- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04002258
Prolaktin-Veränderung bei chinesischen Patienten mit Schizophrenie nach Behandlung mit Antipsychotika
Prolaktin-Änderung und ihre Effektoren bei chinesischen Patienten mit Schizophrenie nach Behandlung mit Antipsychotika
Zielsetzung:
Hyperprolaktinämie (HPRL), die zu einer Reihe von Prolaktin-bezogenen Symptomen führen kann, ist eine häufige Nebenwirkung von Antipsychotika. Die Forscher sind daran interessiert, die Eigenschaften der Veränderung des Serumprolaktinspiegels nach der Einnahme verschiedener Antipsychotika und verwandter Faktoren zu erklären.
Methode:
- Überprüfung der elektronischen Patientenakten von Schizophreniepatienten, die seit dem 1. Januar 2007 in das Shanghai Mental Health Center gebracht wurden.
Die Ermittler sammeln ihre Informationen, und dann
- Legen Sie den Serum-Prolaktinspiegel nach der ersten 1-monatigen antipsychotischen Behandlung als primären Endpunkt fest. Sekundäre Ergebnisse sind zu anderen Zeitpunkten getestete Prolaktinspiegel.
- Die Variablen reichen von der Art der Antipsychotika, der Dosierung, der Behandlungsdauer und der Blutkonzentration bis hin zu demografischen Informationen, der Krankheitsgeschichte, der klinischen Behandlung von Hyperprolaktinämie und den Ergebnissen von Labortests, wie Blutuntersuchungen, Biochemie, Sexualhormonspiegel und so weiter.
Nach der Datenbereinigung und -verwaltung wenden wir logistische Regression, Cox-Regression, Receiver Operating Characteristic Curve (ROC) und maschinelles Lernen an
- Faktoren des Prolaktinspiegels analysieren;
- Erstellen Sie ein Modell der Prolaktinänderung mit der Zeit;
- schlägt eine optimale Überwachungszeit von Prolaktin gemäß der Prolaktinänderung mit der Zeit vor;
- Analysieren Sie die Korrelation zwischen Antipsychotika, Prolaktin und klinischen Merkmalen, um objektive Beweise für eine Behandlung mit Antipsychotika zu liefern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- diagnostiziert als Schizophrenie gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5;
- Antipsychotika einnahmen oder einnehmen würden;
- die Ergebnisse des Serumprolaktinspiegels haben.
Ausschlusskriterien:
- andere psychische Störung;
- litten an endokrinen Erkrankungen der Hypophyse oder der Schilddrüse;
- litt an anderen organischen Gehirnerkrankungen;
- die Vorgeschichte von Tabak- oder Alkoholmissbrauch oder Missbrauch von psychoaktiven Drogen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prolaktinspiegel bei der ersten 1-monatigen antipsychotischen Behandlung
Zeitfenster: zunächst 1 Monat antipsychotische Behandlung
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Der Serumprolaktinspiegel kann sich nach einer einmonatigen antipsychotischen Behandlung signifikant ändern.
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zunächst 1 Monat antipsychotische Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prolaktinspiegel zu anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: nach 2-monatiger, 3-monatiger und halbjähriger Behandlung mit Antipsychotika
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Verschiedene Patienten haben unterschiedliche Tendenzen von Prolaktin, daher ist es notwendig, den Prolaktinspiegel zu unterschiedlichen Zeiten nach der Exposition gegenüber Antipsychotika zu sammeln.
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nach 2-monatiger, 3-monatiger und halbjähriger Behandlung mit Antipsychotika
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Huafang LI, MD, PHD, Shanghai Mental Health Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRC2018DSJ01-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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