- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04002258
Prolaktiinin muutos kiinalaisilla skitsofreniapotilailla antipsykoottisen hoidon jälkeen
Prolaktiinin muutos ja sen vaikutukset kiinalaisilla skitsofreniapotilailla antipsykoottisen hoidon jälkeen
Tavoite:
Hyperprolaktinemia (HPRL), joka voi johtaa sarjaan prolaktiiniin liittyviä oireita, on psykoosilääkkeiden yleinen haittavaikutus. Tutkijat ovat kiinnostuneita selittämään seerumin prolaktiinitason muutoksen ominaisuuksia erilaisten psykoosilääkkeiden ja niihin liittyvien tekijöiden jälkeen.
Menetelmä:
- Shanghain mielenterveyskeskukseen 1. tammikuuta 2007 lähtien tuotujen skitsofreniapotilaiden sähköisten potilastietojen tarkistus.
Tutkijat keräävät tietonsa ja sitten
- asettaa seerumin prolaktiinitason ensisijaiseksi tulokseksi ensimmäisen 1 kuukauden antipsykoottisen hoidon jälkeen. Toissijaiset tulokset ovat muina aikoina testattuja prolaktiinitasoja.
- Muuttujat vaihtelevat antipsykoottisten lääkkeiden tyypeistä, annoksesta, hoidon kestosta ja veren konsentraatiosta väestötietoihin, sairaushistoriaan, hyperprolaktinemian kliiniseen hoitoon, laboratoriotestien tuloksiin, kuten veren rutiinitutkimukseen, biokemiaan, sukupuolihormonitasoihin ja niin edelleen.
Tietojen puhdistuksen ja hallinnan jälkeen käytämme logistista regressiota, cox-regressiota, vastaanottimen toimintakäyrää (ROC) ja koneoppimista
- analysoida prolaktiinitason tekijöitä;
- luoda malli prolaktiinin muutoksista ajan myötä;
- ehdottaa optimaalista prolaktiinin seuranta-aikaa prolaktiinin ajan muuttumisen mukaan;
- analysoida antipsykoottisten aineiden, prolaktiinin ja kliinisten ominaisuuksien välistä korrelaatiota saadakseen objektiivista näyttöä antipsykoottisesta hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu skitsofrenia Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 mukaisesti;
- olette käyttäneet tai aikovat ottaa psykoosilääkkeitä;
- on tulokset seerumin prolaktiinitasosta.
Poissulkemiskriteerit:
- muu mielenterveyshäiriö;
- kärsinyt aivolisäkkeen tai kilpirauhasen endokriinisistä sairauksista;
- kärsinyt muista orgaanisista aivosairauksista;
- sinulla on ollut tupakan tai alkoholin väärinkäyttöä tai psykoaktiivisten huumeiden väärinkäyttöä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prolaktiinitaso ensimmäisen 1 kuukauden antipsykoottisen hoidon aikana
Aikaikkuna: ensimmäisellä 1 kuukauden antipsykoottisella hoidolla
|
Seerumin prolaktiinitaso voi muuttua merkittävästi kuukauden antipsykoottisen hoidon jälkeen.
|
ensimmäisellä 1 kuukauden antipsykoottisella hoidolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prolaktiinitaso muina aikoina
Aikaikkuna: 2 kuukauden, 3 kuukauden ja puolen vuoden antipsykoottihoidon jälkeen
|
Eri potilailla on erilaiset prolaktiinialtistukset, joten prolaktiinitason kerääminen eri aikoina antipsykoottisille lääkkeille altistumisen jälkeen on välttämätöntä.
|
2 kuukauden, 3 kuukauden ja puolen vuoden antipsykoottihoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Huafang LI, MD, PHD, Shanghai Mental Health Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRC2018DSJ01-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .