- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03996226
A Food-Effect Study of E7386 in Healthy Participants
keskiviikko 13. marraskuuta 2019 päivittänyt: Eisai Inc.
A Phase 1 Food-Effect Study of E7386 in Healthy Subjects
The primary objective of this study is to determine the effect of food in healthy participants on the bioavailability of E7386 following single dose administration with and without a meal.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- PPD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Non-smoking, healthy participants at the time of informed consent.
- Body Mass Index (BMI) greater than (>) 18 and less than or equal to (<=) 30 kilogram per square meter (kg/m^2) at Screening.
Exclusion Criteria:
- Females who are breastfeeding or pregnant at Screening or Baseline (as documented by a positive beta-human chorionic gonadotropin [ß-hCG] (or human chorionic gonadotropin [hCG]) test with a minimum sensitivity of 25 international units per litre (IU/L) or equivalent units of ß-hCG [or hCG]). A separate baseline assessment is required if a negative screening pregnancy test was obtained more than 72 hours before the first dose of study drug
Females of childbearing potential who:
Within 28 days before study entry, did not use a highly effective method of contraception, which includes any of the following:
- total abstinence (if it is their preferred and usual lifestyle)
- an intrauterine device or intrauterine hormone-releasing system
- a contraceptive implant
- an oral contraceptive (with additional barrier method) (Participant must be on a stable dose of the same oral contraceptive product for at least 28 days before dosing and throughout the study and for 28 days after study drug discontinuation)
- have a vasectomized partner with confirmed azoospermia
- Do not agree to use a highly effective method of contraception (as described above) throughout the entire study period and for 28 days after study drug discontinuation NOTE: All females will be considered to be of childbearing potential unless they are postmenopausal (amenorrheic for at least 12 consecutive months, in the appropriate age group, and without other known or suspected cause) or have been sterilized surgically (i.e., bilateral tubal ligation, total hysterectomy, or bilateral oophorectomy, all with surgery at least 1 month before dosing)
- Males who have not had a successful vasectomy (confirmed azoospermia) and their female partners meet the exclusion criteria No: 2, above. If the female partner is pregnant, then males who do not agree to use Barrier contraception (latex or synthetic condoms) throughout the study period and for 90 days after study drug discontinuation. No sperm donation is allowed during the study period and for 90 days after study drug discontinuation
- Clinically significant illness that requires medical treatment within 8 weeks or a clinically significant infection that requires medical treatment within 4 weeks of dosing
- Evidence of disease that may influence the outcome of the study within 4 weeks before dosing; eg, psychiatric disorders and disorders of the gastrointestinal tract, liver, kidney, respiratory system, endocrine system, hematological system, neurological system, or cardiovascular system, or participants who have a congenital abnormality in metabolism
- Any history of major surgery, e.g., intestinal resections, hepatectomy, nephrectomy, digestive organ resection that may affect absorption, metabolism or excretion of E7386.
- Any clinically abnormal symptom or organ impairment found by medical history at Screening, and physical examinations, vital signs, electrocardiogram (ECG) finding, or laboratory test results that require medical treatment at Screening
- Clinically significant ECG abnormality including a marked baseline prolongation of QT/corrected QT interval (QTc) (example: repeated demonstration of a QTc interval greater than (>) 500 milliseconds [msec]), or a family history of prolonged QTc syndrome or sudden death
- History of drug or alcohol misuse within 6 months prior to Screening, or who had a positive urine drug test at Screening or Baseline
- Diagnosed with acquired immune deficiency syndrome, or test positive for human immunodeficiency virus (HIV) at screening
- Active viral hepatitis (A, B or C) as demonstrated by positive serology at Screening
- Use of prescription drugs within 4 weeks prior to dosing
- Intake of over-the-counter medications within 2 weeks prior to dosing
- Intake of caffeinated beverages or food within 72 hours prior to dosing
- Receipt of blood products within 4 weeks, or donation of blood within 8 weeks, or donation of plasma within 1 week of dosing
- Participated in another clinical trial less than 4 weeks prior to dosing or was currently enrolled in another clinical trial
- Consumed grapefruit, starfruit, Seville oranges or their products within 7 days prior to dosing
- Consumed herbal preparations/medications including but not limited to: St. John's wort, kava, ephedra (ma huang), gingko biloba, dehydroepiandrosterone, yohimbe, saw palmetto, and ginseng within 7 days prior to dosing
- Allergic to E7386 or any of the tablet's ingredients
- Known history of clinically significant drug or food allergies, or presently experiencing significant seasonal or perennial allergy at Screening.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E7386: Fed + Fast
Participants will receive a single oral dose of E7386 tablet in fed condition on Day 1 of treatment period 1 followed by a single oral dose of E7386 tablet in fasted condition on Day 8 of treatment period 2. A washout period of 7 days will be maintained between the 2 treatment periods.
