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抗精神病薬治療後の統合失調症の中国人患者におけるプロラクチンの変化

2022年10月26日 更新者:LI, Huafang、Shanghai Mental Health Center

抗精神病薬治療後の統合失調症の中国人患者におけるプロラクチンの変化とそのエフェクター

目的:

一連のプロラクチン関連症状を引き起こす可能性がある高プロラクチン血症 (HPRL) は、抗精神病薬の頻繁な副作用です。 研究者は、さまざまな抗精神病薬および関連因子を服用した後の血清プロラクチンレベルの変化の特徴を解明することに関心を持っています.

方法:

  1. 2007 年 1 月 1 日以降に上海精神保健センターに連れてこられた統合失調症患者の電子カルテのレビュー。
  2. 調査官は情報を収集し、

    1. 最初の 1 か月の抗精神病薬治療後の血清プロラクチン値を主要転帰として設定します。 二次結果は、他の時点でテストされたプロラクチンレベルです。
    2. 変数は、抗精神病薬の種類、投与量、治療期間、血中濃度から、人口統計情報、病歴、高プロラクチン血症の臨床治療、血液の定期検査、生化学、性ホルモンレベルなどの臨床検査結果にまで及びます。
    3. データのクリーニングと管理の後、ロジスティック回帰、cox 回帰、受信者動作特性曲線 (ROC)、および機械学習を適用します。

      • プロラクチンレベルの要因を分析します。
      • 経時的なプロラクチン変化のモデルを確立します。
      • プロラクチンの経時変化に応じて、プロラクチンの最適なモニタリング時間を提案します。
      • 抗精神病薬治療の客観的証拠を提供する目的で、抗精神病薬、プロラクチン、および臨床的特徴の間の相関関係を分析します。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10363

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Mental Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

抗精神病薬を服用中または服用予定の統合失調症患者。

説明

包含基準:

  • 精神障害の診断および統計マニュアル(DSM)-5に従って統合失調症と診断された;
  • 抗精神病薬を服用していた、または服用しようとしている;
  • 血清プロラクチン値の結果があります。

除外基準:

  • その他の精神障害;
  • 下垂体または甲状腺の内分泌疾患に罹患した;
  • 他の器質的な脳疾患を患っていた;
  • タバコやアルコールの乱用、または向精神薬の乱用の歴史がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の1か月の抗精神病薬治療時のプロラクチンレベル
時間枠:最初の1ヶ月の抗精神病治療で
血清プロラクチンレベルは、1 か月の抗精神病薬治療後に大幅に変化する場合があります。
最初の1ヶ月の抗精神病治療で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
他の時点でのプロラクチンレベル
時間枠:抗精神病薬で2ヶ月、3ヶ月、半年の治療後
患者ごとにプロラクチンの傾向が異なるため、抗精神病薬にさらされた後、異なる時期にプロラクチンレベルを収集する必要があります。
抗精神病薬で2ヶ月、3ヶ月、半年の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Huafang LI, MD, PHD、Shanghai Mental Health Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月6日

一次修了 (実際)

2022年10月1日

研究の完了 (実際)

2022年10月25日

試験登録日

最初に提出

2019年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月26日

最初の投稿 (実際)

2019年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月26日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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