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이전에 치료를 받은 선택된 고형 종양이 있는 참여자를 대상으로 Pembrolizumab과 E7386을 병용한 연구

2025년 10월 10일 업데이트: Eisai Inc.

이전에 치료를 받은 일부 고형 종양이 있는 피험자에서 Pembrolizumab과 병용한 E7386의 공개 라벨, 다기관, 1b/2상 연구

이 연구의 1b상 부분은 이전에 치료받은 선택된 고형 종양이 있는 참가자에서 펨브롤리주맙과 조합된 E7386의 안전성과 내약성을 평가하고 펨브롤리주맙과 조합된 E7386의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 수행됩니다.

이 연구의 2상 부분은 이전에 치료받은 선택된 고형 종양(흑색종, 결장직장암[CRC], 간세포 암종[HCC])을 가진 참가자에서 펨브롤리주맙과 병용한 E7386의 객관적 반응률(ORR)을 평가하기 위해 수행됩니다. 고형 종양에서의 평가 기준(RECIST) 1.1.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California, Irvine Health
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • SCRI Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of NJ
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Medical Center Institute Franz Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology PPLC
  • 스페인
      • Badajoz, 스페인
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Valencia, 스페인
        • Consorcio Hospital General Universitario De Valencia
    • Avenida Carolos Haya S/n
      • Málaga, Avenida Carolos Haya S/n, 스페인
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
    • Calle Profesor Martín Lagos
      • Madrid, Calle Profesor Martín Lagos, 스페인
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인
        • Clinica Universidad de Navarra
  • 영국
      • Glasgow, 영국
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, 영국
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
      • London, 영국
        • Imperial College London - Hammersmith Hospital
      • Manchester, 영국
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • 일본
      • Chiba, 일본
        • Chiba University Hospital
      • Chūōku, 일본
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, 일본
        • Kurume University Hospital
      • Kashiwa, 일본
        • National Cancer Center Hospital East
      • Osaka, 일본
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Sapporo, 일본
        • Sapporo-Kosei General Hospital
      • Shizouka, 일본
        • Shizuoka Cancer Center Hospital
      • Tokyo, 일본
        • Toranomon Hospital
      • Ōsaka-sayama, 일본
        • Kindai University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 남성 또는 여성, 사전 동의 당시 연령 >=18세
  2. 조직학적으로 또는 세포학적으로 문서화된 진행성(전이성 및/또는 절제불가) 선택된 고형 종양이 있으며 이전의 표준 전신 요법은 실패했습니다. 선택된 종양 유형: 흑색종(포도막 흑색종 제외), CRC, HCC
  3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  4. 현재 또는 마지막 항암 치료 이후에 질병 진행이 있어야 함
  5. RECIST 1.1에 근거한 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 영상 공명(MRI)에 의해 측정 가능한 최소 하나의 병변

  6. 조사자가 확인한 혈액 작업당 적절한 장기 기능 및 혈청 미네랄 수준

    1. 정상 범위 내의 칼슘(알부민 보정)
    2. 정상 참조 범위 내의 칼륨
    3. 1.2 밀리그램/데시리터(mg/dL) 또는 0.5 밀리몰/리터(mmol/L) 이하(>=)의 마그네슘.

  7. 흑색종 코호트(2상), 참가자는 다음을 갖추어야 합니다.

    • 국소 치료가 불가능한 절제 불가능한 III기 또는 IV기 흑색종.
    • 연구 등록 이전에 1회만 받거나 BRAF mut +ve가 알려진 경우 2회 요법을 받았고 이전 BRAF 억제제 1회에서 진행했어야 함
    • PD-L1 및 BRAF 상태와 관련하여 제한 없음
  8. CRC 코호트(2상), 참가자는 보조 및/또는 전이 환경에서 이전에 최소 2개의 전신 요법을 받았어야 합니다(전이 환경에서 4개 라인의 요법을 초과하지 않음, 전이 환경에서 최소 1개의 이전 요법을 진행했거나 할 수 없었음). 표준 치료를 견딜 수 있음)

