대장암(CRC)을 포함한 진행성 고형 종양이 있는 참가자의 E7386에 대한 연구
2026년 2월 25일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
결장직장암을 포함한 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 E7386의 공개 라벨 1상 연구
이 연구의 주요 목적은 CRC를 포함한 고형 종양이 있는 참가자에서 E7386의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 용량 증량 부분과 확장 부분의 두 부분으로 수행됩니다. 연구는 전처리 단계, 치료 단계 및 확장 단계(확장 부분에서만)를 포함할 것입니다.
치료 전 단계(선별 기간)의 적격 참가자는 치료 단계에 들어가 E7386을 받습니다. 치료 단계 후 참가자는 확장 단계의 후속 기간(확장 부분만 해당)에 이어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본
- Eisai Trial Site #4
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Osaka, 일본
- Eisai Trial Site#6
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본
- Eisai Trial Site#7
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본
- Eisai Trial Site #2
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- Eisai Trial Site #5
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본
- Eisai Trial Site#8
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Shizuoka
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Nagaizumi-cho, Shizuoka, 일본
- Eisai Trial Site #3
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Tokyo
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Chuo Ku, Tokyo, 일본
- Eisai Trial Site #1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
고형 종양의 조직학적 및/또는 세포학적 진단을 받은 참가자는 다음 종양 유형 중 하나를 가지고 있어야 합니다.
- 용량 증량 부분: 대체 표준 요법 또는 효과적인 요법이 존재하지 않는 CRC를 포함하는 진행성, 절제 불가능 또는 재발성 고형 종양을 가진 참가자
- 확장 부분: 3차 이상에서 진행성, 절제 불가능 또는 재발성 CRC가 있는 참가자, 또는 스폰서와 논의 및 합의에 따라 이전에 최소 1회의 전신 화학 요법 이후 소장 암종 및 위장관 신경내분비 종양과 같은 다른 위장관 종양이 있는 피험자
선량 증량 부분: CRC 참가자는 생검에 동의하고 저장된 종양 조직을 제출해야 합니다.
확장 부분: 접근 가능한 종양이 있는 참가자는 종양 생검에 동의해야 합니다. 접근할 수 없는 종양이 있는 참가자는 스폰서의 협의 및 동의에 따라 생검 없이 등록할 수 있습니다. 참가자는 저장된 종양 조직을 제출하는 데 동의해야 합니다.
- 기대 수명 >=12주.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 이전 항암 요법으로 인한 모든 AE는 탈모증 및 2등급 말초 신경병증(신장/골수/간 기능이 포함 기준을 충족해야 함)을 제외하고 0-1등급으로 돌아갔습니다.
연구 약물 투여 전 적절한 세척 기간:
- 화학 요법 및 방사선 요법: 3주 이상
- 항체를 사용한 모든 요법: 4주 이상
- 모든 연구 약물 또는 장치: 4주 이상
- 혈액/혈소판 수혈 또는 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF): 2주 이상
- 적절한 신장, 골수, 간 기능 및 혈청 미네랄 수준.
- RECIST 1.1에 기반한 최소 하나의 측정 가능한 병변.
- 참가자는 25-하이드록시비타민 D 수치가 ng/mL(밀리리터당 나노그램) 미만인 경우 현지 기관 지침/연구자의 임상 재량에 따라 비타민 D를 지속적으로 보충하는 데 동의해야 합니다.
- 용량 증량 부분: 참가자는 연구 중에 종양이 없는 피부 조직의 피부 생검에 동의해야 합니다. 확장 부분: 초기 각 용량 수준에서 최소 5명의 참가자가 연구 중에 종양이 없는 피부 조직의 피부 생검에 동의해야 합니다. 참가자는 스폰서의 상담 및 동의에 따라 피부 생검 없이 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 수막 암종증으로 진단되었습니다.
- 뇌 또는 경막하 전이가 있는 참가자는 국소 요법을 완료하고 이 연구에서 치료를 시작하기 전 최소 4주 동안 이 적응증에 대한 코르티코스테로이드 사용을 중단하지 않는 한 자격이 없습니다. 뇌 전이의 모든 징후(예: 방사선학적) 또는 증상은 연구 치료를 시작하기 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.
- 산소 사용을 포함하여 적극적인 치료가 필요한 폐 기능 장애를 초래하는 폐 림프관 침범.
- E7386의 생체이용률을 손상시킬 수 있는 경구 약물 복용 불능, 흡수장애 증후군 또는 기타 조절되지 않는 위장 상태(예: 메스꺼움, 설사 또는 구토).
다음과 같은 뼈 질환/상태;
- Dual energy X-ray absorptiometry(DXA) 스캔에서 T-점수가 -2.5 미만(<)인 골다공증
- 단식 I형 콜라겐(β-CTX)의 베타-이성화 카르복시 말단 텔로펩티드(혈청) 용량 증량 부분: 밀리리터당 1000피코그램(pg/mL) 초과(>) 확장 부분: 다음의 치료 시작에 동의하지 않는 참가자 β-CTX(혈청) >1000pg/mL 및 1등급 골다공증일 때 항흡수제(예: 비스포스포네이트)
- 골연화증
- 비스포스포네이트 요법이 필요한 증후성 고칼슘혈증
- 연구 약물을 시작하기 전 6개월 이내에 골절 병력이 있는 경우
- 정형 외과 개입이 필요한 모든 진행 상태
- 뼈 전이가 있는 참여자의 경우, 비스포스포네이트 또는 데노수맙으로 치료를 받지 못한 경우(이전에 방사선 요법으로 조절된 고립성 뼈 병변이 있는 참여자가 자격이 있음)
- 지난 24개월 이내에 활동성 악성 종양의 병력(원래 질병, 또는 최종적으로 치료된 흑색종 상피내암종, 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 방광 또는 자궁경부의 상피내암종, 또는 초기 단계 위/대장암 제외) 연구 약물의 첫 번째 투여 전.
- E7386으로 사전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 부품: E7386
참가자는 질병 진행(PD), 허용할 수 없는 독성 발생, 참가자의 중단 요청, 동의 철회 또는 연구 프로그램 종료까지 28일 치료 주기에 E7386을 받게 됩니다.
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E7386 용량.
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실험적: 확장팩 1부
참가자는 PD, 허용할 수 없는 독성 발생, 참가자의 중단 요청, 동의 철회 또는 연구 프로그램 종료까지 28일 치료 주기에 E7386을 받게 됩니다.
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E7386 용량.
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실험적: 확장팩 2부
참가자는 PD, 허용할 수 없는 독성 발생, 참가자의 중단 요청, 동의 철회 또는 연구 프로그램 종료까지 28일 치료 주기에 E7386을 받게 됩니다.
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E7386 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 1까지 기준선(주기 길이는 [=] 28일과 같음)
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DLT는 조사자가 적어도 연구 약물 치료와 관련될 가능성이 있는 것으로 간주하는 임의의 사건으로 정의될 것입니다.
독성은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0(NCI CTCAE 5.0)에 따라 평가됩니다.
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주기 1까지 기준선(주기 길이는 [=] 28일과 같음)
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 또는 항암 후 치료 시작 전 최대 30일(약 6년)
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연구 약물의 마지막 투여 후 또는 항암 후 치료 시작 전 최대 30일(약 6년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 6년)
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무진행생존(PFS)은 첫 번째 투여 날짜부터 확인된 PD 또는 사망에 대한 첫 번째 기록 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 6년)
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응답 기간(DOR)
기간: CR 또는 PR이 처음 문서화된 날짜부터 PD 또는 사망이 처음 문서화된 날짜까지(최대 약 6년)
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DOR은 기록된 CR 또는 PR의 첫 번째 날짜부터 PD 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
BOR이 CR 또는 PR인 참가자에 대해 계산됩니다.
DOR은 RECIST 버전 1.1에 따라 평가됩니다.
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CR 또는 PR이 처음 문서화된 날짜부터 PD 또는 사망이 처음 문서화된 날짜까지(최대 약 6년)
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전체 생존(OS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 사망일까지(최대 약 6년)
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OS는 최초 투여일로부터 사망일까지의 시간으로 정의된다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 사망일까지(최대 약 6년)
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Cmax: E7386에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 용량 증량 부분, 주기 1~6: 최대 8일; 용량 확장 파트 1 및 2, 주기 1 및 2: 최대 8일(주기 길이=28일)
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용량 증량 부분, 주기 1~6: 최대 8일; 용량 확장 파트 1 및 2, 주기 1 및 2: 최대 8일(주기 길이=28일)
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Tmax: E7386의 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 용량 증량 부분, 주기 1~6: 최대 8일; 용량 확장 파트 1 및 2, 주기 1 및 2: 최대 8일(주기 길이=28일)
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용량 증량 부분, 주기 1~6: 최대 8일; 용량 확장 파트 1 및 2, 주기 1 및 2: 최대 8일(주기 길이=28일)
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AUC: E7386의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 용량 증량 부분, 주기 1~6: 최대 8일; 용량 확장 파트 1 및 2, 주기 1 및 2: 최대 8일(주기 길이=28일)
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용량 증량 부분, 주기 1~6: 최대 8일; 용량 확장 파트 1 및 2, 주기 1 및 2: 최대 8일(주기 길이=28일)
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CL/F: E7386에 대한 겉보기 전체 본체 간격
기간: 용량 증량 부분, 주기 1~6: 최대 8일; 용량 확장 파트 1 및 2, 주기 1 및 2: 최대 8일(주기 길이=28일)
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용량 증량 부분, 주기 1~6: 최대 8일; 용량 확장 파트 1 및 2, 주기 1 및 2: 최대 8일(주기 길이=28일)
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Vz/F: E7386의 겉보기 분포 부피
기간: 용량 증량 부분, 주기 1~6: 최대 8일; 용량 확장 파트 1 및 2, 주기 1 및 2: 최대 8일(주기 길이=28일)
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용량 증량 부분, 주기 1~6: 최대 8일; 용량 확장 파트 1 및 2, 주기 1 및 2: 최대 8일(주기 길이=28일)
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객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 PD, 허용할 수 없는 독성 발생, 참가자의 중단 요청, 동의 철회 또는 연구 종료까지(최대 약 6년)
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ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 종합 반응(BOR)을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
ORR은 RECIST 버전 1.1을 기반으로 조사관이 평가합니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 PD, 허용할 수 없는 독성 발생, 참가자의 중단 요청, 동의 철회 또는 연구 종료까지(최대 약 6년)
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질병 통제율(DCR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 PD, 허용할 수 없는 독성 발생, 참가자의 중단 요청, 동의 철회 또는 연구 종료까지(최대 약 6년)
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DCR은 CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 BOR을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
DCR은 RECIST 버전 1.1을 기반으로 조사관에 의해 평가됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 PD, 허용할 수 없는 독성 발생, 참가자의 중단 요청, 동의 철회 또는 연구 종료까지(최대 약 6년)
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임상적 이익률(CBR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 PD, 허용할 수 없는 독성 발생, 참가자의 중단 요청, 동의 철회 또는 연구 종료까지(최대 약 6년)
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CBR은 CR, PR 또는 내구성 SD의 BOR을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
CBR은 RECIST 버전 1.1을 기반으로 조사관에 의해 평가됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 PD, 허용할 수 없는 독성 발생, 참가자의 중단 요청, 동의 철회 또는 연구 종료까지(최대 약 6년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E7386-J081-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Eisai의 데이터 공유 약속 및 데이터 요청 방법에 대한 추가 정보는 당사 웹사이트 http://eisaiclinicaltrials.com/에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .