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A Food-Effect Study of E7386 in Healthy Participants

13 novembre 2019 aggiornato da: Eisai Inc.

A Phase 1 Food-Effect Study of E7386 in Healthy Subjects

The primary objective of this study is to determine the effect of food in healthy participants on the bioavailability of E7386 following single dose administration with and without a meal.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Non-smoking, healthy participants at the time of informed consent.
  2. Body Mass Index (BMI) greater than (>) 18 and less than or equal to (<=) 30 kilogram per square meter (kg/m^2) at Screening.

Exclusion Criteria:

  1. Females who are breastfeeding or pregnant at Screening or Baseline (as documented by a positive beta-human chorionic gonadotropin [ß-hCG] (or human chorionic gonadotropin [hCG]) test with a minimum sensitivity of 25 international units per litre (IU/L) or equivalent units of ß-hCG [or hCG]). A separate baseline assessment is required if a negative screening pregnancy test was obtained more than 72 hours before the first dose of study drug
  2. Females of childbearing potential who:

    • Within 28 days before study entry, did not use a highly effective method of contraception, which includes any of the following:

      1. total abstinence (if it is their preferred and usual lifestyle)
      2. an intrauterine device or intrauterine hormone-releasing system
      3. a contraceptive implant
      4. an oral contraceptive (with additional barrier method) (Participant must be on a stable dose of the same oral contraceptive product for at least 28 days before dosing and throughout the study and for 28 days after study drug discontinuation)
      5. have a vasectomized partner with confirmed azoospermia
    • Do not agree to use a highly effective method of contraception (as described above) throughout the entire study period and for 28 days after study drug discontinuation NOTE: All females will be considered to be of childbearing potential unless they are postmenopausal (amenorrheic for at least 12 consecutive months, in the appropriate age group, and without other known or suspected cause) or have been sterilized surgically (i.e., bilateral tubal ligation, total hysterectomy, or bilateral oophorectomy, all with surgery at least 1 month before dosing)
  3. Males who have not had a successful vasectomy (confirmed azoospermia) and their female partners meet the exclusion criteria No: 2, above. If the female partner is pregnant, then males who do not agree to use Barrier contraception (latex or synthetic condoms) throughout the study period and for 90 days after study drug discontinuation. No sperm donation is allowed during the study period and for 90 days after study drug discontinuation
  4. Clinically significant illness that requires medical treatment within 8 weeks or a clinically significant infection that requires medical treatment within 4 weeks of dosing
  5. Evidence of disease that may influence the outcome of the study within 4 weeks before dosing; eg, psychiatric disorders and disorders of the gastrointestinal tract, liver, kidney, respiratory system, endocrine system, hematological system, neurological system, or cardiovascular system, or participants who have a congenital abnormality in metabolism
  6. Any history of major surgery, e.g., intestinal resections, hepatectomy, nephrectomy, digestive organ resection that may affect absorption, metabolism or excretion of E7386.
  7. Any clinically abnormal symptom or organ impairment found by medical history at Screening, and physical examinations, vital signs, electrocardiogram (ECG) finding, or laboratory test results that require medical treatment at Screening
  8. Clinically significant ECG abnormality including a marked baseline prolongation of QT/corrected QT interval (QTc) (example: repeated demonstration of a QTc interval greater than (>) 500 milliseconds [msec]), or a family history of prolonged QTc syndrome or sudden death
  9. History of drug or alcohol misuse within 6 months prior to Screening, or who had a positive urine drug test at Screening or Baseline
  10. Diagnosed with acquired immune deficiency syndrome, or test positive for human immunodeficiency virus (HIV) at screening
  11. Active viral hepatitis (A, B or C) as demonstrated by positive serology at Screening
  12. Use of prescription drugs within 4 weeks prior to dosing
  13. Intake of over-the-counter medications within 2 weeks prior to dosing
  14. Intake of caffeinated beverages or food within 72 hours prior to dosing
  15. Receipt of blood products within 4 weeks, or donation of blood within 8 weeks, or donation of plasma within 1 week of dosing
  16. Participated in another clinical trial less than 4 weeks prior to dosing or was currently enrolled in another clinical trial
  17. Consumed grapefruit, starfruit, Seville oranges or their products within 7 days prior to dosing
  18. Consumed herbal preparations/medications including but not limited to: St. John's wort, kava, ephedra (ma huang), gingko biloba, dehydroepiandrosterone, yohimbe, saw palmetto, and ginseng within 7 days prior to dosing
  19. Allergic to E7386 or any of the tablet's ingredients
  20. Known history of clinically significant drug or food allergies, or presently experiencing significant seasonal or perennial allergy at Screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: E7386: Fed + Fast
Participants will receive a single oral dose of E7386 tablet in fed condition on Day 1 of treatment period 1 followed by a single oral dose of E7386 tablet in fasted condition on Day 8 of treatment period 2. A washout period of 7 days will be maintained between the 2 treatment periods.
E7386 oral tablets.
Sperimentale: E7386: Fast + Fed
Participants will receive a single oral dose of E7386 tablet in fasted condition on Day 1 of treatment period 1 followed by a single oral dose of E7386 tablet in fed condition on Day 8 of treatment period 2. A washout period of 7 days will be maintained between the 2 treatment periods.
E7386 oral tablets.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax: Maximum Observed Plasma Concentration for E7386
Lasso di tempo: Day 1: 0-48 hours; Day 8: 0-48 hours
Day 1: 0-48 hours; Day 8: 0-48 hours
Tmax: Time to Reach the Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for E7386
Lasso di tempo: Day 1: 0-48 hours; Day 8: 0-48 hours
Day 1: 0-48 hours; Day 8: 0-48 hours
AUC0-t: AUC 0-t: Area Under the Concentration-time Curve From Zero (Pre-dose) to Time of Last Quantifiable Concentration for E7386
Lasso di tempo: Day 1: 0-48 hours; Day 8: 0-48 hours
Day 1: 0-48 hours; Day 8: 0-48 hours
AUC0-inf: Area Under the Plasma Concentration-time Curve from Time 0 to Infinite Time for E7386
Lasso di tempo: Day 1: 0-48 hours; Day 8: 0-48 hours
Day 1: 0-48 hours; Day 8: 0-48 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E7386-A001-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Eisai's data sharing commitment and further information on how to request data can be found on our website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su E7386

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