  9. HCC 코호트(2단계), 참가자는 다음을 갖추어야 합니다.

    • B기(국소 치료에 적합하지 않거나 국소 치료에 불응성이며 근치적 치료에 적합하지 않음) 또는 바르셀로나 클리닉 간암[BCLC] 병기 분류 체계 및 Child-Pugh 클래스 A에만 근거한 C기.
    • 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 전신 요법을 1회만 받았고 항-PD-1/L1 단클론 항체(mAb)를 단독 요법으로 또는 병용 요법으로 투여한 치료에서 진전이 있어야 합니다.
  10. 25-하이드록시비타민 D 수치가 밀리리터당 10나노그램(ng/mL) 미만인 경우 현지 기관 지침/연구자의 임상 재량에 따라 비타민 D를 지속적으로 보충하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준

  1. 연구 약물 투여 전 2주 이내에 배액 또는 이뇨제를 필요로 하는 흉막, 복수 또는 심낭액의 현재 또는 진행성 축적이 있음. 참가자는 치료 의사에 따라 필요에 따라 이뇨제를 투여받을 수 있습니다. 참가자가 사소한/미량 유체 축적 이상인 경우 후원자와 상담하십시오.
  2. E7386을 사용한 이전 치료 또는 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX 40, CD137) 3등급 이상의 면역 관련 (ir)AE로 인해 중단된
  3. 중추신경계(CNS) 전이가 있는 참가자는 자격이 없습니다. 이전에 치료를 받은 뇌 전이가 있는 참가자는 방사선학적으로 안정적인 경우, 즉 반복 영상으로 최소 4주 동안 진행의 증거가 없고(반복 영상은 연구 스크리닝 중에 수행해야 함) 임상적으로 안정적이며 스테로이드가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안 치료
  4. 전신 치료가 필요한 활동성 감염
  5. 연구 약물 및/또는 그 부형제에 심각한 과민증이 있는 경우
  6. 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 면역결핍 진단을 받았거나 만성 전신 스테로이드 요법 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
  7. 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
  8. 스테로이드가 필요하거나 현재 폐렴이 있는 (비감염성) 폐렴 병력이 있는 경우

  9. 다음과 같은 뼈 질환/상태:

    • DXA 스캔에서 T-점수가 -2.5 미만인 골다공증
    • 부갑상선기능항진증, 파제트병 또는 골연화증과 같은 대사성 뼈 질환
    • 비스포스포네이트 요법이 필요한 증후성 고칼슘혈증
    • 연구 약물을 시작하기 전 6개월 이내에 골절 병력이 있는 경우
    • 증상이 있는 척추 취약 골절 또는 모든 취약 골절의 병력
    • 기준선에서 중등도 또는 중증 형태학적 척추 골절.
    • 정형 외과 개입이 필요한 모든 상태.
    • 비스포스포네이트 또는 데노수맙으로 치료하지 않는 뼈 전이
  10. 흑색종 및 CRC 참가자에 대한 양성 혈청학으로 입증된 활동성 바이러스 간염(B 또는 C). HCC 참가자를 위한 연구 등록 시 이중 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 및 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
  11. 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려짐
  12. 연구 시작 전 4주 이내에 수혈/혈소판 수혈 또는 G-CSF를 받은 자
  13. 흑색종의 경우에만 안구 흑색종이 있는 참가자는 제외됩니다. 참고: 점막 흑색종이 있는 참가자는 2상에서 흑색종 코호트에 등록된 참가자의 20%를 초과하지 않습니다.

  14. CRC의 경우 다음과 같은 경우 참가자가 제외됩니다.

    - 미세부수체 불안정성 높음(MSI H)/DNA 불일치 복구 결핍(dMMR) 양성인 종양이 있음

  15. HCC의 경우 다음과 같은 경우 참가자가 제외됩니다.

    • Vp4의 담관 또는 간문맥 침범에 대한 명확한 침범
    • 연구자의 임상적 판단에 따라 증상이 있는 위 또는 식도 정맥류
    • 연구 약물을 시작하기 전 6개월 이내에 간성 뇌병증의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1b상 및 2상: E7386 + 펨브롤리주맙
참가자는 1b상에서 RP2D가 결정될 때까지 21일 치료 주기에서 3주에 한 번(Q3W) 펨브롤리주맙 200mg 정맥주사(IV) 주입과 함께 E7386을 1일 2회(BID) 받게 됩니다. 연구의 2상 부분에 대한 권장 용량은 1b상 결과를 기반으로 합니다. 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 발생, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 2상 부분에서 연구 치료를 계속 받게 됩니다.
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙 IV 주입.
다른 이름들:
  • 키트루다®
의약품: E7386
E7386 태블릿.
실험적: 2상: E7386 + 펨브롤리주맙 + 렌바티닙
참가자는 E7386 용량 1(코호트 1) 또는 용량 2(코호트 2) 정제, BID를 경구로 펨브롤리주맙 200mg Q3W IV 주입 및 렌바티닙 8mg 캡슐과 함께 경구로 21년 연속 1일 1회(QD) 받도록 무작위 배정됩니다. -질병 진행, 허용할 수 없는 독성의 발생, 동의 철회 또는 연구 종료까지 치료 주기 일수. 치료 용량은 두 코호트의 내약성 데이터에 따라 다릅니다.
의약품: 렌바티닙
렌바티닙 캡슐.
다른 이름들:
  • E7080
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙 IV 주입.
다른 이름들:
  • 키트루다®
의약품: E7386
E7386 태블릿.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1b단계 부분: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 1(주기 길이=21일)
DLT는 연구자 평가를 기반으로 NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 등급이 매겨졌습니다. DLT는 다음과 같은 혈액학적 또는 비혈액학적 독성 사건 중 하나로 정의되었습니다. - 치료 관련 독성의 결과로 E7386의 계획된 용량의 75퍼센트(%) 이상(>=) 투여 실패; - 독성이 DLT 기준을 충족하지 않더라도 참가자가 치료를 중단하게 만드는 치료 관련 독성 - 치료 관련 독성으로 인해 주기 2 시작이 장기간 지연([>] 2주 이상)됩니다. - 기저 질환이나 외부 원인으로 인해 명확하지 않은 5등급 사건 또는 사망.
주기 1(주기 길이=21일)
1b상 부분: 응급 부작용(TEAE) 치료를 받은 참가자 수
기간: 연구 약물 마지막 투여 후 최대 30일(최대 12.73개월)
TEAE는 치료 중에 나타났거나, 치료 전 상태(기준선)에 없었거나, 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 나타났거나, 치료 전(기준선)에는 존재했지만 치료 전에 중단되었거나, AE가 지속되었을 때 치료 전 상태에 비해 치료 중 또는 연구 약물 마지막 투여 후 최대 30일까지 중증도가 악화된 유해 사례(AE)로 정의되었습니다.
연구 약물 마지막 투여 후 최대 30일(최대 12.73개월)
1b단계 부분: 심각한 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 마지막 투여 후 최대 90일(최대 14.73개월)
SAE는 어떤 복용량에서든 다음과 같은 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다. 사망을 초래했습니다. 생명을 위협하는 경우(즉, 참가자는 AE가 발생했을 때 즉각적인 사망 위험에 처해 있었습니다. 여기에는 더 심각한 형태로 발생했거나 지속되도록 허용되어 사망을 초래했을 수 있는 사건은 포함되지 않았습니다) 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래한 경우, 선천적 기형/선천적 결함(연구 약물에 노출된 참가자의 자녀)이었습니다. SAE는 참가자의 마지막 연구 약물 투여 후 최대 90일까지 또는 참가자가 새로운 항암 요법을 시작한 경우 연구 약물 중단 후 최대 30일 중 더 빠른 날짜에 발생한 경우 TEAE로 계산되었습니다.
