- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04002258
Alteração da prolactina em pacientes chineses com esquizofrenia após tratamento antipsicótico
Alteração da prolactina e seus efetores em pacientes chineses com esquizofrenia após tratamento antipsicótico
Objetivo:
A hiperprolactinemia (HPRL), que pode resultar em uma série de sintomas relacionados à prolactina, é um efeito adverso frequente dos antipsicóticos. Os investigadores estão interessados em explicar as características da alteração do nível sérico de prolactina após o uso de diferentes antipsicóticos e fatores relacionados.
Método:
- Revisão de registros médicos eletrônicos de pacientes com esquizofrenia que foram levados ao Centro de Saúde Mental de Xangai desde 1º de janeiro de 2007.
Os investigadores coletam suas informações e, em seguida,
- definir o nível sérico de prolactina após o primeiro tratamento antipsicótico de 1 mês como desfecho primário. Os resultados secundários são os níveis de prolactina testados em outros momentos.
- As variáveis vão desde tipos de antipsicóticos, dosagem, duração do tratamento e concentração sanguínea até informações demográficas, histórico da doença, tratamento clínico para hiperprolactinemia, resultados de exames laboratoriais, como exames de sangue de rotina, bioquímica, níveis de hormônios sexuais e assim por diante.
Após a limpeza e gerenciamento de dados, aplicaremos regressão logística, regressão cox, curva Receiver Operating Characteristic (ROC) e aprendizado de máquina para
- analisar fatores do nível de prolactina;
- estabelecer um modelo de mudança de prolactina com o tempo;
- propor tempo ideal de monitoramento da prolactina de acordo com a alteração da prolactina com o tempo;
- analisar a correlação entre antipsicóticos, prolactina e características clínicas, a fim de fornecer evidências objetivas para o tratamento antipsicótico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado como esquizofrênico de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-5;
- estava tomando ou vai tomar antipsicóticos;
- ter os resultados do nível sérico de prolactina.
Critério de exclusão:
- outro transtorno mental;
- sofreu doenças endócrinas da hipófise ou glândula tireóide;
- sofria de outras doenças cerebrais orgânicas;
- tem história de abuso de tabaco ou álcool, ou abuso de drogas psicoativas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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nível de prolactina no primeiro mês de tratamento antipsicótico
Prazo: no primeiro mês de tratamento antipsicótico
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O nível sérico de prolactina pode mudar significativamente após um mês de tratamento antipsicótico.
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no primeiro mês de tratamento antipsicótico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível de prolactina em outros pontos de tempo
Prazo: após 2 meses, 3 meses e meio ano de tratamento com antipsicóticos
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Pacientes diferentes têm tendências diferentes de prolactina, portanto, é necessário coletar o nível de prolactina em momentos diferentes após a exposição a antipsicóticos.
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após 2 meses, 3 meses e meio ano de tratamento com antipsicóticos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huafang LI, MD, PHD, Shanghai Mental Health Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRC2018DSJ01-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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