|
E7386 oral tablets.
|
|
Kokeellinen: E7386: Fast + Fed
Participants will receive a single oral dose of E7386 tablet in fasted condition on Day 1 of treatment period 1 followed by a single oral dose of E7386 tablet in fed condition on Day 8 of treatment period 2. A washout period of 7 days will be maintained between the 2 treatment periods.
|
E7386 oral tablets.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax: Maximum Observed Plasma Concentration for E7386
Aikaikkuna: Day 1: 0-48 hours; Day 8: 0-48 hours
|
Day 1: 0-48 hours; Day 8: 0-48 hours
|
|
Tmax: Time to Reach the Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for E7386
Aikaikkuna: Day 1: 0-48 hours; Day 8: 0-48 hours
|
Day 1: 0-48 hours; Day 8: 0-48 hours
|
|
AUC0-t: AUC 0-t: Area Under the Concentration-time Curve From Zero (Pre-dose) to Time of Last Quantifiable Concentration for E7386
Aikaikkuna: Day 1: 0-48 hours; Day 8: 0-48 hours
|
Day 1: 0-48 hours; Day 8: 0-48 hours
|
|
AUC0-inf: Area Under the Plasma Concentration-time Curve from Time 0 to Infinite Time for E7386
Aikaikkuna: Day 1: 0-48 hours; Day 8: 0-48 hours
|
Day 1: 0-48 hours; Day 8: 0-48 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- E7386-A001-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Eisai's data sharing commitment and further information on how to request data can be found on our website http://eisaiclinicaltrials.com/.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruoan vaikutus terveisiin osallistujiin
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ei vielä rekrytointiaLive Face Processing in Typically Developed ParticipantsYhdysvallat
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset E7386
-
Eisai LimitedKeskeytetty
-
Eisai LimitedValmisTerveet vapaaehtoisetYhdistynyt kuningaskunta
-
Eisai Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiEdistyneet kasvaimetYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Eisai Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiKolorektaaliset kasvaimet | Ruoansulatuskanavan kasvaimet | Kiinteät kasvaimetJapani
-
Charite University, Berlin, GermanyAlnylam PharmaceuticalsRekrytointiSydän-ja verisuonitauti | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | Hemodialyysi | Krooninen munuaissairaus, joka vaatii kroonista dialyysiä | HyperoksalemiaSaksa
-
Medicines for Malaria VentureMahidol UniversityValmisMalaria, Falciparum | Malaria, Vivax
-
Eisai Inc.Merck Sharp & Dohme LLCValmisMelanooma | Karsinooma, hepatosellulaarinen | Kolorektaaliset kasvaimetEspanja, Yhdysvallat, Japani, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Eisai Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiNeoplasmat | Karsinooma, hepatosellulaarinen | Maksan kasvaimet | Kolorektaaliset kasvaimet | Endometriumin kasvaimetYhdysvallat, Espanja, Taiwan, Kiina, Tanska, Kanada, Ranska, Italia, Etelä -Korea, Japani