- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04002258
Изменение пролактина у китайских пациентов с шизофренией после лечения нейролептиками
Изменение пролактина и его эффекторов у китайских пациентов с шизофренией после лечения нейролептиками
Цель:
Гиперпролактинемия (HPRL), которая может привести к ряду связанных с пролактином симптомов, является частым побочным эффектом нейролептиков. Исследователи заинтересованы в объяснении характеристик изменения уровня пролактина в сыворотке после приема различных нейролептиков и связанных с ними факторов.
Метод:
- Обзор электронных медицинских карт больных шизофренией, доставленных в Шанхайский центр психического здоровья с 1 января 2007 г.
Следователи собирают информацию, а затем
- установить уровень пролактина в сыворотке после первого месяца лечения антипсихотиками в качестве основного результата. Вторичными результатами являются уровни пролактина, проверяемые в другие моменты времени.
- Переменные будут варьироваться от видов нейролептиков, дозировки, продолжительности лечения и концентрации в крови до демографической информации, истории болезни, клинического лечения гиперпролактинемии, результатов лабораторных анализов, таких как рутинное исследование крови, биохимия, уровень половых гормонов и так далее.
После очистки данных и управления ими мы применим логистическую регрессию, регрессию Кокса, кривую рабочих характеристик приемника (ROC) и машинное обучение для
- анализировать факторы уровня пролактина;
- установить модель изменения пролактина во времени;
- предложить оптимальное время мониторинга пролактина по изменению пролактина во времени;
- проанализировать корреляцию между нейролептиками, пролактином и клиническими признаками с целью предоставить объективные доказательства для лечения антипсихотиками.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- диагностирована шизофрения в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM)-5;
- принимали или собирались принимать нейролептики;
- есть результаты уровня пролактина в сыворотке.
Критерий исключения:
- другое психическое расстройство;
- перенесенные эндокринные заболевания гипофиза или щитовидной железы;
- перенесли другие органические заболевания головного мозга;
- имеют историю злоупотребления табаком или алкоголем или злоупотребления психоактивными веществами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
уровень пролактина в первый месяц лечения антипсихотиками
Временное ограничение: в первый месяц антипсихотической терапии
|
Уровень пролактина в сыворотке может значительно измениться после одного месяца лечения нейролептиками.
|
в первый месяц антипсихотической терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
уровень пролактина в другие моменты времени
Временное ограничение: после 2-месячного, 3-месячного и полугодового лечения нейролептиками
|
Разные пациенты имеют разные тенденции пролактина, поэтому необходимо измерять уровень пролактина в разное время после воздействия нейролептиков.
|
после 2-месячного, 3-месячного и полугодового лечения нейролептиками
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Huafang LI, MD, PHD, Shanghai Mental Health Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRC2018DSJ01-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .