- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03996226
A Food-Effect Study of E7386 in Healthy Participants
13. listopadu 2019 aktualizováno: Eisai Inc.
A Phase 1 Food-Effect Study of E7386 in Healthy Subjects
The primary objective of this study is to determine the effect of food in healthy participants on the bioavailability of E7386 following single dose administration with and without a meal.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78744
- PPD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Non-smoking, healthy participants at the time of informed consent.
- Body Mass Index (BMI) greater than (>) 18 and less than or equal to (<=) 30 kilogram per square meter (kg/m^2) at Screening.
Exclusion Criteria:
- Females who are breastfeeding or pregnant at Screening or Baseline (as documented by a positive beta-human chorionic gonadotropin [ß-hCG] (or human chorionic gonadotropin [hCG]) test with a minimum sensitivity of 25 international units per litre (IU/L) or equivalent units of ß-hCG [or hCG]). A separate baseline assessment is required if a negative screening pregnancy test was obtained more than 72 hours before the first dose of study drug
Females of childbearing potential who:
Within 28 days before study entry, did not use a highly effective method of contraception, which includes any of the following:
- total abstinence (if it is their preferred and usual lifestyle)
- an intrauterine device or intrauterine hormone-releasing system
- a contraceptive implant
- an oral contraceptive (with additional barrier method) (Participant must be on a stable dose of the same oral contraceptive product for at least 28 days before dosing and throughout the study and for 28 days after study drug discontinuation)
- have a vasectomized partner with confirmed azoospermia
- Do not agree to use a highly effective method of contraception (as described above) throughout the entire study period and for 28 days after study drug discontinuation NOTE: All females will be considered to be of childbearing potential unless they are postmenopausal (amenorrheic for at least 12 consecutive months, in the appropriate age group, and without other known or suspected cause) or have been sterilized surgically (i.e., bilateral tubal ligation, total hysterectomy, or bilateral oophorectomy, all with surgery at least 1 month before dosing)
- Males who have not had a successful vasectomy (confirmed azoospermia) and their female partners meet the exclusion criteria No: 2, above. If the female partner is pregnant, then males who do not agree to use Barrier contraception (latex or synthetic condoms) throughout the study period and for 90 days after study drug discontinuation. No sperm donation is allowed during the study period and for 90 days after study drug discontinuation
- Clinically significant illness that requires medical treatment within 8 weeks or a clinically significant infection that requires medical treatment within 4 weeks of dosing
- Evidence of disease that may influence the outcome of the study within 4 weeks before dosing; eg, psychiatric disorders and disorders of the gastrointestinal tract, liver, kidney, respiratory system, endocrine system, hematological system, neurological system, or cardiovascular system, or participants who have a congenital abnormality in metabolism
- Any history of major surgery, e.g., intestinal resections, hepatectomy, nephrectomy, digestive organ resection that may affect absorption, metabolism or excretion of E7386.
- Any clinically abnormal symptom or organ impairment found by medical history at Screening, and physical examinations, vital signs, electrocardiogram (ECG) finding, or laboratory test results that require medical treatment at Screening
- Clinically significant ECG abnormality including a marked baseline prolongation of QT/corrected QT interval (QTc) (example: repeated demonstration of a QTc interval greater than (>) 500 milliseconds [msec]), or a family history of prolonged QTc syndrome or sudden death
- History of drug or alcohol misuse within 6 months prior to Screening, or who had a positive urine drug test at Screening or Baseline
- Diagnosed with acquired immune deficiency syndrome, or test positive for human immunodeficiency virus (HIV) at screening
- Active viral hepatitis (A, B or C) as demonstrated by positive serology at Screening
- Use of prescription drugs within 4 weeks prior to dosing
- Intake of over-the-counter medications within 2 weeks prior to dosing
- Intake of caffeinated beverages or food within 72 hours prior to dosing
- Receipt of blood products within 4 weeks, or donation of blood within 8 weeks, or donation of plasma within 1 week of dosing
- Participated in another clinical trial less than 4 weeks prior to dosing or was currently enrolled in another clinical trial
- Consumed grapefruit, starfruit, Seville oranges or their products within 7 days prior to dosing
- Consumed herbal preparations/medications including but not limited to: St. John's wort, kava, ephedra (ma huang), gingko biloba, dehydroepiandrosterone, yohimbe, saw palmetto, and ginseng within 7 days prior to dosing
- Allergic to E7386 or any of the tablet's ingredients
- Known history of clinically significant drug or food allergies, or presently experiencing significant seasonal or perennial allergy at Screening.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: E7386: Fed + Fast
Participants will receive a single oral dose of E7386 tablet in fed condition on Day 1 of treatment period 1 followed by a single oral dose of E7386 tablet in fasted condition on Day 8 of treatment period 2. A washout period of 7 days will be maintained between the 2 treatment periods.
|
E7386 oral tablets.
|
|
Experimentální: E7386: Fast + Fed
Participants will receive a single oral dose of E7386 tablet in fasted condition on Day 1 of treatment period 1 followed by a single oral dose of E7386 tablet in fed condition on Day 8 of treatment period 2. A washout period of 7 days will be maintained between the 2 treatment periods.
|
E7386 oral tablets.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax: Maximum Observed Plasma Concentration for E7386
Časové okno: Day 1: 0-48 hours; Day 8: 0-48 hours
|
Day 1: 0-48 hours; Day 8: 0-48 hours
|
|
Tmax: Time to Reach the Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for E7386
Časové okno: Day 1: 0-48 hours; Day 8: 0-48 hours
|
Day 1: 0-48 hours; Day 8: 0-48 hours
|
|
AUC0-t: AUC 0-t: Area Under the Concentration-time Curve From Zero (Pre-dose) to Time of Last Quantifiable Concentration for E7386
Časové okno: Day 1: 0-48 hours; Day 8: 0-48 hours
|
Day 1: 0-48 hours; Day 8: 0-48 hours
|
|
AUC0-inf: Area Under the Plasma Concentration-time Curve from Time 0 to Infinite Time for E7386
Časové okno: Day 1: 0-48 hours; Day 8: 0-48 hours
|
Day 1: 0-48 hours; Day 8: 0-48 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
29. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
29. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- E7386-A001-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Eisai's data sharing commitment and further information on how to request data can be found on our website http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Efekt jídla u zdravých účastníků
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Hutchison Medipharma LimitedDokončenoFood Effect | Zdravotní předmětyČína
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetika ASP015K | Food EffectSpojené státy
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsDokončenoFarmakokinetika | Tolerance | Bezpečnostní problémy | Food EffectČína
-
Astellas Pharma China, Inc.DokončenoFarmakokinetika Mirabegronu | Food Effect | Zdravé čínské předmětyČína
-
Balance TherapeuticsDokončenoZdravý | Food EffectSpojené království
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdDokončenoFood Effect | Zdravotní předmětyKorejská republika
Klinické studie na E7386
-
Eisai LimitedDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené království
-
Eisai LimitedPozastaveno
-
Eisai Inc.Aktivní, ne náborPokročilé novotvarySpojené státy, Spojené království
-
Eisai Co., Ltd.Aktivní, ne náborKolorektální novotvary | Gastrointestinální nádory | Solidní novotvaryJaponsko
-
Medicines for Malaria VentureMahidol UniversityDokončenoMalárie, Falciparum | Malárie, Vivax
-
Charite University, Berlin, GermanyAlnylam PharmaceuticalsNáborKardiovaskulární onemocnění | Kardiovaskulární rizikový faktor | Hemodialýza | Chronické onemocnění ledvin vyžadující chronickou dialýzu | HyperoxalémieNěmecko
-
Eisai Inc.Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoMelanom | Karcinom, Hepatocelulární | Kolorektální novotvaryŠpanělsko, Spojené státy, Japonsko, Spojené království
-
Eisai Inc.Aktivní, ne náborNovotvary | Karcinom, Hepatocelulární | Novotvary jater | Kolorektální novotvary | Novotvary endometriaSpojené státy, Španělsko, Tchaj-wan, Čína, Dánsko, Kanada, Francie, Itálie, Jižní Korea, Japonsko