- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04002258
Prolaktinændring hos kinesiske patienter med skizofreni efter antipsykotikabehandling
Prolaktinændring og dens effektorer hos kinesiske patienter med skizofreni efter antipsykotikabehandling
Objektiv:
Hyperprolactinæmi (HPRL), som kan resultere i en række prolaktin-relaterede symptomer, er en hyppig bivirkning af antipsykotika. Efterforskerne er interesserede i at forklare karakteristikaene ved ændring af serumprolaktinniveau efter indtagelse af forskellige antipsykotika og relaterede faktorer.
Metode:
- Gennemgang af elektroniske lægejournaler for skizofrenipatienter, der blev bragt til Shanghai Mental Health Center siden 1. januar 2007.
Efterforskerne indsamler deres oplysninger, og derefter
- sæt serumprolaktinniveau efter første 1-måneders antipsykotisk behandling som primært resultat. Sekundære resultater er prolaktinniveauer testet på andre tidspunkter.
- Variabler vil spænde fra antipsykotiske typer, dosering, behandlingsvarighed og blodkoncentration til demografisk information, til sygdomshistorie, til klinisk behandling af hyperprolaktinæmi, til laboratorietestresultater, såsom rutineundersøgelse af blod, biokemi, kønshormonniveauer og så videre.
Efter datarensning og -styring vil vi anvende logistisk regression, cox-regression, Receiver Operating Characteristic Curve (ROC) og machine learning til
- analysere faktorer af prolaktinniveau;
- etablere en model for prolaktinændring med tiden;
- foreslå optimal overvågningstid for prolaktin i henhold til prolaktinændring med tiden;
- analysere sammenhængen mellem antipsykotika, prolaktin og kliniske karakterer med det formål at levere objektiv evidens for antipsykotisk behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret som skizofreni ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders(DSM)-5;
- tog eller ville tage antipsykotika;
- har resultaterne af serumprolaktinniveauet.
Ekskluderingskriterier:
- anden psykisk lidelse;
- led af endokrine sygdomme i hypofysen eller skjoldbruskkirtlen;
- led af andre organiske hjernesygdomme;
- har en historie med tobaks- eller alkoholmisbrug eller misbrug af psykoaktive stoffer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prolaktinniveau ved første 1-måneders antipsykotisk behandling
Tidsramme: ved første 1-måneders antipsykotisk behandling
|
Serumprolaktinniveauet kan ændre sig væsentligt efter en måneds antipsykotisk behandling.
|
ved første 1-måneders antipsykotisk behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prolaktinniveau på andre tidspunkter
Tidsramme: efter 2 måneders, 3 måneders og et halvt års behandling med antipsykotika
|
Forskellige patienter har forskellige tendenser til prolaktin, så det er nødvendigt at indsamle prolaktinniveauet på forskellige tidspunkter efter udsættelse for antipsykotika.
|
efter 2 måneders, 3 måneders og et halvt års behandling med antipsykotika
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Huafang LI, MD, PHD, Shanghai Mental Health Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRC2018DSJ01-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .