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Prolaktin-Veränderung bei chinesischen Patienten mit Schizophrenie nach Behandlung mit Antipsychotika

26. Oktober 2022 aktualisiert von: LI, Huafang, Shanghai Mental Health Center

Prolaktin-Änderung und ihre Effektoren bei chinesischen Patienten mit Schizophrenie nach Behandlung mit Antipsychotika

Zielsetzung:

Hyperprolaktinämie (HPRL), die zu einer Reihe von Prolaktin-bezogenen Symptomen führen kann, ist eine häufige Nebenwirkung von Antipsychotika. Die Forscher sind daran interessiert, die Eigenschaften der Veränderung des Serumprolaktinspiegels nach der Einnahme verschiedener Antipsychotika und verwandter Faktoren zu erklären.

Methode:

  1. Überprüfung der elektronischen Patientenakten von Schizophreniepatienten, die seit dem 1. Januar 2007 in das Shanghai Mental Health Center gebracht wurden.
  2. Die Ermittler sammeln ihre Informationen, und dann

    1. Legen Sie den Serum-Prolaktinspiegel nach der ersten 1-monatigen antipsychotischen Behandlung als primären Endpunkt fest. Sekundäre Ergebnisse sind zu anderen Zeitpunkten getestete Prolaktinspiegel.
    2. Die Variablen reichen von der Art der Antipsychotika, der Dosierung, der Behandlungsdauer und der Blutkonzentration bis hin zu demografischen Informationen, der Krankheitsgeschichte, der klinischen Behandlung von Hyperprolaktinämie und den Ergebnissen von Labortests, wie Blutuntersuchungen, Biochemie, Sexualhormonspiegel und so weiter.
    3. Nach der Datenbereinigung und -verwaltung wenden wir logistische Regression, Cox-Regression, Receiver Operating Characteristic Curve (ROC) und maschinelles Lernen an

      • Faktoren des Prolaktinspiegels analysieren;
      • Erstellen Sie ein Modell der Prolaktinänderung mit der Zeit;
      • schlägt eine optimale Überwachungszeit von Prolaktin gemäß der Prolaktinänderung mit der Zeit vor;
      • Analysieren Sie die Korrelation zwischen Antipsychotika, Prolaktin und klinischen Merkmalen, um objektive Beweise für eine Behandlung mit Antipsychotika zu liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10363

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Schizophrenie, die Antipsychotika einnahmen oder einnehmen würden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostiziert als Schizophrenie gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5;
  • Antipsychotika einnahmen oder einnehmen würden;
  • die Ergebnisse des Serumprolaktinspiegels haben.

Ausschlusskriterien:

  • andere psychische Störung;
  • litten an endokrinen Erkrankungen der Hypophyse oder der Schilddrüse;
  • litt an anderen organischen Gehirnerkrankungen;
  • die Vorgeschichte von Tabak- oder Alkoholmissbrauch oder Missbrauch von psychoaktiven Drogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prolaktinspiegel bei der ersten 1-monatigen antipsychotischen Behandlung
Zeitfenster: zunächst 1 Monat antipsychotische Behandlung
Der Serumprolaktinspiegel kann sich nach einer einmonatigen antipsychotischen Behandlung signifikant ändern.
zunächst 1 Monat antipsychotische Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prolaktinspiegel zu anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: nach 2-monatiger, 3-monatiger und halbjähriger Behandlung mit Antipsychotika
Verschiedene Patienten haben unterschiedliche Tendenzen von Prolaktin, daher ist es notwendig, den Prolaktinspiegel zu unterschiedlichen Zeiten nach der Exposition gegenüber Antipsychotika zu sammeln.
nach 2-monatiger, 3-monatiger und halbjähriger Behandlung mit Antipsychotika

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Huafang LI, MD, PHD, Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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