연구 약물 마지막 투여 후 최대 90일(최대 14.73개월)
2단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 20.40개월
ORR은 RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 버전 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR: 모든 비결절 표적 병변 및 모든 병리학적 림프절의 소멸이 정상이 되어야 합니다(즉, 단축이 [<] 10mm[mm] 미만으로 감소). PR: 스크리닝 SOD를 기준으로 하여 표적 병변의 직경(SOD) 합계가 최소 30%(%) 감소합니다. 또한, 표적 병변의 진행이 없어야 합니다.
최대 20.40개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1b단계 부분: 전반적으로 최고의 반응(BOR)을 보인 참가자의 비율
기간: 최대 11.73개월
BOR은 RECIST 버전 1.1에 따라 CR, PR, 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD) 및 적용 불가(NA)/평가 불가(NE)로 정의되었습니다. CR: 모든 비결절 표적 병변 및 모든 병리학적 림프절의 소실이 정상이 되어야 합니다(즉, 단축이 <10mm로 감소). PR: 기준 선별 SOD로 간주하여 표적 병변의 SOD가 최소 30% 감소합니다. 또한, 표적 병변의 진행이 없어야 합니다. SD: PR 자격을 갖추기에 충분한 표적 병변의 수축도 아니고 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다. PD: 기준 최저 SOD(또는 스크리닝이 최저 값인 경우 스크리닝)를 기준으로 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가합니다. SOD의 상대적인 20% 증가 외에도 SOD는 5mm 이상의 절대적인 증가도 보여야 합니다. NA: 스크리닝에서 표적 병변이 확인되지 않았습니다.
최대 11.73개월
1b단계 및 2단계 부분: 대응 기간(DOR)
기간: 1b단계 부분: 최대 11.73개월; 2단계 파트: 최대 20.40개월
DOR은 RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR이 확인된 참가자에서 CR 또는 PR의 첫 번째 문서부터 PD 또는 원인(둘 중 먼저 발생하는 것)으로 인한 사망의 첫 번째 문서까지의 시간으로 정의되었습니다. CR: 모든 비결절 표적 병변 및 모든 병리학적 림프절의 소실이 정상이 되어야 합니다(즉, 단축이 <10mm로 감소). PR: 기준 선별 SOD로 간주하여 표적 병변의 SOD가 최소 30% 감소합니다. 또한, 표적 병변의 진행이 없어야 합니다. SD: PR 자격을 갖추기에 충분한 표적 병변의 수축도 아니고 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다. PD: 기준 최저 SOD(또는 스크리닝이 최저 값인 경우 스크리닝)를 기준으로 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가합니다. SOD의 상대적인 20% 증가 외에도 SOD는 5mm 이상의 절대적인 증가도 보여야 합니다.
1b단계 부분: 최대 11.73개월; 2단계 파트: 최대 20.40개월
1b단계 및 2단계 부분: 질병 통제율(DCR)
기간: 1b단계 부분: 최대 11.73개월; 2단계 파트: 최대 20.40개월
DCR은 RECIST 1.1에 따라 확인된 CR, PR 또는 SD(첫 번째 투여 후 5주 이상 후)의 전반적 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR: 모든 비결절 표적 병변 및 모든 병리학적 림프절의 소실이 정상이 되어야 합니다(즉, 단축이 <10mm로 감소). PR: 기준 선별 SOD로 간주하여 표적 병변의 SOD가 최소 30% 감소합니다. 또한, 표적 병변의 진행이 없어야 합니다. SD: PR 자격을 갖추기에 충분한 표적 병변의 수축도 아니고 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다. PD: 기준 최저 SOD(또는 스크리닝이 최저 값인 경우 스크리닝)를 기준으로 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가합니다. SOD의 상대적인 20% 증가 외에도 SOD는 5mm 이상의 절대적인 증가도 보여야 합니다.
1b단계 부분: 최대 11.73개월; 2단계 파트: 최대 20.40개월
1b단계 및 2단계 부분: 임상적 이익률(CBR)
기간: 1b단계 부분: 최대 11.73개월; 2단계 파트: 최대 20.40개월
CBR은 RECIST 1.1에 따라 확인된 CR 또는 PR 또는 지속성 SD(SD 기간 >=23주)에 대해 전반적으로 가장 좋은 반응을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR: 모든 비결절 표적 병변 및 모든 병리학적 림프절의 소실이 정상이 되어야 합니다(즉, 단축이 <10mm로 감소). PR: 기준 선별 SOD로 간주하여 표적 병변의 SOD가 최소 30% 감소합니다. 또한, 표적 병변의 진행이 없어야 합니다. SD: PR 자격을 갖추기에 충분한 표적 병변의 수축도 아니고 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다.
1b단계 부분: 최대 11.73개월; 2단계 파트: 최대 20.40개월
2단계 부분: TEAE 및 치료 관련 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 마지막 투여 후 최대 30일(최대 21.40개월)
TEAE는 치료 중에 나타난 AE, 치료 전(기준선)에는 없었거나 치료 중에 다시 나타났거나, 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지, 치료 전(기준선)에는 존재했지만 치료 전에 중단되었거나, AE가 지속되었을 때 치료 전 상태에 비해 치료 중 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 중증도가 악화된 AE로 정의되었습니다. 관련 TEAE는 연구 약물과 AE 사이의 인과 관계가 합리적인 가능성이 있는 AE로 정의되었습니다.
연구 약물 마지막 투여 후 최대 30일(최대 21.40개월)
1b상 부분, Cmax: Pembrolizumab과 병용 투여 시 E7386에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 주기 1 1일 및 8일: 투여 전 최대 투여 후 12시간(주기 1 길이=21일)
Cmax는 Pembrolizumab과 병용 투여 시 E7386의 최대 혈장 농도로 정의되었습니다. PK 매개변수는 비구획 분석에 의해 도출되었습니다.
주기 1 1일 및 8일: 투여 전 최대 투여 후 12시간(주기 1 길이=21일)
1b상 부분, Tmax: 펨브롤리주맙과 병용 투여 시 E7386의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 주기 1 1일 및 8일: 투여 전 최대 투여 후 12시간(주기 1 길이=21일)
Tmax는 E7386과 Pembrolizumab을 병용 투여했을 때 최대 관찰 혈장 농도에 도달하는 시간으로 정의되었습니다. PK 매개변수는 비구획 분석에 의해 도출되었습니다.
주기 1 1일 및 8일: 투여 전 최대 투여 후 12시간(주기 1 길이=21일)
1b상 부분, AUC(0-t): 펨브롤리주맙과 병용 투여 시 E7386의 0(투여 전)부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 1일 및 8일: 투여 전 최대 투여 후 12시간(주기 1 길이=21일)
AUC(0-t)는 펨브롤리주맙과 병용 투여 시 E7386의 0(투약 전)부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다. PK 매개변수는 비구획 분석에 의해 도출되었습니다.
주기 1 1일 및 8일: 투여 전 최대 투여 후 12시간(주기 1 길이=21일)
1b상 부분, CLss/F: Pembrolizumab과 병용 투여 시 E7386의 정상 상태에서 혈장의 명백한 제거
기간: 주기 1 8일: 투여 전 최대 투여 후 12시간(주기 1 길이 = 21일)
Pembrolizumab과 병용 투여 시 E7386에 대한 CLss/F가 보고되었습니다. PK 매개변수는 비구획 분석에 의해 도출되었습니다.
주기 1 8일: 투여 전 최대 투여 후 12시간(주기 1 길이 = 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Inc.

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 27일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E7386-G000-201
  • 2021-001568-10 (EudraCT 번호)
  • 2023-505425-14 (레지스트리 식별자: CTIS)
  • MK-3475-C83 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Eisai의 데이터 공유 약속 및 데이터 요청 방법에 대한 추가 정보는 당사 웹사이트 http://eisaiclinicaltrials.com/에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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