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Changement de prolactine chez les patients chinois atteints de schizophrénie après un traitement antipsychotique

26 octobre 2022 mis à jour par: LI, Huafang, Shanghai Mental Health Center

Modification de la prolactine et ses effecteurs chez les patients chinois atteints de schizophrénie après un traitement antipsychotique

Objectif:

L'hyperprolactinémie (HPRL) qui peut entraîner une série de symptômes liés à la prolactine est un effet indésirable fréquent des antipsychotiques. Les chercheurs souhaitent expliquer les caractéristiques du changement du taux de prolactine sérique après la prise de différents antipsychotiques et facteurs associés.

Méthode:

  1. Examen des dossiers médicaux électroniques des patients schizophrènes qui ont été amenés au Centre de santé mentale de Shanghai depuis le 1er janvier 2007.
  2. Les enquêteurs recueillent leurs informations, puis

    1. définir le taux de prolactine sérique après le premier traitement antipsychotique d'un mois comme critère de jugement principal. Les résultats secondaires sont les niveaux de prolactine testés à d'autres moments.
    2. Les variables vont des types d'antipsychotiques, de la posologie, de la durée du traitement et de la concentration sanguine aux informations démographiques, aux antécédents de la maladie, au traitement clinique de l'hyperprolactinémie, aux résultats des tests de laboratoire, tels que l'examen sanguin de routine, la biochimie, les niveaux d'hormones sexuelles, etc.
    3. Après le nettoyage et la gestion des données, nous appliquerons la régression logistique, la régression de Cox, la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) et l'apprentissage automatique pour

      • analyser les facteurs du niveau de prolactine ;
      • établir un modèle d'évolution de la prolactine avec le temps ;
      • proposer un temps de suivi optimal de la prolactine en fonction de l'évolution de la prolactine dans le temps ;
      • analyser la corrélation entre les antipsychotiques, la prolactine et les caractères cliniques, dans le but de fournir des preuves objectives pour le traitement antipsychotique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10363

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients atteints de schizophrénie qui prenaient ou allaient prendre des médicaments antipsychotiques.

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostiqué comme schizophrène selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-5 ;
  • prenaient ou allaient prendre des antipsychotiques;
  • avoir les résultats du taux de prolactine sérique.

Critère d'exclusion:

  • autre trouble mental;
  • a souffert de maladies endocriniennes de l'hypophyse ou de la glande thyroïde;
  • a souffert d'autres maladies cérébrales organiques;
  • avoir des antécédents d'abus de tabac ou d'alcool, ou d'abus de substances psychoactives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de prolactine au premier traitement antipsychotique d'un mois
Délai: au premier traitement antipsychotique de 1 mois
Le taux de prolactine sérique peut changer de manière significative après un mois de traitement antipsychotique.
au premier traitement antipsychotique de 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de prolactine à d'autres moments
Délai: après 2 mois, 3 mois et 6 mois de traitement par antipsychotiques
Différents patients ont différentes tendances de la prolactine, il est donc nécessaire de collecter le niveau de prolactine à différents moments après une exposition aux antipsychotiques.
après 2 mois, 3 mois et 6 mois de traitement par antipsychotiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huafang LI, MD, PHD, Shanghai Mental Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2019

Première publication (Réel)

28 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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