Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A Food-Effect Study of E7386 in Healthy Participants

13 de novembro de 2019 atualizado por: Eisai Inc.

A Phase 1 Food-Effect Study of E7386 in Healthy Subjects

The primary objective of this study is to determine the effect of food in healthy participants on the bioavailability of E7386 following single dose administration with and without a meal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Non-smoking, healthy participants at the time of informed consent.
  2. Body Mass Index (BMI) greater than (>) 18 and less than or equal to (<=) 30 kilogram per square meter (kg/m^2) at Screening.

Exclusion Criteria:

  1. Females who are breastfeeding or pregnant at Screening or Baseline (as documented by a positive beta-human chorionic gonadotropin [ß-hCG] (or human chorionic gonadotropin [hCG]) test with a minimum sensitivity of 25 international units per litre (IU/L) or equivalent units of ß-hCG [or hCG]). A separate baseline assessment is required if a negative screening pregnancy test was obtained more than 72 hours before the first dose of study drug
  2. Females of childbearing potential who:

    • Within 28 days before study entry, did not use a highly effective method of contraception, which includes any of the following:

      1. total abstinence (if it is their preferred and usual lifestyle)
      2. an intrauterine device or intrauterine hormone-releasing system
      3. a contraceptive implant
      4. an oral contraceptive (with additional barrier method) (Participant must be on a stable dose of the same oral contraceptive product for at least 28 days before dosing and throughout the study and for 28 days after study drug discontinuation)
      5. have a vasectomized partner with confirmed azoospermia
    • Do not agree to use a highly effective method of contraception (as described above) throughout the entire study period and for 28 days after study drug discontinuation NOTE: All females will be considered to be of childbearing potential unless they are postmenopausal (amenorrheic for at least 12 consecutive months, in the appropriate age group, and without other known or suspected cause) or have been sterilized surgically (i.e., bilateral tubal ligation, total hysterectomy, or bilateral oophorectomy, all with surgery at least 1 month before dosing)
  3. Males who have not had a successful vasectomy (confirmed azoospermia) and their female partners meet the exclusion criteria No: 2, above. If the female partner is pregnant, then males who do not agree to use Barrier contraception (latex or synthetic condoms) throughout the study period and for 90 days after study drug discontinuation. No sperm donation is allowed during the study period and for 90 days after study drug discontinuation
  4. Clinically significant illness that requires medical treatment within 8 weeks or a clinically significant infection that requires medical treatment within 4 weeks of dosing
  5. Evidence of disease that may influence the outcome of the study within 4 weeks before dosing; eg, psychiatric disorders and disorders of the gastrointestinal tract, liver, kidney, respiratory system, endocrine system, hematological system, neurological system, or cardiovascular system, or participants who have a congenital abnormality in metabolism
  6. Any history of major surgery, e.g., intestinal resections, hepatectomy, nephrectomy, digestive organ resection that may affect absorption, metabolism or excretion of E7386.
  7. Any clinically abnormal symptom or organ impairment found by medical history at Screening, and physical examinations, vital signs, electrocardiogram (ECG) finding, or laboratory test results that require medical treatment at Screening
  8. Clinically significant ECG abnormality including a marked baseline prolongation of QT/corrected QT interval (QTc) (example: repeated demonstration of a QTc interval greater than (>) 500 milliseconds [msec]), or a family history of prolonged QTc syndrome or sudden death
  9. History of drug or alcohol misuse within 6 months prior to Screening, or who had a positive urine drug test at Screening or Baseline
  10. Diagnosed with acquired immune deficiency syndrome, or test positive for human immunodeficiency virus (HIV) at screening
  11. Active viral hepatitis (A, B or C) as demonstrated by positive serology at Screening
  12. Use of prescription drugs within 4 weeks prior to dosing
  13. Intake of over-the-counter medications within 2 weeks prior to dosing
  14. Intake of caffeinated beverages or food within 72 hours prior to dosing
  15. Receipt of blood products within 4 weeks, or donation of blood within 8 weeks, or donation of plasma within 1 week of dosing
  16. Participated in another clinical trial less than 4 weeks prior to dosing or was currently enrolled in another clinical trial
  17. Consumed grapefruit, starfruit, Seville oranges or their products within 7 days prior to dosing
  18. Consumed herbal preparations/medications including but not limited to: St. John's wort, kava, ephedra (ma huang), gingko biloba, dehydroepiandrosterone, yohimbe, saw palmetto, and ginseng within 7 days prior to dosing
  19. Allergic to E7386 or any of the tablet's ingredients
  20. Known history of clinically significant drug or food allergies, or presently experiencing significant seasonal or perennial allergy at Screening.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: E7386: Fed + Fast
Participants will receive a single oral dose of E7386 tablet in fed condition on Day 1 of treatment period 1 followed by a single oral dose of E7386 tablet in fasted condition on Day 8 of treatment period 2. A washout period of 7 days will be maintained between the 2 treatment periods.
E7386 oral tablets.
Experimental: E7386: Fast + Fed
Participants will receive a single oral dose of E7386 tablet in fasted condition on Day 1 of treatment period 1 followed by a single oral dose of E7386 tablet in fed condition on Day 8 of treatment period 2. A washout period of 7 days will be maintained between the 2 treatment periods.
E7386 oral tablets.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cmax: Maximum Observed Plasma Concentration for E7386
Prazo: Day 1: 0-48 hours; Day 8: 0-48 hours
Day 1: 0-48 hours; Day 8: 0-48 hours
Tmax: Time to Reach the Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for E7386
Prazo: Day 1: 0-48 hours; Day 8: 0-48 hours
Day 1: 0-48 hours; Day 8: 0-48 hours
AUC0-t: AUC 0-t: Area Under the Concentration-time Curve From Zero (Pre-dose) to Time of Last Quantifiable Concentration for E7386
Prazo: Day 1: 0-48 hours; Day 8: 0-48 hours
Day 1: 0-48 hours; Day 8: 0-48 hours
AUC0-inf: Area Under the Plasma Concentration-time Curve from Time 0 to Infinite Time for E7386
Prazo: Day 1: 0-48 hours; Day 8: 0-48 hours
Day 1: 0-48 hours; Day 8: 0-48 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

29 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • E7386-A001-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Eisai's data sharing commitment and further information on how to request data can be found on our website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em E7386

Se inscrever