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고형 종양이 있는 참가자에서 다른 항암제와 병용한 E7386에 대한 연구

2026년 3월 23일 업데이트: Eisai Inc.

고형 종양이 있는 피험자에서 다른 항암제와 병용한 E7386의 공개 라벨 1b상 연구

이 연구의 주요 목적은 안전성과 내약성을 평가하고 다른 항암제와 함께 E7386의 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 용량 에스컬레이션 및 용량 확장 부분은 등록을 완료했습니다. 연구의 용량 최적화 부분은 자궁 내막 암 (EC)만으로 참가자를 등록하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

301

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
      • Taichung, 대만, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, 대만, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
  • 대한민국
      • Guro-gu, 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Ilsandong-gu, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Jongno-gu, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seocho-Gu, 대한민국, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seodaemun, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital (Yonsei University Medical Center)
      • Seongnamsi Bundang, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Songpa-Gu, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Songpa-gu, 대한민국, 05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC)
  • 덴마크
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205-7199
        • UAMS
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • University of California San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center(All)
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Pasadena Liver Center
      • San Francisco, California, 미국, 94066
        • California Pacific Medical Center
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • UCLA University of California - Los Angeles
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • John Muir Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Uni. Of Miami- Sylvester Cancer Centre
      • Sarasota, Florida, 미국, 34236
        • Florida Cancer Specialists - South
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Women's Cancer Care - Covington, LA
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Perlmutter Cancer Center- NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center (MMC) - Jack D. Weiler Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57106
        • Sanford Cancer Centre
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC) - Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC) - Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson/University of Washington Cancer Consortium
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • University Hospital A Coru a
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Fundaci Privada Institut d Investigaci Oncol gica de Vall-Hebron (VHIO)
      • Jaén, 스페인, 23007
        • Hospital Universitario de Ja n
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28040
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28027
        • Cl nica Universidad de Navarra
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60126
        • Clinica Oncologica AOU (Azienda Ospedaliero Universitaria) delle Marche
      • Milan, 이탈리아, 20159
        • Istituto Clinico Humanitas, Rozzano
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
  • 일본
      • Chiba, 일본
        • Eisai#1004
      • Niigata, 일본
        • Eisai#1014
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본
        • Eisai#1005
      • Toyoake, Aichi-ken, 일본
        • Eisai#1011
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본
        • Eisai#1002
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본
        • Eisai#1008
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, 일본
        • Eisai#1007
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, 일본
        • Eisai#1013
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본
        • Eisai#1010
    • Kyoto
      • Kamigyō-ku, Kyoto, 일본
        • Eisai#1012
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, 일본
        • Eisai#1003
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, 일본
        • Eisai#1009
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본
        • Eisai#1001
      • Koto-ku, Tokyo, 일본
        • Eisai#1006
      • Minato-ku, Tokyo, 일본
        • Eisai#1015
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, 중국, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Fuzhou, 중국, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • Sun Yan-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, 중국, 510289
        • Sun Yat-Sen Memrial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Jinan, 중국, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Kunming, 중국, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Cancer Center
      • Shanghai, 중국, 200072
        • The Tenth People's Hospital; Shanghai Tongji University
      • Shenzhen, 중국, 518100
        • Cancer hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
      • Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin cancer hospital
      • Wenzhou, 중국, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
        • CHUM, Unit for Innovative Therapies
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80000
        • CHU Amiens-Picardie (Hopital Sud)
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • CHU Bordeaux
      • Brest, 프랑스, 29200
        • CHU Cavale Blanche
      • Caen, 프랑스, 14000
        • Centre Fran ois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Clichy, 프랑스, 92110
        • H pital Beaujon
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Centre Georges-Fran ois Leclerc
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • Grenoble University Hospital (Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes)
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHU de LILLE - H pital HURIEZ
      • Lyon, 프랑스, 69004
        • Hepatology, Hopital de la Croix-Rousse - 103 grande rue de la Croix-Rousse
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre L on B rard
      • Nice, 프랑스, 6100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
      • Paris, 프랑스, 75012
        • APHP Hospital Saint-Antoine
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Hôpital de la Croix Saint-Simon
      • Paris, 프랑스, 75005
        • Institut Curie - Centre de Recherche
      • Paris, 프랑스, 75014
        • AP-HP Universit de Paris, Port Royal
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux (CHU Bordeaux)(Hopitaux de Bordeaux) - Groupe hospitalier Sud - Hopital Haut-Levequ
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44800
        • Insitute de Canc rologie de l'Ouest - Centre Ren Gauducheau
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
        • ICANS
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Gustave Roussy Institute (IGR)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. HCC 부분만:

    다음 기준 중 하나에 따라 절제 불가능한 간세포암종 진단을 받은 참여자:

    1. 섬유층판, 육종양 또는 혼합 담관-간세포암종을 제외한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 간세포암종 진단
    2. 모든 병인의 간경변증 및/또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염을 포함하여 미국 간 질환 연구 협회(AASLD) 기준에 따라 HCC의 임상적으로 확인된 진단

    ST 부분만(HCC 제외):

    대체 표준 요법이 없거나 효과적인 요법이 존재하지 않는 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인된 참가자

  2. 기대 수명 >=12주
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 상태 0~1
  4. 이전 항암 요법으로 인한 모든 AE는 탈모증을 제외하고 등급 0에서 1로 돌아가거나 최대 등급 2 말초 신경병증(신장/골수/간 기능이 포함 기준을 충족해야 함)

  5. 연구 약물 투여 전 적절한 세척 기간:

    1. 화학 요법 및 방사선 요법: 3주 또는 반감기의 5배 중 더 짧은 기간
    2. 항체를 이용한 모든 항종양 요법: 4주 이상
    3. 모든 연구 약물 또는 장치: 4주 이상
    4. 혈액/혈소판 수혈 또는 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF): 2주 이상 참고: 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며 방사선 폐렴이 없어야 합니다.
  6. 적절하게 조절된 혈압(BP), 신장 기능, 골수 기능, 간 기능 및 혈청 미네랄 수치

  7. 다음 기준을 충족하는 mRECIST(용량 증량 부분의 HCC 하위 부분의 경우) 또는 RECIST 1.1(용량 증량 부분의 기타 ST 하위 부분 및 확장 부분의 모든 하위 부분의 경우)에 기반한 최소 하나의 측정 가능한 병변

    • 컴퓨터 단층 촬영(CT )/자기공명영상(MRI)
    • 외부 빔 방사선 요법 또는 고주파 절제 또는 경동맥 화학색전술(TACE)/경동맥 색전술(TAE)과 같은 국소 치료를 받은 병변은 표적 병변으로 간주되기 위해 RECIST 1.1에 기반한 진행성 질병의 증거를 보여야 합니다.
  8. HCC 참가자만 해당: Child-Pugh 점수 A
  9. HCC 참가자만 해당: B기(경동맥 화학색전술에는 적용되지 않음) 또는 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) 병기 결정 시스템에 따라 C기로 분류된 참가자

  10. 확장 부분의 HCC 하위 부분에만 해당: 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전 전신 요법은 아래에 정의된 바와 같습니다.

    ㅏ. 이전에 한 가지 면역 종양학(IO) 기반 요법을 받았고 IO 기반 요법으로 사전 치료 중이거나 그 이후에 진행된 참가자 또는 사전 전신 요법을 받지 않은 IO 부적격 참가자. 이전에 렌바티닙 치료를 받은 참여자는 자격이 없습니다.

