- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04002258
Prolactineverandering bij Chinese patiënten met schizofrenie na behandeling met antipsychotica
Prolactineverandering en de effecten ervan bij Chinese patiënten met schizofrenie na behandeling met antipsychotica
Objectief:
Hyperprolactinemie (HPRL), wat kan resulteren in een reeks prolactinegerelateerde symptomen, is een veel voorkomende bijwerking van antipsychotica. De onderzoekers zijn geïnteresseerd in het verklaren van de kenmerken van veranderingen in serumprolactinespiegels na het nemen van verschillende antipsychotica en gerelateerde factoren.
Methode:
- Beoordeling van elektronische medische dossiers van schizofreniepatiënten die sinds 1 januari 2007 naar het Shanghai Mental Health Center zijn gebracht.
De rechercheurs verzamelen hun informatie, en dan
- stel de serumprolactinespiegel na de eerste antipsychotische behandeling van 1 maand in als primaire uitkomstmaat. Secundaire uitkomsten zijn prolactinespiegels die op andere tijdstippen zijn getest.
- Variabelen zullen variëren van soorten antipsychotica, dosering, behandelingsduur en bloedconcentratie tot demografische informatie, ziektegeschiedenis, klinische behandeling van hyperprolactinemie, laboratoriumtestresultaten, zoals routinematig bloedonderzoek, biochemie, geslachtshormoonspiegels enzovoort.
Na het opschonen en beheren van data passen we logistische regressie, cox-regressie, Receiver Operating Characteristic curve (ROC) en machine learning toe op
- factoren van prolactineniveau analyseren;
- een model opstellen van prolactineverandering in de loop van de tijd;
- optimale monitoringtijd van prolactine voorstellen volgens prolactineverandering met de tijd;
- analyseer de correlatie tussen antipsychotica, prolactine en klinische kenmerken, met als doel objectief bewijs te leveren voor behandeling met antipsychotica.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd als schizofrenie volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5;
- antipsychotica gebruikten of gingen gebruiken;
- hebben de resultaten van serum prolactine niveau.
Uitsluitingscriteria:
- andere psychische stoornis;
- leed aan endocriene ziekten van de hypofyse of schildklier;
- leed aan andere organische hersenziekten;
- een voorgeschiedenis hebben van tabaks- of alcoholmisbruik of misbruik van psychoactieve drugs.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prolactinespiegel tijdens de eerste antipsychotische behandeling van 1 maand
Tijdsspanne: bij de eerste antipsychotische behandeling van 1 maand
|
Het serumprolactinegehalte kan significant veranderen na een maand antipsychotische behandeling.
|
bij de eerste antipsychotische behandeling van 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prolactinespiegel op andere tijdstippen
Tijdsspanne: na 2 maanden, 3 maanden en een half jaar behandeling met antipsychotica
|
Verschillende patiënten hebben verschillende prolactineneigingen, dus het is noodzakelijk om het prolactinegehalte op verschillende tijdstippen na blootstelling aan antipsychotica te verzamelen.
|
na 2 maanden, 3 maanden en een half jaar behandeling met antipsychotica
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huafang LI, MD, PHD, Shanghai Mental Health Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRC2018DSJ01-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .