- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04002258
Changement de prolactine chez les patients chinois atteints de schizophrénie après un traitement antipsychotique
Modification de la prolactine et ses effecteurs chez les patients chinois atteints de schizophrénie après un traitement antipsychotique
Objectif:
L'hyperprolactinémie (HPRL) qui peut entraîner une série de symptômes liés à la prolactine est un effet indésirable fréquent des antipsychotiques. Les chercheurs souhaitent expliquer les caractéristiques du changement du taux de prolactine sérique après la prise de différents antipsychotiques et facteurs associés.
Méthode:
- Examen des dossiers médicaux électroniques des patients schizophrènes qui ont été amenés au Centre de santé mentale de Shanghai depuis le 1er janvier 2007.
Les enquêteurs recueillent leurs informations, puis
- définir le taux de prolactine sérique après le premier traitement antipsychotique d'un mois comme critère de jugement principal. Les résultats secondaires sont les niveaux de prolactine testés à d'autres moments.
- Les variables vont des types d'antipsychotiques, de la posologie, de la durée du traitement et de la concentration sanguine aux informations démographiques, aux antécédents de la maladie, au traitement clinique de l'hyperprolactinémie, aux résultats des tests de laboratoire, tels que l'examen sanguin de routine, la biochimie, les niveaux d'hormones sexuelles, etc.
Après le nettoyage et la gestion des données, nous appliquerons la régression logistique, la régression de Cox, la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) et l'apprentissage automatique pour
- analyser les facteurs du niveau de prolactine ;
- établir un modèle d'évolution de la prolactine avec le temps ;
- proposer un temps de suivi optimal de la prolactine en fonction de l'évolution de la prolactine dans le temps ;
- analyser la corrélation entre les antipsychotiques, la prolactine et les caractères cliniques, dans le but de fournir des preuves objectives pour le traitement antipsychotique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- diagnostiqué comme schizophrène selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-5 ;
- prenaient ou allaient prendre des antipsychotiques;
- avoir les résultats du taux de prolactine sérique.
Critère d'exclusion:
- autre trouble mental;
- a souffert de maladies endocriniennes de l'hypophyse ou de la glande thyroïde;
- a souffert d'autres maladies cérébrales organiques;
- avoir des antécédents d'abus de tabac ou d'alcool, ou d'abus de substances psychoactives.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de prolactine au premier traitement antipsychotique d'un mois
Délai: au premier traitement antipsychotique de 1 mois
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Le taux de prolactine sérique peut changer de manière significative après un mois de traitement antipsychotique.
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au premier traitement antipsychotique de 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de prolactine à d'autres moments
Délai: après 2 mois, 3 mois et 6 mois de traitement par antipsychotiques
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Différents patients ont différentes tendances de la prolactine, il est donc nécessaire de collecter le niveau de prolactine à différents moments après une exposition aux antipsychotiques.
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après 2 mois, 3 mois et 6 mois de traitement par antipsychotiques
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huafang LI, MD, PHD, Shanghai Mental Health Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRC2018DSJ01-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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