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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04002258
중국 정신분열증 환자에서 항정신병약물 치료 후 프로락틴 변화
2022년 10월 26일 업데이트: LI, Huafang, Shanghai Mental Health Center
중국 정신분열병 환자에서 항정신병약물 치료 후 프로락틴 변화와 그 효과
목적:
일련의 프로락틴 관련 증상을 유발할 수 있는 고프로락틴혈증(HPRL)은 항정신병 약물의 빈번한 부작용입니다. 연구자들은 다양한 항정신병약 및 관련 요인을 복용한 후 혈청 프로락틴 수치 변화의 특성을 설명하는 데 관심이 있습니다.
방법:
- 2007년 1월 1일 이후 상하이 정신 건강 센터로 이송된 정신분열증 환자의 전자 의료 기록 검토.
수사관들은 정보를 수집하고,
- 첫 1개월 항정신병 치료 후 혈청 프로락틴 수치를 1차 결과로 설정합니다. 이차 결과는 다른 시점에서 테스트한 프로락틴 수치입니다.
- 변수는 항정신병약 종류, 용량, 치료 기간 및 혈중 농도에서 인구통계학적 정보, 질병 이력, 고프로락틴혈증에 대한 임상 치료, 혈액 정기 검사, 생화학, 성 호르몬 수치 등과 같은 실험실 검사 결과에 이르기까지 다양합니다.
데이터 정리 및 관리 후 로지스틱 회귀, cox 회귀, 수신자 작동 특성 곡선(ROC) 및 기계 학습을 적용하여
- 프로락틴 수준의 요인을 분석합니다.
- 시간 경과에 따른 프로락틴 변화 모델 확립;
- 시간에 따른 프로락틴 변화에 따른 최적의 프로락틴 모니터링 시간 제안;
- 항정신병 치료에 대한 객관적인 증거를 제공하기 위해 항정신병 약물, 프로락틴 및 임상 특성 간의 상관관계를 분석합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
10363
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
항 정신병 약을 복용 중이거나 복용 예정인 정신 분열증 환자.
설명
포함 기준:
- DSM(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)-5에 따라 정신분열증으로 진단됨;
- 항정신병약을 복용했거나 복용할 예정이었습니다.
- 혈청 프로락틴 수치의 결과가 있습니다.
제외 기준:
- 기타 정신 장애;
- 뇌하수체 또는 갑상선의 내분비 질환을 앓고;
- 다른 기질적 뇌 질환을 앓았다.
- 담배 또는 알코올 남용 또는 향정신성 약물 남용의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 1개월 항정신병 치료 시 프로락틴 수치
기간: 첫 1개월 항정신병 치료
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혈청 프로락틴 수치는 1개월 항정신병 치료 후 크게 변할 수 있습니다.
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첫 1개월 항정신병 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다른 시점에서의 프로락틴 수치
기간: 항정신병약으로 2개월, 3개월 반년 치료 후
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환자마다 프로락틴의 경향이 다르기 때문에 항정신병약에 노출된 후 다른 시간에 프로락틴 수치를 수집하는 것이 필요합니다.
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항정신병약으로 2개월, 3개월 반년 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Huafang LI, MD, PHD, Shanghai Mental Health Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRC2018DSJ01-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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