건강한 성인 참가자의 E7386 즉시 방출(IR) 정제와 비교하여 표적 방출(TR) 정제의 경구 투여 후 E7386의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 나이가 30세 이상(>=) 55세 이하(<=)인 건강한 남성 또는 여성(임신 가능성이 없는 여성[WNCBP])
2. 체질량 지수(BMI) >=18.0 및 <=30.0 스크리닝 시 측정된 제곱미터당 킬로그램(kg/m^2)
3. 참가자는 스크리닝 시 빈 크기 000 캡슐(26.1*9.91밀리미터[mm])을 삼킬 수 있는 능력을 입증해야 하며 SmartPill^Trade Mark(TM)(27*12mm)를 기꺼이 복용할 수 있어야 합니다.
4. 서면 동의서 제공
5. 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력
6. 참가자는 규칙적인 배변을 해야 합니다(즉, 하루에 평균 배변 생산량 >=1 및 <=3 배변).
7. 피임 요구 사항 준수에 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 현재 연구에서 나온 것을 포함하여 백그라운드 방사선은 제외하지만 진단 X-선 및 기타 의료 노출을 포함하는 방사선 노출은 지난 12개월 동안 5밀리시버트(mSv) 또는 기간의 -1일 이전 지난 5년 동안 10mSv를 초과했습니다. 1. 이온화 방사선 규정 2017에 정의된 대로 직업적으로 노출된 근로자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
2. 임신 또는 모유 수유 파트너가 있는 남성 참가자
3. 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 92일 동안 연구의 피임 규칙을 따르기를 꺼리는 남성
4. 가임기 여성, 모유 수유 중이거나 스크리닝 또는 입원/투약 전 임신한 여성(양성 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬[또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬 {hCG} 테스트에서 리터당 25 국제 단위 {IU/L의 최소 감도로 문서화됨) } 또는 베타-hCG {또는 hCG}의 등가 단위]. 연구 약물의 첫 투여 전 72시간 이상 전에 음성 선별 임신 테스트를 얻은 경우 별도의 기준선 평가가 필요합니다.)
5. 8주 이내에 치료를 요하는 임상적으로 유의한 질병 또는 투여 4주 이내에 치료를 요하는 임상적으로 유의한 감염
6. 참가자의 첫 번째 계획된 투여량으로부터 4주 이내에 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 질병의 증거; 예를 들어, 소화성 궤양, 위장관 출혈, 궤양성 대장염, 크론병 또는 과민성 대장 증후군, 간, 신장, 만성 호흡기계, 피부계, 내분비계, 혈액계, 신경계 또는 심혈관계와 같은 위장관(GI) 장애 , 또는 대사에 선천적 이상이 있는 참가자. 길버트 증후군이 있는 참가자는 허용되지 않습니다.
7. GI 또는 복부 수술의 병력 또는 E7386의 흡수, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 상태(예: 장 절제술, 간 절제술, 신장 절제술, 소화 기관 절제술, 누공 또는 스크리닝 시 생리적/기계적 GI 폐쇄)
8. SmartPill™ 사용에 대한 금기 사항: 위석, 삼킴 장애, 협착이 의심되거나 알려진 병력, 음식이나 알약에 대한 심한 삼킴곤란, 크론병 또는 게실염의 병력
9. 신체의 복부에 금속판, 나사 등 제거할 수 없는 금속 물체가 있는 것. 아주 작은 금속 품목(예: 살균 클립, 탈장 수리 스테이플)은 허용됩니다.
10. 예상 1일 전 7일의 급성 설사 또는 변비. 스크리닝이 1일 전(>) 7일보다 더 오래 걸리는 경우, 이 기준은 1일에 결정될 것입니다. 설사는 액체 배설물 통과 및/또는 하루에 >3회 배변 빈도로 정의됩니다. 변비는 격일보다 더 자주 장을 열지 못하는 것으로 정의됩니다.
11. 스크리닝 시 병력, 신체검사, 임상병리검사 및 활력징후에서 발견된 이상임상증상 또는 장기손상
12. 헤모글로빈, 총 백혈구 수, 호중구 또는 혈소판이 스크리닝 시 정상 하한치 미만입니다. ALT(Alanine aminotransferase) >1.2* 정상 상한(ULN), 즉 스크리닝 시 최대 60 IU/L(남성) 및 42 IU/L(여성)
13. 연장된 QT/보정 QT(QTc) 간격(Fridericia의 공식[QTcF] >450밀리초[msec]에 의해 보정된 QT 간격)은 스크리닝 또는 기준선에서 반복된 심전도 또는 토르사드 데 포인트에 대한 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력) 또는 QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물 사용
14. 임상적으로 중요한 약물 또는 음식 알레르기의 알려진 이력 또는 스크리닝 시 현재 계절성 또는 다년성 알레르기를 경험하고 있는 자
15. 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 결과
16. 스크리닝 전 2년 이내에 약물 또는 알코올 의존 또는 남용 이력이 있거나 스크리닝 또는 입원 시 소변 약물 검사 또는 호흡 알코올 검사에서 양성인 자
17. 남성의 알코올 소비 > 주당 21 단위 및 여성 > 주당 14 단위(1 단위 = 1/2 파인트 맥주 또는 40%(%) 스피릿의 25 밀리리터(mL) 샷, 1.5 ~ 2 단위 = 125 mL 유리 와인 종류에 따라 다름)
18. 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람. 스크리닝 또는 입원 시 확인된 호흡 일산화탄소 수치 >10ppm
19. 전자 담배 및 니코틴 대체 제품의 현재 사용자 및 지난 12개월 이내에 이러한 제품을 사용한 사람
20. 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있거나 1일차 또는 1차 기간 이전 90일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용함
21. 연구 기관 또는 스폰서 직원이거나 직계 가족인 참가자
22. 스크리닝 시 조사자 또는 대의원이 평가한 다중 정맥 천자/캐뉼러 삽입에 적합한 정맥이 없는 참가자
23. 투약 후 4주 이내에 혈액 제제를 받거나 지난 3개월 이내에 혈액 또는 혈장 기증 또는 >400mL의 혈액 손실
24. 기분 전환용 약물의 사용은 금지되어 있습니다.
25. 투여 전 각각 4주 또는 14일 이내에 처방약/약초 요법 또는 일반 의약품 사용(때때로 하루 최대 4g의 파라세타몰 사용 제외)
26. 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구를 안전하게 완료할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 병력 또는 수반되는 의학적 상태
27. 정신 질환(우울증 또는 기타 기분 장애, 양극성 장애, 정신 분열증을 포함한 정신병적 장애, 공황 발작, 불안 장애[약물로 치료한 적이 있는 경우]을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 평생 병력. 정신 질환 병력이 없는 경우 전자 증례 보고 양식의 체크리스트로 문서화해야 합니다.
28. 스크리닝 시 모든 평생 자살 행동 또는 생각(Columbia-자살 심각도 평가 척도[C-SSRS]의 자살 행동 섹션에 따름)
29. 스크리닝 시 의사가 평가한 병력 또는 진행 중인 정신 장애 또는 정신 증상. 가능할 때마다 의료 기록을 검토하여 정신 장애의 병력 또는 정신 장애 치료를 위한 약물 사용을 확인해야 합니다.
30. 현재 코로나 바이러스 질병(COVID) 19 감염 또는 진행 중인/회복되지 않은 후유증 COVID-19의 증거
31. 다른 이유로 조사자의 참여 적합성을 만족시키지 못함