing and throughout the study and for 28 days after study drug discontinuation)
- have a vasectomized partner with confirmed azoospermia
- Do not agree to use a highly effective method of contraception (as described above) throughout the entire study period and for 28 days after study drug discontinuation NOTE: All females will be considered to be of childbearing potential unless they are postmenopausal (amenorrheic for at least 12 consecutive months, in the appropriate age group, and without other known or suspected cause) or have been sterilized surgically (i.e., bilateral tubal ligation, total hysterectomy, or bilateral oophorectomy, all with surgery at least 1 month before dosing)
- Males who have not had a successful vasectomy (confirmed azoospermia) and their female partners meet the exclusion criteria No: 2, above. If the female partner is pregnant, then males who do not agree to use Barrier contraception (latex or synthetic condoms) throughout the study period and for 90 days after study drug discontinuation. No sperm donation is allowed during the study period and for 90 days after study drug discontinuation
- Clinically significant illness that requires medical treatment within 8 weeks or a clinically significant infection that requires medical treatment within 4 weeks of dosing
- Evidence of disease that may influence the outcome of the study within 4 weeks before dosing; eg, psychiatric disorders and disorders of the gastrointestinal tract, liver, kidney, respiratory system, endocrine system, hematological system, neurological system, or cardiovascular system, or participants who have a congenital abnormality in metabolism
- Any history of major surgery, e.g., intestinal resections, hepatectomy, nephrectomy, digestive organ resection that may affect absorption, metabolism or excretion of E7386.
- Any clinically abnormal symptom or organ impairment found by medical history at Screening, and physical examinations, vital signs, electrocardiogram (ECG) finding, or laboratory test results that require medical treatment at Screening
- Clinically significant ECG abnormality including a marked baseline prolongation of QT/corrected QT interval (QTc) (example: repeated demonstration of a QTc interval greater than (>) 500 milliseconds [msec]), or a family history of prolonged QTc syndrome or sudden death
- History of drug or alcohol misuse within 6 months prior to Screening, or who had a positive urine drug test at Screening or Baseline
- Diagnosed with acquired immune deficiency syndrome, or test positive for human immunodeficiency virus (HIV) at screening
- Active viral hepatitis (A, B or C) as demonstrated by positive serology at Screening
- Use of prescription drugs within 4 weeks prior to dosing
- Intake of over-the-counter medications within 2 weeks prior to dosing
- Intake of caffeinated beverages or food within 72 hours prior to dosing
- Receipt of blood products within 4 weeks, or donation of blood within 8 weeks, or donation of plasma within 1 week of dosing
- Participated in another clinical trial less than 4 weeks prior to dosing or was currently enrolled in another clinical trial
- Consumed grapefruit, starfruit, Seville oranges or their products within 7 days prior to dosing
- Consumed herbal preparations/medications including but not limited to: St. John's wort, kava, ephedra (ma huang), gingko biloba, dehydroepiandrosterone, yohimbe, saw palmetto, and ginseng within 7 days prior to dosing
- Allergic to E7386 or any of the tablet's ingredients
- Known history of clinically significant drug or food allergies, or presently experiencing significant seasonal or perennial allergy at Screening.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: E7386: Fed + Fast
Participants will receive a single oral dose of E7386 tablet in fed condition on Day 1 of treatment period 1 followed by a single oral dose of E7386 tablet in fasted condition on Day 8 of treatment period 2. A washout period of 7 days will be maintained between the 2 treatment periods.
|
E7386 oral tablets.
|
|
Eksperymentalny: E7386: Fast + Fed
Participants will receive a single oral dose of E7386 tablet in fasted condition on Day 1 of treatment period 1 followed by a single oral dose of E7386 tablet in fed condition on Day 8 of treatment period 2. A washout period of 7 days will be maintained between the 2 treatment periods.
|
E7386 oral tablets.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax: Maximum Observed Plasma Concentration for E7386
Ramy czasowe: Day 1: 0-48 hours; Day 8: 0-48 hours
|
Day 1: 0-48 hours; Day 8: 0-48 hours
|
|
Tmax: Time to Reach the Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for E7386
Ramy czasowe: Day 1: 0-48 hours; Day 8: 0-48 hours
|
Day 1: 0-48 hours; Day 8: 0-48 hours
|
|
AUC0-t: AUC 0-t: Area Under the Concentration-time Curve From Zero (Pre-dose) to Time of Last Quantifiable Concentration for E7386
Ramy czasowe: Day 1: 0-48 hours; Day 8: 0-48 hours
|
Day 1: 0-48 hours; Day 8: 0-48 hours
|
|
AUC0-inf: Area Under the Plasma Concentration-time Curve from Time 0 to Infinite Time for E7386
Ramy czasowe: Day 1: 0-48 hours; Day 8: 0-48 hours
|
Day 1: 0-48 hours; Day 8: 0-48 hours
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E7386-A001-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Eisai's data sharing commitment and further information on how to request data can be found on our website http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na E7386
-
Eisai LimitedZakończonyZdrowi WolontariuszeZjednoczone Królestwo
-
Eisai LimitedZawieszony
-
Eisai Inc.Aktywny, nie rekrutującyZaawansowane NowotworyStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Eisai Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutującyNowotwory jelita grubego | Nowotwory przewodu pokarmowego | Nowotwory liteJaponia
-
Charite University, Berlin, GermanyAlnylam PharmaceuticalsRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Hemodializa | Przewlekła choroba nerek wymagająca przewlekłej dializy | HiperoksalemiaNiemcy
-
Medicines for Malaria VentureMahidol UniversityZakończonyMalaria, Falciparum | Malaria, Vivax
-
Eisai Inc.Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyCzerniak | Rak wątrobowokomórkowy | Nowotwory jelita grubegoHiszpania, Stany Zjednoczone, Japonia, Zjednoczone Królestwo
-
Eisai Inc.Aktywny, nie rekrutującyNowotwory | Rak wątrobowokomórkowy | Nowotwory wątroby | Nowotwory jelita grubego | Nowotwory endometriumStany Zjednoczone, Hiszpania, Tajwan, Chiny, Dania, Kanada, Francja, Włochy, Korea Południowa, Japonia