  11. 확장 부분의 CRC 하위 부분에만 해당: 참가자는 최소 2개의 이전 요법(이전 요법 4개를 초과하지 않음)을 받았거나 표준 치료를 견딜 수 없어야 하며 승인된 경우 보조 및/또는 전이 설정에서 다음과 같은 이전 요법을 받았어야 합니다. 이용 가능(전이 환경에서 최소 1개의 이전 요법으로 진행되었거나 표준 치료를 견딜 수 없음):

    참고: 보조 화학요법은 치료 완료 후 6개월 이내에 문서화된 질병 진행이 있는 경우 이전 전신 치료로 간주됩니다. 참고: 참가자가 이전 표준 치료에 내성이 없다고 판단되는 경우 참가자는 해당 요법의 최소 2주기를 받아야 합니다. 참고 : 경구 티로신 키나아제 억제제(예: regorafenib)를 투여받은 참가자는 대상에서 제외됩니다.

    1. 플루오로피리미딘, 이리노테칸 및 옥살리플라틴 참고: 카페시타빈은 이전 치료에서 플루오로피리미딘과 동등한 것으로 허용됩니다. 참고: 이전에 동일하고 유일한 화학 요법(예: FOLFOXIRI 또는 ​​FOLFIRINOX)의 일부로 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 받은 참가자는 이후에 자격이 있을 수 있습니다. 스폰서와의 토론
    2. 항혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGF) 단클론 항체(mAb)를 사용하거나 사용하지 않는 화학요법(예: 베바시주맙)
    3. 쥐 육종 바이러스(RAS)(Kirsten 쥐 육종 바이러스 암유전자 동족체[KRAS)/NRAS]) 야생형(WT) CRC 참가자를 위한 항표피 성장 인자 수용체(EGFR) mAb(세툭시맙 또는 파니투무맙)를 사용한 화학 요법 참고: RAS( KRAS/NRAS) 현지 지침에 따라 항-EGFR mAb로 치료받지 않은 오른쪽 또는 왼쪽 CRC 병변이 있는 WT 참가자가 적격입니다.
    4. BRAF V600E 돌연변이 종양에 대한 BRAF 억제제(세툭시맙 ± 비니메티닙과 병용)
    5. MSI-H(microsatellite instability-high) CRC 참가자를 위한 면역 체크포인트 억제제
  12. 확장 부분의 EC 하위 부분에만 해당: 이전 전신 요법 후 질병 진행의 방사선학적 증거가 있는 참가자. 참가자는 EC에 대해 백금 기반 화학 요법 및/또는 IO 기반 요법(예: 렌바티닙 + 펨브롤리주맙 또는 펨브롤리주맙 단일 요법)을 받았어야 합니다. 참가자는 신보강 또는 보조 치료 환경에서 제공된 경우 최대 1개의 추가 백금 기반 화학 요법을 받았을 수 있지만 요법의 3개 라인을 초과하지 않습니다. 참가자가 IO 요법에 부적격한 경우, 백금 기반 화학 요법을 포함한 이전 전신 요법을 1회만 받은 참가자가 자격이 있습니다. 참고: 이전 호르몬 요법에 대한 제한은 없습니다.

제외 기준:

  1. 다음과 같은 심장 상태:

    1. 심부전 New York Heart Association(NYHA) Class II 이상
    2. 불안정한 허혈성 심장 질환(연구 약물 시작 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 매주 1회 이상의 질산염 사용이 필요한 협심증)
    3. 프리데리시아스 보정(QTcF)으로 QT 간격을 480밀리초(msec)보다 크게(>) 연장
    4. 50%(%) 미만의 좌심실 박출률(LVEF)

  2. 연구 약물을 시작하기 전 21일 이내의 대수술. 참가자는 수술 관련 독성에서 2등급 미만으로 회복되어야 합니다.

    참고: 대수술 후 적절한 상처 치유는 적격성을 위해 경과된 시간과 관계없이 임상적으로 평가되어야 합니다.

  3. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려짐 참고: 후원자는 HIV에 걸린 참가자를 포함할지 여부를 평가했습니다. 이것이 E7386과 렌바티닙의 첫 번째 병용 연구이고 E7386의 주요 작용 메커니즘이 여러 항레트로바이러스 요법이 사이토크롬 P450 3A(CYP3A) 기질과 약물-약물 상호작용을 한다는 사실과 함께 종양 미세 환경의 면역조절이라는 점을 감안할 때 , 스폰서는 현재 이러한 참가자를 포함하지 않기로 결정했습니다. 그러나 새롭게 떠오르는 데이터를 기반으로 추가 고려가 진행될 예정입니다. 참고: HIV 검사는 지역 보건 당국에서 지시한 경우에만 스크리닝 시 필요합니다.
  4. 소변 딥스틱 검사에서 단백뇨 >1 양성인 참가자는 단백뇨의 정량적 평가를 위해 24시간 소변 수집을 받게 됩니다. 소변 단백질이 24시간당 1g 이상인 참가자는 자격이 없습니다.

  5. 전신 치료가 필요한 활동성 감염(HCC 참가자의 B형 및/또는 C형 간염[HBV/HCV] 감염 제외)

    HCC 참가자 중 HBsAg(+) 참가자의 경우:

    • HBV에 대한 항바이러스 요법은 진행되지 않습니다.
    • HBV에 대한 항바이러스 요법이 진행 중이지만 스크리닝 기간에 HBV 바이러스 수치가 2000IU/mL 이상인 경우
    • 연구 등록 시 이중 활성 HBV 감염(HBsAg(+) 및/또는 검출 가능한 HBV 데옥시리보핵산[DNA]) 및 HCV 감염(항-HCV Ab(+) 및 검출 가능한 HCV 리보핵산[RNA])이 있음
  6. 수막 암종증으로 진단
  7. 뇌 또는 경막하 전이가 있는 참가자는 국소 요법을 완료하고 이 연구에서 치료를 시작하기 전 최소 4주 동안 이 적응증에 대한 코르티코스테로이드 사용을 중단하지 않는 한 자격이 없습니다. 뇌 전이의 모든 징후(예: 방사선) 또는 증상은 연구 치료를 시작하기 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.
  8. 산소 사용을 포함하여 적극적인 치료가 필요한 폐 기능 장애를 초래하는 폐 림프관 침범

  9. 다음과 같은 뼈 질환/상태:

    • 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA) 스캔으로 결정된 왼쪽 또는 오른쪽 전체 고관절, 왼쪽 또는 오른쪽 대퇴 경부 또는 요추(L1-L4)에서 T-점수가 < 마이너스(-) 2.5인 골다공증
    • 단식 베타-CTX(혈청) >1000 pg/mL(즉, 리터당 1000 나노그램[ng/L])
    • 부갑상선기능항진증, 파제트병 또는 골연화증과 같은 대사성 뼈 질환
    • 비스포스포네이트 요법이 필요한 증후성 고칼슘혈증
    • 연구 약물을 시작하기 전 6개월 이내에 골절 병력이 있는 경우
    • 정형 외과 적 개입이 필요한 뼈 전이
    • 비스포스포네이트 또는 데노수맙으로 치료되지 않는 골전이(방사선 치료 병변은 제외)
    • 증상이 있는 척추 취약성 골절 또는 고관절, 골반, 손목 또는 기타 위치의 취약성 골절의 병력(외상 병력이 없거나 서 있는 높이 이하에서 낙상으로 인한 골절로 정의됨)
    • 기준선에서 중등도(척추 높이의 25% ~ 40% 감소) 또는 중증(모든 척추 높이의 >40% 감소) 형태학적 척추 골절
  10. 출혈 또는 혈전 장애 또는 HCC 참여자에 대해서만 치료 국제 정상화 비율(INR) 모니터링이 필요한 항응고제 사용(예: 와파린 또는 유사 제제). 저분자량 ​​헤파린 및 인자 X 억제제를 사용한 치료는 허용됩니다. 항혈소판제 치료는 HCC 참가자에게만 금지됩니다.
  11. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3주 이내에 위장관 출혈 사례 또는 활동성 객혈(적어도 0.5 티스푼의 밝은 적혈구)
  12. 확장 부분의 EC 하위 부분에만 해당: 암육종(악성 혼합 뮐러관 종양), 자궁내막 평활근육종 및 자궁내막 간질 육종
  13. 기존 >=3등급 위장관 누공 또는 비위장관 누공이 있음
  14. 현재 COVID-19 감염의 증거 또는 COVID-19 감염의 회복되지 않은 활동성 후유증
  15. 여성 파트너가 위의 제외 기준을 충족하는 경우(즉, 여성 파트너가 가임 가능성이 있고 연구 기간 동안 및 30일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않을 경우) 성공적인 정관 절제술(무정자증 확인)을 받지 못한 남성 연구 약물 중단 후 일). 연구 기간 및 연구 약물 중단 후 30일 동안 정자 기증은 허용되지 않습니다.
  16. 참가자가 연구의 요구 사항에 협조할 수 있는 능력을 방해하는 것으로 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있음
  17. 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병(예: 심장, 호흡기, 위장, 신장 질환)의 증거
  18. 연구 기간 중 대수술 예정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량 부분: HCC: E7386 QD 하위 부분 + Lenvatinib
간세포암종(HCC)이 있는 참가자는 E7386을 5일 또는 6일 연속으로 1일 1회(QD) 투여받고 이어서 주기 0(6일 또는 7일)에서 치료 없이 일정 기간을 받게 됩니다. HCC 참가자는 E7386, QD와 렌바티닙 8mg(체중 [<] 60kg[kg] 미만 참가자) 또는 12mg(체중 >=60kg 참가자), 캡슐, 경구, PD까지 28일 치료 주기의 QD, 허용할 수 없는 독성 발생, 참가자 중단 요청, 동의 철회 또는 연구 프로그램 종료.
의약품: E7386
E7386 투약.
의약품: 렌바티닙
렌바티닙 투여량.
다른 이름들:
  • E7080
  • 렌비마
실험적: 용량 증량 부분: HCC: E7386 BID 하위 부분 + Lenvatinib
HCC가 있는 참가자는 주기 0(6일 또는 7일)에서 5일 또는 6일 연속으로 하루 2회(BID) E7386을 받게 됩니다. HCC 참가자는 E7386, BID와 렌바티닙 8mg(체중 < 60kg인 참가자) 또는 12mg(체중 >=60kg인 참가자) 캡슐을 경구 투여하고, PD까지 28일 치료 주기에 QD를 받습니다. , 허용할 수 없는 독성 발생, 참가자의 중단 요청, 동의 철회 또는 연구 프로그램 종료.
의약품: E7386
E7386 투약.
의약품: 렌바티닙
렌바티닙 투여량.
다른 이름들:
  • E7080
  • 렌비마
실험적: 용량 증량 부분: 기타 ST: E7386 QD 하위 부분 + Lenvatinib
고형 종양(ST)(HCC 제외)이 있는 참가자는 연속 5일 또는 6일 동안 E7386, QD를 받은 후 주기 0(6일 또는 7일)에서 치료 없이 일정 기간을 받게 됩니다. ST(HCC 제외) 참가자는 PD, 허용할 수 없는 독성 발생, 참가자 중단 요청, 동의 철회 또는 종료까지 28일 치료 주기에 렌바티닙 20mg, 캡슐, 경구, QD와 병용하여 E7386, QD를 받게 됩니다. 연구 프로그램의.
의약품: E7386
E7386 투약.
의약품: 렌바티닙
렌바티닙 투여량.
다른 이름들:
  • E7080
  • 렌비마
실험적: 용량 증량 부분: 기타 ST: E7386 BID 하위 부분 + Lenvatinib
ST(HCC 제외) 참가자는 주기 0(6일 또는 7일)에서 5일 또는 6일 연속으로 E7386, BID를 받게 됩니다. ST(HCC 제외) 참가자는 PD, 허용할 수 없는 독성 발생, 참가자의 중단 요청, 동의 철회 또는 종료까지 28일 치료 주기에 E7386, 렌바티닙 20mg과 결합된 BID, 캡슐, 경구, QD를 받게 됩니다. 연구 프로그램의.
의약품: E7386
E7386 투약.
의약품: 렌바티닙
렌바티닙 투여량.
다른 이름들:
  • E7080
  • 렌비마
실험적: 용량 확장 부분: HCC 하위 부분: Lenvatinib 단독
HCC 참가자는 PD, 허용할 수 없는 독성 발생까지 28일 치료 주기에 렌바티닙 8mg(체중 <60kg 참가자) 또는 12mg(체중 >=60kg 참가자), 캡슐, 경구, QD를 받게 됩니다. , 참가자의 중단 요청, 동의 철회 또는 연구 프로그램 종료
의약품: 렌바티닙
렌바티닙 투여량.
다른 이름들:
  • E7080
  • 렌비마
실험적: 용량 확장 부분: HCC 하위 부분: E7386 + Lenvatinib
HCC 참가자는 렌바티닙 8mg(체중 <60kg 참가자) 또는 12mg(체중 >=60kg 참가자), 캡슐, 경구 QD(E7386y와 결합), BID를 28일 치료 주기 동안 투여받게 됩니다. PD, 허용할 수 없는 독성 발생, 참가자의 중단 요청, 동의 철회 또는 연구 프로그램 종료.
의약품: E7386
E7386 투약.
의약품: 렌바티닙
렌바티닙 투여량.
다른 이름들:
  • E7080
  • 렌비마
실험적: 용량 확장 부분: CRC 하위 부분: E7386 + Lenvatinib
대장암(CRC) 참가자는 PD, 허용할 수 없는 독성 발생, 참가자의 중단 요청, 동의 철회 또는 종료까지 28일 치료 주기에 E7386, 렌바티닙 20mg과 결합된 BID, 캡슐, 경구, QD를 받게 됩니다. 학습 프로그램.
의약품: E7386
E7386 투약.
의약품: 렌바티닙
렌바티닙 투여량.
다른 이름들:
  • E7080
  • 렌비마
실험적: 용량 확장 부분: EC 하위 부분: E7386 + Lenvatinib
자궁내막암(EC) 참가자는 PD, 허용할 수 없는 독성 발생, 참가자의 중단 요청, 동의 철회 또는 종료까지 28일 치료 주기에 렌바티닙 14mg과 병용한 BID, 캡슐, 경구, QD를 받게 됩니다. 학습 프로그램.
의약품: E7386
E7386 투약.
의약품: 렌바티닙
렌바티닙 투여량.
다른 이름들:
  • E7080
  • 렌비마
실험적: 선량 최적화 부분: EC 참가자
EC가 있는 참가자는 28일 주기로 렌바티닙 캡슐 또는 렌바티닙 캡슐 단독요법과 결합하여 2가지 다른 용량의 E7386을 받거나 의사가 선택한 치료(TPC; 21일 주기로 독소루비신 또는 28일 주기로 파클리탁셀)를 받도록 무작위 배정됩니다. 3주 투여/1주 휴약]), PD, 허용할 수 없는 독성 발생, 참가자의 중단 요청, 동의 철회 또는 연구 프로그램 종료까지.
의약품: E7386
E7386 투약.
의약품: 독소루비신
독소루비신 투여.
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀 투여.
의약품: 렌바티닙
렌바티닙 투여량.
다른 이름들:
  • E7080
  • 렌비마

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량 부분: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 0(주기 0 길이=6 또는 7일) ~ 주기 1(주기 1 길이=28일)
DLT는 조사자가 연구 약물을 사용한 치료와 적어도 관련이 있을 수 있다고 간주하는 임의의 사건으로 정의됩니다. 독성은 미국국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(NCI CTCAE 5.0)에 따라 평가됩니다.
주기 0(주기 0 길이=6 또는 7일) ~ 주기 1(주기 1 길이=28일)
부작용(AE) 및 중대한 부작용(SAE) 발생 참가자 수
기간: 연구 약물 최종 투여 후 최대 30일 이내 또는 항암 치료 후속 치료 시작 전(최대 약 90개월)
연구 약물 최종 투여 후 최대 30일 이내 또는 항암 치료 후속 치료 시작 전(최대 약 90개월)
용량 최적화 부분: 연구자 평가에 따른 RECIST 1.1 기준 객관적 반응률 (ORR)
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 진행성 질환(PD), 허용 불가능한 독성 발생, 참가자의 중단 요청, 동의 철회 또는 연구 종료 시점까지(최대 약 90개월)
ORR은 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)로 확인된 최우선 전체 반응(BOR)을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다. ORR은 투여량 최적화 부분에서 연구자가 고형종 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 평가할 것입니다.
첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 진행성 질환(PD), 허용 불가능한 독성 발생, 참가자의 중단 요청, 동의 철회 또는 연구 종료 시점까지(최대 약 90개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량 부분: Cmax: E7386에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 1일차 ~ 8일차
1일차 ~ 8일차
용량 증량 부분: Cmax: 렌바티닙에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 8일차
8일차
용량 증량 부분: Tmax: E7386의 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 1일차 ~ 8일차
1일차 ~ 8일차
용량 증량 부분: Tmax: 렌바티닙의 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 8일차
8일차
용량 증량 부분: AUC: E7386에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역
기간: 1일차 ~ 8일차
1일차 ~ 8일차
용량 증량 부분: AUC: Lenvatinib의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 8일차
8일차
용량 증량 부분: CL/F: E7386에 대한 겉보기 전체 신체 간극
기간: 1일차 ~ 8일차
1일차 ~ 8일차
용량 증량 부분: CL/F: 렌바티닙에 대한 겉보기 전체 신체 청소율
기간: 8일차
8일차
용량 증량 부분: Vz/F: E7386에 대한 겉보기 분포 부피
기간: 1일차 ~ 8일차
1일차 ~ 8일차
용량 증량 부분: Vz/F: 렌바티닙의 겉보기 분포 부피
기간: 8일차
8일차
참가자의 최우선 전체 반응률(BOR) 비율
기간: 첫 연구용 약물 투여 시점부터 질병 진행(PD), 허용 불가능한 독성 발생, 참가자의 중단 요청, 동의 철회 또는 연구 종료 시점까지(최대 약 90개월)
BOR은 확인된 CR(완전 관해), 확인된 PR(부분 관해), 안정 질환(SD), 진행 질환(PD) 및 평가 불가(NE)로 정의됩니다. BOR은 용량 증량 부분의 HCC 하위 부분에 대해서는 수정 고형종양 반응 평가 기준(mRECIST)을 기반으로, 용량 증량 부분의 ST 하위 부분에 대해서는 RECIST 버전 1.1을 기반으로 연구자가 평가하며, 용량 확장 부분 및 용량 최적화 부분의 HCC 하위 부분, CRC 하위 부분, EC 하위 부분에 대해서도 평가됩니다.
첫 연구용 약물 투여 시점부터 질병 진행(PD), 허용 불가능한 독성 발생, 참가자의 중단 요청, 동의 철회 또는 연구 종료 시점까지(최대 약 90개월)
객관적 반응률 (ORR)
기간: 연구 약물 첫 투여 시점부터 질병 진행, 허용 불가한 독성 발생, 참가자의 연구 중단 요청, 동의 철회 또는 연구 종료 시점까지(최대 약 90개월)
ORR은 BOR이 CR 또는 PR인 참가자의 백분율로 정의됩니다. ORR은 용량 증량 부분의 HCC 하위 부분에 대해서는 연구자가 mRECIST에 기반하여 평가하고, 용량 증량 부분의 ST 하위 부분에 대해서는 RECIST 버전 1.1에 기반하여 평가하며, 용량 확장 부분의 HCC 하위 부분, CRC 하위 부분, EC 하위 부분에 대해서도 평가됩니다.
연구 약물 첫 투여 시점부터 질병 진행, 허용 불가한 독성 발생, 참가자의 연구 중단 요청, 동의 철회 또는 연구 종료 시점까지(최대 약 90개월)
질병 조절률 (DCR)
기간: 연구 약물 첫 투여 시점부터 진행성 질환(PD), 허용 불가 독성 발생, 참가자의 중단 요청, 동의 철회 또는 연구 종료 시점까지(최대 약 90개월)
DCR은 BOR이 CR, PR 또는 SD인 참가자의 백분율로 정의됩니다. DCR은 용량 증량 부분의 HCC 하위 부분에 대해서는 연구자가 mRECIST를 기반으로 평가하고, 용량 증량 부분의 ST 하위 부분에 대해서는 RECIST 버전 1.1을 기반으로 평가하며, 용량 확장 부분 및 용량 최적화 부분의 HCC 하위 부분, CRC 하위 부분, EC 하위 부분에 대해서도 평가됩니다.
연구 약물 첫 투여 시점부터 진행성 질환(PD), 허용 불가 독성 발생, 참가자의 중단 요청, 동의 철회 또는 연구 종료 시점까지(최대 약 90개월)
임상적 이점률 (CBR)
기간: 연구 약물 첫 투여 시점부터 진행성 질환, 허용 불가 독성 발생, 참가자의 중단 요청, 동의 철회 또는 연구 종료 시점까지(최대 약 90개월)
CBR은 BOR이 CR, PR 또는 지속적 SD인 참가자의 백분율로 정의됩니다. CBR은 투여량 증량 부분에서 HCC 하위 부분에 대해서는 연구자가 mRECIST를 기반으로, ST 하위 부분에 대해서는 RECIST 버전 1.1을 기반으로 평가하며, 투여량 확장 부분 및 투여량 최적화 부분에서 HCC 하위 부분, CRC 하위 부분, EC 하위 부분에 대해서도 평가됩니다.
연구 약물 첫 투여 시점부터 진행성 질환, 허용 불가 독성 발생, 참가자의 중단 요청, 동의 철회 또는 연구 종료 시점까지(최대 약 90개월)
무진행 생존
기간: 연구 약물 첫 투여 시점부터 진행성 질환 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(약 90개월까지)
PFS는 첫 투약일부터 확인된 진행성 질환(PD)의 첫 문서화 날짜 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다. PFS는 용량 증량 부분의 HCC 하위 그룹에 대해서는 연구자가 mRECIST 기준으로 평가하고, 용량 증량 부분의 ST 하위 그룹에 대해서는 RECIST 버전 1.1 기준으로 평가하며, 용량 확장 부분 및 용량 최적화 부분의 HCC 하위 그룹, CRC 하위 그룹, EC 하위 그룹에 대해서도 평가됩니다.
연구 약물 첫 투여 시점부터 진행성 질환 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(약 90개월까지)
전체 생존율
기간: 연구 약물 첫 투여 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지(최대 약 90개월)
OS는 첫 연구 약물 투여 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다. OS는 용량 확장 부분, 용량 최적화 부분의 모든 하위 부분과 용량 증감 부분의 HCC 하위 부분에 대해서만 계산됩니다.
연구 약물 첫 투여 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지(최대 약 90개월)
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 연구 약물 첫 투여 시점부터 진행성 질환 또는 모든 원인으로 인한 사망이 발생할 때까지 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 90개월)
DOR은 PR 또는 CR이 처음 확인된 시점부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 처음 확인된 시점까지의 기간(둘 중 먼저 발생하는 경우)으로 정의됩니다. DOR은 용량 확장 부분, 용량 최적화 부분, 그리고 용량 증량 부분의 HCC 하위 부분에 대해서만 계산됩니다.
연구 약물 첫 투여 시점부터 진행성 질환 또는 모든 원인으로 인한 사망이 발생할 때까지 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 90개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E7386-J081-102
  • 2022-003300-32 (EudraCT 번호)
  • 2023-510275-64-00 (레지스트리 식별자: CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Eisai의 데이터 공유 약속 및 데이터 요청 방법에 대한 추가 정보는 당사 웹사이트 http://eisaiclinicaltrials.com/에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

E7386에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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